Фліксоназе Назул

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Фліксоназе Назул, 400 µ г/дозу, краплі для носа, суспензія
Fluticasoni propionas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Фліксоназе Назул і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фліксоназе Назул
3. Як застосовувати лікарський засіб Фліксоназе Назул
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Фліксоназе Назул
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фліксоназе Назул і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Фліксоназе Назул у формі крапель для носа є флутиказону пропіонат.
Він належить до групи лікарських засобів, які називаються стероїдами або кортикостероїдами.
Дія стероїдів полягає у зменшенні запального процесу:

• зменшенні набряку та подразнення носа
• зменшенні свербіння, чхання, відчуття закладеності носа або виділення з носа (риніту).

Лікарський засіб Фліксоназе Назул, краплі для носа, суспензія, застосовується для лікування:

• носових поліпів (утворень із слизової оболонки всередині носа) та пов’язаних із ними симптомів зниження прохідності носа.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фліксоназе Назул

Коли не застосовувати лікарський засіб Фліксоназе Назул

• якщо пацієнт має алергію на пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фліксоназе Назул слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має інфекцію верхніх дихальних шляхів,
• має недостатність кори надниркових залоз,
• застосовує лікарський засіб ритонавір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Фліксоназе Назул»).

Слід проконсультуватися з лікарем, чи стосуються пацієнта вищезазначені обставини.
У разі рідкісного одностороннього поліпозу носа діагноз має бути підтверджений лікарем-фахівцем через можливість іншого захворювання.
Пацієнти з носовими поліпами потребують регулярного медичного контролю.
Слід уникати контакту лікарського засобу з очима та пошкодженою шкірою.
При тривалому застосуванні лікарського засобу Фліксоназе Назул діюча речовина — пропіонат флутиказону може пригнічувати природне утворення стероїдних гормонів наднирковими залозами.
У разі виявлення недостатності кори надниркових залоз лікар розгляне можливість додаткового призначення системних кортикостероїдів у період стресу або перед плановим хірургічним втручанням.
Через можливість порушення функції кори надниркових залоз пацієнтів, яким перехід від пероральних стероїдних засобів здійснюється на пропіонат флутиказону для носового застосування, слід утримувати під особливим наглядом лікаря, а функцію кори надниркових залоз слід контролювати.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, які можуть бути спричинені катарактою або глаукомою, слід звернутися до лікаря.
Повідомлялося про випадки затримки росту у дітей, які отримували кортикостероїди для носового застосування.
Тому лікар зменшить дозу кортикостероїду до найменшої, яка забезпечує ефективний контроль симптомів.
Фліксоназе Назул та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування будь-яких із наступних лікарських засобів:

• кортикостероїди у таблетках або ін’єкціях
• ритонавір або лікарські засоби, що містять кобіцістат, які застосовуються для лікування ВІЛ
• кетоконазол або ітраконазол, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій.

Лікар оцінить, чи можна застосовувати лікарський засіб Фліксоназе Назул разом із цими лікарськими засобами. Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію лікарського засобу Фліксоназе Назул, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі лікарські засоби (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Лікар вирішить, чи може пацієнт застосовувати Фліксоназе Назул разом із цими лікарськими засобами.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь та ризики для пацієнтки та дитини, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Фліксоназе Назул під час вагітності.
Лікарський засіб Фліксоназе Назул може застосовуватися у жінок під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду.
Невідомо, чи проникає діюча речовина лікарського засобу Фліксоназе Назул до материнського молока. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу Фліксоназе Назул.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не спостерігалося.

3. Як застосовувати ліки Фліксоназе Назул

Фліксоназе Назул слід застосовувати строго за призначенням лікаря. Не слід перевищувати
рекомендовану дозу. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Ліки Фліксоназе Назул призначені виключно для носового застосування у пацієнтів віком понад
16 років.
Ліки Фліксоназе Назул слід застосовувати щодня. Основною умовою ефективності ліків є їх регулярне
застосування. Для досягнення повного ефекту необхідне лікування протягом кількох тижнів. Тому
слід продовжувати застосовувати ліки, навіть якщо пацієнт не відчуває поліпшення відразу.
Коли симптоми почнуть зменшуватися, лікар порадить зменшити дозу ліків до мінімальної, яка
забезпечує ефективний контроль симптомів.
Якщо поліпшення не настане протягом 4–6 тижнів лікування, лікар розгляне інші методи лікування.
Дозування у пацієнтів віком понад 16 років
Вміст 1 пластикового контейнера одноразового застосування застосовувати один або два рази на добу.
Пластиковий контейнер містить дозу для одноразового введення в обидва носові ходи
(1 доза — 400 мкг).
Половину вмісту контейнера, приблизно по 6 крапель, вводити одноразово в кожен ніс.
Інструкція щодо застосування ліків Фліксоназе Назул

1. Обережно очистити ніс.
2. Відкрити алюмінієву фольгу. Спочатку використати всі контейнери з одного пакета перед відкриттям наступного. Ліки в пластикових контейнерах придатні для застосування протягом 28 днів після відкриття алюмінієвої фольги.
3. Відірвати один контейнер.
4. Потрясти контейнер перед застосуванням для ретельного змішування його вмісту.
5. Відірвати верхню частину контейнера, повернувши її в місці з написом «TWIST HERE». Напис «TWIST HERE» на контейнері означає: «повернути тут».
6. Прийняти положення, як показано на доданих малюнках A, B або C:

A. B. C.
і ввести по 6 крапель (що становить половину дози) в кожен ніс. Контейнер містить
достатню кількість ліків для введення в обидва носові ходи.

7. Залишатися в прийнятому положенні принаймні 1 хвилину, щоб забезпечити розповсюдження ліків.
8. Викинути контейнер після застосування.

Дозування у пацієнтів похилого віку
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів похилого віку.
Дозування у пацієнтів віком до 16 років
Відсутні достатні дані щодо застосування ліків Фліксоназе Назул у лікуванні носових поліпів
у пацієнтів віком до 16 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фліксоназе Назул
У разі застосування більшої дози ліків Фліксоназе Назул, ніж рекомендовано, слід звернутися до
лікаря або фармацевта для отримання поради.
Дуже важливо приймати дозу ліків згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід приймати більшу
дозу ліків, ніж рекомендовано лікарем. Застосування доз, що менші або більші за рекомендовані,
може призвести до загострення симптомів.
Тривале застосування доз, що перевищують рекомендовані, може призвести до недостатності
кори наднирників.
Пропуск застосування ліків Фліксоназе Назул
Дуже важливо приймати рекомендовану дозу ліків щодня, щоб забезпечити максимальну
ефективність лікування.
У разі пропуску дози слід прийняти ліки якомога швидше, а потім продовжити лікування
згідно з рекомендаціями.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які застосовували препарат
Фліксоназе Назул.
Алергічні реакції: негайно зверніться за медичною допомогою
Алергічні реакції на препарат Фліксоназе Назул трапляються дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із
10 000 пацієнтів, що застосовують препарат). У невеликої кількості пацієнтів алергічні реакції можуть
перетворитися на серйозний стан, навіть життєво небезпечний, якщо їх не лікувати. До симптомів належать:

• Висип на шкірі (крурка) або почервоніння,
• Набряки обличчя або губ, які можуть спричинити труднощі з ковтанням або диханням,
• Раптове виникнення труднощів із диханням або різке погіршення свистячого дихання (бронхоспазм),
• Раптове відчуття слабкості або запаморочення (що може призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Дуже часті побічні ефекти ( можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів ):

• Кровотеча з носа.

Часті побічні ефекти ( можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 пацієнтів ):

• Сухість та подразнення слизової оболонки носа та горла.

Дуже рідкісні побічні ефекти ( можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів ):

• Алергічні реакції,
• Підвищення внутрішньоочного тиску, що призводить до порушень зору (глакома), помутніння кришталика ока (катаракта). Симптоми з боку очей виникали у пацієнтів, які застосовували Фліксоназе Назул протягом тривалого часу.
• Ураження носової перегородки.

Побічні ефекти, частота яких невідома ( частота не може бути встановлена
на підставі наявних даних ):

• Нечітке бачення,
• Виразка слизової оболонки носа.

Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно якомога швидше повідомити лікареві.
Під час застосування препарату Фліксоназе Назул, особливо у великих дозах протягом тривалого часу, можуть
виникати загальні побічні ефекти, спричинені пригніченням природного утворення стероїдних гормонів
наднирковими залозами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту-власнику або представнику суб'єкта-власника.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фліксоназе Назул

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C, захищати від світла.
Не заморожувати. Зберігати у вертикальному положенні.
Ліки в пластикових контейнерах придатні для застосування протягом 28 днів після відкриття алюмінієвої саше.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії ліків зазначено на упаковці після: Lot.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фліксоназе Назул

• Діючою речовиною ліків є пропіонат флутиказону. Одна доза (один пластиковий контейнер) ліків Фліксоназе Назул містить 400 мкг (мікрограмів) пропіонату флутиказону (мікронізованого).
• Інші складові: полісорбат 20, сорбітан лаурат, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат безводний, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Фліксоназе Назул і що містить упаковка
7 контейнерів – 1 пакетик по 7 контейнерів.
28 контейнерів – 4 пакетики по 7 контейнерів.
Одноразові контейнери з низькогустиної поліетиленової смоли (LDPE) з'єднані між собою у стрічку, упаковані в алюмінієві пакетики,
розміщені в картонну коробку.
Відповідальна установа: Виробник:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk 12 Riverwalk,
Citywest Business Campus Citywest Business Campus
Dublin 24 Dublin 24,
D24 YK11 Ірландія
Ірландія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної установи:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Римовського 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
Логотип GSK