Flixonase Nasule

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flixonase Nasule, 400 µ g/dose, collirio nasale, sospensione
Fluticasoni propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso, poiché contiene informazioni importanti per l'utente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Flixonase Nasule e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Flixonase Nasule
3. Come usare Flixonase Nasule
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flixonase Nasule
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flixonase Nasule e a cosa serve

Il principio attivo di Flixonase Nasule in forma di collirio nasale sospensione è il propionato di fluticasona.
Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati steroidi o corticosteroidi.
L'azione degli steroidi consiste nel ridurre l'infiammazione:

• riducendo il gonfiore e l'irritazione del naso
• riducendo il prurito, gli starnuti, la sensazione di naso chiuso o il naso che cola (raffreddore).

Flixonase Nasule collirio nasale, sospensione, è utilizzato per il trattamento:

• dei polipi nasali (formazioni della mucosa all'interno del naso) e dei sintomi correlati di ridotta permeabilità nasale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Flixonase Nasule

Quando non deve essere usato il medicinale Flixonase Nasule

• se il paziente è allergico al propionato di fluticasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Flixonase Nasule, è necessario consultare il medico
o il farmacista se il paziente:

• ha un'infezione delle vie respiratorie superiori,
• ha insufficienza surrenalica,
• sta assumendo ritonavir (vedere anche il paragrafo „Altri medicinali e Flixonase Nasule”).

È necessario consultare il medico curante per verificare se una delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente.
In caso di rara poliposi nasale unilaterale, la diagnosi deve essere confermata da un medico specialista, a causa della possibile presenza di altre malattie.
I pazienti con polipi nasali devono essere sottoposti a controlli medici regolari.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e con la cute lesa.
Nel caso di un uso prolungato del medicinale Flixonase Nasule, il principio attivo – propionato di fluticasone – potrebbe inibire la produzione naturale di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
In caso di insufficienza della corteccia surrenale, il medico potrebbe prendere in considerazione la somministrazione aggiuntiva di corticosteroidi ad azione sistemica durante periodi di stress o prima di un intervento chirurgico programmato.
A causa della possibile insorgenza di un'alterata funzionalità della corteccia surrenale, i pazienti nei quali i corticosteroidi assunti per via orale vengono sostituiti con il propionato di fluticasone per uso nasale devono essere tenuti sotto particolare controllo medico e la funzionalità della corteccia surrenale deve essere monitorata.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, che potrebbero essere dovuti a cataratta o glaucoma, è necessario consultare il medico.
Sono stati riportati casi di rallentamento della crescita in bambini trattati con corticosteroidi per uso nasale.
Per questo motivo, il medico ridurrà la dose del corticosteroide alla dose più bassa in grado di garantire un controllo efficace dei sintomi.
Flixonase Nasule e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, anche quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se si assumono attualmente o recentemente uno dei seguenti medicinali:

• corticosteroidi in compresse o per iniezione
• ritonavir o medicinali contenenti cobicistat, utilizzati nel trattamento dell'HIV
• ketoconazolo o itraconazolo, utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.

Il medico valuterà se è possibile usare il medicinale Flixonase Nasule insieme a questi medicinali. Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Flixonase Nasule e il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente che assume tali medicinali (inclusi alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Il medico deciderà se il paziente può usare Flixonase Nasule insieme a questi medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico valuterà i benefici e i rischi per la paziente e per il bambino derivanti dall'uso del medicinale Flixonase Nasule durante la gravidanza.
Il medicinale Flixonase Nasule può essere usato in donne in gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Non è noto se il principio attivo di Flixonase Nasule passi nel latte materno. Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di usare il medicinale Flixonase Nasule.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Flixonase Nasule

Flixonase Nasule deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. Non superare
la dose raccomandata. In caso di dubbi, consultare il medico.
Flixonase Nasule è destinato esclusivamente all'uso nasale in pazienti di età superiore ai 16 anni.
Il medicinale Flixonase Nasule deve essere utilizzato ogni giorno. La condizione fondamentale per
l'efficacia del trattamento è l'assunzione regolare. Per ottenere l'effetto completo, è necessario un
trattamento di alcune settimane. È quindi importante continuare a utilizzare il medicinale, anche
se il paziente non percepisce immediatamente un miglioramento.
Quando i sintomi iniziano a migliorare, il medico consiglierà di ridurre la dose alla minima quantità
necessaria per mantenere il controllo efficace dei sintomi.
Se non si verifica un miglioramento dopo 4-6 settimane di trattamento, il medico valuterà altre
opzioni terapeutiche.
Dosaggio nei pazienti di età superiore ai 16 anni
Contenuto di 1 contenitore monodose in plastica da assumere una o due volte al giorno.
Il contenitore in plastica contiene una dose singola da somministrare in entrambe le narici
(1 dose - 400 µg).
Somministrare circa 6 gocce, pari alla metà del contenuto del contenitore, in ciascuna narice.
Istruzioni per l'uso di Flixonase Nasule

1. Pulire delicatamente il naso.
2. Aprire la bustina in alluminio. Utilizzare tutti i contenitori di una bustina prima di aprire quella successiva. Il medicinale contenuto nei contenitori in plastica è utilizzabile entro 28 giorni dall'apertura della bustina in alluminio.
3. Staccare un contenitore.
4. Agitare il contenitore prima dell'uso per mescolare accuratamente il contenuto.
5. Staccare la parte superiore del contenitore ruotandola nel punto contrassegnato dalla scritta „TWIST HERE”. La dicitura „TWIST HERE” sul contenitore significa: „ruotare qui”.
6. Assumere la posizione illustrata nelle figure A, B o C allegate:

A. B. C.
e somministrare 6 gocce (pari alla metà della dose) in ciascuna narice. Il contenitore contiene
quantità sufficiente di medicinale per entrambe le narici.

7. Mantenere la posizione assunta per almeno 1 minuto, per permettere al medicinale di diffondersi adeguatamente.
8. Gettare via il contenitore dopo l'uso.

Dosaggio nei pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani.
Dosaggio nei pazienti di età inferiore ai 16 anni
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di Flixonase Nasule nel trattamento dei polipi nasali
in pazienti di età inferiore ai 16 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Flixonase Nasule
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Flixonase Nasule,
è necessario contattare il medico o il farmacista per ricevere consigli.
È molto importante assumere il medicinale nella dose prescritta dal medico. Non assumere una
dose maggiore di quella indicata. L'assunzione di dosi inferiori o superiori a quelle raccomandate
potrebbe causare un peggioramento dei sintomi.
L'uso prolungato di dosi superiori a quelle raccomandate di Flixonase Nasule può portare
all'insufficienza della corteccia surrenale.
Salto della somministrazione di Flixonase Nasule
È molto importante assumere la dose raccomandata ogni giorno, per garantire la massima
efficacia del trattamento.
Se si dimentica una dose, assumere il medicinale non appena ci si ricorda, quindi proseguire il
trattamento come indicato.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che assumono il medicinale
Flixonase Nasule.
Reazioni allergiche: rivolgersi immediatamente al medico
Le reazioni allergiche al medicinale Flixonase Nasule sono molto rare (possono verificarsi in meno di 1 su
10 000 pazienti in trattamento). In un numero ridotto di pazienti, le reazioni allergiche possono
evolvere in uno stato grave, talvolta potenzialmente letale, se non trattate. I sintomi includono:

• Eruzioni cutanee (orticaria) o arrossamento,
• Gonfiore del viso o delle labbra, che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione,
• Insorgenza improvvisa di difficoltà respiratorie o peggioramento rapido del respiro sibilante (broncospasmo),
• Improvvisa sensazione di debolezza o capogiri (che possono portare a cadute o perdita di coscienza). In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’uso del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico, il quale indicherà un’adeguata terapia.

Effetti indesiderati molto comuni ( possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti ):

• Sanguinamento dal naso.

Effetti indesiderati comuni ( possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti ):

• Secchezza e irritazione della mucosa nasale e della gola.

Effetti indesiderati molto rari ( possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti ):

• Reazioni allergiche,
• Aumento della pressione intraoculare con disturbi visivi (glaucoma), opacizzazione del cristallino (cataratta). I sintomi oculari si sono verificati in pazienti trattati con Flixonase Nasule per lunghi periodi.
• Lesione della setto nasale.

Effetti indesiderati di frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• Vista offuscata,
• Ulcerazione della mucosa nasale.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informare il medico il più rapidamente possibile.
Durante il trattamento con Flixonase Nasule, specialmente a dosi elevate e per lunghi periodi, possono
verificarsi effetti sistemici dovuti all’inibizione della produzione naturale di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flixonase Nasule

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C, al riparo dalla luce.
Non congelare. Conservare in posizione verticale.
Il medicinale contenuto nei contenitori di plastica è utilizzabile entro 28 giorni dall'apertura della bustina di alluminio.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto del medicinale è riportato sull’imballaggio dopo: Lot.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flixonase Nasule

• La sostanza attiva è il propionato di fluticasone. Una dose (un contenitore di plastica) di Flixonase Nasule contiene 400 µg (microgrammi) di propionato di fluticasone (micronizzato).
• Gli altri componenti sono: polisorbato 20, sorbitano laurato, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato di sodio anidro, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Flixonase Nasule e contenuto della confezione
7 contenitori – 1 bustina da 7 contenitori.
28 contenitori – 4 bustine da 7 contenitori.
I contenitori monodose in LDPE sono uniti tra loro a formare una striscia, confezionati in bustine di alluminio,
collocati in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk 12 Riverwalk,
Citywest Business Campus Citywest Business Campus
Dublino 24 Dublino 24,
D24 YK11 Irlanda
Irlanda
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsavia
tel. (22) 576-90-00
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