Ферум-лек

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ферум-лек, 50 мг іонів заліза(III)/мл, розчин для ін'єкцій
Ferri hydroxidum dextranum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ферум-лек і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ферум-лек
3. Як застосовувати Ферум-лек
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати Ферум-лек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ферум-лек і для чого його застосовують
Ферум-лек у вигляді розчину для внутрішньом’язових ін'єкцій містить залізо. Залізо використовується, зокрема, у кістковому мозку для утворення гемоглобіну (Hb).
Ферум-лек застосовують для лікування випадків дефіциту заліза, які потребують швидкого поповнення. Лікарський засіб застосовують зокрема:
у разі значного дефіциту заліза після втрати крові;
при активному запальному захворюванні кишечника, при якому застосування пероральних препаратів заліза є неефективним;
у разі поганої переносимості пероральних препаратів або відсутності поліпшення після застосування пероральних препаратів.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ферум-лек

Коли не застосовувати лікарський засіб Ферум-лек
якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до заліза або до будь-якого з інших
компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта діагностовано тяжку гіперчутливість до інших парентеральних препаратів, що містять залізо;
якщо у пацієнта виявлено анемію, спричинену причинами, відмінними від дефіциту заліза;
якщо у пацієнта виявлено надлишок запасів заліза в організмі або порушення його використання організмом;
якщо у пацієнта виявлено порушення вбудовування заліза в структуру гемоглобіну (наприклад, унаслідок отруєння свинцем);
якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення згортання крові, спричинені розвитком гематоми;
якщо пацієнтка перебуває на першому триместрі вагітності.
Попередження та заходи обережності
Залізо, що вводиться парентерально, може викликати алергічні реакції або псевдоанапілактичні реакції, які можуть призвести до смерті.
Ризик виникнення алергічної реакції підвищений у пацієнтів із діагностованими алергіями, зокрема алергіями на лікарські засоби, включаючи пацієнтів із тяжкою астмою, екземою або іншою атопічною алергією. Ризик виникнення алергічних реакцій на інші парентеральні препарати заліза також підвищений у пацієнтів із хворобою Крона, тяжким хронічним поліартритом, системним червоним вовчаком, ревматоїдним артритом, а також у пацієнтів із зниженою здатністю до зв’язування заліза та (або) дефіцитом фолієвої кислоти.
Дії у разі виникнення тяжкої алергічної або псевдоанапілактичної реакції — див. інформацію для медичного персоналу в кінці інструкції.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні отримувати Ферум-лек під суворим медичним контролем.
У пацієнтів із серцевою недостатністю та захворюваннями серцево-судинної системи лікування препаратами заліза може спричинити ускладнення з боку серцево-судинної системи.
Необхідно повідомити лікаря, якщо вищезазначені попередження стосуються поточної або минулої ситуації пацієнта.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Ферум-лек не рекомендовано дітям віком до 4 місяців.
Ферум-лек та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується зокрема:

• інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії, наприклад, еналаприл), оскільки вони посилюють дію парентерального заліза;
• пероральних препаратів заліза, оскільки Ферум-лек може послабити їх всмоктування. Лікування пероральними препаратами заліза можна починати не раніше ніж через 5 днів після останнього введення заліза.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування лікарського засобу під час вагітності можливе лише у разі крайньої необхідності, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, тому його застосування під час годування грудьми не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив лікарського засобу Ферум-лек на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми невідомий.
Ферум-лек містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Ферум-лек

Ферум-лек слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Дозу препарату Ферум-лек лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. Додаткову інформацію для
медичного персоналу наведено в кінці цієї інструкції.
Зазвичай застосовувані дози
Дорослі та особи похилого віку
1–2 ампули на добу через день (що відповідає 100–200 мг заліза), залежно від рівня гемоглобіну.
Максимально — 4 мл (2 ампули), що відповідає 200 мг заліза.
Діти
0,06 мл/кг маси тіла на добу через день (що відповідає 3 мг заліза/кг маси тіла на добу). Максимально —
0,14 мл/кг маси тіла на добу (що відповідає 7 мг заліза/кг маси тіла на добу).
Спосіб застосування
Ферум-лек застосовують через день виключно внутрішньом’язово (не внутрішньовенно), вводячи глибоко
у черговому порядку в ліву та праву сідальні м’язи.
Після введення препарату пацієнта спостерігають протягом приблизно 30 хвилин на предмет можливих
симптомів алергічної реакції.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ферум-лек
Якщо пацієнт підозрює, що отримав препарат у дозі, що перевищує рекомендовану, слід негайно
звернутися до лікаря.
Досі немає інформації про передозування заліза, яке вводиться у формі ін’єкції комплексу гідроксиду
заліза(III) з декстраном.
Занадто великі дози заліза можуть спричиняти гострі ускладнення та гемосидероз (підвищене
накопичення заліза в організмі).
Пропуск застосування препарату Ферум-лек
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Переривання застосування препарату Ферум-лек
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря
або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту побічних ефектів визначено наступним чином:
часто (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 осіб)
нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 з 100 осіб)
рідко (можуть виникати у менше ніж 1 з 1000 осіб)
дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 000 осіб)
частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)
Нечасто: нечітке бачення, оніміння, колапс, приливи гарячості, бронхоспазм, задишка,
нудота, блювота, біль у животі, свербіж, кропив’янка, висип, висипання, почервоніння, судоми м’язів,
відчуття гарячості, запалення та гематома на місці ін’єкції.
Рідко: псевдоанапілактичні реакції із задишкою, кропив’янкою, висипом, сверблячкою, нудотою,
ознобом, периферичні набряки, відчуття втоми, слабкість, погане самопочуття, напади судом,
запаморочення, тривожність (переважно рухова), тремтіння, порушення ритму серця, прискорена
діяльність серця (тахікардія), біль і тиск у грудній клітці, артеріальна гіпотензія, колапс, діарея,
ангіоневротичний набряк, пітливість, біль і коричневе забарвлення шкіри на місці ін’єкції, біль у м’язах,
змінений психічний стан, анафілактичні реакції (які рідко включають біль у суглобах),
втома, загальне погане самопочуття.
Дуже рідко: гемоліз (розпад червоних кров’яних клітин), лімфаденопатія, тяжкі
псевдоанапілактичні реакції (гострі порушення дихання та (або) циркуляторний колапс), які також
можуть закінчуватися смерттю, головний біль, відчуття поколювання (парестезії), тимчасова глухота,
брадикадія плода, перебій у роботі серця, артеріальна гіпертензія.
Частота невідома: лейкоцитоз, реакції гіперчутливості (в тому числі затримані реакції із білем у суглобах,
м’язах, гарячкою, іноді тяжкого перебігу), тимчасові порушення смаку (особливо металевий присмак у роті),
втрата свідомості, непритомність, напади судом, гіпоглікемія, сонливість, порушення свідомості,
збентеження, тривожність, уповільнена діяльність серця (брадикадія), синдром Куніса, раптове почервоніння шкіри, особливо обличчя, флебіт, циркуляторний колапс, тромбофлебіт, зупинка дихання, запор, пурпура, підвищена пітливість, біль у суглобах, запалення суглобів, біль у кінцівках, біль у спині, зміна забарвлення сечі, збентеження, реакції на місці ін’єкції (подразнення, зміна забарвлення шкіри, свербіж, кровотеча, утворення стерильних абсцесів, некроз або атрофія тканини, біль), холодний піт, слабкість, периферичні набряки, погане самопочуття, блідість, гарячка, озноб, підвищення активності ферментів АлАТ, АсАТ, GGT, ЛДГ у дослідженні крові, підвищення концентрації феритину, симптоми, подібні до грипу, які можуть виникнути від кількох годин до кількох днів після ін’єкції (типовими симптомами є: висока температура тіла та біль у м’язах і суглобах).
Алергічні реакції
Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих
симптомів, що можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію, зокрема: задишка, кропив’янка, висип,
свербіж, периферичні набряки, раптові труднощі з диханням, циркуляторний колапс, біль у суглобах, біль
у м’язах, гарячка та біль у грудній клітці, який може бути симптомом іноді тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ферум-лек

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25  C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній
упаковці.
Ліки не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ферум-лек
1 ампула (2 мл розчину для ін'єкцій) містить 100 мг заліза у формі комплексу
гідроксиду заліза(III) з декстраном.
1 мл розчину для ін'єкцій містить 50 мг заліза у формі комплексу гідроксиду заліза(III)
з декстраном.
Інші складові: натрію гідроксид та хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.
Як виглядає Ферум-лек і що містить упаковка
Коричневий, непрозорий розчин.
50 ампул по 2 мл
Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00

Наступна інформація призначена для професійного медичного персоналу:

Інструкція щодо застосування лікарського засобу Ферум-лек
Неналежне зберігання ампул може призвести до випадання осаду. Перед введенням
вміст ампули слід оглянути. Застосовувати можна лише ампули без осаду, що містять
однорідний розчин. Ампули з видимим осадом або після закінчення терміну придатності
слід знищити.
Вміст ампули слід використати негайно після відкриття.
Лікарський засіб Ферум-лек не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Щоб уникнути болю та пігментації шкіри, Ферум-лек слід вводити обережно та
відповідним чином: препарат вводять внутрішньом’язово за допомогою голки 5–6 см
(у верхній зовнішній квадрант сідничного м’яза). Перед ін’єкцією слід обробити шкіру
та щільно відтягнути підшкірну тканину на глибину 2 см, щоб звести до мінімуму
можливу витік вводженого препарату. Після введення препарату місце ін’єкції слід
притиснути на протязі хвилини.
Розрахунок дози препарату, яку слід ввести пацієнту:
Визначення дози
Лікар визначає дозу препарату Ферум-лек індивідуально для кожного пацієнта,
використовуючи таку формулу:
Загальна кількість заліза, яку повинен отримати пацієнт (загальний дефіцит заліза) [мг] =
маса тіла [кг] x (цільовий рівень Hb [г/л] – поточний рівень Hb [г/л]) x 0,24 + тканинний запас
заліза [мг].

Загальний дефіцит заліза [мг]
Кількість ампул Ферум-лек =
100 мг
Таблиця 1. Кількість ампул препарату Ферум-лек, які необхідно ввести залежно від поточного
рівня гемоглобіну та маси тіла пацієнта.

Якщо розрахована кількість ампул більша, ніж рекомендована максимальна добова доза, лікар точно визначить час введення ліку.
Загальна доза при дефіциті заліза, спричиненому втратою крові:
Якщо відома кількість втраченої крові:
Парентеральне введення 200 мг заліза (2 ампули) призводить до підвищення концентрації Hb, що відповідає переливанню 1 одиниці крові.
Загальна кількість заліза, яку необхідно ввести [мг] = кількість втрачених одиниць крові × 200
Кількість ампул препарату Ферум-лек = кількість втрачених одиниць крові × 2
Якщо відомий дефіцит Hb (за умови, що не потрібно поповнювати тканинні запаси):
Загальна кількість заліза, яку необхідно ввести [мг] =
маса тіла [кг] × (цільова концентрація Hb [г/л] – поточна концентрація Hb [г/л]) × 0,24
Анафілактичні/псевдоаналіфактичні реакції
Препарат Ферум-лек слід вводити виключно під безпосереднім наглядом медичного персоналу, який пройшов підготовку з оцінки та лікування анафілактичних реакцій, у місці, повністю укомплектованому обладнанням для реанімації. Пацієнта необхідно спостерігати принаймні 30 хвилин після кожного введення препарату. Якщо під час введення ліку виникнуть реакції гіперчутливості або симптоми непереносимості, лікування слід негайно припинити. Має бути доступним обладнання для серцево-легеневої реанімації та засоби для лікування гострих анафілактичних або псевдоаналіфактичних реакцій (зокрема, розчин адреналіну для ін'єкцій у концентрації 1:1000). За показанням слід також застосувати антигістамінні засоби та (або) кортикостероїди.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Ферум-лек
Якщо пацієнт отримав надмірну дозу препарату Ферум-лек, застосовують підтримуючу терапію, а за необхідності — вводять хелатуючу речовину (наприклад, дефероксамін у максимальній дозі 15 мг/кг маси тіла/годину).
Стабільність та сумісність
Препарат Ферум-лек не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.