Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ФЕНІТОЇН ВЗФ, 100 мг, таблетки
Phenytoinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фенітоїн ВЗФ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фенітоїн ВЗФ
Як застосовувати лікарський засіб Фенітоїн ВЗФ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фенітоїн ВЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фенітоїн ВЗФ і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить фенітоїн — речовину з протизапальнодіяльною дією. Фенітоїн запобігає виникненню та зменшує частоту узагальнених припадків епілепсії. Також зменшує частоту часткових припадків і запобігає їх узагальненню, а також перешкоджає поширенню больових імпульсів при тройниковому невралгії.
Фенітоїн ВЗФ застосовують:

при епілепсії (узагальнені припадки, складні часткові припадки);
для профілактики епілептичних припадків після нейрохірургічних операцій та черепно-мозкових травм;
при невралгії тройникового нерва — лише у випадку, коли карбамазепін виявився неефективним або при наявності гіперчутливості (непереносимості) до карбамазепіну.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Фенітоїн ВЗФ

Коли не застосовувати ліки Фенітоїн ВЗФ:

якщо пацієнт має алергію на фенітоїн або інші похідні гідантоїну, або будь-який з інших компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6);
якщо у пацієнта виявлено порфірію.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Фенітоїн ВЗФ слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів із цукровим діабетом фенітоїн може впливати на метаболізм глюкози та пригнічувати
виділення інсуліну, що призводить до підвищення концентрації глюкози в крові.
Фенітоїн може викликати або посилювати напади непритомності або міоклонічні судоми.
Після застосування фенітоїну спостерігалися життєво небезпечні шкірні реакції (синдром Стівенса-
Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Ці реакції спочатку мають вигляд червоних крапочок або
круглих плям на тулубі, часто з пухирями, розташованими в їх центрі. Додаткові симптоми — виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та кон'юнктиві (червоні та набряклі очі). Цим потенційно життєво небезпечним висипанням часто супроводжуються симптоми, схожі на грип. Висипання може перетворитися на поширені на шкірі пухирі або шелушіння шкіри.
Найвищий ризик серйозних шкірних реакцій виникає протягом перших тижнів лікування.
Якщо у пацієнта після прийому фенітоїну виник синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, цей лік більше ніколи застосовувати не можна.
Якщо у пацієнта з'явиться висипання або вищезазначені шкірні симптоми, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем та повідомити йому, що пацієнт приймає цей лік.
Під час застосування ліків Фенітоїн ВЗФ серйозні небажані реакції з боку шкіри трапляються рідко. Такий ризик може бути пов'язаний з певною мутацією одного з генів у пацієнтів китайського або тайського походження. Пацієнти такого походження, у яких раніше виявлено наявність цього варіанту гена (HLA-B*1502), перед прийомом ліків Фенітоїн ВЗФ повинні обговорити це зі своїм лікарем.
Якщо пацієнт тайванського, японського, малайзійського або тайського походження, і результати досліджень показали, що він є носієм генетичного варіанта CYP2C9*3, перед прийомом ліків Фенітоїн ВЗФ слід обговорити це зі своїм лікарем.
У осіб, у яких виникають епілептичні напади як загальні, так і часткові типу „absence”, лікар може рекомендувати, окрім фенітоїну, застосування інших ліків.
Порушення, такі як стани сплутаності (симптоми: порушення свідомості, дезорієнтація, глибокі
порушення ходу думки, рухове збудження у вигляді хаотичних рухів), можуть бути ранніми
ознаками токсичності фенітоїну та свідчити про застосування надто високої дози ліку. Слід
зв’язатися з лікарем, який вирішить про зменшення дози фенітоїну або про відміну ліку.
Фенітоїн може порушувати обмін вітаміну D. При недостатній суплементації вітаміну D
або недостатньому впливі сонячного світла може виникнути демінералізація кісток,
зниження концентрації кальцію в сироватці або рахіти.
Під час прийому ліку не рекомендується застосовувати фітопрепарати, що містять у своєму
складі звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).
У пацієнтів із порушеннями функції печінки, які приймають фенітоїн, внаслідок надмірного
накопичення ліку в організмі може виникнути токсична дія фенітоїну. Тому у цих
пацієнтів лікар рекомендує зменшити дозу ліку.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліку у пацієнтів похилого віку — дози фенітоїну встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта, враховуючи також прийом інших ліків.
Пацієнти похилого віку зазвичай потребують застосування менших доз ліку.
Якщо лік Фенітоїн ВЗФ буде застосовуватися під час вагітності, існує ризик пошкодження плоду.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час
прийому ліків Фенітоїн ВЗФ (див. пункт «Вагітність та годування грудьми»).

Фенітоїн ВЗФ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Фенітоїн впливає на дію різних ліків, тому під час консультації з лікарем, незалежно від спеціальності, пацієнт повинен повідомити про прийом цього ліку. Лікар може рекомендувати аналіз крові, щоб перевірити вплив інших застосовуваних ліків на концентрацію фенітоїну.

Фенітоїн може впливати на дію ліків, що застосовуються:
при епілепсії — карбамазепіну, ламотриджину, натрію валпроату, валпроєвої кислоти, імідів сукцинімідної кислоти (наприклад, етосуксіміду), вігабатріну, фенобарбіталу;
при грибкових інфекціях — наприклад, амфотерацину B, флуконазолу, ітраконазолу, кетоконазолу, міконазолу;
при туберкульозі та інших інфекціях — хлорамфеніколу, ізоніазиду, рифампіцину, сульфаніламідам, доксіцикліну, ципрофлоксацину;
при астмі та бронхіті — теофіліну;
при лікуванні болю та запальних станів — фенілбутазону, похідних саліцилової кислоти, кортикостероїдів;
при виразковій хворобі шлунка — омепразолу, сукральфату, деяких засобів, що нейтралізують, ліків, що блокують гістамінові рецептори (наприклад, циметидину, ранітидину, фамотидину);
при лікуванні порушень сну, депресії, психічних порушень — хлордіазепоксиду, клозапіну, діазепаму, дисульфіраму, флуоксетину, метилфенідату, пароксетину, похідних фенотіазину, трозадону, трициклічних антидепресантів, вілоксазину;
при онкологічних захворюваннях — протипухлинних ліків;
при аутоімунних захворюваннях — циклоспорину;
при порушеннях функції серця та серцево-судинної системи — аміодарону, резерпіну, дигітоксину, фуроземіду, хінідину, пероральних антикоагулянтів із групи антагоністів вітаміну К (наприклад, дікумаролу, варфарину), ліків, що блокують кальцієві канали (наприклад, дилтіазему, ніфедипіну);
при цукровому діабеті — толбутаміду;
при гормональній замісній терапії (естрогенів), при контрацепції (пероральних контрацептивів);
при знеболенні (галотану), під час хірургічних операцій (засобів, що розслаблюють м'язи);
- Ліки, концентрація яких у сироватці та (або) дія яких може зменшуватися під впливом фенітоїну:
пероральні антикоагулянти із групи прямих інгібіторів тромбіну або фактора Xa, наприклад, ривароксабан, дабігатран, апіксабан, едоксабан;
лакозамід;
тікагрелор.
- Крім того, фенітоїн впливає на дію метадону, фолієвої кислоти, вітаміну D.
- Не слід застосовувати фенітоїн одночасно з фітопрепаратами, що містять у складі звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), оскільки він зменшує ефективність фенітоїну. У разі застосування препаратів, що містять звіробій, перед їх відміною рекомендується проконсультуватися з лікарем.
- Фенітоїн може впливати на результати деяких лабораторних досліджень (наприклад, визначення концентрації глюкози, лужної фосфатази, кальцію, фолієвої кислоти, тироксину).

Фенітоїн ВЗФ та алкоголі
Алкоголь, прийнятий під час застосування фенітоїну, впливає на концентрацію ліку в крові. Під час
прийому ліку не слід вживати алкоголю, оскільки це може призвести до коливань концентрації фенітоїну в крові (спочатку підвищення, а при хронічному зловживанні алкоголем — зниження концентрації).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Фенітоїн, застосовуваний під час вагітності, може викликати вроджені вади розвитку у плоду, однак ці вади можуть бути спричинені як епілепсією, так і генетичним чинником.
Лік Фенітоїн ВЗФ може спричиняти серйозні вроджені вади. Якщо пацієнтка приймає лік Фенітоїн ВЗФ під час вагітності, її плід має в 3 рази більший ризик вроджених вад, ніж плоди жінок, які не приймають протисудомних ліків. Повідомлялися випадки серйозних вроджених вад,
зокрема порушень росту та вроджених вад черепа, обличчя, нігтів, пальців і серця. Деякі
з них можуть траплятися разом як вроджені вади, що входять до складу так званого фетального синдрому гідантоїну.
У новонароджених дітей матерів, які приймали фенітоїн під час вагітності, повідомлялися випадки нейророзвиткових порушень (пов'язаних із розвитком мозку). Результати деяких досліджень показали,
що фенітоїн має негативний вплив на нейрологічний розвиток ненароджених дітей, які піддаються дії цього ліку, тоді як результати інших досліджень не виявили такого впливу. Однак не можна виключити негативного впливу фенітоїну на нейрологічний розвиток.
Жінки репродуктивного віку, які не планують завагітніти, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому ліків Фенітоїн ВЗФ. Лік Фенітоїн ВЗФ може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як контрацептивні таблетки, і зменшувати їх ефективність у запобіганні вагітності. Щоб підібрати найбільш відповідний метод контрацепції, який буде застосовуватися під час прийому ліків Фенітоїн ВЗФ, слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнтки, здатні до народження дітей, які планують завагітніти, перед припиненням контрацепції та завагітнінням повинні поговорити з лікарем щодо зміни методу лікування на інші відповідні методи, щоб уникнути впливу фенітоїну на плід.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Не можна припиняти прийом ліку, доки це не буде обговорено з лікарем. Припинення прийому ліку без попередньої консультації з лікарем може призвести до судом, які можуть загрожувати здоров’ю пацієнтки та її ненародженій дитини.
Лікар може вирішити про зміну лікування.
Фенітоїн може застосовуватися під час вагітності лише в тих випадках, коли лікар вирішить, що користь для матері переважає над ризиком для плоду. Під час застосування фенітоїну під час вагітності лікар може рекомендувати періодичне визначення концентрації фенітоїну в сироватці, щоб скоригувати дозування відповідно до стану пацієнтки.
Не рекомендується застосовувати фенітоїн під час годування грудьми, жінки, які приймають фенітоїн, не повинні годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік може порушувати психофізичну працездатність — під час його застосування не слід керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Фенітоїн ВЗФ

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування фенітоїну встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта. У деяких випадках
може виникнути необхідність контролю концентрації препарату в сироватці крові, особливо після зміни дози або
у разі підозри на виникнення лікарських взаємодій. Постійна концентрація фенітоїну в сироватці крові досягається
через 7–10 днів, тому не слід змінювати дозування раніше, ніж мине цей час.
Зазвичай застосовують таке дозування:
Дорослі
Перші 7 днів — 300 мг на добу у трьох поділених дозах. Кожні 7–10 днів дозу можна
збільшувати або зменшувати, досягаючи підтримувальної дози від 300 мг до 400 мг на добу.
Деякі пацієнти можуть потребувати навіть 600 мг на добу.
При трійцевому невралгічному болі — зазвичай від 400 мг до 500 мг на добу.
Діти
Від 3 до 8 мг/кг маси тіла у поділених дозах, загальна доза не повинна перевищувати
300 мг на добу. Якщо не вдається розділити дози на рівні частини, більшу дозу слід приймати перед сном.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фенітоїн ВЗФ
У разі застосування більшої дози ліків Фенітоїн ВЗФ, ніж рекомендовано, можуть виникнути:
ністагм, порушення координації рухів, порушення мови. При значному передозуванні може
настати кома, порушення дихання (включаючи апное) та смерть.
Лікування: лікар розгляне можливість проведення промивання шлунка та застосує відповідне
симптоматичне лікування (специфічного антидоту не існує).
Пропуск прийому ліків Фенітоїн ВЗФ
У разі пропуску дози ліків Фенітоїн ВЗФ її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому
наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і приймати наступну дозу за встановленим графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної.
Припинення застосування ліків Фенітоїн ВЗФ
Якщо виникає необхідність зменшити дозу ліків або повністю їх відмінити, зміни дозування слід вносити поступово,
виключно за призначенням лікаря, оскільки раптове припинення лікування фенітоїном у пацієнтів із епілепсією може спричинити епілептичний статус. У разі виникнення алергії на препарат може знадобитися відміна ліків — у такому випадку слід негайно звернутися до лікаря, який призначить інший протисудорожний засіб.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Порушення крові та лімфатичної системи
Захворювання кровотворної системи (рідко), іноді смертельні:

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія),
зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія) або відсутність нейтрофілів у периферичній крові (агранулоцитоз), що проявляється виразкою горла та слизової оболонки порожнини рота та підвищенням температури,
відсутність усіх нормальних формених елементів крові (панцитопенія),
анемія,
надмірне збільшення червоних кров’яних клітин (макроцитоз),
збільшення лімфатичних вузлів (місцеве та загальне), включаючи доброякісну гіперплазію та інші зміни лімфатичних вузлів; можливі симптоми: підвищення температури, висип, порушення функції печінки. У разі виявлення збільшення лімфатичних вузлів необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
зниження кількості певного типу червоних кров’яних клітин (еритробластний аплазія) — частота невідома.

Порушення імунної системи

синдром гіперчутливості, у рідкісних випадках смертельний, що характеризується: біль у суглобах, підвищення кількості еозинофілів (білих кров’яних клітин) у крові, підвищенням температури, порушенням функції печінки, збільшенням лімфатичних вузлів або висипом,
системний червоний вовчак,
гранулематоз з поліангіїтом,
порушення, пов’язані з імуноглобулінами (антитілами).

Порушення нервової системи

ністагм (неконтрольовані рухи очних яблук),
нечітка мова,
дезорієнтація,
чутливі порушення (наприклад, оніміння, поколювання, печіння),
сонливість, запаморочення, безсоння,
подразливість,
головний біль,
порушення координації рухів та інші рухові порушення (рідко) (включаючи непрохідні скорочення м’язів, зокрема тулуба та плечей — хорею), порушення м’язового тонусу, тремтіння рук, короткі, незначні скорочення м’язів (фасцикуляції),
незворотні порушення функції мозочка, іноді після важкого передозування фенітоїну,
ураження периферичних нервів (у пацієнтів, які довготривало застосовують фенітоїн),
агресія або спокій, послаблення пам’яті та депресія.

Шлунково-кишкові порушення

нудота, блювота, запори,
токсичний гепатит (рідко), ураження печінки.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

різні форми шкірного висипу (типу вітрянки або кору, іноді з підвищенням температури),
бульозний, лущення або плямистий дерматит,
системний червоний вовчак (серйозне захворювання шкіри та багатьох внутрішніх органів). Спостерігалися потенційно небезпечні для життя форми шкірного висипу (синдром Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (див. пункт 2.). Вони виникали дуже рідко.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження мінеральної щільності кісток) та переломи. Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт довготривало приймає протисудинний засіб, мав остеопороз або приймає стероїди.
потовщення рис обличчя, збільшення губ, гіперплазія ясен, надмірне оволосіння тіла,
хвороба Пейроні (утруднення ерекції) (рідко),
контрактура Дюпюїтrena (згортання сухожиль).

Інші

поліартропатія (порушення багатьох суглобів),
інтерстиційний нефрит,
пневмонія.

Діти та підлітки
Побічні ефекти у дітей та підлітків виникають з такою ж частотою, як і у дорослих пацієнтів.
Гіперплазія (лікарська) ясен спостерігається частіше у дітей та підлітків, а також у пацієнтів,
які не дотримуються належної гігієни порожнини рота.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фенітоїн ВЗФ

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на блистері.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фенітоїн ВЗФ

Діючою речовиною ліків є фенітоїн. Кожна таблетка містить 100 мг фенітоїну.
Інші складові: крохмаль картопляний, повідон К-25, тальк, стеарат магнію.

Як виглядають ліки Фенітоїн ВЗФ і що містить упаковка
Фенітоїн ВЗФ має форму білих круглих таблеток з плоскими поверхнями з обох боків, зі зрізаним краєм і гравіюванням літери H з одного боку.
Упаковка містить 60 таблеток.
Суб’єкт відповідальний
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба