Flixonase Nasule

Prospecto: Información para el usuario

Flixonase Nasule, 400 µg/dosis, gotas nasales, suspensión
Propionato de fluticasona
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Flixonase Nasule y para qué se utiliza
2. Información antes de la utilización de Flixonase Nasule
3. Cómo utilizar Flixonase Nasule
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flixonase Nasule
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flixonase Nasule y para qué se utiliza

El principio activo de Flixonase Nasule gotas nasales, suspensión es el propionato de fluticasona.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados esteroides o corticosteroides.
La acción de los esteroides consiste en reducir la inflamación:

• reduciendo la hinchazón e irritación nasal
• reduciendo el picor, estornudos, sensación de congestión nasal o secreción nasal (goteo nasal).

Flixonase Nasule gotas nasales, suspensión se utiliza en el tratamiento de:

• pólipos nasales (crecimientos en la mucosa nasal dentro de la nariz) y los síntomas asociados de obstrucción nasal.

2. Información importante antes de usar Flixonase Nasule

Cuándo no debe utilizarse Flixonase Nasule

• si el paciente es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Flixonase Nasule, debe consultar con su médico
o farmacéutico si el paciente:

• padece una infección de las vías respiratorias superiores,
• tiene insuficiencia suprarrenal,
• está tomando ritonavir (véase también el apartado «Otros medicamentos y Flixonase Nasule»).

Debe consultar con su médico si alguna de las situaciones anteriores le afecta.
En caso de pólipos nasales unilaterales poco frecuentes, el diagnóstico debe ser confirmado por un médico especialista, debido a la posibilidad de que exista otra enfermedad.
Los pacientes con pólipos nasales deben someterse a controles médicos regulares.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y con la piel dañada.
Cuando Flixonase Nasule se utiliza durante largos períodos, la sustancia activa, el propionato de fluticasona, puede suprimir la producción natural de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.
Si se detecta insuficiencia de la corteza suprarrenal, el médico considerará la administración adicional de corticosteroides de acción sistémica durante períodos de estrés o antes de una intervención quirúrgica programada.
Debido al riesgo de alteración de la función de la corteza suprarrenal, los pacientes que cambian de corticosteroides orales a propionato de fluticasona por vía nasal deben permanecer bajo supervisión médica especial, y la función de la corteza suprarrenal debe ser monitorizada.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, que podrían deberse a cataratas o glaucoma, debe ponerse en contacto con su médico.
Se han notificado casos de retraso del crecimiento en niños que reciben corticosteroides por vía nasal.
Por ello, el médico reducirá la dosis del corticosteroide a la dosis más baja que controle eficazmente los síntomas.

Flixonase Nasule y otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica, así como de cualquier medicamento que piense tomar en el futuro.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• corticosteroides en comprimidos o inyecciones,
• ritonavir o medicamentos que contengan cobicitastat, utilizados en el tratamiento del VIH,
• ketoconazol o itraconazol, utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas.

Su médico evaluará si puede utilizar Flixonase Nasule junto con estos medicamentos. Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Flixonase Nasule, y el médico puede necesitar controlar cuidadosamente al paciente que tome estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicitastat).
El médico decidirá si el paciente puede utilizar Flixonase Nasule junto con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El médico valorará los beneficios y riesgos para la paciente y para el bebé derivados del uso de Flixonase Nasule durante el embarazo.
Flixonase Nasule solo debe utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
No se sabe si la sustancia activa de Flixonase Nasule pasa a la leche materna. Si la paciente está en período de lactancia, debe ponerse en contacto con su médico antes de utilizar Flixonase Nasule.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Flixonase Nasule

Flixonase Nasule debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. No se debe superar la dosis recomendada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Flixonase Nasule está indicado únicamente para uso nasal en pacientes mayores de 16 años.
El medicamento Flixonase Nasule debe utilizarse diariamente. La condición fundamental para su eficacia es su uso regular. Para obtener el efecto completo, se requiere un tratamiento de varias semanas. Por ello, debe continuar el uso del medicamento aunque el paciente no note mejoría inmediata.
Cuando los síntomas comiencen a remitir, el médico recomendará reducir la dosis al nivel más bajo que permita mantener un control eficaz de los síntomas.
Si no se observa mejoría tras 4-6 semanas de tratamiento, el médico considerará otros métodos terapéuticos.

Dosificación en pacientes mayores de 16 años
Contenido de 1 envase de plástico de uso único, administrar una o dos veces al día.
El envase de plástico contiene una dosis única para aplicar en ambas fosas nasales (1 dosis - 400 µg).
Administrar la mitad del contenido del envase, aproximadamente 6 gotas, en cada fosa nasal de forma individual.

Instrucciones de uso de Flixonase Nasule

1. Limpiar suavemente la nariz.
2. Abrir el sobre de aluminio. Utilizar primero todos los envases contenidos en un mismo sobre antes de abrir el siguiente. El medicamento en los envases de plástico es estable para su uso durante 28 días tras abrir el sobre de aluminio.
3. Separar un envase.
4. Agitar el envase antes de usarlo para mezclar bien su contenido.
5. Separar la parte superior del envase girándola en el lugar marcado con la leyenda “TWIST HERE”. La indicación “TWIST HERE” en el envase significa: “girar aquí”.
6. Adoptar la posición indicada en los dibujos adjuntos A, B o C:

A. B. C.
y administrar 6 gotas (lo que equivale a media dosis) en cada fosa nasal. El envase contiene suficiente medicamento para aplicar en ambas fosas nasales.

7. Mantener la posición adoptada durante al menos 1 minuto para permitir la distribución adecuada del medicamento.
8. Desechar el envase tras su uso.

Dosificación en pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Dosificación en pacientes menores de 16 años
No existen datos suficientes sobre la utilización de Flixonase Nasule en el tratamiento de pólipos nasales en pacientes menores de 16 años.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Flixonase Nasule
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Flixonase Nasule, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico para recibir orientación.
Es importante administrar la dosis según las indicaciones médicas. No debe administrarse una dosis mayor de la prescrita por el médico. El uso de dosis menores o mayores de las recomendadas puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
La administración prolongada de dosis superiores a las recomendadas de Flixonase Nasule puede provocar insuficiencia de la corteza suprarrenal.

Olvido de la administración de Flixonase Nasule
Es muy importante administrar la dosis recomendada diariamente para asegurar la máxima eficacia del tratamiento.
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible, y luego continuar el tratamiento según las indicaciones.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes que han tomado el medicamento
Flixonase Nasule.
Reacciones alérgicas: debe buscarse ayuda médica inmediatamente
Las reacciones alérgicas al medicamento Flixonase Nasule son muy raras (pueden presentarse en menos de 1 de cada
10 000 pacientes que toman el medicamento). En un pequeño número de pacientes, las reacciones alérgicas pueden
evolucionar hacia un estado grave, incluso potencialmente mortal, si no se tratan. Entre los síntomas se incluyen:

• Erupción cutánea (urticaria) o enrojecimiento,
• Hinchazón de la cara o los labios, que puede provocar dificultad para tragar o respirar,
• Aparición repentina de dificultad para respirar o empeoramiento brusco del sibilancia (broncoespasmo),
• Sensación repentina de debilidad o mareo (que puede provocar caídas o pérdida de conciencia). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto sin demora con el médico, quien indicará el tratamiento adecuado.

Efectos adversos muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes ):

• Hemorragia nasal.

Efectos adversos frecuentes ( pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes ):

• Sequedad e irritación de la mucosa nasal y de la garganta.

Efectos adversos muy raros ( pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes ):

• Reacciones alérgicas,
• Aumento de la presión intraocular que provoca problemas visuales (glaucoma), opacidad del cristalino del ojo (catarata). Los síntomas oculares se han observado en pacientes que han utilizado Flixonase Nasule durante largos períodos.
• Lesión del tabique nasal.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida ( no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles ):

• Visión borrosa,
• Úlcera de la mucosa nasal.

Debe informarse al médico tan pronto como sea posible si aparece alguno de estos síntomas.
Durante el tratamiento con Flixonase Nasule, especialmente con dosis altas y durante largos períodos, pueden
aparecer síntomas sistémicos provocados por la supresión de la producción natural de hormonas esteroides
por las glándulas suprarrenales.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Flixonase Nasule

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C y protegerlo de la luz.
No congelar. Conservar en posición vertical.
El medicamento en recipientes de plástico es utilizable durante 28 días después de abrir la bolsa de aluminio.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El número de lote del medicamento figura en el envase tras: Lot.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flixonase Nasule

• La sustancia activa es propionato de fluticasona. Una dosis (un envase de plástico) del medicamento Flixonase Nasule contiene 400 µg (microgramos) de propionato de fluticasona (micronizado).
• Los demás componentes son: polisorbato 20, sorbitán laurato, dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado, fosfato de hidrógeno de sodio anhidro, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Flixonase Nasule y contenido del envase
7 envases – 1 sobres con 7 envases.
28 envases – 4 sobres con 7 envases.
Los envases de LDPE de un solo uso están unidos entre sí formando una tira, empaquetados en sobres de aluminio,
colocados en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización: Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk 12 Riverwalk,
Citywest Business Campus Citywest Business Campus
Dublín 24 Dublín 24,
D24 YK11 Irlanda
Irlanda
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
Calle Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
Tel. (22) 576-90-00
Logotipo GSK