Фентаніл ВЗФ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ФЕНТАНІЛ ВЗФ, 50 мікрограмів/мл, розчин для ін’єкцій
Fentanylum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фентаніл ВЗФ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фентаніл ВЗФ
3. Як застосовувати лікарський засіб Фентаніл ВЗФ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фентаніл ВЗФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фентаніл ВЗФ і для чого його застосовують

Фентаніл ВЗФ — це синтетичний опіоїдний, дуже потужний знеболювальний засіб, який застосовують:

• у малих дозах для знеболення під час короткотривалих хірургічних втручань,
• у великих дозах як знеболювальний засіб і (або) засіб, що пригнічує дихання, у пацієнтів, які потребують підтримуваного дихання,
• для створення хірургічної аналгезії (знеболення) під час загального знеболення,
• у поєднанні з нейролептиками для проведення знеболення, відомого як нейролептаналгезія,
• як окремий засіб або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (наприклад, бензодіазепінами) для проведення аналгоседації,
• для лікування сильних болів, таких як, наприклад, травматичний біль, біль, що супроводжує інфаркт міокарда.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фентаніл ВЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Фентаніл ВЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або інші опіоїдні знеболювальні засоби;
• якщо виникла депресія (гальмування) дихання (за винятком випадків, зазначених у розділі 1.);
• якщо у пацієнта діагностовано застійні захворювання легень;
• якщо існують клінічні стани, які можуть бути протипоказаннями до застосування зовнішньооболонкового або підпавутинного шляху введення.
• Не слід застосовувати лікарський засіб Фентаніл ВЗФ під час застосування інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) та протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами моноаміноксидази.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фентаніл ВЗФ слід проконсультуватися з лікарем.
Фентаніл ВЗФ вводиться медичним персоналом. Під час застосування препарату та після операції
медичний персонал забезпечить пацієнту належний догляд, а у разі виникнення проблем буде
проведена оксигенація та вжиті інші необхідні заходи для підтримання життєвих функцій.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Фентаніл ВЗФ, якщо:

• пацієнт або хтось із його родини коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, ліків за рецептом або нелегальних речовин («залежність»);
• пацієнт палить тютюн;
• пацієнт коли-небудь мав розлади настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або лікувався в психіатра з приводу інших психічних захворювань;
• пацієнт має неконтрольовану гіпотиреоз, захворювання легень, м’язову слабкість (миастенію), знижену легеневу резерву, алкоголізм, порушення функції нирок або печінки;
• пацієнт має порушення функції мозку, оскільки зниження артеріального тиску може спричинити тимчасове зниження мозкового кровотоку; у таких випадках лікар підбере метод введення фентанілу;
• пацієнт похилого віку, ослаблений — лікар зменшить дози фентанілу; під час введення початкової дози врахує реакцію пацієнта на препарат і, якщо необхідно, введе додаткову дозу.

Як і при застосуванні всіх потужних опіоїдних лікарських засобів, під час операції після застосування
фентанілу може виникнути сильна депресія дихання (гальмування дихання), яка може тривати або повторюватися в ранній післяопераційний період. Медичний персонал повинен дотримуватися обережності, особливо при введенні фентанілу високими дозами або у вигляді інфузії, та забезпечити відповідний контроль за спонтанним диханням та його підтриманням перед
переведенням пацієнта до стаціонару.
Застосування фентанілу під час пологів може спричинити депресію дихання у новонародженого.
Під час застосування фентанілу у пацієнта також можуть виникнути напади судом.
Багаторазове застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження
ефективності препарату (пацієнт звикає до нього). Це також може призвести до залежності
та зловживання, що може мати наслідком життєво небезпечну передозування. Якщо пацієнт побоюється,
що може стати залежним від лікарського засобу Фентаніл ВЗФ, йому слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо лікування буде припинено, можуть виникнути симптоми відміни. Якщо пацієнт вважає, що це
відбувається, слід повідомити про це лікаря або медсестру (див. також розділ 4. Можливі побічні
дії).
Як і при застосуванні інших опіоїдних засобів, до яких належить фентаніл, введення цього
лікарського засобу може призвести до підвищення тиску у жовчних шляхах та, в окремих
випадках, до спазму сфінктера Одді (симптоми: біль середньої або високої інтенсивності,
локалізований у верхній частині живота, може мати постійний або рецидивуючий характер).
Під час застосування фентанілу разом із ліками серотонінергічної групи може виникнути так званий серотоніновий синдром. Цей синдром може включати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, сонливість), порушення функції нервової системи (наприклад, прискорення серцевого ритму, коливання артеріального тиску, гіпертермію — підвищення температури тіла), нейром’язові порушення (наприклад, посилення рефлексів, відсутність координації, м’язову ригідність) та (або) шлунково-кишкові порушення (наприклад, нудоту, блювоту, діарею). У разі появи симптомів або підозри на серотоніновий синдром лікар вирішить про припинення введення фентанілу. (Див. також
підрозділ «Лікарський засіб Фентаніл ВЗФ та інші ліки»).
Лікарський засіб Фентаніл ВЗФ та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати. Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає
нижче зазначені ліки.

• Застосування опіоїдних засобів у премедикації, барбітуратів, бензодіазепінів, нейролептиків, засобів для загального знеболення, деяких ліків, що застосовуються при лікуванні нейропатичної болі (габапентин і прегабалін), та інших засобів, що пригнічають центральну нервову систему (наприклад, алкоголю) може посилювати або подовжувати депресію дихального центру, спричинену фентанілом. Якщо пацієнт отримує ліки, що пригнічають центральну нервову систему, дози фентанілу мають бути меншими за звичайні.
• Сумісне застосування лікарського засобу Фентаніл ВЗФ та седативних засобів, наприклад, бензодіазепінів або їх похідних, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію) або коми, які можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування недоступні. Якщо все ж таки лікарський засіб Фентаніл ВЗФ застосовується разом із седативними засобами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість сумісного застосування. Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі прийняті седативні засоби та суворо дотримуватися дози, призначену лікарем. Допомогти може повідомлення родича або близького друга пацієнта про можливість появи вищезазначених симптомів. Якщо виникнуть описані вище симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
• У разі багаторазового застосування фентанілу та одночасного введення противірусних засобів (наприклад, ритонавіру) може знадобитися зменшення дози фентанілу.
• Якщо пацієнт приймає протигрибкові засоби, наприклад, флуконазол, вориконазол, слід повідомити про це лікареві, оскільки це впливає на дію фентанілу.
• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія) та зупинка серця можуть виникнути при одночасному застосуванні фентанілу та м’язових релаксантів (які не мають ваголітичної дії).
• Під час застосування фентанілу разом із ліками серотонінергічної групи може виникнути так званий серотоніновий синдром, який може бути потенційно небезпечним для життя (див. підрозділ «Попередження та заходи обережності»).
• Слід зменшити дозу фентанілу, якщо його застосовують разом із етімідатом та мідазоламом.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Про застосування препарату в період вагітності та годування груддю вирішить лікар після оцінки співвідношення ризику та користі від годування груддю після застосування фентанілу.
Фентаніл проникає в грудне молоко. Тому впродовж 24 годин після застосування препарату не рекомендується годування груддю або використання молока, відкачаного в цей період.
Вплив на фертильність
Немає клінічних даних щодо впливу фентанілу на фертильність у чоловіків та жінок.
У дослідженнях на тваринах деякі дослідження на щурах показали зниження фертильності самиць після введення токсичних доз для матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після застосування фентанілу не рекомендується керування транспортними засобами та обслуговування механізмів принаймні протягом 24 годин, навіть якщо пацієнт буде раніше виписаний із лікарні.
Лікарський засіб Фентаніл ВЗФ містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Якщо препарат перед введенням буде розчинено в розчині, що містить натрій, слід враховувати вміст натрію в цьому розчині.

3. Як застосовувати ліки Фентаніл ВЗФ

Фентаніл ВЗФ застосовується медичним персоналом. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря.
Ліки Фентаніл ВЗФ можна вводити внутрішньом'язово, внутрішньовенно, підшкірно, епідурально,
субарахноїдально. Ліки Фентаніл ВЗФ не містять консервантів.
Дози ліків лікар підбирає залежно від загального стану пацієнта, його віку, маси тіла, супутніх захворювань, виду процедури, анестезії та застосованих ліків. Докладну інформацію щодо дозування ліків надає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фентаніл ВЗФ
Симптоми передозування залежать від індивідуальної чутливості пацієнтів. До них належать: порушення дихання, м’язова ригідність, уповільнення серцевої діяльності, значне зниження артеріального тиску, порушення мозку (так звана токсична лейкоенцефалопатія). Відповідні заходи вживає медичний персонал.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта з'являться перші ознаки гіперчутливості (наприклад, набряк обличчя, губ, язика,
горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання), необхідно негайно повідомити
лікареві. Частота виникнення таких симптомів не встановлена. Лікар оцінить
ступінь тяжкості симптомів і визначить подальші дії.
Дуже часто (у більше ніж 1 із 10 осіб):

• м’язове напруження (яке може також включати міжреберні м’язи);
• нудота, блювота.

Часто (у менше ніж 1 із 10 осіб):

• збудження;
• дискінезія (непрохідні рухи), седація (надмірне заспокоєння), запаморочення;
• порушення зору;
• уповільнення серцевих скорочень, прискорення серцевих скорочень, порушення серцевого ритму, дуже низький артеріальний тиск, гіпертензія, біль у венах;
• спазм голосової щілини, бронхоспазм, апное;
• алергічний дерматит;
• післяопераційна дезорієнтація.

Нечасто (у менше ніж 1 із 100 осіб):

• ейфоричний настрій;
• головний біль;
• флебіт, коливання артеріального тиску;
• прискорення дихання (гіпервентиляція), ікота;
• озноб, стан зниження температури тіла (гіпотермія);
• ускладнення, пов’язані з дихальними шляхами, внаслідок знеболення.

Рідко (у менше ніж 1 із 1000 осіб):

• утруднення ковтання.

Невідомо (частоту не можна встановити на підставі наявних даних):

• гіперчутливість (така як анафілактичний шок, анафілактичні реакції, кропив’янка) — див. інформацію, наведену вище на початку цього пункту;
• судоми, втрата свідомості, міоклонія (короткі, швидкі та сильні скорочення окремих м’язів або їх груп);
• зупинка серця;
• депресія (гальмування) дихання; може виникнути навіть до 24 годин після введення препарату епідурально або інтрасубарахноїдально.
• свербіж;
• галюцинації (симптоми можуть включати збудження, тривожність, дезорієнтацію, почуття сплутаності, страх, бачення або чуття неіснуючих речей, порушення сну, нічні кошмари);
• симптоми абстинентного синдрому (можуть виникати такі симптоми: нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість).

При одночасному застосуванні фентанілу ВЗФ з нейролептиками спостерігали: озноб,
рухове збудження, випадки галюцинацій після операції та екstrapірамідні розлади (симптоми, наприклад:
тремтіння, напруження мускулатури, повільні рухи, хитальна хода з драганням ніг).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
і біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фентаніл ВЗФ

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фентаніл ВЗФ

• Діючою речовиною лікарського засобу є фентаніл. Кожен мл розчину містить 50 мікрограмів фентанілу (у формі цитрату фентанілу).
• Інші складові: натрію гідроксид 10% (для коригування рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Фентаніл ВЗФ і що містить упаковка
Фентаніл ВЗФ є у вигляді безбарвного прозорого розчину для ін'єкцій.
Упаковка містить відповідно: 10 або 50 ампул місткістю 2 мл або 10 мл у картонному
пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу

ФЕНТАНІЛ ВЗФ, 50 мікрограмів/мл, розчин для ін'єкцій
Лікарський засіб Фентаніл ВЗФ не містить консервантів.
Спосіб застосування
Фентаніл можна застосовувати лише у відділеннях, повністю обладнаних обладнанням, що дозволяє
здійснювати моніторинг і підтримку функцій дихальної системи, і може вводитися лише
персоналом, який має досвід у забезпеченні та підтримці дихання.
Для запобігання брадикардії рекомендується внутрішньовенне введення невеликої дози холінолітичного засобу перед
індукцією знеболення.
Фентаніл ВЗФ можна вводити:

• внутрішньом'язово,
• внутрішньовенно — у швидкому введенні (болюс), у неперервному інфузії або методом PCA (метод, при якому пацієнт самостійно активує пристрій для дозування знеболювального засобу),
• підшкірно — у введенні, у неперервному інфузії,
• епідурально — одноразовою дозою, у неперервному інфузії або методом PCA,
• субарахноїдально — одноразовою дозою або у неперервному інфузії.

Увага:
Препарат Фентаніл ВЗФ можна змішувати з 0,9% розчином NaCl або 5% розчином глюкози.
У разі необхідності розчин, що був приготований, можна зберігати, на відповідальність
користувача, не більше 24 годин, за умови, що розведення готується
у контрольованих і валідованих асептичних умовах. Неиспользований розчин, що залишився через 24 години,
слід утилізувати.
Не змішувати лікарський засіб Фентаніл ВЗФ з тіопенталом і метогекситалом, оскільки існує хімічна
несумісність, спричинена значною різницею рН розчинів.
Інструкція щодо відкриття ампули
Під час відкриття ампули рекомендується використовувати рукавички.
У разі випадкового контакту зі шкірою слід промити уражену ділянку шкіри водою. Слід уникати використання
мила, алкоголю та інших засобів для очищення, які можуть спричинити хімічне або фізичне подразнення шкіри.
Перед відкриттям ампули слід переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна обережно струснути ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі розміщено кольорову крапку (див. малюнок 1), яка позначає місце надрізу нижче неї.

• Щоб відкрити ампулу, слід тримати її вертикально обома руками, кольоровою крапкою до себе — див. малюнок 2. Верхню частину ампули слід утримувати таким чином, щоб великий палець знаходився вище кольорової крапки.
• Натисніть у напрямку стрілки, показаної на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишок неиспользованого продукту слід знищити згідно з чинними правилами.

Малюнок 1.

Малюнок 2.

Малюнок 3.

Дозування
Введення внутрішньовенно — болюсом або інфузією
Введення внутрішньом'язово
Фентаніл ВЗФ можна вводити внутрішньовенно дорослим і дітям.
Дози фентанілу слід підбирати залежно від віку, маси тіла, загального стану пацієнта, супутніх захворювань, інших застосовуваних ліків, а також типу хірургічного втручання та виду анестезії.
Дорослі
Зазвичай застосовують такі дози у дорослих:

Дози понад 200 мікрограмів можна застосовувати лише під час знеболення.
Під час премедикації можна вводити 1–2 мл (50–100 мікрограмів) фентанілу внутрішньом’язово за 45 хвилин до індукції анестезії.
Внутрішньовенне введення 2 мл (100 мікрограмів) фентанілу дорослим пацієнтам, яким не проводили премедикацію, має забезпечити ефективне знеболення на 10–20 хвилин під час процедури, що супроводжується незначним болем.
Внутрішньовенне болюсне введення 10 мл (500 мікрограмів) фентанілу забезпечує знеболення приблизно на одну годину. Викликана аналгезія є ефективною під час процедур із середнім рівнем болю.
Введення дози 50 мікрограмів/кг маси тіла фентанілу забезпечує знеболення на 4–6 годин під час операцій із високим рівнем болю.
Фентаніл ВЗФ можна також вводити внутрішньовенно крапельно.
Пацієнтам із контролюваним диханням можна вводити насичувальну дозу фентанілу крапельно зі швидкістю приблизно 1 мікрограм/кг маси тіла/хв. протягом перших 10 хвилин, а потім — крапельно зі швидкістю приблизно 0,1 мікрограм/кг маси тіла/хв.
Насичувальну дозу можна також вводити внутрішньовенно болюсно.
Швидкість інфузії слід коригувати відповідно до реакції пацієнта на введений фентаніл; рекомендується застосовувати можливо найнижчі дози фентанілу.
Якщо післяопераційна підтримка дихання не планується, інфузію слід припинити за 40 хвилин до закінчення хірургічного втручання.
Нижчі дози фентанілу, наприклад, 0,05–0,08 мікрограма/кг маси тіла/хв, застосовують для підтримки спонтанного дихання. Вищі дози (до 3 мікрограмів/кг маси тіла/хв) використовують у кардіохірургії.
Через значну різницю рН фентаніл хімічно несумісний із засобами, що застосовуються для індукції анестезії, такими як тіопентал і метогекситал.
Діти та підлітки
Діти віком від 12 до 17 років:
Слід застосовувати дози, призначені для дорослих.
Діти віком від 2 до 11 років:
Зазвичай застосовувані дози у дітей:

Застосування у дітей
Аналгезія під час хірургічного втручання, поглиблення знеболення зі спонтанним диханням
Техніки, які включають аналгезію у дітей із спонтанним диханням, слід застосовувати виключно
як частину анестезіологічної техніки або як частину техніки седації/аналгезії
кваліфікованим медичним персоналом у умовах, що дозволяють негайно провести інтубацію у разі виникнення жорсткості грудної клітки або апнеї — подання кисню.
Застосування у пацієнтів похилого віку та ослаблених
Рекомендується зменшити дозу фентанілу. Під час введення початкової дози слід враховувати реакцію пацієнта та за необхідності скоригувати дозу додаткового введення.
Ожирілі пацієнти
У ожирілих пацієнтів існує ризик передозування, якщо дозу розраховують за масою тіла. Дозу для ожирілих пацієнтів слід розраховувати за оціненою безжировою масою тіла.
Порушення функції нирок
У пацієнтів із нирковою недостатністю слід розглянути можливість зменшення дози препарату Фентаніл ВЗФ
та уважно спостерігати за можливими симптомами токсичності фентанілу.
Крім того, у лікуванні сильного болю фентаніл можна вводити:
Підшкірно
Дорослі: дози підбирають індивідуально залежно від стану пацієнта; вводять у вигляді ін’єкції або у вигляді безперервного інфузії.
Діти з масою тіла нижче 50 кг: спочатку 0,5 до 2,0 мкг/кг маси тіла/год у вигляді ін’єкції або у вигляді безперервного інфузії.
Для дітей віком молодше 6 місяців початкова доза становить ¼ до ⅓ дози, зазначеної вище, наступну дозу коригують залежно від ефекту.
Діти з масою тіла понад 50 кг: спочатку 25 до 75 мкг кожну годину.
Внутрішньомозково
Одноразова доза: 50 до 100 мкг (1 до 2 мкг/кг маси тіла);
Безперервна інфузія: 25 до 100 мкг/год;
Метод PCA: насичення: 75 до 100 мкг; основна інфузія: 30 до 75 мкг/год; доза за вимогою: 10 до 15 мкг; час блокування помпи — 6 хвилин.
Субарахноїдально
Рекомендується вводити фентаніл субарахноїдально у поперековому відділі хребта.
Одноразова доза: 5 до 25 мкг/дозу;
Безперервна інфузія: 0,8 мкг/кг маси тіла/год.
Застосування у пацієнтів похилого віку та ослаблених
Рекомендується зменшити дозу фентанілу. Під час введення початкової дози слід враховувати реакцію пацієнта та за необхідності скоригувати дозу додаткового введення.