Ferrum-Lek

Prospecto: Información para el paciente

Ferrum Lek, 50 mg de iones de hierro(III)/ml, solución inyectable
Ferri hydroxidum dextranum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutio o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ferrum Lek y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Ferrum Lek
3. Cómo usar Ferrum Lek
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ferrum Lek
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ferrum Lek y para qué se utiliza
Ferrum Lek en forma de solución inyectable intramuscular contiene hierro. El hierro se utiliza, entre otros, en la médula ósea para la producción de hemoglobina (Hb).
Ferrum Lek se utiliza en el tratamiento de casos de deficiencia de hierro que requieren una reposición rápida. El medicamento se utiliza especialmente:

• en deficiencias importantes de hierro tras pérdida de sangre;
• en enfermedades inflamatorias intestinales activas, cuando la administración de preparados orales de hierro no es eficaz;
• en casos de mala tolerancia a los preparados orales o falta de mejora tras el uso de preparados orales.

2. Información importante antes de la administración de Ferrum Lek

Cuándo no debe usar Ferrum Lek

• si es alérgico (hipersensible) al hierro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si se le ha diagnosticado una hipersensibilidad grave a otros preparados parenterales de hierro;
• si tiene anemia causada por causas distintas a la deficiencia de hierro;
• si se le ha detectado un exceso de hierro en el organismo o trastornos en su utilización;
• si se le han diagnosticado alteraciones en la incorporación del hierro a la estructura de la hemoglobina (por ejemplo, debido a intoxicación por plomo);
• si tiene trastornos graves de la coagulación sanguínea provocados por un hematoma en desarrollo;
• si está en el primer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
El hierro administrado por vía parenteral puede provocar reacciones alérgicas o reacciones anafilactoides que podrían causar la muerte.
El riesgo de reacciones alérgicas es mayor en pacientes con alergias diagnosticadas, incluyendo alergias a medicamentos, especialmente en aquellos con asma grave, eccema u otra alergia atópica. El riesgo de reacciones alérgicas a otros preparados parenterales de hierro también es mayor en pacientes con enfermedad de Crohn, artritis reumatoide crónica avanzada, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, así como en pacientes con capacidad reducida de fijación del hierro y/o deficiencia de ácido fólico.
En caso de reacción alérgica grave o anafilactoide, véase la información para el personal médico especializado al final del prospecto.
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática recibirán Ferrum Lek bajo estricta supervisión médica.
En pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedades cardiovasculares, el tratamiento con preparados de hierro puede provocar complicaciones cardiovasculares.
Debe informar a su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica a su situación actual o pasada.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ferrum Lek en niños menores de 4 meses de edad.

Ferrum Lek y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar. Esto incluye especialmente:

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, por ejemplo, enalapril), ya que potencian el efecto del hierro administrado por vía parenteral;
• preparados orales de hierro, ya que Ferrum Lek puede reducir su absorción. El tratamiento con preparados orales de hierro puede iniciarse al menos 5 días después de la última inyección de hierro.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso de este medicamento durante el embarazo solo es posible si existe una necesidad absoluta y, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de Ferrum Lek sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Ferrum Lek contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Ferrum Lek

Ferrum Lek debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis de Ferrum Lek la determina individualmente el médico para cada paciente. Información adicional para el personal médico se encuentra al final de este prospecto.

Dosificación habitual
Adultos y personas de edad avanzada
De 1 a 2 ampollas al día cada dos días (lo que equivale a 100-200 mg de hierro), según el nivel de hemoglobina.
Dosis máxima: 4 ml (2 ampollas), lo que equivale a 200 mg de hierro.

Niños
0,06 ml/kg de peso corporal al día cada dos días (lo que equivale a 3 mg de hierro/kg de peso corporal al día). Dosis máxima: 0,14 ml/kg de peso corporal al día (lo que equivale a 7 mg de hierro/kg de peso corporal al día).

Vía de administración
Ferrum Lek se administra cada dos días exclusivamente por vía intramuscular (no intravenosa), inyectando profundamente, alternativamente en el músculo glúteo izquierdo y derecho.
Después de la administración del medicamento, el paciente será observado durante aproximadamente 30 minutos para detectar posibles síntomas de reacción alérgica.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ferrum Lek
Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Hasta la fecha no existen informaciones sobre sobredosis de hierro administrado por inyección en forma de complejo de hidróxido férrico con dextrano.
Dosis excesivas de hierro pueden provocar complicaciones agudas y hemosiderosis (acumulación excesiva de hierro en el organismo).

Omisión de la administración de Ferrum Lek
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ferrum Lek
No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos se ha definido de la siguiente manera:
frecuente (puede afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
no frecuente (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
raro (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)
muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

No frecuente: visión borrosa, colapso, sofocos, broncoespasmo, disnea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, picor, urticaria, erupción cutánea, lesiones cutáneas, rubor, calambres musculares, sensación de calor, inflamación y hematoma en el lugar de inyección.

Raro: reacciones anafilactoides con disnea, urticaria, erupción cutánea, picor, náuseas, escalofríos, edema periférico, sensación de fatiga, debilidad, malestar general, convulsiones, mareos, inquietud (principalmente motora), temblores, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, dolor y opresión en el pecho, hipotensión arterial, colapso, diarrea, edema angioneurótico, sudoración, dolor y coloración marrón de la piel en el lugar de inyección, dolores musculares, alteración del estado mental, reacciones anafilácticas (que rara vez incluyen dolores articulares), fatiga, malestar general.

Muy raro: hemólisis (destrucción de glóbulos rojos), linfadenopatía, reacciones anafilactoides graves (alteraciones respiratorias súbitas y/o colapso circulatorio), incluso con desenlace letal, cefalea, sensación de hormigueo (parestesias), sordera transitoria, bradicardia fetal, palpitaciones, hipertensión arterial.

Frecuencia desconocida: leucocitosis, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones tardías con dolor articular, muscular y fiebre, a veces de carácter grave), alteraciones transitorias del gusto (especialmente sabor metálico en la boca), pérdida de conciencia, síncope, convulsiones, insuficiencia suprarrenal, somnolencia, alteraciones del estado de conciencia, confusión, ansiedad, bradicardia, síndrome de Kounis, enrojecimiento súbito de la piel, especialmente en la cara, flebitis, colapso circulatorio, tromboflebitis, paro respiratorio, estreñimiento, púrpura, sudoración excesiva, dolor articular, artritis, dolor en las extremidades, dolor de espalda, cambio en el color de la orina, confusión, reacciones en el lugar de inyección (irritación, cambio en el color de la piel, picor, sangrado, formación de abscesos estériles, necrosis o atrofia tisular, dolor), sudores fríos, debilidad, edema periférico, malestar general, palidez, fiebre, escalofríos, aumento en los análisis de sangre de la actividad de las enzimas ALAT, ASAT, GGT, LDH, aumento de la concentración de ferritina, síntomas similares a los de la gripe que pueden aparecer desde unas pocas horas hasta varios días después de la inyección (los síntomas típicos son fiebre alta y dolores musculares y articulares).

Reacciones alérgicas
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquiera de los síntomas mencionados que puedan indicar una reacción alérgica grave, entre otros: disnea, urticaria, erupción cutánea, picor, edema periférico, dificultad repentina para respirar, colapso circulatorio, dolores articulares, dolores musculares, fiebre y dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica grave denominada síndrome de Kounis.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ferrum Lek

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. No congelar. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ferrum Lek
1 ampolla (2 ml de solución inyectable) contiene 100 mg de hierro en forma de complejo de
hidróxido de hierro(III) con dextrano.
1 ml de solución inyectable contiene 50 mg de hierro en forma de complejo de hidróxido de hierro(III)
con dextrano.
Los demás componentes son hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Ferrum Lek y contenido del envase
Solución marrón, opaca.
50 ampollas de 2 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Para obtener información más detallada, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00

La siguiente información está destinada al personal médico especializado:

Instrucciones para el uso del medicamento Ferrum Lek
Un almacenamiento inadecuado de los viales puede provocar la precipitación de un sedimento. Antes de la administración,
se debe examinar el contenido del vial. Solo deben utilizarse viales que no presenten sedimento y que contengan
una solución homogénea. Los viales con sedimento visible o que hayan superado su fecha de caducidad deben
desecharse.
El contenido del vial debe usarse inmediatamente después de su apertura.
No se debe mezclar el medicamento Ferrum Lek con otros productos medicinales.
Para evitar dolor y alteraciones en la pigmentación de la piel, Ferrum Lek debe administrarse con cuidado y de manera adecuada:
el medicamento debe inyectarse por vía intramuscular mediante una aguja de 5-6 cm (en el cuadrante superior externo del músculo glúteo).
Antes de la inyección, se debe limpiar la piel y comprimir firmemente el tejido subcutáneo a una profundidad de 2 cm, con el fin de minimizar cualquier fuga del medicamento administrado. Tras la administración del producto, se debe presionar el lugar de inyección durante un minuto.

Cálculo de la dosis del medicamento que debe administrarse al paciente:
Establecimiento de la dosis
El médico determinará la dosis de Ferrum Lek individualmente para cada paciente, utilizando la siguiente fórmula:
Cantidad total de hierro que debe recibir el paciente (déficit total de hierro) [mg] =
masa corporal [kg] x (concentración deseada de Hb [g/l] – concentración actual de Hb [g/l]) x 0,24 + reserva tisular de hierro [mg].

Déficit total de hierro [mg]
Cantidad de viales de Ferrum Lek =
100 mg
Tabla 1. Cantidad de viales del medicamento Ferrum Lek que deben administrarse según la
concentración actual de hemoglobina y el peso corporal del paciente.

Si la cantidad calculada de ampollas es mayor que la dosis diaria máxima recomendada, el médico
especificará con precisión el tiempo de administración del medicamento.
Dosis total en caso de déficit de hierro causado por pérdida de sangre:
Si se conoce la cantidad de sangre perdida:
La administración intramuscular de 200 mg de hierro (2 ampollas) provoca un aumento de la concentración de Hb equivalente a la transfusión de 1 unidad de sangre.
Cantidad total de hierro que debe administrarse [mg] = número de unidades de sangre perdidas × 200
Número de ampollas del medicamento Ferrum Lek = número de unidades de sangre perdidas × 2
Si se conoce el déficit de Hb (suponiendo que no es necesario reponer las reservas tisulares):
Cantidad total de hierro que debe administrarse [mg] =
masa corporal [kg] × (concentración objetivo de Hb [g/l] – concentración actual de Hb [g/l]) × 0,24
Reacciones anafilácticas/pseudoanafilácticas
Ferrum Lek debe administrarse exclusivamente bajo supervisión directa de personal médico capacitado en la evaluación y tratamiento de reacciones anafilácticas, en un lugar completamente equipado con material de reanimación. La observación del paciente debe mantenerse durante al menos 30 minutos tras cada administración del medicamento. Si durante la administración del medicamento aparecen reacciones de hipersensibilidad o síntomas de intolerancia, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. Debe estar disponible equipo para la reanimación cardiorespiratoria y material para el tratamiento de reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas agudas (incluida una solución inyectable de adrenalina con una concentración de 1:1000). Si está indicado, también deben administrarse medicamentos antihistamínicos y (o) corticosteroides.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ferrum Lek
Si un paciente ha recibido una dosis excesiva del medicamento Ferrum Lek, se aplicará un tratamiento de soporte y, si es necesario, se administrará un agente quelante (por ejemplo, deferoxamina en una dosis máxima de 15 mg/kg de peso corporal/hora).
Estabilidad y compatibilidad
No se debe mezclar el medicamento Ferrum Lek con otros productos medicinales.