Ferrum Lek

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Ferrum Lek (Ferrum Lek 10 mg/ml), 50 mg de hierro(III)/5 ml, jarabe
Ferri hydroxidum polymaltosum
Ferrum Lek y Ferrum Lek 10 mg/ml son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ferrum Lek y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Ferrum Lek
3. Cómo tomar Ferrum Lek
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ferrum Lek
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ferrum Lek y para qué se utiliza

El hierro es un componente importante de los glóbulos rojos, los músculos y las enzimas. La carencia de hierro puede provocar fatiga crónica, falta de concentración, irritabilidad, nerviosismo, dolores de cabeza, pérdida de apetito, mayor susceptibilidad al estrés y a las infecciones, palidez, fisuras en las comisuras de la boca, sequedad de la piel, fragilidad del cabello y de las uñas.
El jarabe Ferrum Lek contiene hierro en forma de complejo de hidróxido de hierro(III) con un polímero de carbohidrato, la polimaltosa. La polimaltosa protege al paciente del efecto perjudicial del hierro sobre el tracto gastrointestinal. Asimismo, inhibe la interacción de los alimentos con el hierro. La estructura del complejo de hidróxido de hierro(III) con polimaltosa es similar a la de la proteína de almacenamiento de hierro natural en el organismo, la ferritina. Gracias a esta similitud, el hierro penetra en la sangre mediante procesos naturales.
Ferrum Lek se utiliza:

• en el tratamiento del déficit oculto de hierro,
• en el tratamiento de la anemia ferropénica (déficit evidente de hierro),
• en la prevención de los déficits de hierro durante el embarazo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ferrum Lek

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ferrum Lek

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado un exceso de hierro en el organismo (por ejemplo, hemocromatosis, hemosiderosis);
• si el paciente padece trastornos en la incorporación del hierro a la hemoglobina (por ejemplo, anemia sideroblástica, anemia causada por intoxicación por plomo, talasemia);
• si el paciente tiene anemia que no esté provocada por una carencia de hierro (por ejemplo, anemia hemolítica, anemia megaloblástica debida a carencia de vitamina B).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Ferrum Lek, debe consultarlo con el médico o farmacéutico si el paciente padece anemia provocada por una infección o por un proceso tumoral.
El medicamento Ferrum Lek y otros productos que contienen hierro pueden provocar un oscurecimiento de las heces. Este efecto no tiene relevancia clínica.
Durante el tratamiento con Ferrum Lek es posible que se produzca una coloración de los dientes. Esta coloración debería desaparecer por sí sola al finalizar el tratamiento; también puede eliminarse utilizando una pasta dentífrica con propiedades abrasivas o mediante una limpieza dental profesional.

Niños y adolescentes
Debe extremarse la precaución en niños, ya que una sobredosis de hierro puede provocar intoxicación.

Ferrum Lek y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Hasta la fecha no se han descrito interacciones. Debido a que el hierro en Ferrum Lek se encuentra en forma de complejo, es poco probable que se produzcan interacciones con componentes alimenticios (por ejemplo, oxalatos [presentes en verduras], taninos [presentes en el té], vitaminas A, D y E, o soja) o con medicamentos administrados simultáneamente (como antibióticos del grupo de las tetraciclinas o medicamentos que neutralizan el ácido gástrico).
El tratamiento con hierro no influye en el resultado de la prueba de sangre oculta, por lo que, si el médico ha indicado realizar dicha prueba, no es necesario interrumpir el tratamiento con Ferrum Lek.
No debe administrarse hierro simultáneamente en otras formas (por ejemplo, inyecciones o comprimidos). Debe informar al médico si el paciente está tomando Ferrum Lek y cualquier otro medicamento que contenga hierro.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No existen datos disponibles sobre el uso del medicamento durante el primer trimestre del embarazo. No se han observado efectos adversos graves tras la administración del jarabe Ferrum Lek en dosis terapéuticas para el tratamiento de la anemia durante el embarazo. Los estudios en animales no han mostrado riesgo alguno para la madre ni para el feto.

Lactancia
El hierro pasa a la leche materna, donde se encuentra en forma de lactoferrina. De la complejo de hidróxido férrico con polimaltosa, solo una pequeña parte del hierro pasa a la leche materna. El riesgo para el lactante es pequeño.
El medicamento Ferrum Lek solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo prescripción médica.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios adecuados, pero es poco probable que el jarabe Ferrum Lek influya sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Ferrum Lek contiene sacarosa, sorbitol, alcohol (etanol), parahidroxibenzoatos, glicol propilénico y sodio

Sacarosa
El jarabe Ferrum Lek contiene 1 g de sacarosa en cada 5 ml (1 cucharada medida). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Sorbitol
El jarabe Ferrum Lek contiene 2 g de sorbitol en cada 5 ml (1 cucharada medida). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento o administrárselo al niño.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.

Etanol
El jarabe Ferrum Lek contiene 16,25 mg de alcohol (etanol) en cada 5 ml (1 cucharada medida). La cantidad de alcohol en 5 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.

Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Glicol propilénico
El medicamento contiene 1,5 mg de glicol propilénico en cada 5 ml (1 cucharada medida). Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas de edad, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan glicol propilénico o alcohol.

Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml de jarabe (1 cucharada medida), lo que significa que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ferrum Lek

Este medicamento debe administrarse siempre de acuerdo con las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. La dosis y la duración del tratamiento dependen del grado de déficit de hierro. A continuación se indica la dosificación recomendada.
Instrucciones de uso

• El medicamento debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas. La dosis diaria puede dividirse en tomas separadas o administrarse de una sola vez.
• El jarabe Ferrum Lek puede mezclarse con zumo de frutas o de verduras, o añadirse a los alimentos que se dan al niño con biberón. Un ligero cambio en el color del alimento o bebida no afecta al sabor ni a la eficacia del medicamento.
• La dosis del jarabe debe medirse con la cuchara dosificadora que se incluye en el envase. La cuchara tiene dos marcas que indican volúmenes de 2,5 ml y 5 ml. El volumen total de la cuchara dosificadora es de 6 ml.

Déficit oculto de hierro
El tratamiento dura aproximadamente de uno a dos meses.
Lactantes menores de 1 año
No se debe utilizar el jarabe Ferrum Lek debido a que las dosis necesarias en este grupo de edad son demasiado pequeñas.
Niños de 1 a 12 años
De 2,5 a 5 ml (de / a 1 cuchara dosificadora) de jarabe Ferrum Lek al día.
Niños mayores de 12 años, adultos y mujeres que amamantan
De 5 a 10 ml (de 1 a 2 cucharas dosificadoras) de jarabe Ferrum Lek al día.

Anemia por déficit de hierro (déficit evidente de hierro)
El tratamiento dura de tres a cinco meses. El médico puede recomendar un tratamiento más prolongado, según los resultados de los análisis de sangre.
Lactantes menores de 1 año
La dosis inicial de jarabe Ferrum Lek es de 2,5 ml ( / cuchara dosificadora) al día. Posteriormente, el médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta 5 ml (1 cuchara dosificadora) al día.
Niños de 1 a 12 años
De 5 a 10 ml (de 1 a 2 cucharas dosificadoras) de jarabe Ferrum Lek al día.
Niños mayores de 12 años, adultos y mujeres que amamantan
La dosis diaria habitual es de 10 a 30 ml (de 2 a 6 cucharas dosificadoras).

Mujeres embarazadas
Déficit oculto de hierro y prevención de déficits de hierro
De 5 a 10 ml (de 1 a 2 cucharas dosificadoras) al día.
Anemia por déficit de hierro (déficit evidente de hierro)
De 20 a 30 ml (de 4 a 6 cucharas dosificadoras) de jarabe Ferrum Lek al día, seguido de 10 ml (2 cucharas dosificadoras) al menos hasta el final del embarazo.

Dosis diarias del medicamento Ferrum Lek para la prevención y el tratamiento del déficit de hierro

No se debe utilizar el jarabe Ferrum Lek en las indicaciones marcadas en la tabla con el signo (-) debido al volumen demasiado pequeño del medicamento (dosis) necesario para su administración al paciente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ferrum Lek
En caso de ingestión accidental de una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico.
Hasta la fecha no se han descrito casos de intoxicación ni de sobrecarga orgánica por hierro provocados por el jarabe Ferrum Lek.
Omisión de una dosis del medicamento Ferrum Lek
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse lo antes posible tras recordarlo, y a continuación continuar con la administración del medicamento según las indicaciones del médico.
No debe tomarse una dosis doble con el fin de compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes: efectos adversos (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• cambio en el color de las heces

Frecuentes: efectos adversos (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal (también dispepsia, sensación de malestar en la epigastria, distensión abdominal)
• estreñimiento

Poco frecuentes: efectos adversos (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• vómitos
• cambio en el color de los dientes
• inflamación de la mucosa gástrica
• picor
• erupción cutánea (incluyendo erupción maculosa, erupción vesiculosa)
• urticaria
• enrojecimiento
• dolor de cabeza

Raros: efectos adversos (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• calambres musculares, dolor muscular

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ferrum Lek

¡Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños!
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 2 meses.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ferrum Lek
La sustancia activa es hierro (III) en forma de complejo de hidróxido férrico con polimaltosa.
1 ml de jarabe contiene 10 mg de hierro (III) en forma de complejo de hidróxido férrico con polimaltosa.
5 ml (1 cucharada medida) de jarabe contienen: 50 mg de hierro (III) en forma de complejo de hidróxido férrico con polimaltosa.
Los demás componentes son: sacarosa, sorbitol al 70%, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), etanol 96%, esencia de nata (contiene glicol propilénico (E 1520)), agua purificada, hidróxido de sodio.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular en Letonia, país de exportación:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Lublana
Eslovenia
Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lublana
Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 00-0561
Número de autorización de importación paralela: 132/25