Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Фервекс малиновий, 500 мг + 200 мг + 25 мг,
грануляти для приготування розчину для прийому всередину
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медичному працівникові. Див. розділ 4.
Якщо через 5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, або якщо лихоманка не зникла протягом 3 днів, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фервекс малиновий і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фервекс малиновий
Як застосовувати лікарський засіб Фервекс малиновий
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фервекс малиновий
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фервекс малиновий і для чого його застосовують

Фервекс малиновий — це комбінований лікарський засіб. Пацієнтамол має знеболювальну та жарознижувальну дію.
Малеїнат феніраміну зменшує набряк і гіперемію слизових оболонок, сприяє розширенню носових проходів, пригнічує рефлекс кашляння та сльозотечу. Аскорбінова кислота відновлює дефіцит вітаміну С в організмі.
Показання до застосування
Фервекс малиновий показаний для застосування у дорослих та підлітків віком понад 15 років для симптоматичного лікування грипу, застуди та грипоподібних станів (головний біль, лихоманка, запалення слизової оболонки носа та горла).
У разі бактеріальної інфекції може бути необхідне застосування антибіотиків.
Якщо через 5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фервекс малиновий

Коли не застосовувати препарат Фервекс малиновий

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, малеїнат феніраміну, кислоту аскорбінову або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта виражена недостатність функції печінки або нирок,
якщо у пацієнта є глаукома (підвищений тиск у оці) з вузьким кутом передньої камери,
якщо у пацієнта є збільшення простати з утрудненим сечовипусканням,
дітям та підліткам віком до 15 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фервекс малиновий слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо симптоми тривають більше 5 днів або якщо температура тіла підвищена понад 3 дні, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати препарат довше 5 днів без консультації з лікарем.
Ризик розвитку залежності, переважно психічної, спостерігається головним чином при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, а також при тривалому лікуванні.
Препарат містить парацетамол та малеїнат феніраміну.
Слід перевірити, чи інші застосовувані препарати (включаючи ті, що відпускаються за рецептом або без рецепта), не містять парацетамол, малеїнат феніраміну або інші антигістамінні засоби. Ці препарати не слід застосовувати одночасно, щоб уникнути ризику передозування.
У дорослих та підлітків з масою тіла понад 50 кг ЗАГАЛЬНА ДОБОВА ДОЗА ПАРАЦЕТАМОЛУ (з урахуванням усіх інших препаратів, що містять парацетамол) НЕ ПОВИННА ПЕРЕВИЩУВАТИ 4000 МІЛІГРАМІВ НА ДОБУ.

Пов’язане з парацетамолом
Перед застосуванням препарату слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо:

маса тіла нижча за 50 кг,
є легка або помірна недостатність функції печінки,
порушення функції нирок,
хронічне алкоголізм,
тривале недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці),
дегідратація.

У разі виявлення гострого вірусного гепатиту лікування слід припинити.
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування.
Парацетамол може викликати тяжкі шкірні реакції. Необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникла шкірна висипка або інші симптоми алергії.
Під час застосування препарату Фервекс малиновий слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігалося виникнення тяжкого захворювання, що називається метаболічний ацидоз (порушення рівноваги кислотно-лужного середовища крові та тканин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах тривалий час або приймали парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Пов’язане з малеїнатом феніраміну
Під час лікування слід уникати вживання алкогольних напоїв та застосування гідроксімасляної кислоти натрію, оскільки вони посилюють седативну дію антигістамінних засобів.

Пов’язане з кислотою аскорбіновою
Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями метаболізму заліза та дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Діти та підлітки
Препарат може застосовуватися у підлітків віком понад 15 років (з масою тіла понад 50 кг).

Препарат Фервекс малиновий та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

У зв’язку з вмістом парацетамолу
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає пероральні антикоагулянти, засоби, що уповільнюють згортання крові (антагоністи вітаміну К). Фервекс малиновий, прийнятий у великих дозах, може посилювати дію антикоагулянтів. У разі необхідності лікар скорегує дозу антикоагулянта.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які вимагають негайного лікування (див. розділ 2).
Рифампіцин, протисудорожні засоби, снодійні засоби з групи барбітуратів та інші препарати, що індукують мікросомальні ферменти, при одночасному застосуванні з парацетамолом збільшують ризик ураження печінки.
Одночасне застосування великих доз парацетамолу та нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) може збільшувати ризик порушень функції нирок.
Парацетамол, застосовуваний разом з інгібіторами МАО, може викликати стан збудження та високу температуру.
Слід повідомити лікареві про застосування цього препарату, якщо лікар призначив аналіз на сечову кислоту або глюкозу в крові.

У зв’язку з вмістом малеїнату феніраміну
Слід уникати вживання алкогольних напоїв або застосування препаратів, що містять алкоголь.
Алкоголь посилює седативну дію більшості антигістамінних засобів — антагоністів рецептора H₁. Зміни в здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає натрію гідроксімасляну кислоту. Вона посилює депресивну дію на центральну нервову систему та викликає зміни в здатності концентрувати увагу, що може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Слід застосовувати з обережністю інші препарати з седативною дією: похідні морфіну (знеболювальні, протикушльові та замінні препарати), нейролептики, барбітурати, бензодіазепін, протитривожні засоби, відмінні від бензодіазепінів (наприклад, мепробамат), снодійні, антидепресанти з седативною дією (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), антигістамінні засоби, що блокують рецептор H₁, антигіпертензивні засоби з центральною дією, баклофен та талідомід. Посилення пригнічення центральної нервової системи та пов’язані з цим зміни в здатності концентрувати увагу можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Слід застосовувати з обережністю інші препарати з атропіноподібною дією: антидепресанти, подібні до іміпраміну, більшість антигістамінних засобів, що блокують рецептор H₁, антихолінергічні препарати при хворобі Паркінсона, атропіноподібні спазмолітики, дізопірамід, нейролептики з групи похідних фенотіазину, клозапін. Сумування атропіноподібних побічних ефектів, таких як затримка сечі, запори та сухість у роті.
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає інгібітори холінестерази, через ризик зниження їхньої ефективності внаслідок антагоністичної дії феніраміну на ацетилхолінові рецептори.
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, подібні до морфіну, через значний ризик акінезії ободової кишки з тяжким запором.

У зв’язку з вмістом кислоти аскорбінової
Кислота аскорбінова може знижувати ефективність варфарину та концентрацію флуфеназину в плазмі, а також знижувати pH сечі, що може впливати на виведення інших одночасно застосовуваних препаратів.

Застосування препарату Фервекс малиновий разом із їжею та напоями
Протипоказань немає.

Застосування препарату Фервекс малиновий з алкоголем
Вживання алкогольних напоїв або прийом седативних засобів (особливо барбітуратів) посилює седативну дію антигістамінних препаратів, тому слід уникати їх одночасного застосування.
Особливе ризик ураження печінки існує у пацієнтів, що голодують, та тих, хто регулярно вживає алкоголь.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності.
Парацетамол можна застосовувати під час вагітності, якщо це необхідно. У цьому випадку слід застосовувати найменшу ефективну рекомендовану дозу найкоротший час і якомога рідше.
Годування груддю
Не рекомендується застосовувати препарат під час годування груддю.
Парацетамол може застосовуватися під час лактації тільки за рішенням лікаря та в індивідуальних випадках. Слід дотримуватися обережності під час застосування парацетамолу в період лактації.
Недостатньо даних, щоб встановити вплив парацетамолу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому препарату, особливо на початку лікування, може виникнути сонливість, що впливає на психофізичну працездатність осіб, які керують транспортними засобами та обслуговують механізми.
Цей ефект посилюється після вживання алкогольних напоїв, застосування препаратів, що містять алкоголь, або седативних засобів.

Препарат Фервекс малиновий містить сахарозу, бензиловий спирт, барвники та натрію бензоат
Препарат містить 7,6 г сахарози в кожному пакетику. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить 1,2 мг бензилового спирту в кожному пакетику. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Препарат містить оранжевий жовтень (E110) та Аллюру червоний (E129). Препарат може викликати алергічні реакції.
Препарат містить слідові кількості (0,015 мг) натрію бензоату (E211) в кожному пакетику.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Фервекс малиновий

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком понад 15 років (з масою тіла понад 50 кг)
Одна сашетка 2 або 3 рази на добу (що відповідає 1500 мг парacetамолу, 75 мг феніраміну малеїнату та 600 мг вітаміну С).
Інтервали між прийомом окремих доз мають становити щонайменше 4 години. Не слід застосовувати більше ніж 3 сашетки на добу.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу. Не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Якщо симптоми хвороби зберігаються, пацієнт повинен звернутися за порадою до лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар визначить дозування та змінить мінімальний інтервал між дозами та зменшить максимальну добову дозу відповідно до наступної схеми:
Кліренс креатиніну Інтервал між дозами Максимальна добова доза парacetамолу
CrCl > 50 мл/хв 4 години 4000 мг (4 г)
CrCl 10–50 мл/хв 6 годин 3000 мг (3 г)
CrCl < 10 мл/хв 8 годин 2000 мг (2 г)
Максимальна добова доза парacetамолу — це доза, що враховує всі лікарські засоби, що містять парacetамол у складі, які пацієнт приймає одночасно з лікарським засобом Фервекс малиновий.
Залежно від кліренсу креатиніну (як зазначено вище) загальна доза парacetамолу (враховуючи інші лікарські засоби, що містять парacetамол) не повинна перевищувати 2000–3000 мг/добу.
Спосіб застосування
Перорально. Вміст сашетки слід розчинити в склянці гарячої або холодної води.
При лікуванні грипозних станів рекомендовано приймати препарат, розчинений у гарячій воді, ввечері, якомога швидше після появи симптомів.
Рекомендовано, щоб після приготування розчин зберігався не довше двох годин.
Тривалість лікування
Не слід застосовувати цей лікарський засіб довше ніж 5 днів без консультації з лікарем. У разі, якщо симптоми тривають понад 5 днів або підвищена температура тіла зберігається понад 3 дні, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фервекс малиновий
У разі прийому надмірної дози або випадкового прийому лікарського засобу Фервекс малиновий слід негайно звернутися до лікаря для отримання відповідної поради.
Передозування феніраміну малеїнату може спричинити: судоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кому.
Особливе ризик виникнення отруєння парacetамолом існує у осіб похилого віку та маленьких дітей (найпоширенішими причинами є прийом доз, що перевищують рекомендовані, та випадкові отруєння); такі отруєння можуть призводити до летального наслідку.
Передозування лікарського засобу може спричинити такі симптоми, як: нудота, блювання, пітливість, сонливість та загальна слабкість, а наступного дня — відчуття розпирання в епігастрії, повернення нудоти та жовтяниця.
Спостерігалися рідкісні випадки гострого панкреатиту.
Передозування кислоти аскорбінової може спричиняти шлунково-кишкові розлади (нудота, діарея, біль у животі). При дозах кислоти аскорбінової понад 1 г/добу існує ризик гемолізу у осіб з дефіцитом G6PD.
Пропуск прийому лікарського засобу Фервекс малиновий
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Пов’язані з парацетамолом
Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть спостерігатися у менше ніж 1 із 1000, але більше ніж у 1 із 10 000
лікованих пацієнтів):

анафілактична реакція (в тому числі гіпотонія), анафілактичний шок, реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк,
еритема, висип на шкірі, кропив’янка. При їх виникненні необхідно остаточно припинити застосування цього препарату та інших препаратів з подібним складом.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 із 10 000
пацієнтів):

тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів), лейкопенія (знижена кількість білих кров’яних тілець), нейтропенія (знижена кількість гранулоцитів),
тяжкі шкірні реакції: синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, гостра загальна екзантема. При їх виникненні необхідно остаточно припинити застосування цього препарату та інших препаратів з подібним складом.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

діарея, біль у животі,
підвищена активність печінкових ферментів,
пурпура,
тяжке захворювання, що може призводити до утворення кислоти в крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2). При виникненні будь-якого з перерахованих симптомів необхідно негайно припинити застосування цього препарату. Повторне застосування препарату можливе лише після консультації з лікарем.

Пов’язані з малеїнатом феніраміну
Можуть виникати побічні ефекти різного ступеня тяжкості, залежні та незалежні від дози.
Порушення нервової системи:

заспокійливий ефект або сонливість, особливо в початковому періоді лікування,
антихолінергічні симптоми, такі як сухість слизових оболонок, запори, порушення акомодації, розширення зіниць, серцебиття, ризик затримки сечі,
ортостатична гіпотонія,
порушення рівноваги, запаморочення, порушення пам’яті або концентрації уваги, особливо у людей похилого віку,
порушення координації рухів, тремтіння,
сплутаність свідомості, галюцинації,
рідше — симптоми типу збудження: рухове непокоя, нервозність, безсоння.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

еритема, свербіж, висип, кропив’янка. При їх виникненні необхідно остаточно припинити застосування цього препарату та інших препаратів з подібним складом.
пурпура. При виникненні цього симптому необхідно негайно припинити застосування цього препарату. Повторне застосування препарату можливе лише після консультації з лікарем.

Порушення крові та лімфатичної системи:

лейкопенія,
нейтропенія,
тромбоцитопенія,
гемолітична анемія.

Порушення імунної системи:

набряк, рідше — ангіоневротичний набряк (набряк Квінке),
анафілактичний шок. При їх виникненні необхідно остаточно припинити застосування цього препарату та інших препаратів з подібним складом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фервекс малиновий

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фервекс малиновий
Діючими речовинами засобу є: 500 мг парacetamolu, 200 мг acidum ascorbicum, 25 мг
feniramina maleinianу в кожній сашетці.
Інші складові: сахароза, кислота лимонна безводна, сахарин натрію, ароматизатор малиновий.
Склад ароматизатора малинового: мальтодекстрин, калію сорбінат (Е202), натрію бензоат (Е211),
гліколь пропіленовий (Е1520), калій, натрію сіль октенілсукцинату крохмалю (Е1450), червоний
Allura AC (Е129), блискучий синій (Е133), жовтий помаранчевий FCF (Е110), натрію хлорид та (або)
натрію сульфат, оцтовий естер, ізоаміловий естер оцтової кислоти, оцтова кислота, бензиловий
спирт, триацетин, ванілін, p-гідроксибензилозетон.
Як виглядає лікарський засіб Фервекс малиновий і що містить упаковка
Сашетка з фольги тришарової (папір/алюміній/ПЕ), що містить гранулят для приготування
розчину для прийому всередину світло-рожевого до світло-бежевого кольору, в картонному
пакеті.
Картонний пакет містить 6, 8 або 12 сашеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Франція
Виробник
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франція
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
вул. Inflancka 4
00-189 Варшава
тел.: +48 22 570 27 00