Феррум лек

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Феррум Лек (Ferrum Lek 10 мг/мл), 50 мг железа(III)/5 мл, сироп
Ferri hydroxidum polymaltosum
Феррум Лек и Ferrum Lek 10 мг/мл — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Феррум Лек и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Феррум Лек
3. Как применять лекарственное средство Феррум Лек
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Феррум Лек
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Феррум Лек и для чего оно применяется

Железо является важным компонентом эритроцитов, мышц и ферментов. Недостаток железа может вызывать хроническую усталость, отсутствие концентрации внимания, раздражительность, нервозность, головные боли, потерю аппетита, повышенную подверженность стрессу и инфекциям, бледность кожи, трещины в углах рта, сухость кожи, ломкость волос и ногтей.
Сироп Феррум Лек содержит железо в виде комплекса гидроксида железа(III) с полимером углевода — полимальтозой. Полимальтоза защищает желудочно-кишечный тракт пациента от вредного воздействия железа. Она также подавляет влияние пищи на железо. Структура комплекса гидроксида железа(III) с полимальтозой схожа со структурой естественного белка, хранящего железо в организме — ферритина. Благодаря этому сходству железо поступает в кровь в результате естественных процессов.
Лекарственное средство Феррум Лек применяется:

• для лечения скрытого дефицита железа,
• для лечения анемии, вызванной дефицитом железа (явный дефицит железа),
• для профилактики дефицита железа в период беременности.

2. Важная информация перед применением препарата Феррум Лек

Когда не следует применять препарат Феррум Лек

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента выявлен избыток железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз);
• если у пациента имеются нарушения включения железа в структуру гемоглобина (например, анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластическая анемия, талассемия);
• если у пациента имеется анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина В).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Феррум Лек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
если у пациента имеется анемия, вызванная инфекцией или онкологическим процессом.
Препарат Феррум Лек и другие препараты, содержащие железо, могут вызывать потемнение кала.
Этот симптом не имеет клинического значения.
При применении препарата Феррум Лек возможно окрашивание зубов. Окрашивание должно
исчезнуть самостоятельно после прекращения лечения; его также можно устранить с помощью
зубной пасты с абразивными свойствами или путём профессиональной чистки зубов у стоматолога.
Дети и подростки
Особую осторожность следует соблюдать у детей, поскольку передозировка железа у них может
привести к отравлению.

Взаимодействие препарата Феррум Лек с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Взаимодействия до настоящего времени не описаны. Поскольку железо в препарате Феррум Лек связано в комплекс, маловероятны взаимодействия с компонентами пищи (в т.ч. с оксалатами [содержащимися в овощах], танином [содержащимся в чае], витаминами А, D и Е, а также соей) или одновременно принимаемыми лекарственными средствами (препаратами, применяемыми при лечении инфекций из группы тетрациклинов, препаратами, нейтрализующими желудочный сок).
Лечение железом не влияет на результат теста на скрытую кровь, поэтому если врач назначил такое исследование, прекращать приём препарата Феррум Лек не требуется.
Нельзя одновременно применять железо в других формах (например, в виде инъекций или таблеток). Следует сообщить врачу, если пациент принимает препарат Феррум Лек и любое другое лекарственное средство, содержащее железо.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Отсутствуют данные о применении препарата в первом триместре беременности. При применении сиропа Феррум Лек в терапевтических дозах для лечения анемии во время беременности тяжёлых нежелательных явлений не отмечалось. Исследования на животных не выявили риска для плода и матери.

Кормление грудью
Железо проникает в грудное молоко, где присутствует в виде лактоферрина. Из комплекса гидроксида железа с полимальтозой только незначительная часть железа проникает в грудное молоко.
Риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, незначителен.
Препарат Феррум Лек можно применять во время беременности и кормления грудью исключительно по назначению врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Соответствующие исследования не проводились, однако маловероятно, что сироп Феррум Лек оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Феррум Лек содержит сахарозу, сорбитол, спирт (этанол), парагидроксибензоаты, пропиленгликоль и натрий

Сахароза
Сироп Феррум Лек содержит 1 г сахарозы в каждых 5 мл (1 мерная ложка). Эту информацию следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Сорбитол
Сироп Феррум Лек содержит 2 г сорбитола в каждых 5 мл (1 мерная ложка). Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его введением ребёнку.
Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать слабительное действие.

Этанол
Сироп Феррум Лек содержит 16,25 мг алкоголя (этанола) в каждых 5 мл (1 мерная ложка). Количество алкоголя в 5 мл этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

Метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216)
Препарат может вызывать аллергические реакции (возможны реакции замедленного типа).

Пропиленгликоль
Препарат содержит 1,5 мг пропиленгликоля в каждых 5 мл (1 мерная ложка). Перед введением препарата ребёнку в возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл сиропа (1 мерная ложка), то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Феррум Лек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа. Ниже приведены рекомендуемые дозировки.
Способ применения

• Препарат следует принимать во время или непосредственно после еды. Суточную дозу можно разделить на отдельные приёмы или принимать однократно.
• Сироп Феррум Лек можно смешать с фруктовым или овощным соком либо добавить в пищу, которую дают ребёнку из бутылочки. Лёгкое изменение цвета пищи или напитка не влияет на вкус и действие препарата.
• Дозу сиропа следует отмерять мерной ложкой, прилагаемой к упаковке. На ложке нанесены две отметки, указывающие объём 2,5 мл и 5 мл. Полный объём мерной ложки составляет 6 мл.

Скрытый дефицит железа
Лечение продолжается от одного до двух месяцев.
Младенцы в возрасте до 1 года
Не следует применять сироп Феррум Лек из-за слишком малых доз, необходимых для этой возрастной группы.
Дети в возрасте от 1 года до 12 лет
От 2,5 до 5 мл (от / до 1 мерной ложки) сиропа Феррум Лек в сутки.
Дети старше 12 лет, взрослые и кормящие женщины
От 5 до 10 мл (от 1 до 2 мерных ложек) сиропа Феррум Лек в сутки.
Анемия, вызванная дефицитом железа (явный дефицит железа)
Лечение продолжается от трёх до пяти месяцев. Врач может назначить более длительное лечение в зависимости от результатов анализов крови.
Младенцы в возрасте до 1 года
Начальная доза сиропа Феррум Лек составляет 2,5 мл ( / мерной ложки) в сутки. Затем врач может постепенно увеличить дозу до 5 мл (1 мерная ложка) в сутки.
Дети в возрасте от 1 года до 12 лет
От 5 до 10 мл (от 1 до 2 мерных ложек) сиропа Феррум Лек в сутки.
Дети старше 12 лет, взрослые и кормящие женщины
Обычно применяемая суточная доза составляет от 10 до 30 мл (от 2 до 6 мерных ложек).
Беременные женщины
Скрытый дефицит железа и профилактика дефицита железа
От 5 до 10 мл (от 1 до 2 мерных ложек) в сутки.
Анемия, вызванная дефицитом железа (явный дефицит железа)
От 20 до 30 мл (от 4 до 6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек в сутки, затем 10 мл (2 мерные ложки) как минимум до конца беременности.
Суточные дозы препарата Феррум Лек для профилактики и лечения дефицита железа

Сироп Феррум Лек не следует применять при показаниях, обозначенных в таблице знаком (-),
в связи с недостаточным объёмом лекарственного средства (дозой), необходимым для применения у пациента.
Приём большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Феррум Лек
В случае случайного приёма дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к
врачу.
До настоящего времени случаи отравления или избыточной нагрузки организма железом, вызванные сиропом Феррум Лек,
не описаны.
Пропуск приёма дозы препарата Феррум Лек
В случае пропуска приёма дозы препарата, следующую дозу следует принять как можно скорее после того, как вы об этом вспомните,
а затем продолжить применение препарата в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• изменение окраски стула

Частые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• диарея
• тошнота
• боль в животе (также несварение желудка, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, вздутие живота)
• запор

Нечастые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• рвота
• изменение окраски зубов
• воспаление слизистой оболочки желудка
• зуд
• сыпь (в том числе пятнистая сыпь, пузырьковая сыпь)
• крапивница
• покраснение
• головная боль

Редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• судороги мышц, боль в мышцах

Сообщение о побочных действиях
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Феррум Лек

Препарат Феррум Лек следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света!
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Срок годности после первого вскрытия бутылочки: 2 месяца.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Феррум Лек
Действующим веществом является железо(III) в виде комплекса гидроксида железа(III) с полимальтозой.
1 мл сиропа содержит 10 мг железа(III) в виде комплекса гидроксида железа(III) с полимальтозой.
5 мл (1 мерная ложка) сиропа содержат: 50 мг железа(III) в виде комплекса гидроксида железа(III) с полимальтозой.
Вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол (70%-ный раствор), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол 96%, сливочная эссенция (содержит пропиленгликоль (Е 1520)), очищенная вода, гидроксид натрия.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Любляна
Словения
Производитель:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словения
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 00-0561
Номер разрешения на параллельный импорт: 132/25