Fervex de frambuesa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fervex lampone, 500 mg + 200 mg + 25 mg,
granulato per soluzione orale
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, o se la febbre persiste oltre 3 giorni, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fervex lampone e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fervex lampone
3. Come prendere Fervex lampone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fervex lampone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fervex lampone e a cosa serve

Fervex lampone è un medicinale combinato. Il paracetamolo esercita un’azione analgesica e antipiretica.
Il maleato di feniramina riduce il gonfiore e il sanguinamento delle mucose, migliorando così il flusso nasale, inibendo il riflesso dello starnuto e il lacrimare degli occhi. L’acido ascorbico integra le carenze di vitamina C nell’organismo.
Indicazioni Fervex lampone è indicato per il trattamento sintomatico temporaneo dei sintomi dell’influenza, del raffreddore e delle affezioni simil-influenzali (dolore alla testa, febbre, infiammazione della mucosa nasale e della gola) negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni.
In caso di infezione batterica concomitante, potrebbe essere necessario iniziare un trattamento con antibiotici.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Fervex lampone

Quando non usare il medicinale Fervex lampone

• se il paziente è allergico al paracetamolo, al maleato di feniramina, all’acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica o renale,
• se il paziente soffre di glaucoma (aumento della pressione intraoculare) con angolo stretto di filtrazione,
• se il paziente presenta ipertrofia prostatica con difficoltà alla minzione,
• nei bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Fervex lampone, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
In caso di sintomi persistenti per oltre 5 giorni o di febbre che dura più di 3 giorni, il paziente deve consultare il medico.
Non si deve assumere il medicinale per più di 5 giorni senza consultare il medico.
Il rischio di dipendenza, principalmente psichica, si osserva soprattutto con dosi superiori a quelle raccomandate e con un trattamento prolungato.
Il medicinale contiene paracetamolo e maleato di feniramina.
È necessario verificare se altri medicinali assunti (sia con che senza prescrizione medica) contengono paracetamolo, maleato di feniramina o altri antistaminici. Tali medicinali non devono essere assunti contemporaneamente per evitare il rischio di sovradosaggio.
Negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg, LA DOSE GIORNALIERA TOTALE DI PARACETAMOLO (inclusi tutti gli altri medicinali contenenti paracetamolo) NON DEVE SUPERARE I 4000 MILLIGRAMMI AL GIORNO.

Relativo al paracetamolo
Prima dell’assunzione del medicinale, è necessario informare il medico o il farmacista in caso di:

• peso corporeo inferiore a 50 kg,
• insufficienza epatica lieve o moderata,
• alterazioni della funzionalità renale,
• malattia cronica da alcol,
• malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione nel fegato),
• disidratazione.

In caso di sospetto di epatite virale acuta, il trattamento deve essere interrotto.
Non si raccomanda il consumo di alcol durante il trattamento.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee. È necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico in caso di eruzione cutanea o di altri sintomi di allergia.
Durante l’assunzione di Fervex lampone, è necessario informare immediatamente il medico se il paziente presenta gravi patologie, tra cui gravi alterazioni della funzionalità renale o sepsi (presenza nel sangue di batteri e delle loro tossine, con conseguente danno agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche floxacillina (antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo in dosi regolari per un lungo periodo o che assumevano paracetamolo insieme a floxacillina, è stata segnalata una grave patologia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi corporei). I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Relativo al maleato di feniramina
Durante il trattamento è necessario evitare il consumo di bevande alcoliche e l’uso di sodio idrossimalato, poiché accentuano l’effetto sedativo degli antistaminici.

Relativo all’acido ascorbico
È necessario usare cautela nei pazienti con alterazioni del metabolismo del ferro e carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Bambini e adolescenti
Il medicinale può essere usato negli adolescenti di età superiore a 15 anni (con peso corporeo superiore a 50 kg).

Fervex lampone e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

Per quanto riguarda il contenuto di paracetamolo
È necessario consultare il medico se il paziente assume anticoagulanti orali o medicinali che rallentano la coagulazione del sangue (antagonisti della vitamina K). L’assunzione di Fervex lampone in dosi elevate può potenziare l’effetto del medicinale anticoagulante. Se necessario, il medico adeguerà la dose del farmaco anticoagulante.
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume floxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi corporei (definite acidosi metabolica), che devono essere trattate con urgenza (vedi punto 2).
La rifampicina, i medicinali anticonvulsivanti, i medicinali ipnotici della classe dei barbiturici e altri medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, assunti contemporaneamente al paracetamolo, aumentano il rischio di danni epatici.
L’assunzione contemporanea di alte dosi di paracetamolo e di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Il paracetamolo assunto insieme agli inibitori della MAO può provocare uno stato di eccitazione e febbre elevata.
È necessario informare il medico dell’uso di questo medicinale se viene richiesto un dosaggio del tasso di acido urico o di glucosio nel sangue.

Per quanto riguarda il contenuto di maleato di feniramina
È necessario evitare il consumo di bevande alcoliche o l’uso di medicinali contenenti alcol. L’alcol accentua l’effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici – antagonisti del recettore H. Le alterazioni della capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
È necessario consultare il medico se il paziente assume sodio idrossimalato. Questo farmaco accentua l’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale e provoca alterazioni della capacità di concentrazione, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
È necessario usare cautela con altri medicinali dal profilo sedativo: derivati della morfina (analgesici, antitussivi e farmaci sostitutivi), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (ad es. meprobamato), ipnotici, antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici che bloccano il recettore H, farmaci antipertensivi con azione centrale, baclofene e talidomide. L’aumento dell’inibizione del sistema nervoso centrale e le alterazioni della capacità di concentrazione possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
È necessario usare cautela con altri medicinali con effetto atropinico: antidepressivi strutturalmente simili all’imipramina, la maggior parte degli antistaminici che bloccano il recettore H, antiparkinsoniani anticolinergici, farmaci atropinici con effetto antispasmodico, disopiramide, neurolettici della classe dei derivati della fenotiazina, clozapina. L’effetto cumulativo di effetti indesiderati di tipo atropinico, come ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza orale.
È necessario consultare il medico se il paziente assume inibitori della colinesterasi, a causa del rischio di riduzione della loro efficacia dovuta all’azione antagonista della feniramina sui recettori colinergici.
È necessario consultare il medico se il paziente assume farmaci simili alla morfina, a causa del rischio significativo di acinesia del colon con stitichezza grave.

Per quanto riguarda il contenuto di acido ascorbico
L’acido ascorbico può ridurre l’efficacia della warfarina e la concentrazione plasmatica della flufenazina, nonché ridurre il pH delle urine, il che può influenzare l’escrezione di altri medicinali assunti contemporaneamente.

Uso del medicinale Fervex lampone con cibi e bevande
Non ci sono controindicazioni.

Uso del medicinale Fervex lampone con l’alcol
Il consumo di bevande alcoliche o l’assunzione di sedativi (soprattutto barbiturici) accentua l’effetto sedativo degli antistaminici; pertanto è necessario evitare l’assunzione contemporanea.
Un particolare rischio di danno epatico sussiste nei pazienti denutriti e nei bevitori cronici di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l’uso del medicinale durante la gravidanza.
Il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza se necessario. In tal caso, deve essere somministrato alla dose minima efficace raccomandata, per il periodo più breve possibile e nel modo meno frequente possibile.
Allattamento
Non si raccomanda l’uso del medicinale durante l’allattamento.
Il paracetamolo può essere usato durante l’allattamento solo con l’approvazione del medico e in singoli casi. È necessario usare cautela durante l’assunzione di paracetamolo durante la lattazione.
Non sono disponibili dati sufficienti per dimostrare l’effetto del paracetamolo sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale, specialmente all’inizio del trattamento, può manifestarsi sonnolenza che influenza le capacità psicofisiche delle persone che guidano veicoli o usano macchinari.
Questo effetto è accentuato dal consumo di bevande alcoliche, dall’assunzione di medicinali contenenti alcol o di medicinali con effetto sedativo.

Il medicinale Fervex lampone contiene saccarosio, alcol benzilico, coloranti e sodio benzoato
Il medicinale contiene 7,6 g di saccarosio in ogni bustina. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 1,2 mg di alcol benzilico in ogni bustina. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene giallo arancio (E110) e Allura rosso (E129). Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene tracce (0,015 mg) di sodio benzoato (E211) in ogni bustina.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Fervex lampone

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni (con peso corporeo superiore a 50 kg)
Una bustina 2 o 3 volte al giorno (pari a 1500 mg di paracetamolo, 75 mg di feniramina maleato e 600 mg di vitamina C).
Gli intervalli tra le somministrazioni successive devono essere di almeno 4 ore. Non assumere più di 3 bustine al giorno.
È necessario assumere la dose efficace più bassa. Non superare la dose raccomandata.
Se i sintomi persistono, il paziente deve consultare il medico.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Al paziente con alterazioni della funzionalità renale, il medico stabilirà il dosaggio, modificherà l'intervallo minimo tra le dosi e ridurrà la dose giornaliera massima secondo il seguente schema:

| Clearance della creatinina | Intervallo tra le dosi | Dose giornaliera massima di paracetamolo |
|-----------------------------|-------------------------|-----------------------------------------|
| CrCl > 50 ml/min | 4 ore | 4000 mg (4 g) |
| CrCl 10-50 ml/min | 6 ore | 3000 mg (3 g) |
| CrCl < 10 ml/min | 8 ore | 2000 mg (2 g) |

La dose giornaliera massima di paracetamolo si riferisce a tutti i medicinali contenenti paracetamolo assunti contemporaneamente al medicinale Fervex lampone.
In base al valore del clearance della creatinina (come indicato sopra), la dose totale giornaliera di paracetamolo (inclusi altri medicinali contenenti paracetamolo) non deve superare 2000-3000 mg/giorno.

Modalità di somministrazione
Per via orale. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua calda o fredda.
Nel trattamento delle sindromi influenzali, si raccomanda di assumere il medicinale sciolto in acqua calda, la sera, appena possibile dopo l'insorgenza dei sintomi.
Si raccomanda di non conservare la soluzione preparata per più di due ore.

Durata del trattamento
Non assumere questo medicinale per più di 5 giorni senza consultare il medico. Se i sintomi persistono per oltre 5 giorni o se la febbre dura più di 3 giorni, il paziente deve consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Fervex lampone
In caso di assunzione eccessiva o di ingestione accidentale del medicinale Fervex lampone, è necessario contattare il medico per ricevere le indicazioni appropriate.
Un sovradosaggio di feniramina maleato può causare: convulsioni (in particolare nei bambini), alterazioni della coscienza, coma.
Un particolare rischio di intossicazione da paracetamolo si verifica negli anziani e nei bambini piccoli (le cause più comuni sono l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate e gli avvelenamenti accidentali); tali intossicazioni possono portare al decesso.
Un sovradosaggio del medicinale può causare sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale; il giorno successivo, distensione addominale, ritorno della nausea e ittero.
Sono stati osservati rari casi di pancreatite acuta.
Un sovradosaggio di acido ascorbico può causare disturbi gastrointestinali (pirosi, diarrea, dolore addominale). Con dosi di acido ascorbico superiori a 1 g/giorno, esiste il rischio di emolisi nelle persone con carenza di G6PD.

Dimenticanza di assumere il medicinale Fervex lampone
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Relativi al paracetamolo

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000, ma più di 1 su 10.000 pazienti trattati):

• reazione anafilattica (inclusa ipotensione), shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità, angioedema,
• eruzione cutanea, eruzioni cutanee, orticaria. L’insorgenza di questi sintomi richiede l’interruzione definitiva di questo medicinale e di medicinali con composizione simile.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):

• trombocitopenia (ridotto numero di piastrine), leucopenia (ridotto numero di globuli bianchi), neutropenia (ridotto numero di granulociti),
• gravi reazioni cutanee: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome da necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme acuto generalizzato. L’insorgenza di questi sintomi richiede l’interruzione definitiva di questo medicinale e di altri medicinali con composizione simile.

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• diarrea, dolore addominale,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici,
• porpora,
• grave malattia che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, l’uso di questo medicinale deve essere immediatamente interrotto. Il medicinale può essere riassunto solo dopo consultazione con il medico.

Relativi al maleato di feniramina

Possono manifestarsi effetti indesiderati di intensità variabile, dipendenti e indipendenti dalla dose.

Disturbi del sistema nervoso:

• sedazione o sonnolenza, più intensa nel periodo iniziale del trattamento,
• effetti anticolinergici, come secchezza delle mucose, stitichezza, disturbi dell’accomodazione, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria,
• ipotensione ortostatica,
• disturbi dell’equilibrio, capogiri, disturbi della memoria o della concentrazione, più frequenti negli anziani,
• disturbi della coordinazione motoria, tremori,
• confusione, allucinazioni,
• più raramente sintomi di tipo eccitatorio: agitazione motoria, nervosismo, insonnia.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

• eruzione cutanea, prurito, eruzioni, orticaria. L’insorgenza di questi sintomi richiede l’interruzione definitiva di questo medicinale e di medicinali con composizione simile.
• porpora. L’insorgenza di questo sintomo richiede l’interruzione immediata di questo medicinale. Il medicinale può essere riassunto solo dopo consultazione con il medico.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

• leucopenia,
• neutropenia,
• trombocitopenia,
• anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario:

• edema, più raramente angioedema (edema di Quincke),
• shock anafilattico. L’insorgenza di questi sintomi richiede l’interruzione definitiva di questo medicinale e di medicinali con composizione simile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fervex al lampone

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fervex lampone
I principi attivi di questo medicinale sono: 500 mg di paracetamolo, 200 mg di acido ascorbico, 25 mg
di maleato di feniramina in ogni bustina.
Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico anidro, saccarina sodica, aroma lampone.
Composizione dell'aroma lampone: maltodestrina, sorbato di potassio (E202), benzoato di sodio (E211), glicole
propilenico (E1520), potassio, sale sodica di ottenelesuccinato di amido (E1450), rosso Allura AC (E129), blu brillante (E133), giallo arancio FCF (E110), cloruro di sodio e (o) solfato di sodio, acetato di etile, acetato di isoamile, acido acetico, alcool benzilico, triacetina, vanillina,
p-idrossibenzilacetone.
Come si presenta Fervex lampone e contenuto della confezione
Bustina in foglio tripli-strato (carta/Alluminio/PE) contenente granulato per soluzione orale di colore rosa chiaro a beige chiaro, in scatola di cartone.
La scatola di cartone contiene 6, 8 o 12 bustine.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia
Produttore
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francia
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsavia
tel.: +48 22 570 27 00