Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Ferrum Lek (Ferrum Lek 10 mg/ml), 50 mg di ferro(III)/5 ml, sciroppo
Ferri hydroxidum polymaltosum
Ferrum Lek e Ferrum Lek 10 mg/ml sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ferrum Lek e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ferrum Lek
Come prendere Ferrum Lek
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ferrum Lek
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ferrum Lek e a cosa serve

Il ferro è un componente importante dei globuli rossi, dei muscoli e degli enzimi. La carenza di ferro può causare stanchezza cronica, difficoltà di concentrazione, irritabilità, nervosismo, mal di testa, perdita di appetito, maggiore suscettibilità allo stress e alle infezioni, pallore, ragadi agli angoli della bocca, secchezza della pelle, fragilità di capelli e unghie.
Lo sciroppo Ferrum Lek contiene ferro sotto forma di complesso di idrossido di ferro(III) con un polimero di carboidrato, la polimaltosa. La polimaltosa protegge il tratto gastrointestinale del paziente dagli effetti dannosi del ferro. Inoltre, inibisce l’interferenza degli alimenti sul ferro. La struttura del complesso di idrossido di ferro(III) con polimaltosa è simile a quella della ferritina, la proteina naturalmente presente nell’organismo che immagazzina il ferro. Grazie a questa somiglianza, il ferro viene assorbito nel sangue attraverso processi naturali.
Ferrum Lek viene utilizzato:

nel trattamento della carenza latente di ferro,
nel trattamento dell’anemia da carenza di ferro (carenza conclamata di ferro),
nella prevenzione delle carenze di ferro durante la gravidanza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ferrum Lek

Quando non utilizzare il medicinale Ferrum Lek

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se al paziente è stata diagnosticata un’eccessiva riserva di ferro nell’organismo (ad es. emocromatosi, emosiderosi);
se il paziente presenta disturbi dell’inserimento del ferro nella struttura dell’emoglobina (ad es. anemia sideroblastica, anemia da avvelenamento da piombo, talassemia);
se il paziente ha un’anemia non causata da carenza di ferro (ad es. anemia emolitica, anemia megaloblastica dovuta a carenza di vitamina B).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ferrum Lek, è necessario consultare il medico o il farmacista
se il paziente soffre di anemia causata da un’infezione o da un processo tumorale.
Il medicinale Ferrum Lek e altri prodotti contenenti ferro possono causare un’oscuramento delle feci.
Questo fenomeno non ha rilevanza clinica.
Durante il trattamento con il medicinale Ferrum Lek è possibile un’alterazione del colore dei denti. Tale alterazione dovrebbe
risolversi spontaneamente al termine della terapia; può inoltre essere rimossa utilizzando un dentifricio abrasivo
oppure sottoponendosi a una pulizia dentale professionale dal dentista.
Bambini e adolescenti
È necessario prestare particolare cautela nei bambini, poiché un sovradosaggio di ferro può
causare intossicazione.
Ferrum Lek e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Finora non sono state descritte interazioni. Poiché il ferro contenuto nel medicinale Ferrum Lek è legato in un
complesso, è poco probabile che si verifichino interazioni con componenti alimentari (tra cui ossalati
[contenuti nelle verdure], tannini [contenuti nel tè], vitamine A, D ed E e soia) o
con medicinali assunti contemporaneamente (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni della classe delle tetracicline,
medicinali che neutralizzano il succo gastrico).
Il trattamento con ferro non influenza il risultato del test per il sangue occulto, pertanto, se il medico ha prescritto tale esame,
non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Ferrum Lek.
Non è consentito assumere contemporaneamente ferro in altre forme (ad es. iniezioni o compresse). È necessario
informare il medico se il paziente assume il medicinale Ferrum Lek e qualsiasi altro medicinale contenente
ferro.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta,
deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale nel primo trimestre di gravidanza. Non sono stati segnalati
effetti indesiderati gravi dopo l’assunzione dello sciroppo Ferrum Lek alle dosi terapeutiche nel trattamento dell’anemia durante la gravidanza. Studi sugli animali non hanno evidenziato alcun rischio per il feto o la madre.
Allattamento
Il ferro passa nel latte materno, dove è presente sotto forma di lattoferrina. Solo una piccola parte del ferro presente nel
complesso di idrossido di ferro con polimaltosio passa nel latte materno. Il rischio per il neonato allattato è minimo.
Il medicinale Ferrum Lek può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento esclusivamente su prescrizione del medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi specifici, ma è poco probabile che lo sciroppo Ferrum Lek influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Ferrum Lek contiene saccarosio, sorbitolo, alcol (etanolo), parabeni, glicole propilenico e sodio
Saccarosio
Lo sciroppo Ferrum Lek contiene 1 g di saccarosio in ogni 5 ml (1 cucchiaino misurino). Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sorbitolo
Lo sciroppo Ferrum Lek contiene 2 g di sorbitolo in ogni 5 ml (1 cucchiaino misurino). Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri
oppure se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Etanolo
Lo sciroppo Ferrum Lek contiene 16,25 mg di alcol (etanolo) in ogni 5 ml (1 cucchiaino misurino). La quantità di alcol presente in 5 ml di questo medicinale corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Metile paraidrossibenzoato (E 218) e propile paraidrossibenzoato (E 216)
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Glicole propilenico
Il medicinale contiene 1,5 mg di glicole propilenico in ogni 5 ml (1 cucchiaino misurino). Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml di sciroppo (1 cucchiaino misurino), pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ferrum Lek

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. La dose e la durata del trattamento dipendono dal grado di carenza di ferro. Di seguito sono riportate le dosi raccomandate.
Modalità di somministrazione

Il medicinale deve essere assunto durante o immediatamente dopo i pasti. La dose giornaliera può essere suddivisa in singole dosi oppure assunta in un’unica somministrazione.
Lo sciroppo Ferrum Lek può essere mescolato con succo di frutta o di verdura oppure aggiunto all’alimento somministrato al bambino con il biberon. Una leggera variazione del colore dell’alimento o della bevanda non altera il sapore né l’efficacia del medicinale.
La dose dello sciroppo deve essere misurata con il misurino fornito in confezione. Sul misurino sono riportate due linee che indicano il volume di 2,5 ml e 5 ml. Il volume completo del misurino è di 6 ml.

Carenza latente di ferro
Il trattamento dura circa da uno a due mesi.
Neonati fino all’età di 1 anno
Non somministrare lo sciroppo Ferrum Lek a causa delle dosi troppo ridotte da utilizzare in questa fascia d’età.
Bambini da 1 anno a 12 anni di età
Da 2,5 a 5 ml (da / a 1 misurino) di sciroppo Ferrum Lek al giorno.
Bambini oltre i 12 anni, adulti e donne che allattano
Da 5 a 10 ml (da 1 a 2 misurini) di sciroppo Ferrum Lek al giorno.

Anemia da carenza di ferro (carenza evidente di ferro)
Il trattamento dura da tre a cinque mesi. Il medico può raccomandare un trattamento più lungo, in base ai risultati degli esami del sangue.
Neonati fino all’età di 1 anno
La dose iniziale di sciroppo Ferrum Lek è di 2,5 ml ( / misurino) al giorno. Successivamente, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 5 ml (1 misurino) al giorno.
Bambini da 1 anno a 12 anni di età
Da 5 a 10 ml (da 1 a 2 misurini) di sciroppo Ferrum Lek al giorno.
Bambini oltre i 12 anni, adulti e donne che allattano
La dose giornaliera abitualmente utilizzata è da 10 a 30 ml (da 2 a 6 misurini).

Donne in gravidanza
Carenza latente di ferro e prevenzione delle carenze di ferro
Da 5 a 10 ml (da 1 a 2 misurini) al giorno.
Anemia da carenza di ferro (carenza evidente di ferro)
Da 20 a 30 ml (da 4 a 6 misurini) di sciroppo Ferrum Lek al giorno, seguiti da 10 ml (2 misurini) almeno fino al termine della gravidanza.

Dosi giornaliere del medicinale Ferrum Lek per la prevenzione e il trattamento della carenza di ferro

	Carenza conclamata di ferro	Carenza latente di ferro	Prevenzione
Neonati (fino a 1 anno)	2,5–5 ml (25–50 mg di ferro)
Bambini (da 1 anno a 12 anni)	5–10 ml (50–100 mg di ferro)	2,5–5 ml (25–50 mg di ferro)
Bambini (oltre 12 anni), adulti e donne che allattano	10–30 ml (100–300 mg di ferro)	5–10 ml (50–100 mg di ferro)
Donne in gravidanza	20–30 ml (200–300 mg di ferro)	10 ml (100 mg di ferro)	5–10 ml (50–100 mg di ferro)

Non somministrare lo sciroppo Ferrum Lek nelle indicazioni contrassegnate in tabella con il segno (-) a causa del volume troppo ridotto del farmaco (dosi) necessario per il paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ferrum Lek
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico.
Finora non sono stati descritti casi di intossicazione né di sovraccarico di ferro causati dallo sciroppo Ferrum Lek.
Dimenticanza di una dose di Ferrum Lek
In caso di dimenticanza di una dose, assumere il più presto possibile non appena ci si ricorda, quindi proseguire il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Molto comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

cambiamento del colore delle feci

Comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

diarrea
nausea
dolore addominale (inclusi dispepsia, senso di disagio nell'epigastrio, distensione addominale)
stitichezza

Non comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

vomito
cambiamento del colore dei denti
infiammazione della mucosa gastrica
prurito
eruzioni cutanee (inclusi eruzioni maculose, eruzioni bollose)
orticaria
arrossamento
cefalea

Rari effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

crampi muscolari, dolore muscolare

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ferrum Lek

Conservare il medicinale tenendolo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini!
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 2 mesi.
Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ferrum Lek
Il principio attivo è il ferro(III) sotto forma di complesso di idrossido ferrico con polimaltosio.
1 ml di sciroppo contiene 10 mg di ferro(III) sotto forma di complesso di idrossido ferrico con polimaltosio.
5 ml (1 cucchiaino misurino) di sciroppo contengono: 50 mg di ferro(III) sotto forma di complesso di idrossido ferrico con polimaltosio.
Gli altri componenti sono: saccarosio, sorbitolo, soluzione al 70%, metil-paraidrossibenzoato (E 218), propil-paraidrossibenzoato (E 216), etanolo 96%, aroma di panna (contiene glicole propilenico (E 1520)), acqua depurata, idrossido di sodio.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Lubiana
Slovenia
Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana
Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 00-0561
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 132/25