Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ferrum Lek (Ferrum Lek 10 mg/ml), 50 мг заліза(III)/5 мл, сироп
Ferri hydroxidum polymaltosum
Ferrum Lek та Ferrum Lek 10 mg/ml — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ferrum Lek і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ferrum Lek
Як застосовувати лікарський засіб Ferrum Lek
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ferrum Lek
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ferrum Lek і для чого його застосовують

Залізо є важливим компонентом червоних кров’яних клітин, м’язів та ферментів. Недостатність заліза може призводити до хронічної втоми, відсутності концентрації, подразливості, нервозності, головного болю, втрати апетиту, підвищеної схильності до стресу та інфекцій, блідості шкіри, тріщин у кутках рота, сухості шкіри, ламкості волосся та нігтів.
Сироп Ferrum Lek містить залізо у вигляді комплексу гідроксиду заліза(III) з полімером вуглеводу — полімальтозою. Полімальтоза захищає травний канал пацієнта від шкідливої дії заліза. Вона також запобігає впливу харчових продуктів на залізо. Структура комплексу гідроксиду заліза(III) з полімальтозою подібна до структури природного білка, що зберігає залізо в організмі — феритину. Завдяки цій подібності залізо потрапляє в кров внаслідок природних процесів.
Лікарський засіб Ferrum Lek застосовується:

для лікування прихованого дефіциту заліза,
для лікування анемії, спричиненої дефіцитом заліза (явний дефіцит заліза),
для профілактики дефіциту заліза під час вагітності.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ферум Лек

Коли не застосовувати препарат Ферум Лек

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено надлишкові запаси заліза в організмі (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз);
якщо у пацієнта є порушення вбудовування заліза в структуру гемоглобіну (наприклад, анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем, сидеробластну анемію, таласемію);
якщо у пацієнта є анемія, яка не пов’язана з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітичну анемію, мегалобластну анемію, спричинену дефіцитом вітаміну B).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ферум Лек слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо у пацієнта виявлено анемію, спричинену інфекцією або онкологічним процесом.
Препарат Ферум Лек та інші засоби, що містять залізо, можуть спричиняти потемніння калу.
Цей симптом не має клінічного значення.
Під час застосування препарату Ферум Лек можливе пігментування зубів. Пігментування має
зникнути самостійно після закінчення лікування; його також можна усунути, використовуючи
зубну пасту з абразивними властивостями або пройшовши професійне чищення зубів у стоматолога.

Діти та молодь
Особливу обережність слід дотримуватися у дітей, оскільки передозування залізом може
призвести до отруєння.

Препарат Ферум Лек та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дотепер взаємодій не описано. Оскільки залізо в препараті Ферум Лек пов’язане в
комплексі, малоймовірні взаємодії з компонентами харчування (зокрема з оксалатами
[містяться у овочах], таніном [міститься в чаї], вітамінами A, D та E, а також соєю) або
ліками, що приймаються одночасно (ліками, що застосовуються для лікування інфекцій, зокрема тетрациклінами, або ліками, що знешкоджують шлунковий сік).
Лікування залізом не впливає на результат тесту на приховану кров, тому, якщо лікар призначив
проведення такого дослідження, переривати застосування препарату Ферум Лек не потрібно.
Не можна застосовувати залізо в інших формах (наприклад, ін’єкції або таблетки). Слід
повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає препарат Ферум Лек та будь-який інший лік, що містить
залізо.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Відсутні доступні дані щодо застосування препарату в першому триместрі вагітності. Не
відзначено серйозних побічних ефектів після застосування сиропу Ферум Лек у терапевтичних
дозах під час лікування анемії в період вагітності. Дослідження на тваринах не виявили
небезпеки для плоду та матері.

Годування грудьми
Залізо проникає в материнське молоко, де воно перебуває у формі лактоферину. З комплексу
гідроксиду заліза з полімальтозою лише незначна кількість заліза проникає в материнське молоко.
Небезпека для дитини, яку годують грудьми, є незначною.
Препарат Ферум Лек можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми виключно за призначенням лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відповідних досліджень не проводилося, але малоймовірно, щоб сироп Ферум Лек
впливав на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

Препарат Ферум Лек містить сахарозу, сорбітол, спирт (етанол), парагідроксибензоани, пропіленгліколь та натрій

Сахароза
Сироп Ферум Лек містить 1 г сахарози в кожних 5 мл (1 мірна ложка). Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Сорбітол
Сироп Ферум Лек містить 2 г сорбітолу в кожних 5 мл (1 мірна ложка). Сорбітол є джерелом
фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) виявлено непереносимість певних цукрів
або виявлено спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря
перед прийомом препарату або його введенням дитині.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку травної системи та може мати помірний проносний ефект.

Етанол
Сироп Ферум Лек містить 16,25 мг спирту (етанолу) в кожних 5 мл (1 мірна ложка). Кількість
спирту в 5 мл цього препарату еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість спирту в
цьому препараті не спричинить помітних наслідків.

Метил парагідроксибензоат (E 218) та пропіл парагідроксибензоат (E 216)
Препарат може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

Пропіленгліколь
Препарат містить 1,5 мг пропіленгліколю в кожних 5 мл (1 мірна ложка). Перед введенням препарату
дитині віком до 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо
дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.

Натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл сиропу (1 мірна ложка), тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ферум Лек

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Дозування та тривалість лікування залежать від ступеня
недоліку заліза. Дозування наведено нижче.
Спосіб застосування

Ліки слід приймати під час або безпосередньо після їжі. Добову дозу можна розділити на окремі прийоми або приймати одноразово.
Сироп Ферум Лек можна змішати з фруктовим або овочевим соком або додати до їжі, яку дають дитині з пляшечки. Незначна зміна забарвлення їжі або напою не впливає на смак чи дію ліків.
Дозу сиропу слід відміряти вимірювальною ложкою, яка додається до упаковки. На ложці є дві позначки, що вказують об’єм 2,5 мл та 5 мл. Повний об’єм вимірювальної ложки становить 6 мл.

Прихований дефіцит заліза
Лікування триває приблизно від одного до двох місяців.
Новонароджені віком до 1 року
Не слід застосовувати сироп Ферум Лек через надто малі дози, які необхідно застосовувати в цій
віковій групі.
Діти віком від 1 року до 12 років
Від 2,5 до 5 мл (від / до 1 вимірювальної ложки) сиропу Ферум Лек на добу.
Діти віком понад 12 років, дорослі та жінки, які годують грудьми
Від 5 до 10 мл (від 1 до 2 вимірювальних ложок) сиропу Ферум Лек на добу.
Анемія, спричинена дефіцитом заліза (явний дефіцит заліза)
Лікування триває від трьох до п’яти місяців. Лікар може призначити більш тривале лікування залежно від
результатів аналізів крові.
Новонароджені віком до 1 року
Початкова доза сиропу Ферум Лек становить 2,5 мл ( / вимірювальної ложки) на добу. Потім лікар
може поступово збільшувати дозу до 5 мл (1 вимірювальна ложка) на добу.
Діти віком від 1 року до 12 років
Від 5 до 10 мл (від 1 до 2 вимірювальних ложок) сиропу Ферум Лек на добу.
Діти віком понад 12 років, дорослі та жінки, які годують грудьми
Зазвичай застосовують добову дозу від 10 до 30 мл (від 2 до 6 вимірювальних ложок).
Вагітні жінки
Прихований дефіцит заліза та профілактика дефіциту заліза
Від 5 до 10 мл (від 1 до 2 вимірювальних ложок) на добу.
Анемія, спричинена дефіцитом заліза (явний дефіцит заліза)
Від 20 до 30 мл (від 4 до 6 вимірювальних ложок) сиропу Ферум Лек на добу, потім — 10 мл (2 вимірювальні ложки) щонайменше до кінця вагітності.
Добові дози ліків Ферум Лек для профілактики та лікування дефіциту заліза

	Відкритий дефіцит заліза	Прихований дефіцит заліза	Профілактика
Малюки (до 1 року)	2,5–5 мл (25–50 мг заліза)
Діти (від 1 року до 12 років)	5–10 мл (50–100 мг заліза)	2,5–5 мл (25–50 мг заліза)
Діти (понад 12 років), дорослі та жінки, які годують грудьми	10–30 мл (100–300 мг заліза)	5–10 мл (50–100 мг заліза)
Вагітні жінки	20–30 мл (200–300 мг заліза)	10 мл (100 мг заліза)	5–10 мл (50–100 мг заліза)

Сиропу Ферум Лек не слід застосовувати при показаннях, позначених у таблиці знаком (–), через надто малі об’єми препарату (дози), необхідні для застосування у пацієнта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ферум Лек
У разі випадкового прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря.
Досі не описано випадків отруєння чи надмірного навантаження організму залізом, спричинених сиропом Ферум Лек.
Пропуск дози препарату Ферум Лек
Якщо доза була пропущена, наступну дозу слід прийняти якомога швидше після того, як ви згадаєте про це, а потім продовжити застосування препарату відповідно до рекомендацій лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

зміна забарвлення калу

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

діарея
нудота
біль у животі (також незварення, почуття дискомфорту в епігастрії, розпираючий біль у животі)
запор

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

блювота
зміна забарвлення зубів
запалення слизової оболонки шлунка
свербіж
висип (також плямистий висип, пухирчастий висип)
кропив’янка
почервоніння шкіри
головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

судоми м’язів, біль у м’язах

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ферум Лек

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці!
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 2 місяці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ферум Лек
Діючою речовиною є залізо(III) у вигляді комплексу гідроксиду заліза(III) з полімальтозою.
1 мл сиропу містить 10 мг заліза(III) у вигляді комплексу гідроксиду заліза(III) з полімальтозою.
5 мл (1 мірна ложка) сиропу містить: 50 мг заліза(III) у вигляді комплексу гідроксиду
заліза(III) з полімальтозою.
Інші складові: сахароза, сорбітол, розчин 70%, метил парагідроксибензоат (E 218),
пропіл парагідроксибензоат (E 216), етанол 96%, вершковий ароматизатор (містить гліколь
пропіленовий (E 1520)), очищена вода, натрію гідроксид.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Латвії, країні експорту:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Любляна
Словенія
Виробник:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хельмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 00-0561
Номер дозволу на паралельний імпорт: 132/25