Fervex Framboise

Prospecto: Información para el paciente

Fervex frambuesa, 500 mg + 200 mg + 25 mg,
granulado para solución oral
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si tras 5 días no se produce mejoría o empeora su estado, o si la fiebre persiste tras 3 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Fervex frambuesa y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Fervex frambuesa
3. Cómo tomar Fervex frambuesa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fervex frambuesa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fervex frambuesa y para qué se utiliza

Fervex frambuesa es un medicamento combinado. El paracetamol tiene efecto analgésico y antipirético. El maleato de feniramina reduce la congestión y la hinchazón de las membranas mucosas, facilitando así la ventilación de las vías nasales, y suprime el reflejo de estornudo y el lagrimeo ocular. El ácido ascórbico compensa las carencias de vitamina C en el organismo.
Indicaciones
Fervex frambuesa está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años para el tratamiento sintomático temporal de los síntomas de la gripe, resfriado común y estados gripales (dolor de cabeza, fiebre, inflamación de la mucosa nasal y de la garganta).
En caso de infección bacteriana concomitante, puede ser necesario iniciar un tratamiento con antibióticos.
Si tras 5 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fervex de frambuesa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fervex de frambuesa

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, maleato de feniramina, ácido ascórbico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente padece glaucoma con ángulo estrecho de filtración,
• si el paciente padece hipertrofia prostática con dificultad para orinar,
• en niños y adolescentes menores de 15 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fervex de frambuesa, debe consultarlo con el médico, farmacéutico o enfermera.
Si los síntomas persisten durante más de 5 días o si la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe consultar con el médico.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 5 días sin consultar con el médico.
El riesgo de dependencia, principalmente psicológica, se observa principalmente cuando se utilizan dosis superiores a las recomendadas o durante un tratamiento prolongado.
El medicamento contiene paracetamol y maleato de feniramina.
Debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando (tanto con receta como sin ella) contienen paracetamol, maleato de feniramina u otros antihistamínicos. No deben administrarse simultáneamente para evitar el riesgo de sobredosis.
En adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg, LA DOSIS DIARIA TOTAL DE PARACETAMOL (incluyendo todos los demás medicamentos que contengan paracetamol en su composición) NO DEBE SUPERAR LOS 4000 MILIGRAMOS AL DÍA.

Relacionado con el paracetamol
Antes de utilizar el medicamento, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente presenta:

• peso corporal inferior a 50 kg,
• insuficiencia hepática leve o moderada,
• alteración de la función renal,
• enfermedad hepática crónica por alcoholismo,
• desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado),
• deshidratación.

Si se detecta una hepatitis viral aguda, debe interrumpirse el tratamiento.
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento.
El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico si aparece erupción cutánea u otros síntomas de alergia.
Durante el tratamiento con Fervex de frambuesa, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones renales severas, sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En estos casos se han descrito casos graves de acidosis metabólica (alteración de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Relacionado con el maleato de feniramina
Durante el tratamiento debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas y el uso de hidroxibutirato sódico, ya que potencian el efecto sedante de los antihistamínicos.

Relacionado con el ácido ascórbico
Debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos del metabolismo del hierro y en aquellos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Niños y adolescentes
El medicamento puede utilizarse en adolescentes mayores de 15 años (con peso corporal superior a 50 kg).

Fervex de frambuesa y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Debido al contenido de paracetamol
Debe consultarse con el médico si el paciente está tomando medicamentos orales anticoagulantes o medicamentos que ralenticen la coagulación sanguínea (antagonistas de la vitamina K). El uso de Fervex de frambuesa en dosis elevadas puede potenciar el efecto del medicamento anticoagulante. Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis del anticoagulante.
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los fluidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).
La rifampicina, los medicamentos anticonvulsivos, los hipnóticos barbitúricos y otros medicamentos que inducen enzimas microsomales, cuando se toman conjuntamente con paracetamol, aumentan el riesgo de daño hepático.
La administración simultánea de altas dosis de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede aumentar el riesgo de alteraciones en la función renal.
El paracetamol administrado junto con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de excitación y fiebre elevada.
Debe informarse al médico sobre el uso de este medicamento si el médico solicita un análisis de ácido úrico o glucosa en sangre.

Debido al contenido de maleato de feniramina
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas o el uso de medicamentos que contengan alcohol. El alcohol potencia el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos (antagonistas del receptor H). Los cambios en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente la habilidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
Debe consultarse con el médico si el paciente está tomando hidroxibutirato sódico. Este potencia el efecto depresor sobre el sistema nervioso central y provoca alteraciones en la capacidad de concentración, lo que puede afectar negativamente la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria.
Debe tenerse precaución al utilizar otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y medicamentos sustitutivos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiacepínicos (por ejemplo, meprobamato), hipnóticos, antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos que bloquean el receptor H, medicamentos antihipertensivos con acción central, baclofeno y talidomida. El aumento de la depresión del sistema nervioso central y las alteraciones asociadas en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria.
Debe tenerse precaución al utilizar otros medicamentos con efecto atropínico: antidepresivos tricíclicos similares a la imipramina, la mayoría de los antihistamínicos que bloquean el receptor H, medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos, medicamentos espasmolíticos con efecto atropínico, disopiramida, neurolépticos derivados de la fenotiazina, clozapina. Puede producirse una suma de efectos adversos tipo atropina, como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.
Debe consultarse con el médico si el paciente está tomando inhibidores de la colinesterasa, debido al riesgo de disminución de su eficacia por el efecto antagónico del maleato de feniramina sobre los receptores colinérgicos.
Debe consultarse con el médico si el paciente está tomando medicamentos opioides, debido al riesgo significativo de acinesia del colon con estreñimiento grave.

Debido al contenido de ácido ascórbico
El ácido ascórbico puede reducir la eficacia de la warfarina, disminuir la concentración plasmática de flufenazina y reducir el pH de la orina, lo que puede influir en la excreción de otros medicamentos administrados simultáneamente.

Uso de Fervex de frambuesa con alimentos y bebidas
No existen contraindicaciones.

Uso de Fervex de frambuesa con alcohol
El consumo de bebidas alcohólicas o la administración de sedantes (especialmente barbitúricos) potencia el efecto sedante de los antihistamínicos, por lo que debe evitarse su administración simultánea.
Existe un riesgo particular de daño hepático en pacientes desnutridos o que consumen alcohol regularmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
El paracetamol puede utilizarse durante el embarazo si es necesario. En tal caso, debe administrarse la dosis más baja eficaz y recomendada, durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.

Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
El paracetamol puede utilizarse durante la lactancia solo bajo supervisión médica y en casos individuales. Debe tenerse precaución durante su uso en el periodo de lactancia.
No existen datos suficientes disponibles para demostrar el efecto del paracetamol sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante la administración del medicamento, especialmente al inicio del tratamiento, puede aparecer somnolencia que afecta la capacidad psicofísica de las personas que conducen vehículos o manejan maquinaria.
Este efecto se potencia con el consumo de bebidas alcohólicas, medicamentos que contengan alcohol o medicamentos con efecto sedante.

Fervex de frambuesa contiene sacarosa, alcohol bencílico, colorantes y benzoato sódico
El medicamento contiene 7,6 g de sacarosa por sobre. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 1,2 mg de alcohol bencílico por sobre. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene amarillo anaranjado (E110) y rojo Allura (E129). Puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene cantidades traza (0,015 mg) de benzoato sódico (E211) por sobre.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Fervex frambuesa

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes mayores de 15 años (con un peso corporal superior a 50 kg):
Una sobre 2 o 3 veces al día (lo que equivale a 1500 mg de paracetamol, 75 mg de feniramina maleato y 600 mg de vitamina C).

Los intervalos entre las dosis deben ser de al menos 4 horas. No debe administrarse más de 3 sobres al día.

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz. No se debe superar la dosis recomendada.

Si los síntomas persisten, el paciente debe consultar con su médico.

Pacientes con alteraciones de la función renal:

En pacientes con alteraciones de la función renal, el médico determinará la dosificación, modificará el intervalo mínimo entre dosis y reducirá la dosis diaria máxima según el siguiente esquema:

| Depuración de creatinina | Intervalo entre dosis | Dosis diaria máxima de paracetamol | |--------------------------|------------------------|-----------------------------------| | CrCl > 50 ml/min | 4 horas | 4000 mg (4 g) | | CrCl 10-50 ml/min | 6 horas | 3000 mg (3 g) | | CrCl < 10 ml/min | 8 horas | 2000 mg (2 g) |

La dosis diaria máxima de paracetamol es la dosis total correspondiente a todos los medicamentos que contengan paracetamol, tomados simultáneamente con Fervex frambuesa.

Dependiendo de la depuración de creatinina (como se indica anteriormente), la dosis total diaria de paracetamol (incluyendo otros medicamentos que contengan paracetamol) no debe exceder de 2000-3000 mg/día.

Vía de administración:

Vía oral. El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente o fría.

En el tratamiento de estados gripales, se recomienda tomar el medicamento disuelto en agua caliente por la noche, tan pronto como aparezcan los síntomas.

Se recomienda no conservar la solución preparada más de dos horas.

Duración del tratamiento:

No debe utilizarse este medicamento durante más de 5 días sin consultar al médico. Si los síntomas persisten más de 5 días o si la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe consultar con su médico.

Sobredosificación de Fervex frambuesa:

En caso de ingestión de una dosis excesiva o de administración accidental de Fervex frambuesa, debe ponerse en contacto con el médico para recibir orientación adecuada.

La sobredosificación de feniramina maleato puede provocar: convulsiones (especialmente en niños), alteraciones de la conciencia, coma.

Existe un riesgo particular de intoxicación por paracetamol en personas mayores y en niños pequeños (las causas más frecuentes son la ingestión de dosis superiores a las recomendadas y las intoxicaciones accidentales); estas intoxicaciones pueden conducir a la muerte.

La sobredosificación puede provocar síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada, y al día siguiente, distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia.

Se han observado casos raros de pancreatitis aguda.

La sobredosificación de ácido ascórbico puede provocar trastornos gastrointestinales (pirosis, diarrea, dolor abdominal). Con dosis de ácido ascórbico superiores a 1 g/día existe riesgo de hemólisis en personas con deficiencia de G6PD.

Omisión de una dosis de Fervex frambuesa:

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Relacionados con el paracetamol

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero en más de 1 de cada 10 000 pacientes tratados):

• reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad, angioedema,
• eritema, erupción cutánea, urticaria. La aparición de estos síntomas requiere la retirada definitiva de este medicamento y de medicamentos con composición similar.

Efectos adversos muy poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de granulocitos),
• reacciones cutáneas graves: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme agudo generalizado. La aparición de estos síntomas requiere la retirada definitiva de este medicamento y de otros medicamentos con composición similar.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• diarrea, dolor abdominal,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• púrpura,
• enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2). En caso de aparición de cualquiera de los síntomas mencionados, debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento. El medicamento solo puede administrarse nuevamente tras consulta con un médico.

Relacionados con el maleato de feniramina

Pueden presentarse efectos adversos de diferente intensidad, dependientes e independientes de la dosis.

Alteraciones del sistema nervioso:

• sedación o somnolencia, más pronunciada al inicio del tratamiento,
• efectos anticolinérgicos, tales como sequedad de las mucosas, estreñimiento, trastornos de la acomodación, midriasis, palpitaciones, riesgo de retención urinaria,
• hipotensión ortostática,
• alteraciones del equilibrio, mareo, trastornos de memoria o de concentración, más frecuentes en personas de edad avanzada,
• alteraciones de la coordinación motora, temblores,
• confusión, alucinaciones,
• con menor frecuencia, síntomas de tipo excitatorio: inquietud motora, nerviosismo, insomnio.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:

• eritema, picor, erupción, urticaria. La aparición de estos síntomas requiere la retirada definitiva de este medicamento y de medicamentos con composición similar.
• púrpura. La aparición de este síntoma requiere la retirada inmediata de este medicamento. El medicamento solo puede administrarse nuevamente tras consulta con un médico.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:

• leucopenia,
• neutropenia,
• trombocitopenia,
• anemia hemolítica.

Alteraciones del sistema inmunológico:

• edema, más raramente angioedema (edema de Quincke),
• shock anafiláctico. La aparición de estos síntomas requiere la retirada definitiva de este medicamento y de medicamentos con composición similar.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fervex de frambuesa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, tras EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Fervex frambuesa
Las sustancias activas del medicamento son: 500 mg de paracetamol, 200 mg de ácido ascórbico, 25 mg
de maleato de feniramina en cada sobre.
Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico anhidro, sacarina sódica, aroma de frambuesa.
Composición del aroma de frambuesa: maltodextrina, sorbato potásico (E202), benzoato sódico (E211),
glicol propilénico (E1520), potasio, sal sódica del octenilsuccinato de almidón (E1450), rojo Allura AC (E129), azul brillante (E133), amarillo naranja FCF (E110), cloruro sódico y (o) sulfato sódico, acetato de etilo, acetato de isoamilo, ácido acético, alcohol bencílico, triacetina, vainillina, p-hidroxibencilacetona.

Aspecto del medicamento Fervex frambuesa y contenido del envase
Sobre de lámina trilaminada (papel/aluminio/PE) que contiene un granulado para preparar una solución oral de color rosa claro a beige claro, contenido en una caja de cartón.
La caja de cartón contiene 6, 8 ó 12 sobres.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsovia
tel.: +48 22 570 27 00