Fentanyl WZF

Prospecto: Información para el usuario

FENTANYL WZF, 50 microgramos/ml, solución inyectable
Fentanylum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Fentanyl WZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fentanyl WZF
3. Cómo usar Fentanyl WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fentanyl WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fentanyl WZF y para qué se utiliza

Fentanyl WZF es un medicamento analgésico opioide sintético muy potente que se utiliza:

• en dosis bajas, para aliviar el dolor durante procedimientos quirúrgicos breves;
• en dosis altas, como analgésico y (o) como depresor respiratorio en pacientes que requieren ventilación asistida;
• para inducir analgesia quirúrgica (alivio del dolor) durante anestesia general;
• en combinación con fármacos neurolepticos para realizar una anestesia denominada neuroleptoanalgesia;
• como medicamento único o en combinación con otros fármacos (por ejemplo, benzodiazepinas) para realizar una anestesia denominada analgosedación;
• en el tratamiento del dolor intenso, como por ejemplo dolor traumático o dolor asociado con infarto de miocardio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fentanyl WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fentanyl WZF:

• si el paciente tiene alergia al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6), o a otros medicamentos opioides analgésicos;
• si existe depresión (inhibición) respiratoria (excepto en los casos mencionados en el apartado 1);
• si el paciente padece enfermedades obstructivas pulmonares;
• si existen condiciones clínicas que puedan constituir una contraindicación para la administración por vía peridural o intratecal.
• No debe utilizarse el medicamento Fentanyl WZF durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ni durante las dos semanas siguientes a la finalización del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fentanyl WZF, debe hablar con su médico.
Fentanyl WZF es administrado por personal médico. Durante la administración del medicamento y tras la operación, el personal garantizará al paciente la atención adecuada y, en caso de presentarse problemas, se aplicará oxigenoterapia y se tomarán otras medidas apropiadas destinadas a mantener las funciones vitales.
Debe hablar con su médico antes de utilizar el medicamento Fentanyl WZF si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en algún momento antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales («adicción»);
• el paciente es fumador;
• el paciente ha padecido en algún momento trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad), o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales;
• el paciente padece hipotiroidismo no controlado, enfermedades pulmonares, miastenia gravis, reserva pulmonar reducida, enfermedad hepática o renal, o trastornos del funcionamiento del hígado o de los riñones;
• el paciente tiene trastornos del funcionamiento cerebral, ya que la disminución de la presión arterial puede provocar una reducción transitoria del flujo sanguíneo cerebral; en tales casos, el médico adaptará el método de administración del fentanilo;
• el paciente es de edad avanzada o está debilitado: el médico reducirá las dosis de fentanilo; al administrar la dosis inicial, tendrá en cuenta la respuesta del paciente al medicamento y, si es necesario, administrará una dosis adicional.

Como ocurre con todos los medicamentos opioides potentes, durante la administración de fentanilo en el transcurso de una intervención quirúrgica puede producirse una depresión respiratoria intensa (inhibición de la respiración) que puede persistir o reaparecer en las primeras fases del período postoperatorio. El personal médico actuará con precaución, especialmente cuando se administre fentanilo en dosis elevadas o mediante perfusión continua, y garantizará un control adecuado de la respiración espontánea y su mantenimiento antes de trasladar al paciente a la unidad hospitalaria.
La administración de fentanilo durante el parto puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido.
Durante la administración de fentanilo, también pueden presentarse convulsiones en el paciente.
El uso repetido de medicamentos opioides analgésicos puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente desarrolla tolerancia). También puede provocar dependencia y abuso, lo que podría derivar en una sobredosis potencialmente mortal. Si el paciente teme que pueda volverse dependiente del medicamento Fentanyl WZF, debe hablarlo con su médico.
Si se interrumpe el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia. Si el paciente cree que esto está ocurriendo, debe informar a su médico o enfermero (véase también el apartado 4. Efectos adversos posibles).
Al igual que con otros medicamentos opioides, entre los que se incluye el fentanilo, la administración de este medicamento puede provocar un aumento de la presión en las vías biliares y, en casos aislados, espasmo del esfínter de Oddi (síntomas: dolor de intensidad moderada o severa localizado en toda la parte superior del abdomen, que puede ser continuo o recurrente).
Durante la administración de fentanilo junto con medicamentos serotoninérgicos, puede presentarse el denominado síndrome serotoninérgico. Este síndrome puede incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), alteraciones del sistema nervioso autónomo (por ejemplo, taquicardia, fluctuaciones de la presión arterial, hipertermia - temperatura corporal elevada), alteraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, falta de coordinación, rigidez muscular) y/o alteraciones gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). En caso de aparición de síntomas o sospecha de síndrome serotoninérgico, el médico decidirá suspender la administración de fentanilo. (Véase también el apartado «Fentanyl WZF y otros medicamentos»).
Fentanyl WZF y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• La administración conjunta de opioides como premedicación, barbitúricos, benzodiazepinas, neurolépticos, anestésicos generales, ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor neuropático (gabapentina y pregabalina) y otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central (por ejemplo, alcohol) puede intensificar o prolongar la depresión del centro respiratorio provocada por el fentanilo. Si el paciente recibe medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, las dosis de fentanilo deben ser menores que las habitualmente empleadas.
• La administración simultánea del medicamento Fentanyl WZF y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) o coma, que pueden poner en peligro la vida. Por ello, el tratamiento combinado solo debe considerarse cuando no existan otros métodos de tratamiento disponibles. No obstante, si se administra Fentanyl WZF junto con medicamentos sedantes, el médico debe reducir la dosis del medicamento y el período de administración simultánea. El paciente debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y debe seguir estrictamente la dosis prescrita. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. Si aparecen los síntomas descritos, debe consultarse con el médico.
• En caso de administración repetida de fentanilo junto con medicamentos antivirales (por ejemplo, ritonavir), puede ser necesario reducir la dosis de fentanilo.
• Si el paciente está tomando medicamentos antifúngicos, como fluconazol o voriconazol, debe informar al médico, ya que pueden influir en la acción del fentanilo.
• Puede producirse bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco) o paro cardíaco si se administra fentanilo conjuntamente con relajantes musculares (que no tengan efecto vagolítico).
• Durante la administración de fentanilo junto con medicamentos serotoninérgicos, puede presentarse el denominado síndrome serotoninérgico, que puede ser potencialmente mortal (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
• Debe reducirse la dosis de fentanilo si se administra conjuntamente con etomidato y midazolam.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La decisión sobre la utilización del medicamento durante el embarazo y la lactancia será tomada por el médico tras evaluar la relación riesgo-beneficio derivada de la lactancia tras la administración de fentanilo.
El fentanilo atraviesa la leche materna. Por ello, durante las 24 horas siguientes a la administración del medicamento no se recomienda la lactancia ni el uso de leche extraída en ese periodo.
Efecto sobre la fertilidad
No existen datos clínicos sobre el efecto del fentanilo sobre la fertilidad en hombres y mujeres.
En estudios en animales, algunas pruebas en ratas mostraron una disminución de la fertilidad en hembras tras la administración de dosis tóxicas para las madres.

Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de fentanilo, no se recomienda conducir vehículos ni utilizar maquinaria durante al menos 24 horas, incluso si el paciente es dado de alta antes del hospital.

Fentanyl WZF contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».
Si el medicamento se diluye antes de su administración en una solución que contiene sodio, debe tenerse en cuenta el contenido de sodio de dicha solución.

3. Cómo utilizar el medicamento Fentanyl WZF

Fentanyl WZF es administrado por personal médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Fentanyl WZF puede administrarse por vía intramuscular, intravenosa, subcutánea, epidural o intratecal. Fentanyl WZF no contiene conservantes.
La dosis del medicamento será ajustada por el médico según el estado general del paciente, su edad, peso corporal, enfermedades concomitantes, tipo de procedimiento, anestesia utilizada y fármacos administrados. El médico proporcionará información detallada sobre la dosificación del medicamento.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fentanyl WZF
Los síntomas de sobredosis dependen de la sensibilidad individual de los pacientes. Incluyen: trastornos respiratorios, rigidez muscular, disminución del ritmo cardíaco, marcada reducción de la presión arterial y alteraciones cerebrales (denominadas leucoencefalopatía tóxica). El procedimiento adecuado será adoptado por el personal médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta los primeros síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la cara, labios, lengua,
garganta, que provoque dificultad para respirar o tragar), debe informar inmediatamente al médico.
La frecuencia de estos síntomas no se ha determinado. El médico evaluará entonces la gravedad de los síntomas
y decidirá la actuación posterior.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• Rigidez muscular (que también puede afectar a los músculos intercostales);
• Náuseas, vómitos.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• Agitación;
• Discinesia (movimientos involuntarios), sedación (excesiva calma), mareos;
• Trastornos visuales;
• Disminución del ritmo cardíaco, aceleración del ritmo cardíaco, arritmias, presión arterial muy baja, hipertensión, dolor venoso;
• Espasmo de la laringe, espasmo de los bronquios, apnea;
• Dermatitis alérgica;
• Desorientación postoperatoria.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• Estado de ánimo eufórico;
• Cefalea;
• Flebitis, fluctuaciones de la presión arterial;
• Aceleración de la función respiratoria pulmonar (hiperventilación), hipo;
• Escalofríos, estado de hipotermia (temperatura corporal baja);
• Complicaciones respiratorias relacionadas con la anestesia.

Raros (menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hipersensibilidad (como shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, urticaria) – véase la información indicada anteriormente al comienzo de este apartado;
• Convulsiones, pérdida de conciencia, mioclonías (contracciones breves, rápidas y fuertes de un músculo o grupo muscular);
• Paro cardíaco;
• Depresión (inhibición) respiratoria; puede ocurrir incluso hasta 24 horas después de la administración del medicamento por vía epidural o intratecal.
• Picor;
• Delirio (los síntomas pueden incluir agitación, ansiedad, desorientación, confusión, miedo, alucinaciones visuales u auditivas, trastornos del sueño, pesadillas);
• Síntomas de abstinencia (pueden presentarse los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración).

Durante la administración concomitante de fentanilo con medicamentos neurolepticos se han observado: escalofríos,
inquietud motora, casos de alucinaciones tras la operación y trastornos extrapiramidales (síntomas como temblor, rigidez postural, movimientos lentos, marcha inestable con arrastre de las piernas).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fentanyl WZF

Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y en el estuche.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot, el número de lote.
No desechar los medicamentos por el sistema de alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fentanyl WZF

• La sustancia activa del medicamento es el fentanilo. Cada ml de solución contiene 50 microgramos de fentanilo (en forma de citrato de fentanilo).
• Los demás componentes son: hidróxido de sodio al 10% (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Fentanyl WZF y contenido del envase
Fentanyl WZF se presenta en forma de solución inyectable incolora y transparente.
El envase contiene: 10 o 50 ampollas de 2 ml o 10 ml, respectivamente, en un estuche de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

FENTANYL WZF, 50 microgramos/ml, solución inyectable
El medicamento FENTANYL WZF no contiene conservantes.
Vía de administración
El fentanilo solo debe administrarse en unidades clínicas completamente equipadas con material para
la monitorización y el soporte de la función respiratoria, y solo puede ser administrado por personal con experiencia en el mantenimiento y la asistencia de la función respiratoria.
Con el fin de prevenir la bradicardia, se recomienda la administración intravenosa de una dosis baja de un fármaco colinolítico antes de la inducción anestésica.
Fentanyl WZF puede administrarse:

• por vía intramuscular,
• por vía intravenosa — en inyección rápida (bolo), en perfusión continua o mediante PCA (método en el que el paciente activa por sí mismo el dispositivo de administración del analgésico),
• por vía subcutánea — mediante inyección o perfusión continua,
• por vía epidural — mediante dosis única, perfusión continua o método PCA,
• por vía intratecal — mediante dosis única o perfusión continua.

Advertencia:
El preparado Fentanyl WZF puede mezclarse con solución de NaCl al 0,9 % o con solución de glucosa al 5 %.
Si fuera necesario, la solución preparada puede conservarse, bajo responsabilidad del usuario, durante un máximo de 24 horas, siempre que la dilución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas. La solución no utilizada dentro de las 24 horas debe eliminarse.
No mezclar el medicamento Fentanyl WZF con tiopental ni metohexital, ya que existe incompatibilidad química derivada de la gran diferencia de pH entre las soluciones.
Instrucciones para abrir el ampolla
Durante la apertura de la ampolla se recomienda el uso de guantes.
En caso de exposición accidental de la piel, lavar la zona afectada con agua. Evitar el uso de jabón, alcohol y otros agentes de limpieza que puedan provocar irritación química o física de la piel.
Antes de abrir la ampolla, asegurarse de que todo el contenido se encuentra en la parte inferior de la misma.
Se puede agitar suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar que el líquido descienda.
Cada ampolla lleva un punto de color (véase la figura 1) que indica la posición del punto de rotura situado debajo.

• Para abrir la ampolla, sosténgala verticalmente con ambas manos, con el punto de color enfrentado hacia uno mismo — véase la figura 2. El extremo superior de la ampolla debe sujetarse de forma que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Presione según indica la flecha en la figura 3. Las ampollas están destinadas únicamente para uso individual y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. Cualquier contenido no utilizado del producto debe destruirse de acuerdo con la normativa vigente.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Dosificación
Administración intravenosa — en bolo o en perfusión
Administración intramuscular
Fentanyl WZF puede administrarse por vía intravenosa tanto a adultos como a niños.
Las dosis de fentanilo deben ajustarse según la edad, el peso corporal, el estado general del paciente, enfermedades concomitantes, otros medicamentos administrados, tipo de intervención quirúrgica y tipo de anestesia.
Adultos
Dosis habitualmente empleadas en adultos:

Las dosis superiores a 200 microgramos solo pueden utilizarse en anestesia.
En la premedicación, puede administrarse de 1 a 2 ml (50 a 100 microgramos) de fentanilo por vía intramuscular 45 minutos antes de la inducción anestésica.
La administración intravenosa de 2 ml (100 microgramos) de fentanilo a pacientes adultos no premedicados debe proporcionar una analgesia eficaz durante 10-20 minutos durante procedimientos que causen molestias leves.
La administración en bolo intravenoso rápido de 10 ml (500 microgramos) de fentanilo proporciona analgesia durante aproximadamente una hora. La analgesia lograda es eficaz en procedimientos de intensidad media del dolor.
La administración de una dosis de 50 microgramos/kg de peso corporal de fentanilo provoca analgesia durante 4 a 6 horas durante cirugías con intensidad elevada del dolor.
Fentanyl WZF también puede administrarse en perfusión intravenosa.
En pacientes con ventilación controlada, puede administrarse una dosis de carga de fentanilo en perfusión rápida de aproximadamente 1 microgramo/kg de peso corporal/min durante los primeros 10 minutos, seguida de una perfusión de aproximadamente 0,1 microgramo/kg de peso corporal/min.
La dosis de carga también puede administrarse en bolo intravenoso rápido.
La velocidad de perfusión debe ajustarse según la respuesta del paciente al fentanilo administrado; se recomienda utilizar las dosis más bajas posibles de fentanilo.
Si no se prevé el uso de ventilación asistida en el paciente durante el período postoperatorio, la perfusión debe finalizarse 40 minutos antes del final del procedimiento quirúrgico.
Dosis más bajas de fentanilo, por ejemplo, de 0,05 a 0,08 microgramos/kg de peso corporal/min, se utilizan para mantener la respiración espontánea. Dosis más altas (hasta 3 microgramos/kg de peso corporal/min) se emplean en cirugía cardíaca.
Debido a la gran diferencia de pH, el fentanilo presenta incompatibilidad química con agentes utilizados en la inducción anestésica, tales como tiopental y metohexital.
Niños y adolescentes
Niños de 12 a 17 años:
Se deben utilizar las dosis indicadas para adultos.
Niños de 2 a 11 años:
La dosificación habitual en niños:

Uso en niños
Analgésia durante procedimientos quirúrgicos, profundización de anestesia con ventilación espontánea
Las técnicas que incluyen analgesia en niños con ventilación espontánea deben emplearse exclusivamente
como parte de una técnica anestésica o como parte de una técnica de sedación/analgesia, realizadas por
personal médico calificado y en condiciones que permitan la intubación inmediata en caso de presentarse rigidez de la pared torácica o apnea, así como la administración de oxígeno.

Uso en pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados
Se recomienda reducir la dosis de fentanilo. Al administrar la dosis inicial, debe considerarse la respuesta del paciente y, si fuera necesario, ajustar la dosis adicional.

Pacientes obesos
En pacientes obesos existe riesgo de sobredosis si la dosis se calcula en función de la masa corporal total. En estos pacientes, la dosis debe calcularse en base a la masa corporal magra estimada.

Alteraciones de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal, debe considerarse la reducción de la dosis de Fentanyl WZF y observar estrechamente la aparición de signos de toxicidad por fentanilo.

Además, para el tratamiento del dolor intenso, el fentanilo puede administrarse:

Por vía subcutánea
Adultos: las dosis deben ajustarse según el estado del paciente; se administra mediante inyección o infusión continua.
Niños con peso inferior a 50 kg: inicialmente 0,5 a 2,0 microgramos/kg/hora mediante inyección o infusión continua.
Para niños menores de 6 meses, la dosis inicial es de ¼ a ⅓ de la dosis indicada anteriormente, ajustándose posteriormente según la respuesta.
Niños con peso superior a 50 kg: inicialmente 25 a 75 microgramos cada hora.

Por vía epidural
Dosis única: 50 a 100 microgramos (1 a 2 microgramos/kg);
Infusión continua: 25 a 100 microgramos/hora;
Método PCA: carga inicial: 75 a 100 microgramos; infusión basal: 30 a 75 microgramos/hora;
dosis a demanda: 10 a 15 microgramos; tiempo de bloqueo de la bomba: 6 minutos.

Por vía intratecal
Se recomienda la administración de fentanilo por vía intratecal en el segmento lumbar de la columna vertebral.
Dosis única: 5 a 25 microgramos/dosis;
Infusión continua: 0,8 microgramos/kg/hora.

Uso en pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados
Se recomienda reducir la dosis de fentanilo. Al administrar la dosis inicial, debe considerarse la respuesta del paciente y, si fuera necesario, ajustar la dosis adicional.