Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фервекс малиновый, 500 мг + 200 мг + 25 мг,
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарственное средство следует строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если по истечении 5 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, а также если по истечении 3 дней не снизится температура, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Фервекс малиновый и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Фервекс малиновый
Как применять лекарственное средство Фервекс малиновый
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Фервекс малиновый
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фервекс малиновый и для чего оно применяется

Фервекс малиновый — это комбинированный препарат. Паракетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Малеат фенирамина уменьшает гиперемию и отек слизистых оболочек, благодаря чему улучшается проходимость носовых ходов, подавляется рефлекс чихания и слезотечение. Аскорбиновая кислота восполняет дефицит витамина С в организме.
Показания к применению
Фервекс малиновый показан для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет при симптоматическом лечении симптомов гриппа, простуды и гриппоподобных состояний (головная боль, лихорадка, воспаление слизистой оболочки носа и горла).
При присоединении бактериальной инфекции может потребоваться назначение антибиотиков.
Если по истечении 5 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Фервекс малиновый

Когда не следует применять лекарство Фервекс малиновый

если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу, малеату фенирамина, аскорбиновой кислоте или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
при тяжелой печеночной или почечной недостаточности,
при глаукоме с узким углом передней камеры глаза,
при аденоме простаты с затрудненным мочеиспусканием,
детям и подросткам в возрасте до 15 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Фервекс малиновый необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если симптомы сохраняются более 5 дней или лихорадка длится более 3 дней, пациент должен обратиться к врачу.
Не следует применять препарат дольше 5 дней без консультации с врачом.
Риск развития зависимости, в первую очередь психической, наблюдается преимущественно при применении доз, превышающих рекомендованные, а также при длительном лечении.
Препарат содержит парацетамол и малеат фенирамина.
Необходимо проверить, не содержат ли другие принимаемые препараты (в том числе отпускаемые по рецепту или без рецепта) парацетамол, малеат фенирамина или другие антигистаминные средства. Эти препараты не следует применять одновременно, чтобы избежать риска передозировки.
У взрослых и подростков с массой тела более 50 кг СУТОЧНАЯ ДОЗА ПАРАЦЕТАМОЛА (с учетом всех других препаратов, содержащих парацетамол) НЕ ДОЛЖНА ПРЕВЫШАТЬ 4000 МИЛЛИГРАММОВ В СУТКИ.

Связанные с парацетамолом
Перед применением препарата необходимо сообщить врачу или фармацевту, если:

масса тела ниже 50 кг,
имеется легкая или умеренная печеночная недостаточность,
нарушение функции почек,
хроническое алкоголизм,
длительное недоедание (низкие запасы глутатиона в печени),
обезвоживание.

При выявлении острого вирусного гепатита лечение следует прекратить.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции. Необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу, если появляется кожная сыпь или другие признаки аллергии.
Во время применения препарата Фервекс малиновый необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек, сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм, а также если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и тканевых жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, в том числе учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

Связанные с малеатом фенирамина
Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков и применения натрия гидроксимасляната, поскольку они усиливают успокаивающее действие антигистаминных препаратов.

Связанные с аскорбиновой кислотой
С осторожностью применять у пациентов с нарушениями метаболизма железа и дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Дети и подростки
Препарат может применяться у подростков старше 15 лет (с массой тела более 50 кг).

Взаимодействие лекарства Фервекс малиновый с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

В связи с содержанием парацетамола
Необходимо обратиться к врачу, если пациент принимает пероральные антикоагулянты, препараты, замедляющие свертывание крови (антагонисты витамина К). Применение Фервекс малиновый в высоких дозах может усиливать действие антикоагулянтов. При необходимости врач скорректирует дозу антикоагулянта.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушений крови и тканевых жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).
Рифампицин, противосудорожные препараты, снотворные средства из группы барбитуратов и другие препараты, индуцирующие микросомальные ферменты, при совместном применении с парацетамолом увеличивают риск повреждения печени.
Одновременное применение высоких доз парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может увеличивать риск нарушений функции почек.
Парацетамол, применяемый вместе с ингибиторами МАО, может вызвать состояние возбуждения и высокую температуру.
Необходимо сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначил определение уровня мочевой кислоты или глюкозы в крови.

В связи с содержанием малеата фенирамина
Следует избегать употребления алкогольных напитков или применения препаратов, содержащих алкоголь.
Алкоголь усиливает успокаивающее действие большинства антигистаминных препаратов — антагонистов H-рецепторов. Нарушения способности концентрировать внимание могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Необходимо обратиться к врачу, если пациент принимает натрия гидроксимаслян (гидроксималят натрия). Он усиливает депрессивное действие на центральную нервную систему и вызывает нарушения концентрации внимания, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
С осторожностью следует применять другие препараты, обладающие успокаивающим действием: производные морфина (обезболивающие, противокашлевые и заменители), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, кроме бензодиазепинов (например, мепробамат), снотворные средства, антидепрессанты с успокаивающим действием (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), антигистаминные препараты, блокирующие H-рецепторы, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид. Усиление угнетения центральной нервной системы и связанные с этим нарушения концентрации внимания могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
С осторожностью следует применять другие препараты с атропиноподобным действием: антидепрессанты, по структуре схожие с имипрамином, большинство антигистаминных препаратов, блокирующих H-рецепторы, антихолинергические препараты при болезни Паркинсона, спазмолитики с атропиноподобным действием, дисопирамид, нейролептики из группы производных фенотиазина, клозапин. Возможна суммация атропиноподобных побочных эффектов, таких как задержка мочи, запоры и сухость во рту.
Необходимо обратиться к врачу, если пациент принимает ингибиторы холинэстеразы, из-за риска снижения их эффективности вследствие антагонистического действия фенирамина на ацетилхолиновые рецепторы.
Необходимо обратиться к врачу, если пациент принимает морфиноподобные препараты, из-за значительного риска развития акинезии ободочной кишки с тяжелым запором.

В связи с содержанием аскорбиновой кислоты
Аскорбиновая кислота может снижать эффективность варфарина и концентрацию флуфеназина в плазме, а также снижать pH мочи, что может влиять на выведение других одновременно применяемых препаратов.

Применение лекарства Фервекс малиновый с едой и напитками
Противопоказаний нет.

Применение лекарства Фервекс малиновый с алкоголем
Употребление алкогольных напитков или прием успокаивающих средств (особенно барбитуратов) усиливает успокаивающее действие антигистаминных препаратов, поэтому следует избегать их одновременного применения.
Особый риск повреждения печени существует у голодавших и регулярно употребляющих алкоголь пациентов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не рекомендуется применение препарата во время беременности.
Парацетамол можно применять во время беременности, если это необходимо. В этом случае следует применять минимальную эффективную рекомендованную дозу в течение как можно более короткого времени и по возможности как можно реже.

Грудное вскармливание
Не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания.
Парацетамол может применяться в период лактации только с разрешения врача и в индивидуальных случаях. Необходимо соблюдать осторожность при применении парацетамола в период лактации.
Недостаточно данных, чтобы установить влияние парацетамола на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время приема препарата, особенно в начале лечения, может возникать сонливость, влияющая на психофизическую работоспособность лиц, управляющих механическими транспортными средствами и работающих с механизмами.
Это действие усиливается после употребления алкогольных напитков, применения препаратов, содержащих алкоголь, или препаратов с успокаивающим действием.

Лекарство Фервекс малиновый содержит сахарозу, бензиловый спирт, красители и бензоат натрия
Препарат содержит 7,6 г сахарозы в каждой пакетике. Это необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит 1,2 мг бензилового спирта в каждой пакетике. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит оранжевый краситель (Е110) и красный краситель Аллюра (Е129). Препарат может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит следовые количества (0,015 мг) бензоата натрия (Е211) в каждой пакетике.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Февекс малиновый

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном листке-вкладыше, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте старше 15 лет (с массой тела более 50 кг)
Одна сашетка 2 или 3 раза в сутки (что соответствует 1500 мг парацетамола, 75 мг фенирамина малеината и 600 мг витамина С).
Интервал между приёмом последующих доз должен составлять не менее 4 часов. Не следует применять более 3 сашеток в сутки.
Следует применять наименьшую эффективную дозу. Не применять дозу, превышающую рекомендованную.
Если симптомы заболевания сохраняются, пациент должен обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты с нарушением функции почек
Для пациентов с нарушением функции почек врач определит дозировку, а также изменит минимальный интервал между дозами и снизит максимальную суточную дозу в соответствии со следующей схемой:

| Клиренс креатинина | Интервал между дозами | Максимальная суточная доза парацетамола |
|---------------------|------------------------|----------------------------------------|
| CrCl > 50 мл/мин | 4 часа | 4000 мг (4 г) |
| CrCl 10–50 мл/мин | 6 часов | 3000 мг (3 г) |
| CrCl < 10 мл/мин | 8 часов | 2000 мг (2 г) |

Максимальная суточная доза парацетамола — это доза, относящаяся ко всем препаратам, содержащим в составе парацетамол, принимаемым пациентом одновременно с препаратом Февекс малиновый.
В зависимости от клиренса креатинина (как указано выше) общая доза парацетамола (с учётом других препаратов, содержащих парацетамол) не должна превышать 2000–3000 мг/сутки.

Способ применения
Пероральное применение. Содержимое сашетки необходимо растворить в стакане горячей или холодной воды.
При лечении гриппоподобных состояний рекомендуется принимать препарат, растворённый в горячей воде, вечером, как можно быстрее после появления симптомов.
Рекомендуется, чтобы после приготовления раствор не хранился дольше двух часов.

Продолжительность лечения
Не следует применять этот препарат дольше 5 дней без консультации с врачом. При сохранении симптомов более 5 дней или при лихорадке, продолжающейся более 3 дней, пациент должен обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Февекс малиновый
В случае приёма слишком большой дозы или случайного приёма препарата Февекс малиновый необходимо обратиться к врачу для получения соответствующей консультации.
Передозировка фенирамина малеината может вызвать: судороги (особенно у детей), нарушения сознания, кому.
Особенно высокий риск отравления парацетамолом наблюдается у пожилых людей и у маленьких детей (наиболее частыми причинами являются приём доз, превышающих рекомендованные, и случайные отравления); такие отравления могут привести к смерти.
Передозировка препарата может вызвать такие симптомы, как: тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, сонливость и общая слабость, а на следующий день — вздутие в эпигастральной области, повторная тошнота и желтуха.
Наблюдались редкие случаи острого панкреатита.
Передозировка аскорбиновой кислоты может вызывать желудочно-кишечные расстройства (изжога, диарея, боль в животе). При дозах аскорбиновой кислоты более 1 г/сутки существует риск гемолиза у лиц с дефицитом Г6ФД.

Пропуск приёма препарата Февекс малиновый
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Связанные с парацетамолом

Побочные действия, возникающие редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов):

анафилактическая реакция (включая гипотензию), анафилактический шок, реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отёк,
эритема, кожная сыпь, крапивница. При их возникновении необходимо окончательно прекратить приём этого препарата и препаратов с аналогичным составом.

Побочные действия, возникающие очень редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа гранулоцитов),
тяжёлые кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная экзантема. При их возникновении необходимо окончательно прекратить приём этого препарата и других препаратов с аналогичным составом.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

диарея, боли в животе,
повышенная активность печеночных ферментов,
пурпура,
тяжёлое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2). При возникновении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить применение этого препарата. Повторное применение препарата возможно только после консультации с врачом.

Связанные с малеинатом фенирамина

Могут возникать побочные эффекты различной степени выраженности, зависимые и независимые от дозы.

Нарушения со стороны нервной системы:

успокоение или сонливость, более выраженные в начальном периоде лечения,
антихолинергические эффекты, такие как сухость слизистых оболочек, запоры, нарушения аккомодации, расширение зрачков, сердцебиение, риск задержки мочеиспускания,
ортостатическая гипотензия,
нарушения равновесия, головокружение, нарушения памяти или концентрации внимания, чаще у пожилых пациентов,
нарушения двигательной координации, тремор,
спутанность сознания, галлюцинации,
реже — симптомы возбуждения: двигательное беспокойство, нервозность, бессонница.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

эритема, зуд, сыпь, крапивница. При их возникновении необходимо окончательно прекратить приём этого препарата и препаратов с аналогичным составом.
пурпура. При возникновении этого симптома необходимо немедленно прекратить приём препарата. Повторное применение препарата возможно только после консультации с врачом.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

лейкопения,
нейтропения,
тромбоцитопения,
гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

отёк, реже — ангионевротический отёк (отёк Квинке),
анафилактический шок. При их возникновении необходимо окончательно прекратить приём этого препарата и препаратов с аналогичным составом.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фервекс малиновый

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Фервекс малиновый
Действующие вещества препарата: 500 мг парацетамола, 200 мг аскорбиновой кислоты, 25 мг
малеината фенирамина в каждом пакетике.
Вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота безводная, натриевая соль сакхарина,
ароматизатор малиновый.
Состав ароматизатора малинового: мальтодекстрин, сорбат калия (Е202), бензоат натрия (Е211),
пропиленгликоль (Е1520), калий, натриевая соль октенилсукцината крахмала (Е1450), красный
краситель Аллюра АС (Е129), бриллиантовый синий (Е133), жёлтый краситель FCF (Е110), хлорид
натрия и (или) сульфат натрия, этилацетат, изоамилацетат, уксусная кислота, бензиловый спирт,
триацетин, ванилин, p-гидроксибензил ацетон.

Как выглядит лекарственное средство Фервекс малиновый и что содержит упаковка
Пакетик из трёхслойной фольги (бумага/алюминий/полиэтилен), содержащий гранулят для
приготовления раствора для приёма внутрь светло-розового до светло-бежевого цвета, в картонной коробке.
Картонная коробка содержит 6, 8 или 12 пакетиков.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Франция

Производитель
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франция
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Франция

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к
местному представителю регистрационного держателя:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ул. Inflancka 4
00-189 Варшава
тел.: +48 22 570 27 00