Фликсоназе назальные капли

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фликсоназе Назул, 400 мкг/доза, капли для носа, суспензия
Флутиказони пропионат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Фликсоназе Назул и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фликсоназе Назул
3. Как применять препарат Фликсоназе Назул
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Фликсоназе Назул
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фликсоназе Назул и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Фликсоназе Назул в форме капель для носа является флутиказона пропионат.
Он относится к группе лекарственных средств, называемых стероидами или кортикостероидами.
Действие стероидов заключается в уменьшении воспалительного процесса:

• уменьшении отёка и раздражения слизистой оболочки носа,
• уменьшении зуда, чихания, ощущения заложенности носа или выделений из носа (насморка).

Препарат Фликсоназе Назул, капли для носа, суспензия, применяется для лечения:

• носовых полипов (образований из слизистой оболочки внутри носа) и связанных с ними симптомов нарушения проходимости носа.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Фликсоназе Назул

Когда не следует применять лекарственный препарат Фликсоназе Назул

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пропионату флутиказона или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Фликсоназе Назул необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• имеется инфекция верхних дыхательных путей,
• имеется недостаточность коры надпочечников,
• принимается лекарственный препарат ритонавир (см. также пункт «Другие лекарственные препараты и Фликсоназе Назул»).

Следует проконсультироваться с лечащим врачом, касаются ли пациента вышеуказанные обстоятельства.
При редко встречающейся односторонней полиповидной дегенерации носа диагноз должен быть подтверждён специалистом, поскольку возможно наличие другого заболевания.
Пациенты с полипами носа должны регулярно проходить медицинское обследование.
Следует избегать контакта препарата с глазами и повреждённой кожей.
При длительном применении лекарственного препарата Фликсоназе Назул действующее вещество — пропионат флутиказона — может подавлять естественное образование стероидных гормонов корой надпочечников.
При выявлении надпочечной недостаточности врач может рассмотреть вопрос о дополнительном назначении системных кортикостероидов в период стресса или перед запланированной хирургической операцией.
В связи с возможностью развития нарушения функции коры надпочечников пациенты, у которых системные кортикостероиды в форме таблеток заменяются на пропионат флутиказона в виде назального препарата, должны находиться под особо тщательным врачебным наблюдением, а функция коры надпочечников должна регулярно контролироваться.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, которые могут быть вызваны катарактой или глаукомой, необходимо обратиться к врачу.
Сообщалось о случаях замедления роста у детей, получавших назальные кортикостероиды.
Поэтому врач снизит дозу кортикостероида до минимальной, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.
Фликсоназе Назул и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о текущем или недавнем применении любого из следующих препаратов:

• кортикостероиды в таблетках или инъекциях,
• ритонавир или препараты, содержащие кобицистат, применяемые при лечении ВИЧ,
• кетоконазол или итраконазол, применяемые при лечении грибковых инфекций.

Врач оценит возможность применения лекарственного препарата Фликсоназе Назул вместе с этими препаратами. Некоторые лекарственные препараты могут усиливать действие препарата Фликсоназе Назул, и врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Врач примет решение о возможности применения Фликсоназе Назул вместе с этими препаратами.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Врач оценит соотношение пользы и риска для пациентки и для ребёнка от применения лекарственного препарата Фликсоназе Назул во время беременности.
Лекарственный препарат Фликсоназе Назул может применяться у женщин во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата Фликсоназе Назул в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, она должна обратиться к врачу перед применением лекарственного препарата Фликсоназе Назул.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не наблюдалось.

3. Как применять лекарство Фликсоназе Назуле

Фликсоназе Назуле следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует превышать
рекомендуемую дозу. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Фликсоназе Назуле предназначен исключительно для назального применения у пациентов в возрасте старше
16 лет.
Лекарство Фликсоназе Назуле следует применять ежедневно. Основным условием эффективности препарата является
его регулярное применение. Для достижения полного терапевтического эффекта требуется лечение в течение нескольких недель. Поэтому необходимо продолжать применение препарата, даже если пациент не ощущает улучшения сразу.
Когда симптомы начнут уменьшаться, врач порекомендует снизить дозу препарата до минимальной, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.
Если улучшения не наступят в течение 4–6 недель лечения, врач рассмотрит другие методы терапии.
Дозировка у пациентов в возрасте старше 16 лет
Содержимое 1 пластикового одноразового контейнера применять один или два раза в сутки.
Пластиковый контейнер содержит дозу для однократного применения в оба носовых хода
(1 доза — 400 мкг).
Половину содержимого контейнера, примерно по 6 капель, однократно ввести в каждый носовой ход.
Инструкция по применению лекарства Фликсоназе Назуле

1. Аккуратно очистить нос.
2. Открыть алюминиевый пакетик. Сначала использовать все контейнеры из одного пакетика, прежде чем открывать следующий. Лекарство в пластиковых контейнерах пригодно для применения в течение 28 дней после вскрытия алюминиевого пакетика.
3. Отделить один контейнер.
4. Встряхнуть контейнер перед применением для тщательного перемешивания его содержимого.
5. Отделить верхнюю часть контейнера, повернув её в месте, обозначенном надписью «TWIST HERE». Надпись «TWIST HERE» на контейнере означает: «поверните здесь».
6. Принять положение, как показано на прилагаемых рисунках A, B или C:

A. B. C.
и ввести по 6 капель (что составляет половину дозы) в каждый носовой ход. Контейнер содержит
достаточное количество лекарства для применения в оба носовых хода.

7. Оставаться в принятом положении не менее 1 минуты, чтобы обеспечить равномерное распределение препарата.
8. Выбросить контейнер после использования.

Дозировка у пожилых пациентов
Не требуется корректировка дозы у пожилых пациентов.
Дозировка у пациентов в возрасте младше 16 лет
Отсутствуют достаточные данные по применению лекарства Фликсоназе Назуле при лечении назальных полипов у пациентов в возрасте младше 16 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Фликсоназе Назуле
В случае применения дозы препарата Фликсоназе Назуле, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту для получения консультации.
Важно применять дозу препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную врачом. Применение доз, меньших или больших рекомендованных, может привести к усилению симптомов.
Длительное применение доз, превышающих рекомендованные, может привести к недостаточности коры надпочечников.
Пропуск применения лекарства Фликсоназе Назуле
Очень важно применять рекомендованную дозу препарата ежедневно, чтобы обеспечить максимальную эффективность лечения.
В случае пропуска дозы следует как можно скорее применить препарат, а затем продолжить лечение в соответствии с рекомендациями.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат
Фликсоназе Назуле.

Аллергические реакции: необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
Аллергические реакции на препарат Фликсоназе Назуле возникают очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из
10 000 пациентов, принимающих препарат). У небольшого числа пациентов аллергические реакции могут перейти в тяжелое состояние, даже угрожающее жизни, если их не лечить. К симптомам относятся:

• Сыпь на коже (крапивница) или покраснение,
• Отеки лица или губ, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании,
• Внезапное появление затруднений дыхания или резкое усиление свистящего дыхания (бронхоспазм),
• Внезапное чувство слабости или головокружение (могущее привести к падению или потере сознания).
  При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и без промедления обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Очень частые побочные действия ( могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов ):

• Кровотечение из носа.

Частые побочные действия ( могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов ):

• Сухость и раздражение слизистой оболочки носа и горла.

Очень редкие побочные действия ( могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов ):

• Аллергические реакции,
• Повышение внутриглазного давления, вызывающее нарушения зрения (глаукома), помутнение хрусталика глаза (катаракта). Симптомы со стороны глаз наблюдались у пациентов, длительно принимавших препарат Фликсоназе Назуле.
• Повреждение носовой перегородки.

Побочные действия, частота которых неизвестна ( частота не может быть установлена на основании имеющихся данных ):

• Нечеткость зрения,
• Язвенное поражение слизистой оболочки носа.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
При применении препарата Фликсоназе Назуле, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, могут возникать системные симптомы, обусловленные подавлением естественной выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. О побочных действиях можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
эл. почта: [email protected]

О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фликсоназе Назул

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не замораживать. Хранить в вертикальном положении.
Лекарство в пластиковых контейнерах пригодно для применения в течение 28 дней после вскрытия алюминиевой саше.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии лекарства указан на упаковке после: Lot.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Flixonase Nasule

• Действующим веществом препарата является пропионат флутиказона. Одна доза (один пластиковый контейнер) лекарства Flixonase Nasule содержит 400 мкг (микрограммов) микронизированного пропионата флутиказона.
• Вспомогательные вещества: полисорбат 20, сорбитан лаурат, дигидрофосфат натрия дигидрат, гидрофосфат натрия безводный, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Flixonase Nasule и что содержит упаковка
7 контейнеров – 1 пакетик по 7 контейнеров.
28 контейнеров – 4 пакетика по 7 контейнеров.
Одноразовые контейнеры из низкоплотного полиэтилена (LDPE) соединены в полоску, упакованы в алюминиевые пакетики,
помещены в картонную коробку.
Регистрант: Производитель:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk 12 Riverwalk,
Citywest Business Campus Citywest Business Campus
Dublin 24 Dublin 24,
D24 YK11 Ирландия
Ирландия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного удостоверения:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Rzymowskiego 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
Логотип GSK