Фентанил взф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ФЕНТАНИЛ ВЗФ, 50 мкг/мл, раствор для инъекций
Fentanylum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ФЕНТАНИЛ ВЗФ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ФЕНТАНИЛ ВЗФ
3. Как применять лекарственное средство ФЕНТАНИЛ ВЗФ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство ФЕНТАНИЛ ВЗФ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство ФЕНТАНИЛ ВЗФ и для чего оно применяется

ФЕНТАНИЛ ВЗФ — это синтетическое опиоидное, очень сильное обезболивающее средство, которое применяется:

• в малых дозах для купирования боли во время коротких хирургических вмешательств;
• в больших дозах как обезболивающее и (или) угнетающее дыхание средство у пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции лёгких;
• для создания хирургической аналгезии (обезболивания) во время общей анестезии;
• в сочетании с нейролептиками для проведения анестезии, называемой нейролептоанальгезией;
• как самостоятельное средство или в комбинации с другими препаратами (например, бензодиазепинами) для проведения анальгоседации;
• для лечения сильных болей, таких как, например, травматическая боль, боль, сопровождающая инфаркт миокарда.

2. Важная информация перед применением препарата Фентанил ВЗФ

Когда не следует применять препарат Фентанил ВЗФ:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фентанилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), либо к другим опиоидным обезболивающим средствам;
• если имеется депрессия (угнетение) дыхания (за исключением случаев, указанных в пункте 1);
• если у пациента диагностированы обструктивные заболевания лёгких;
• если присутствуют клинические состояния, которые могут являться противопоказанием к применению эпидурального или спинального способа введения;
• не следует применять препарат Фентанил ВЗФ во время приёма ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) и в течение 2 недель после прекращения терапии ингибиторами моноаминоксидазы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фентанил ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Фентанил ВЗФ вводится медицинским персоналом. Во время применения препарата и после операции медицинский персонал обеспечит пациенту надлежащий уход, а в случае возникновения проблем будет применена оксигенотерапия и другие необходимые меры для поддержания жизненно важных функций.
Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Фентанил ВЗФ, если:

• у пациента или кого-либо из его семьи в анамнезе имелось злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными веществами («зависимость»);
• пациент курит;
• у пациента в анамнезе имелись расстройства настроения (депрессия, тревожность или личностные расстройства) или он проходил лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний;
• у пациента имеется неконтролируемый гипотиреоз, заболевания лёгких, миастения, снижение лёгочной ёмкости, алкогольное поражение печени, нарушения функции почек или печени;
• у пациента имеются нарушения функции головного мозга, поскольку снижение артериального давления может вызвать преходящее уменьшение мозгового кровотока; в таких случаях врач скорректирует способ введения фентанила;
• пациент пожилого возраста или ослаблен — врач снизит дозу фентанила; при введении начальной дозы он учтёт реакцию пациента на препарат и, при необходимости, введёт дополнительную дозу.

Как и при применении всех других сильнодействующих опиоидных препаратов, при использовании фентанила во время операции может возникнуть выраженная депрессия дыхания (угнетение дыхания), которая может сохраняться или рецидивировать в раннем послеоперационном периоде. Медицинский персонал должен проявлять особую осторожность, особенно при введении фентанила в высоких дозах или в виде инфузии, и обеспечить адекватный контроль за спонтанным дыханием и его поддержание до перевода пациента в палату.
Применение фентанила в период родов может вызвать угнетение дыхания у новорождённого.
При применении фентанила у пациента также могут возникнуть судороги.
Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению их эффективности (пациент привыкает к препарату). Это также может привести к развитию зависимости и злоупотребления, что может закончиться смертельным отравлением. Если пациент опасается, что может стать зависимым от препарата Фентанил ВЗФ, он должен обсудить это с врачом.
Если лечение будет прекращено, могут возникнуть симптомы отмены. Если пациент считает, что это происходит, он должен сообщить об этом врачу или медсестре (см. также пункт 4. Возможные нежелательные эффекты).
Как и при применении других опиоидных препаратов, к которым относится фентанил, введение этого препарата может привести к повышению давления в желчных путях и в отдельных случаях — к спазму сфинктера Одди (симптомы: боль умеренной или сильной интенсивности, локализованная в верхней части живота, может быть постоянной или рецидивирующей).
При одновременном применении фентанила с серотонинергическими препаратами может развиться так называемый серотониновый синдром. Данный синдром может включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сон), нарушения функции нервной системы (например, учащение сердцебиения, колебания артериального давления, гипертермию — повышение температуры тела), невромышечные нарушения (например, усиление рефлексов, нарушение координации, мышечную ригидность) и (или) желудочно-кишечные расстройства (например, тошноту, рвоту, диарею). При появлении симптомов или подозрении на развитие серотонинового синдрома врач примет решение о прекращении введения фентанила. (См. также подпункт «Препарат Фентанил ВЗФ и другие лекарства»).

Препарат Фентанил ВЗФ и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• Применение опиоидных препаратов в премедикации, барбитуратов, бензодиазепинов, нейролептиков, средств для общей анестезии, некоторых препаратов, применяемых при лечении нейропатической боли (габапентин и прегабалин), и других средств, угнетающих центральную нервную систему (например, алкоголь), может усиливать или удлинять угнетение дыхательного центра, вызванное фентанилом. Если пациент получает препараты, угнетающие центральную нервную систему, дозы фентанила должны быть ниже обычных.
• Одновременное применение препарата Фентанил ВЗФ и седативных препаратов, например, бензодиазепинов или их производных, увеличивает риск развития сонливости, затруднённого дыхания (депрессии дыхания) или комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированную терапию следует применять только в том случае, если другие методы лечения недоступны. Если же препарат Фентанил ВЗФ применяется одновременно с седативными препаратами, врач должен снизить дозу и сократить срок одновременного применения. Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать предписанную дозу. Полезным может быть информирование родственника или близкого друга пациента о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. При появлении описанных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
• При многократном применении фентанила и одновременном введении противовирусных препаратов (например, ритонавира) может потребоваться снижение дозы фентанила.
• Если пациент принимает противогрибковые препараты, например, флуконазол, вориконазол, он должен сообщить об этом врачу, поскольку это влияет на действие фентанила.
• Брадикардия (замедление сердцебиения) и остановка сердца могут возникнуть при одновременном применении фентанила и миорелаксантов (не обладающих ваголитическим действием).
• При одновременном применении фентанила с серотонинергическими препаратами может развиться так называемый серотониновый синдром, который потенциально может угрожать жизни (см. подпункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• Следует снизить дозу фентанила, если он применяется одновременно с этомидатом и мидазоламом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Решение о применении препарата в период беременности и грудного вскармливания принимает врач после оценки соотношения риска и пользы от грудного вскармливания после применения фентанила.
Фентанил проникает в грудное молоко. Поэтому в течение 24 часов после введения препарата не рекомендуется кормление грудью и использование молока, сцеженного в этот период.

Влияние на фертильность
Клинические данные о влиянии фентанила на фертильность у мужчин и женщин отсутствуют.
В исследованиях на животных некоторые тесты на крысах показали снижение фертильности самок при введении токсических доз для матерей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
После применения фентанила не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами в течение как минимум 24 часов, даже если пациент был выписан из больницы ранее.

Препарат Фентанил ВЗФ содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Если перед введением препарат будет разбавляться в растворе, содержащем натрий, необходимо учитывать содержание натрия в этом растворе.

3. Как применять лекарство Фентанил ВЗФ

Фентанил ВЗФ вводится медицинским персоналом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Фентанил ВЗФ можно вводить внутримышечно, внутривенно, подкожно, эпидурально, подпаутинно. Препарат Фентанил ВЗФ не содержит консервантов.
Дозу препарата врач подбирает индивидуально с учётом общего состояния пациента, его возраста, массы тела, сопутствующих заболеваний, характера операции, вида анестезии, а также других применяемых лекарственных средств. Подробную информацию о дозировке препарата предоставит врач.
Применение дозы Фентанил ВЗФ, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки зависят от индивидуальной чувствительности пациентов. К ним относятся: нарушения дыхания, мышечная ригидность, замедление сердечной деятельности, значительное снижение артериального давления, поражения головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия). Правильные действия предпринимает медицинский персонал.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся первые признаки повышенной чувствительности (например, отёк лица, губ, языка,
горла, вызывающий затруднённое дыхание или глотание), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Частота возникновения таких симптомов не установлена. Врач оценит степень тяжести симптомов и примет решение о дальнейших действиях.

Очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• мышечная ригидность (которая может также затрагивать межрёберные мышцы);
• тошнота, рвота.

Часто (реже чем у 1 из 10 пациентов):

• возбуждение;
• дискинезия (непроизвольные движения), седация (чрезмерное успокоение), головокружение;
• нарушения зрения;
• замедление сердечного ритма, учащение сердцебиения, нарушения сердечного ритма, очень низкое артериальное давление, гипертония, боль в венах;
• ларингоспазм, бронхоспазм, апноэ;
• аллергический дерматит;
• послеоперационная дезориентация.

Нечасто (реже чем у 1 из 100 пациентов):

• эйфорическое настроение;
• головная боль;
• флебит, колебания артериального давления;
• ускорение лёгочной вентиляции (гипервентиляция), икота;
• озноб, состояние пониженной температуры тела (гипотермия);
• осложнения дыхательных путей, связанные с анестезией.

Редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• затруднение глотания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность (такая как анафилактический шок, анафилактические реакции, крапивница) — см. информацию, приведённую выше в начале этого раздела;
• судороги, потеря сознания, миоклонус (кратковременные, быстрые и сильные сокращения отдельных мышц или их групп);
• остановка сердца;
• угнетение дыхания; может возникнуть даже спустя 24 часа после введения препарата эпидурально или спинально.
• зуд;
• бред (симптомы могут включать возбуждение, тревожность, дезориентацию, ощущение спутанности сознания, страх, зрительные или слуховые галлюцинации, нарушения сна, ночные кошмары);
• симптомы синдрома отмены (могут включать тошноту, рвоту, диарею, тревожность, озноб, дрожь и потливость).

При одновременном применении фентанила с нейролептиками отмечались: озноб,
двигательное беспокойство, случаи галлюцинаций после операции, а также внепирамидные нарушения (симптомы, например: тремор, ригидность позы, замедленные движения, шатающаяся походка с волочением ног).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фентанил ВЗФ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую сред游戏副本

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фентанил ВЗФ

• Действующим веществом лекарства является фентанил. Каждый мл раствора содержит 50 микрограмм фентанила (в форме цитрата фентанила).
• Другие компоненты: гидроксид натрия 10% (для доведения pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Фентанил ВЗФ и что содержит упаковка
Фентанил ВЗФ представляет собой бесцветный прозрачный раствор для инъекций.
Упаковка содержит соответственно: 10 или 50 ампул объемом 2 мл или 10 мл в картонной коробке.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

ФЕНТАНИЛ ВЗФ, 50 мкг/мл, раствор для инъекций
Лекарственное средство ФЕНТАНИЛ ВЗФ не содержит консервантов.
Способ введения
ФЕНТАНИЛ ВЗФ можно применять только в отделениях, полностью оснащённых оборудованием для мониторинга и поддержания функции дыхательной системы, и вводить только медицинским персоналом, имеющим опыт обеспечения и поддержания дыхания.
Для предотвращения брадикардии рекомендуется внутривенное введение небольшой дозы холинолитического препарата перед индукцией анестезии.
ФЕНТАНИЛ ВЗФ можно вводить:

• внутримышечно,
• внутривенно — в виде быстрой инъекции (болюс), в непрерывной инфузии или методом ПКА (метод, при котором пациент самостоятельно активирует устройство, подающее обезболивающее средство),
• подкожно — в виде инъекции, в непрерывной инфузии,
• эпидурально — однократной дозой, в непрерывной инфузии или методом ПКА,
• спинально — однократной дозой или в непрерывной инфузии.

Внимание:
Препарат ФЕНТАНИЛ ВЗФ можно смешивать с 0,9% раствором NaCl или 5% раствором глюкозы.
В случае необходимости приготовленный раствор можно хранить не более 24 часов под ответственность пользователя, при условии, что разведение проводится в контролируемых и валидированных асептических условиях. Неиспользованный в течение 24 часов раствор подлежит утилизации.
Не смешивать препарат ФЕНТАНИЛ ВЗФ с тиопенталом и метогекситалом, поскольку существует химическая несовместимость, обусловленная значительной разницей pH растворов.
Инструкция по вскрытию ампулы
При вскрытии ампулы рекомендуется использовать перчатки.
При случайном попадании на кожу необходимо промыть поражённый участок кожи водой. Следует избегать использования мыла, спирта и других моющих средств, которые могут вызвать химическое или физическое раздражение кожи.
Перед вскрытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы. Для облегчения стекания жидкости можно слегка потрясти ампулу или постучать по ней пальцем.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), обозначающая место надреза, расположенное под ней.

• Для вскрытия ампулы следует держать её вертикально обеими руками, цветной точкой к себе — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы следует захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажмите в направлении стрелки, указанной на рисунке 3. Ампулы предназначены только для однократного использования и должны вскрываться непосредственно перед применением. Остатки неиспользованного препарата следует уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Дозировка
Внутривенное введение — болюсно или в виде инфузии
Внутримышечное введение
ФЕНТАНИЛ ВЗФ можно вводить внутривенно взрослым и детям.
Дозы фентанила следует подбирать с учётом возраста, массы тела, общего состояния пациента, сопутствующих заболеваний, других применяемых лекарственных средств, а также типа хирургической операции и вида анестезии.
Взрослые
Обычно применяемые дозы у взрослых:

Дозы выше 200 мкг можно применять только при анестезии.
При премедикации можно вводить 1–2 мл (50–100 мкг) фентанила внутримышечно за 45 минут до индукции анестезии.
Внутривенное введение 2 мл (100 мкг) фентанила взрослым пациентам, не получавшим премедикацию, должно обеспечить эффективное обезболивание в течение 10–20 минут во время процедуры, сопровождающейся незначительными болевыми ощущениями.
Введение 10 мл (500 мкг) фентанила внутривенно болюсом обеспечивает обезболивание на срок около часа. Вызванная анальгезия эффективна при процедурах со средней интенсивностью боли.
Введение дозы 50 мкг/кг массы тела фентанила вызывает обезболивание на 4–6 часов во время операций с высокой интенсивностью боли.
Фентанил ВЗФ можно также вводить внутривенно капельно.
Пациентам с контролируемым дыханием можно ввести насыщающую дозу фентанила капельно со скоростью около 1 мкг/кг массы тела/мин в течение первых 10 минут, а затем продолжить капельное введение со скоростью около 0,1 мкг/кг массы тела/мин.
Насыщающую дозу можно также вводить внутривенно болюсом.
Скорость инфузии следует корректировать в зависимости от реакции пациента на вводимый фентанил; рекомендуется применение максимально низких доз фентанила.
Если у пациента не планируется применение вспомогательной вентиляции легких в послеоперационном периоде, инфузию следует завершить за 40 минут до окончания хирургической процедуры.
Более низкие дозы фентанила, например, 0,05–0,08 мкг/кг массы тела/мин, применяют для поддержания спонтанного дыхания. Более высокие дозы (до 3 мкг/кг массы тела/мин) используются в кардиохирургии.
В связи со значительной разницей pH, фентанил химически несовместим со средствами, применяемыми при индукции анестезии, такими как тиопентал и метогекситал.
Дети и подростки
Дети в возрасте от 12 до 17 лет:
Следует применять дозы, предназначенные для взрослых.
Дети в возрасте от 2 до 11 лет:
Обычно применяемые дозы у детей:

Применение у детей
Анальгезия во время хирургической операции, углубление анестезии при спонтанном дыхании
Техники, включающие анальгезию у детей со спонтанным дыханием, следует применять исключительно
в составе анестезиологической техники или в составе техники седации/анальгезии
только квалифицированным медицинским персоналом в условиях, позволяющих немедленно
провести интубацию в случае развития ригидности грудной клетки или возникновения апноэ — подачи кислорода.
Применение у пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов
Рекомендуется снижение дозы фентанила. При введении начальной дозы следует учитывать реакцию пациента, и при необходимости — скорректировать дополнительную дозу.
Ожиревшие пациенты
У пациентов с ожирением существует риск передозировки, если доза рассчитывается исходя из массы тела. У пациентов с ожирением дозу следует рассчитывать на основе оценочной безжировой массы тела.
Нарушения функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью следует рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата Фентанил ВЦФ
и тщательно наблюдать за появлением симптомов токсичности фентанила.
Кроме того, при лечении сильной боли фентанил можно вводить:
Подкожно
Взрослым: дозы подбираются индивидуально в зависимости от состояния пациента; вводят в виде инъекции или непрерывной инфузии.
Дети с массой тела ниже 50 кг: первоначально 0,5–2,0 мкг/кг массы тела/час в виде инъекции или непрерывной инфузии.
Для детей в возрасте до 6 месяцев начальная доза составляет ¼–⅓ от указанной выше дозы, последующие дозы корректируют в зависимости от эффекта.
Дети с массой тела выше 50 кг: первоначально 25–75 мкг каждые 1 час.
Внутриоболочечно
Однократная доза: 50–100 мкг (1–2 мкг/кг массы тела);
Непрерывная инфузия: 25–100 мкг/час;
Метод PCA: насыщающая доза: 75–100 мкг; базовая инфузия: 30–75 мкг/час;
доза по требованию: 10–15 мкг; время блокировки помпы — 6 минут.
Субарахноидально
Рекомендуется вводить фентанил субарахноидально в поясничном отделе позвоночника.
Однократная доза: 5–25 мкг/дозу;
Непрерывная инфузия: 0,8 мкг/кг массы тела/час.
Применение у пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов
Рекомендуется снижение дозы фентанила. При введении начальной дозы следует учитывать реакцию пациента, и при необходимости — скорректировать дополнительную дозу.