Ferrum-Lek

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ferrum Lek, 50 mg ioni ferro(III)/ml, soluzione iniettabile
Ferri hydroxidum dextranum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ferrum Lek e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ferrum Lek
3. Come usare Ferrum Lek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ferrum Lek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ferrum Lek e a cosa serve
Ferrum Lek, sotto forma di soluzione iniettabile per somministrazione intramuscolare, contiene ferro. Il ferro viene utilizzato, tra l’altro, nel midollo osseo per la produzione di emoglobina (Hb).
Ferrum Lek è indicato nel trattamento delle carenze di ferro che richiedono un rapido reintegro. Il medicinale viene utilizzato in particolare:
in caso di marcata carenza di ferro in seguito a perdita di sangue;
in presenza di malattia infiammatoria intestinale attiva, in cui l’assunzione di preparati di ferro per via orale risulta inefficace;
in caso di scarsa tollerabilità ai preparati orali o in assenza di miglioramento dopo il loro utilizzo.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ferrum Lek

Quando non usare Ferrum Lek
se il paziente è allergico (ipersensibile) al ferro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se è stata diagnosticata una grave ipersensibilità ad altri preparati di ferro somministrati per via parenterale;
se la anemia è causata da fattori diversi dalla carenza di ferro;
se è stata riscontrata un’eccessiva accumulazione di ferro nell’organismo o disturbi del suo utilizzo;
se è presente un’alterata incorporazione del ferro nella struttura dell’emoglobina (ad esempio a causa di intossicazione da piombo);
se il paziente presenta gravi disturbi della coagulazione dovuti a ematoma in via di sviluppo;
se la paziente si trova nel primo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Il ferro somministrato per via parenterale può causare reazioni allergiche o reazioni pseudoanafilattiche, che possono portare al decesso.
Il rischio di reazioni allergiche è maggiore nei pazienti con allergie accertate, comprese quelle ai farmaci, in particolare nei pazienti affetti da asma grave, dermatite o altre allergie di tipo atopico. Il rischio di reazioni allergiche ad altri preparati di ferro somministrati per via parenterale è inoltre aumentato nei pazienti affetti da malattia di Crohn, artrite reumatoide cronica avanzata, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, nonché in pazienti con ridotta capacità di legame del ferro e/o carenza di acido folico.
In caso di reazione allergica grave o pseudoanafilattica, vedere le istruzioni per il personale medico specializzato riportate alla fine del foglio illustrativo.
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono ricevere Ferrum Lek sotto stretto controllo medico.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca o malattie cardiovascolari, il trattamento con preparati di ferro può provocare complicazioni a carico del sistema circolatorio.
È necessario informare il medico se una delle suddette avvertenze riguarda una condizione attuale o pregressa del paziente.

Bambini e adolescenti
L’uso di Ferrum Lek non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 4 mesi.

Ferrum Lek e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere. In particolare:

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, ad esempio enalapril), poiché potenziano l’effetto del ferro somministrato per via parenterale;
• preparati di ferro per uso orale, poiché Ferrum Lek può ridurne l’assorbimento. Il trattamento con preparati orali di ferro può essere avviato non prima di 5 giorni dall’ultima iniezione di ferro.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
L’uso del medicinale durante la gravidanza è possibile solo in caso di effettiva necessità, qualora il medico ritenga che il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Non è noto se il medicinale passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato il suo uso durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l’effetto di Ferrum Lek sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ferrum Lek contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Ferrum Lek

Ferrum Lek deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Il medico stabilisce la dose di Ferrum Lek individualmente per ogni paziente. Ulteriori informazioni
per il personale medico si trovano alla fine del foglietto illustrativo.
Dosaggio normalmente impiegato
Adulti e anziani
Da 1 a 2 fiale al giorno ogni due giorni (corrispondente a 100-200 mg di ferro), in base alla concentrazione
di emoglobina.
Massimo 4 ml (2 fiale), corrispondente a 200 mg di ferro.
Bambini
0,06 ml/kg di peso corporeo al giorno ogni due giorni (corrispondente a 3 mg di ferro/kg di peso corporeo al giorno). Massimo
0,14 ml/kg di peso corporeo al giorno (corrispondente a 7 mg di ferro/kg di peso corporeo al giorno).
Modalità di somministrazione
Ferrum Lek viene somministrato ogni due giorni esclusivamente per via intramuscolare (non endovenosa),
iniettando profondamente, alternativamente nel muscolo gluteo sinistro e destro.
Dopo la somministrazione del medicinale, il paziente viene osservato per circa 30 minuti per verificare
l’eventuale insorgenza di sintomi di reazione allergica.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ferrum Lek
Se si sospetta che il paziente abbia ricevuto una dose superiore a quella raccomandata, è necessario
consultare il medico.
Attualmente non ci sono informazioni riguardo al sovradosaggio di ferro somministrato per via iniettabile
sotto forma di complesso di idrossido di ferro(III) con destano.
Dosi eccessive di ferro possono causare complicazioni acute e emosiderosi (aumentato accumulo di
ferro nell’organismo).
Omissione della somministrazione di Ferrum Lek
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ferrum Lek
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita nel modo seguente:
frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)
molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)
frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Non comune: offuscamento della vista, formicolio, collasso, vampate di calore, broncospasmo, dispnea, nausea, vomito, dolore addominale, prurito, orticaria, eruzioni cutanee, eruzioni, arrossamento, crampi muscolari, sensazione di calore, infiammazione e ematoma nel sito di iniezione.

Raro: reazioni pseudoanafilattiche con dispnea, orticaria, eruzioni cutanee, prurito, nausea, brividi, edemi periferici, sensazione di affaticamento, debolezza, malessere generale, crisi convulsive, vertigini, irrequietezza (soprattutto motoria), tremore, aritmie cardiache, accelerazione della frequenza cardiaca (tachicardia), dolore e senso di costrizione al torace, ipotensione arteriosa, collasso, diarrea, angioedema, sudorazione, dolore e colorazione bruna della cute nel sito di iniezione, dolori muscolari, alterazione dello stato psichico, reazioni anafilattiche (che raramente comprendono dolore articolare), affaticamento, malessere generale.

Molto raro: emolisi (distruzione dei globuli rossi), linfadenopatia, gravi reazioni pseudoanafilattiche (improvvisi disturbi respiratori e/o collasso circolatorio), anche con esito fatale, cefalea, sensazione di formicolio (parestesie), sordità transitoria, bradicardia fetale, palpitazioni, ipertensione arteriosa.

Frequenza non nota: leucocitosi, reazioni di ipersensibilità (inclusi disturbi ritardati con dolore articolare, dolore muscolare, febbre, talvolta con decorso grave), alterazioni transitorie del gusto (in particolare gusto metallico in bocca), perdita di coscienza, svenimento, crisi convulsive, insufficienza surrenalica, sonnolenza, alterazioni della coscienza, confusione mentale, ansia, riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), sindrome di Kounis, improvviso arrossamento della cute, specialmente del volto, flebite, collasso circolatorio, tromboflebite, arresto respiratorio, stitichezza, porpora, sudorazione eccessiva, dolore articolare, artrite, dolore agli arti, dolore alla schiena, variazione del colore delle urine, confusione mentale, reazioni nel sito di iniezione (irritazione, variazione del colore della cute, prurito, sanguinamento, formazione di ascessi sterili, necrosi o atrofia del tessuto, dolore), sudori freddi, debolezza, edemi periferici, malessere generale, pallore, febbre, brividi, aumento nei test ematici dell'attività degli enzimi AlAT, AspAT, GGT, LDH, aumento della concentrazione di ferritina, sintomi simil-influenzali che possono manifestarsi da alcune ore a diversi giorni dopo l'iniezione (i sintomi tipici sono: alta temperatura corporea e dolori muscolari e articolari).

Reazioni allergiche
Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, che potrebbero indicare una grave reazione allergica, tra cui: dispnea, orticaria, eruzioni cutanee, prurito, edemi periferici, difficoltà respiratorie improvvise, collasso circolatorio, dolore articolare, dolore muscolare, febbre e dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica talvolta grave nota come sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ferrum Lek

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ferrum Lek
1 fiala (2 ml di soluzione iniettabile) contiene 100 mg di ferro sotto forma di complesso di idrossido di ferro(III) con destano.
1 ml di soluzione iniettabile contiene 50 mg di ferro sotto forma di complesso di idrossido di ferro(III) con destano.
Gli altri componenti sono: idrossido di sodio e acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Ferrum Lek e contenuto della confezione
Soluzione marrone, opaca.
50 fiale da 2 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00

Le seguenti informazioni sono destinate al personale medico specializzato:

Istruzioni per l'uso del medicinale Ferrum Lek
Un'errata conservazione delle fiale può causare la formazione di un precipitato. Prima della somministrazione,
ispezionare il contenuto della fiala. Utilizzare esclusivamente fiale prive di precipitato e contenenti una soluzione omogenea.
Le fiale con precipitato visibile o scadute devono essere eliminate.
Il contenuto della fiala deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Il medicinale Ferrum Lek non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
Per evitare dolore e discolorazione della cute, Ferrum Lek deve essere somministrato con cautela e nel modo corretto:
il medicinale deve essere iniettato per via intramuscolare con un ago di 5-6 cm (nel quadrante supero-esterno del muscolo gluteo).
Prima dell'iniezione, disinfettare la cute e premere energicamente il tessuto sottocutaneo in profondità per circa 2 cm,
al fine di ridurre al minimo eventuali fuoriuscite del medicinale somministrato. Dopo la somministrazione,
premere sul sito di iniezione per un minuto.

Calcolo della dose da somministrare al paziente:
Determinazione della dose
Il medico stabilisce la dose di Ferrum Lek individualmente per ogni paziente, utilizzando la seguente formula:
Quantità totale di ferro che il paziente deve ricevere (deficit totale di ferro) [mg] =
massa corporea [kg] x (valore emoglobinico desiderato [g/l] – valore emoglobinico attuale [g/l]) x 0,24 + riserva tissutale di ferro [mg].

Carenza totale di ferro [mg]
Quantità di fiale di Ferrum Lek =
100 mg
Tabella 1. Quantità di fiale del medicinale Ferrum Lek da somministrare in base alla concentrazione attuale di emoglobina e al peso corporeo del paziente.

Se la quantità calcolata di fiale è maggiore della dose giornaliera massima raccomandata, il medico
specificherà esattamente il tempo di somministrazione del farmaco.
Dose totale in caso di carenza di ferro causata da perdita di sangue:
Se è nota la quantità di sangue perso:
La somministrazione intramuscolare di 200 mg di ferro (2 fiale) determina un aumento della concentrazione di emoglobina corrispondente
alla trasfusione di 1 unità di sangue.
Quantità totale di ferro da somministrare [mg] = numero di unità di sangue perse x 200
Numero di fiale di Ferrum Lek = numero di unità di sangue perse x 2
Se è nota la carenza di Hb (nell'ipotesi che non sia necessario ricostituire le riserve tissutali):
Quantità totale di ferro da somministrare [mg] =
peso corporeo [kg] x (concentrazione emoglobinica desiderata [g/l] – concentrazione emoglobinica attuale [g/l]) x 0,24
Reazioni anafilattiche/pseudoanafilattiche
Ferrum Lek deve essere somministrato esclusivamente sotto diretta supervisione di personale medico
addestrato alla valutazione e al trattamento delle reazioni anafilattiche, in un luogo dotato di attrezzature complete per la rianimazione. Il paziente deve essere osservato per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione del medicamento. Se durante la somministrazione si verificano reazioni di ipersensibilità o sintomi di intolleranza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Devono essere disponibili dispositivi per la rianimazione cardio-respiratoria e strumenti per il trattamento delle reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche acute (inclusa soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000). Se necessario, devono essere somministrati anche farmaci antistaminici e (o) corticosteroidi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ferrum Lek
Se un paziente ha ricevuto una dose eccessiva di Ferrum Lek, si pratica un trattamento di supporto e, se necessario, si somministra un agente chelante (ad esempio deferossamina alla dose massima di 15 mg/kg di peso corporeo/ora).
Stabilità e compatibilità
Ferrum Lek non deve essere mescolato con altri medicinali.