Феррум-лек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Феррум-Лек, 50 мг ионов железа(III)/мл, раствор для инъекций
Ferri hydroxidum dextranum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Феррум-Лек и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Феррум-Лек
3. Как применять Феррум-Лек
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Феррум-Лек
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Феррум-Лек и для чего его применяют
Феррум-Лек в виде раствора для внутримышечных инъекций содержит железо. Железо используется, в частности, в костном мозге для образования гемоглобина (Hb).
Феррум-Лек применяется для лечения случаев дефицита железа, требующих быстрого восполнения. Лекарство применяется особенно:
— при значительном дефиците железа после потери крови;
— при активном воспалительном заболевании кишечника, при котором применение пероральных препаратов железа неэффективно;
— при плохой переносимости пероральных препаратов или отсутствии улучшения после их применения.

2. Важная информация перед применением лекарства Феррум-Лек

Когда не следует применять лекарство Феррум-Лек
— если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к железу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
— если у пациента диагностирована тяжёлая чувствительность к другим парентеральным препаратам, содержащим железо;
— если у пациента анемия, вызванная причинами, отличными от дефицита железа;
— если у пациента выявлен избыток запасов железа в организме или нарушения его утилизации;
— если у пациента выявлены нарушения встраивания железа в структуру гемоглобина (например, вследствие отравления свинцом);
— если у пациента имеются тяжёлые нарушения свёртываемости крови, вызванные развивающимся гематомой;
— если пациентка находится в первом триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Железо, вводимое парентерально, может вызывать аллергические или псевдоанапилактические реакции, которые могут привести к смерти.
Риск возникновения аллергической реакции повышен у пациентов с диагностированными аллергиями, включая аллергию на лекарства, в частности у пациентов с тяжёлой астмой, экземой или другой атопической аллергией. Риск аллергических реакций на другие парентеральные препараты железа также повышен у пациентов с болезнью Крона, тяжёлым хроническим полиартритом, системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, а также у пациентов со сниженной способностью к связыванию железа и (или) дефицитом фолиевой кислоты.
Действия в случае возникновения тяжёлой аллергической или псевдоанапилактической реакции — см. информацию для медицинского персонала в конце инструкции.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны получать Феррум-Лек под строгим медицинским контролем.
У пациентов с сердечной недостаточностью и заболеваниями сердечно-сосудистой системы лечение препаратами железа может вызвать осложнения со стороны кровообращения.
Необходимо сообщить врачу, если указанные выше предупреждения относятся к текущему или прошлому состоянию пациента.

Дети и подростки
Применение препарата Феррум-Лек не рекомендуется у детей в возрасте младше 4 месяцев.

Феррум-Лек и другие лекарства
Сообщите врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Особенно важно сообщить о:

• ингибиторах АПФ (препаратах, применяемых при лечении артериальной гипертензии, например, эналаприле), поскольку они усиливают действие парентерально вводимого железа;
• пероральных препаратах железа, поскольку Феррум-Лек может ослабить их всасывание. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции железа.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарства.
Беременность
Применение препарата во время беременности возможно только при крайней необходимости, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому его применение в период лактации не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата Феррум-Лек на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.

Феррум-Лек содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Способ применения Феррум-Лек

Феррум-Лек следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка Феррум-Лек устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента. Дополнительная информация для медицинского персонала приведена в конце инструкции.

Обычные дозировки
Взрослые и пожилые пациенты
1–2 ампулы через день (что соответствует 100–200 мг железа), в зависимости от концентрации гемоглобина.
Максимально — 4 мл (2 ампулы), что соответствует 200 мг железа.

Дети
0,06 мл/кг массы тела в день через день (что соответствует 3 мг железа/кг массы тела в день). Максимально — 0,14 мл/кг массы тела в день (что соответствует 7 мг железа/кг массы тела в день).

Способ введения
Феррум-Лек вводится через день исключительно внутримышечно (не внутривенно) путём глубокого глубокого введения поочерёдно в левую и правую ягодичные мышцы.

После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением в течение примерно 30 минут с целью выявления возможных симптомов аллергической реакции.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Феррум-Лек
Если есть подозрение, что пациент получил препарат в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо проконсультироваться с врачом.
На данный момент отсутствует информация о случаях передозировки железа при введении в виде комплекса гидроксида железа(III) с декстраном.
Чрезмерные дозы железа могут вызывать острые осложнения и гемосидероз (повышенное накопление железа в организме).

Пропуск приёма препарата Феррум-Лек
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Феррум-Лек
Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.

При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения данного препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Феррум-Лек может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота побочных эффектов определена следующим образом:
часто (может встречаться менее чем у 1 из 10 человек)
нечасто (может встречаться менее чем у 1 из 100 человек)
редко (может встречаться менее чем у 1 из 1000 человек)
очень редко (может встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек)
частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Нечасто: нечёткость зрения, онемение, коллапс, приливы жара, бронхоспазм, одышка, тошнота, рвота, боль в животе, зуд, крапивница, сыпь, высыпания, покраснение, судороги мышц, ощущение жара, воспаление и гематома в месте инъекции.

Редко: псевдоанafilактические реакции с одышкой, крапивницей, сыпью, зудом, тошнотой, ознобом, периферические отёки, чувство усталости, слабость, плохое самочувствие, судорожные припадки, головокружение, беспокойство (преимущественно двигательное), тремор, нарушения сердечного ритма, учащённое сердцебиение (тахикардия), боль и сжимающие ощущения в грудной клетке, артериальная гипотензия, коллапс, диарея, ангионевротический отёк, потливость, боль и коричневое окрашивание кожи в месте инъекции, боли в мышцах, изменение психического состояния, анафилактические реакции (которые редко включают боли в суставах), утомляемость, общее плохое самочувствие.

Очень редко: гемолиз (разрушение эритроцитов), лимфаденопатия, тяжёлые псевдоанafilактические реакции (острые нарушения дыхания и/или коллапс), вплоть до летального исхода, головная боль, ощущение покалывания (парестезии), преходящая глухота, брадикардия плода, сердцебиение, артериальная гипертензия.

Частота неизвестна: лейкоцитоз, реакции гиперчувствительности (включая отсроченные реакции с болью в суставах, мышцах, лихорадкой, иногда тяжёлого течения), преходящие нарушения вкуса (особенно металлический привкус во рту), потеря сознания, обморок, судорожные припадки, гипогликемия, сонливость, нарушения сознания, спутанность сознания, тревожность, замедление сердечного ритма (брадикардия), синдром Куниса, внезапное покраснение кожи, особенно лица, флебит, коллапс, тромбофлебит, остановка дыхания, запор, пурпура, повышенное потоотделение, боль в суставах, артрит, боль в конечностях, боль в спине, изменение окраски мочи, спутанность сознания, реакции в месте инъекции (раздражение, изменение окраски кожи, зуд, кровотечение, образование стерильных абсцессов, некроз или атрофия ткани, боль), холодный пот, слабость, периферические отёки, плохое самочувствие, бледность, лихорадка, озноб, повышение активности ферментов АлАТ, АсАТ, ГГТ, ЛДГ в анализах крови, повышение концентрации ферритина, гриппоподобные симптомы, которые могут возникать в течение нескольких часов до нескольких дней после инъекции (типичными симптомами являются: высокая температура тела, боли в мышцах и суставах).

Аллергические реакции
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных симптомов, которые могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию, включая: одышку, крапивницу, сыпь, зуд, периферические отёки, внезапные трудности с дыханием, коллапс, боль в суставах, боль в мышцах, лихорадку и боль в грудной клетке, которая может быть признаком иногда тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Феррум-Лек

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Правильная утилизация помогает защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Феррум-Лек
1 ампула (2 мл раствора для инъекций) содержит 100 мг железа в виде комплекса
гидроксида железа(III) с декстраном.
1 мл раствора для инъекций содержит 50 мг железа в виде комплекса гидроксида железа(III)
с декстраном.
Вспомогательные компоненты: натрия гидроксид и соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит Феррум-Лек и что содержит упаковка
Коричневый, непрозрачный раствор.
50 ампул по 2 мл

Регистрационное удостоверение принадлежит
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения

Для получения более подробной информации обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00

Следующая информация предназначена для медицинского персонала:

Инструкция по применению лекарственного препарата Феррум-Лек
Ненадлежащее хранение ампул может привести к выпадению осадка. Перед введением
содержимое ампулы необходимо осмотреть. Применять следует только ампулы без осадка, содержащие
однородный раствор. Ампулы с видимым осадком или по истечении срока годности необходимо
уничтожить.
Содержимое ампулы следует использовать немедленно после её вскрытия.
Лекарственный препарат Феррум-Лек нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Чтобы избежать боли и пигментации кожи, препарат Феррум-Лек следует вводить осторожно и правильным
способом: лекарство вводят внутримышечно иглой длиной 5–6 см (в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы). Перед инъекцией необходимо обработать кожу и плотно сжать подкожные ткани на глубину 2 см, чтобы минимизировать возможную утечку вводимого препарата. После введения препарата место инъекции следует прижать на одну минуту.

Расчёт дозы препарата, подлежащей введению пациенту:
Определение дозы
Дозу препарата Феррум-Лек врач определяет индивидуально для каждого пациента, используя
следующую формулу:
Общее количество железа, которое должен получить пациент (общий дефицит железа) [мг] =
масса тела [кг] × (целевая концентрация Hb [г/л] – текущая концентрация Hb [г/л]) × 0,24 + запас железа в тканях [мг].

Общая недостаточность железа [мг]
Количество ампул Феррум-Лек =
100 мг
Таблица 1. Количество ампул препарата Феррум-Лек, которое необходимо ввести в зависимости от текущей
концентрации гемоглобина и массы тела пациента.

Если рассчитанное количество ампул превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу, врач точно определит время введения препарата.
Общая доза при дефиците железа, вызванном потерей крови:
Если известно количество потерянной крови:
Внутримышечное введение 200 мг железа (2 ампулы) приводит к увеличению концентрации Hb, соответствующему переливанию 1 единицы крови.
Общее количество железа, которое необходимо ввести [мг] = количество потерянных единиц крови × 200
Количество ампул препарата Феррум-Лек = количество потерянных единиц крови × 2
Если известен дефицит Hb (при условии, что не требуется восполнение тканевых запасов):
Общее количество железа, которое необходимо ввести [мг] =
масса тела [кг] × (целевая концентрация Hb [г/л] – текущая концентрация Hb [г/л]) × 0,24
Анафилактические/псевдоаналфилактические реакции
Препарат Феррум-Лек следует вводить исключительно под непосредственным наблюдением медицинского персонала, обученного оценке и лечению анафилактических реакций, в учреждении, полностью оснащённом оборудованием для реанимации. Наблюдение за пациентом должно продолжаться не менее 30 минут после каждого введения лекарственного средства. При возникновении реакций гиперчувствительности или симптомов непереносимости во время введения препарата лечение необходимо немедленно прекратить. Должно быть обеспечено наличие оборудования для сердечно-лёгочной реанимации и средств для лечения острых анафилактических или псевдоаналфилактических реакций (включая раствор адреналина для инъекций с концентрацией 1:1000). При необходимости следует также применить антигистаминные препараты и (или) кортикостероиды.
Введение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Феррум-Лек
Если пациент получил слишком высокую дозу препарата Феррум-Лек, применяют поддерживающее лечение, а при необходимости — хелатирующее вещество (например, дефероксамин в максимальной дозе 15 мг/кг массы тела/час).
Стабильность и совместимость
Препарат Феррум-Лек нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.