Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ФЕНЫТОИНУМ ВЗФ, 100 мг, таблетки
Phenytoinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство ФЕНЫТОИНУМ ВЗФ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства ФЕНЫТОИНУМ ВЗФ
Как применять лекарственное средство ФЕНЫТОИНУМ ВЗФ
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство ФЕНЫТОИНУМ ВЗФ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ФЕНЫТОИНУМ ВЗФ и для чего оно применяется

Лекарственное средство содержит фенитоин — вещество с противосудорожным действием. Фенитоин предотвращает возникновение и уменьшает частоту генерализованных эпилептических припадков. Также уменьшает частоту фокальных припадков и препятствует их генерализации, а также противодействует распространению болевых импульсов при невралгии тройничного нерва.
ФЕНЫТОИНУМ ВЗФ применяется:

при эпилепсии (генерализованные припадки, сложные фокальные припадки);
для профилактики эпилептических припадков после нейрохирургических операций и травм головы;
при невралгии тройничного нерва — только в случае неэффективности карбамазепина или при непереносимости (гиперчувствительности) к карбамазепину.

2. Важная информация перед применением препарата Фениотоинум ВЗФ

Когда не следует применять препарат Фениотоинум ВЗФ:

если у пациента имеется аллергия на фенитоин, другие производные гидантоина или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента диагностирована порфирия.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фениотоинум ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов с сахарным диабетом фенитоин может влиять на метаболизм глюкозы и подавлять выделение инсулина, что приводит к повышению концентрации глюкозы в крови.
Фенитоин может вызывать или усиливать приступы потери сознания или миоклонические судороги.
После применения фенитоина отмечались угрожающие жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Эти реакции в начальной стадии проявляются в виде красных точек или круглых пятен на туловище, часто с пузырями в центре. Дополнительные симптомы включают язвы во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктиве (покраснение и отёк глаз). Эти потенциально угрожающие жизни кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Высыпания могут перейти в распространённые по коже пузыри или шелушение.
Наибольший риск серьёзных кожных реакций наблюдается в первые недели лечения.
Если у пациента после приёма фенитоина развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, повторное применение этого препарата в дальнейшем строго противопоказано.
Если у пациента появилось высыпание или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо срочно проконсультироваться с врачом и сообщить ему, что пациент принимает данный препарат.
При применении препарата Фениотоинум ВЗФ серьёзные побочные реакции со стороны кожи возникают редко. Такой риск может быть связан с определённой мутацией гена у пациентов китайского или тайского происхождения. Пациентам с таким происхождением, у которых ранее была выявлена данная генетическая вариация (HLA-B*1502), перед началом приёма препарата Фениотоинум ВЗФ следует обсудить это с врачом.
Если пациент имеет тайваньское, японское, малайзийское или тайское происхождение, и результаты анализов показали наличие генетического варианта CYP2C9*3, перед началом приёма препарата Фениотоинум ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с генерализованными и частичными приступами типа «абсанс» врач может назначить, помимо фенитоина, дополнительные лекарственные средства.
Состояния спутанности сознания (симптомы: нарушение сознания, дезориентация, глубокие нарушения мышления, двигательное возбуждение в виде хаотичных движений) могут быть ранними признаками токсичности фенитоина и указывать на передозировку. В этом случае необходимо обратиться к врачу, который примет решение о снижении дозы фенитоина или отмене препарата.
Фенитоин может нарушать метаболизм витамина D. При недостаточной дополнительной поддержке витамином D или недостаточном воздействии солнечного света может развиться деминерализация костей, снижение концентрации кальция в сыворотке или рахит.
Во время приёма препарата не рекомендуется применять растительные препараты, содержащие в своём составе зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
У пациентов с нарушением функции печени при применении фенитоина может возникнуть токсическое действие препарата из-за его чрезмерного накопления в организме. Поэтому врач может назначить снижение дозы препарата.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пожилых пациентов — дозу фенитоина врач подбирает индивидуально с учётом приёма других лекарств.
Пожилые пациенты, как правило, нуждаются в более низких дозах препарата.
Если препарат Фениотоинум ВЗФ применяется во время беременности, существует риск повреждения плода.
Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время приёма препарата Фениотоинум ВЗФ (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).

Взаимодействие Фениотоинум ВЗФ с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Фенитоин влияет на действие различных препаратов, поэтому при любом обращении к врачу, независимо от специальности, пациент должен сообщать о приёме этого препарата. Врач может назначить анализ крови для оценки влияния других лекарств на концентрацию фенитоина.

Фенитоин может влиять на действие лекарств, применяемых:
при эпилепсии — карбамазепина, ламотриджина, натриевой соли вальпроиновой кислоты, вальпроиновой кислоты, имидов янтарной кислоты (например, этосуксимида), вигабатрина, фенобарбитала;
при грибковых инфекциях — например, амфотерицина B, флуконазола, итраконазола, кетоконазола, миконазола;
при туберкулёзе и других инфекциях — хлорамфеникола, изониазида, рифампицина, сульфонамидов, доксициклина, ципрофлоксацина;
при астме и бронхите — теофиллина;
при лечении боли и воспалений — фенилбутазона, производных салициловой кислоты, кортикостероидов;
при язвенной болезни желудка — омепразола, сукральфата, некоторых антацидов, блокаторов гистаминовых рецепторов (например, циметидина, ранитидина, фамотидина);
при лечении нарушений сна, депрессии, психических расстройств — хлордиазепоксида, клозапина, диазепама, дисульфирама, флуоксетина, метилфенидата, пароксетина, производных фенотиазина, тразодона, трициклических антидепрессантов, вилоксазина;
при онкологических заболеваниях — противоопухолевых препаратов;
при аутоиммунных заболеваниях — циклоспорина;
при нарушениях функции сердца и кровообращения — амиодарона, резерпина, дигитоксина, фуросемида, хинидина, пероральных антикоагулянтов из группы антагонистов витамина К (например, дикумарола, варфарина), блокаторов кальциевых каналов (например, дилтиазема, нифедипина);
при сахарном диабете — толбутамида;
при гормональной заместительной терапии (эстрогены), при контрацепции (пероральные контрацептивы);
при анестезии (галотан), во время хирургических операций (расслабляющие мышцы препараты);
- Препараты, концентрация в сыворотке и (или) действие которых может снижаться под влиянием фенитоина:
пероральные антикоагулянты из группы прямых ингибиторов тромбина или фактора Xa, например ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан;
лакозамид;
тикагрелор.
- Кроме того, фенитоин влияет на действие метадона, фолиевой кислоты, витамина D.
- Не следует одновременно применять фенитоин с растительными препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), поскольку они снижают эффективность фенитоина. При необходимости отмены препаратов, содержащих зверобой, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
- Фенитоин может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (например, определение концентрации глюкозы, щелочной фосфатазы, кальция, фолиевой кислоты, тироксина).

Фениотоинум ВЗФ и алкоголь
Алкоголь, принимаемый во время приёма фенитоина, влияет на концентрацию препарата в крови. Во время лечения не следует употреблять алкоголь, поскольку это может привести к колебаниям концентрации фенитоина в крови (сначала к её повышению, а при хроническом злоупотреблении алкоголем — к снижению концентрации).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Фенитоин, применяемый во время беременности, может вызывать пороки развития плода, однако эти пороки могут быть обусловлены как эпилепсией, так и генетическим фактором.
Препарат Фениотоинум ВЗФ может вызывать серьёзные врождённые пороки. Если пациентка принимает Фениотоинум ВЗФ во время беременности, её плод подвергается риску врождённых пороков в 3 раза выше, чем плоды женщин, не принимающих противосудорожные препараты. Сообщалось о серьёзных врождённых аномалиях, включая нарушения роста, а также пороки черепа, лица, ногтей, пальцев и сердца. Некоторые из них могут возникать совместно в виде пороков развития, известных как фетальный гидантоиновый синдром.
У новорождённых детей матерей, принимавших фенитоин во время беременности, отмечались случаи нарушений нейроразвития (связанных с развитием мозга). Результаты некоторых исследований показали, что фенитоин оказывает негативное влияние на нейрологическое развитие плода, в то время как другие исследования не выявили такого эффекта. Однако отрицательное влияние фенитоина на нейрологическое развитие исключить нельзя.
Женщины детородного возраста, не планирующие беременность, должны применять эффективные методы контрацепции во время приёма препарата Фениотоинум ВЗФ. Препарат Фениотоинум ВЗФ может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как оральные контрацептивы, и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Для выбора наиболее подходящего метода контрацепции, который будет применяться во время приёма препарата Фениотоинум ВЗФ, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациентки, способные к зачатию, планирующие беременность, перед отменой контрацепции и зачатием должны проконсультироваться с врачом о смене метода лечения на другие подходящие варианты, чтобы избежать воздействия фенитоина на плод.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Не следует прекращать приём препарата, пока это не будет обсуждено с врачом. Прекращение приёма препарата без предварительной консультации с врачом может вызвать судороги, которые могут угрожать здоровью пациентки и её нерождённого ребёнка.
Врач может принять решение о смене терапии.
Фенитоин может применяться во время беременности только в тех случаях, когда врач решит, что польза для матери превышает риск для плода. Во время применения фенитоина во время беременности врач может назначить периодическое определение его концентрации в сыворотке крови для корректировки дозы в соответствии с состоянием пациентки.
Применение фенитоина во время кормления грудью не рекомендуется. Женщинам, принимающим фенитоин, не следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может нарушать психофизическую способность — во время его применения не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Phenytoinum WZF

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировку фенитоина определяет врач индивидуально для каждого пациента. В некоторых случаях может возникнуть необходимость в мониторировании концентрации препарата в сыворотке крови, особенно после изменения дозы или при подозрении на развитие лекарственных взаимодействий. Постоянная концентрация фенитоина в сыворотке достигается через 7–10 дней, поэтому не следует изменять дозировку ранее истечения этого срока.

Обычно применяют следующие дозировки:

Взрослым

Первые 7 дней — 300 мг в сутки, разделённые на три приёма. Каждые 7–10 дней дозу можно увеличивать или уменьшать до достижения поддерживающей дозы от 300 мг до 400 мг в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться до 600 мг в сутки.

При тригеминальной невралгии — обычно от 400 мг до 500 мг в сутки.

Детям

От 3 до 8 мг/кг массы тела в разделённых дозах. Общая суточная доза не должна превышать 300 мг. Если невозможно разделить дозы поровну, большую часть дозы следует принимать перед сном.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Phenytoinum WZF

При применении дозы препарата Phenytoinum WZF, превышающей рекомендованную, могут возникнуть следующие симптомы: нистагм, нарушения координации движений, расстройства речи. При значительной передозировке возможно развитие комы, нарушений дыхания (вплоть до апноэ) и смерти.

Лечение: врач может рассмотреть вопрос о промывании желудка и назначении соответствующей симптоматической терапии (специфического антидота не существует).

Пропуск приёма препарата Phenytoinum WZF

Если была пропущена доза препарата Phenytoinum WZF, её следует принять как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и принимать следующую дозу по установленной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Phenytoinum WZF

Если возникает необходимость уменьшить дозу или полностью отменить препарат, изменение дозировки следует проводить постепенно и только по назначению врача, поскольку внезапное прекращение лечения фенитоином у пациентов с эпилепсией может спровоцировать эпилептический статус. В случае возникновения аллергической реакции на препарат может потребоваться его отмена — в таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит другой противосудорожный препарат.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Заболевания кроветворной системы (редко), в отдельных случаях со смертельным исходом:

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
снижение числа нейтрофильных гранулоцитов (гранулоцитопения) или отсутствие гранулоцитов в периферической крови (агранулоцитоз), проявляющееся язвами горла и слизистой оболочки полости рта, а также повышением температуры тела,
отсутствие всех нормальных форменных элементов крови (панцитопения),
анемия,
чрезмерное увеличение эритроцитов (макроцитоз),
увеличение лимфатических узлов (местное и генерализованное), включая доброкачественную гиперплазию и другие изменения лимфатических узлов; возможные симптомы: повышение температуры тела, сыпь, нарушения функции печени. При обнаружении увеличения лимфатических узлов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
снижение числа определённого вида эритроцитов (апластическая чисто краснокровная анемия) — частота неизвестна.

Нарушения со стороны иммунной системы

синдром гиперчувствительности, в редких случаях со смертельным исходом, характеризующийся: болью в суставах, увеличением числа эозинофильных гранулоцитов (белых кровяных клеток) в крови, повышением температуры тела, нарушениями функции печени, увеличением лимфатических узлов или сыпью,
системная красная волчанка,
узелковый полиартериит,
нарушения со стороны иммуноглобулинов (антител).

Нарушения со стороны нервной системы

нистагм (неконтролируемые движения глазных яблок),
невнятная речь,
дезориентация,
нарушения чувствительности (например, покалывание, жжение, онемение),
сонливость, головокружение, бессонница,
раздражительность,
головная боль,
нарушения координации движений и другие двигательные нарушения (редко) (включая непроизвольные сокращения мышц, в том числе туловища и плеч — хорею), нарушения мышечного тонуса, дрожание рук, короткие, слабые сокращения мышц (фасцикуляции),
необратимые нарушения функции мозжечка, редко — после тяжёлого передозирования фенитоином,
поражение периферических нервов (у пациентов, длительно принимающих фенитоин),
агрессия или успокоение, ослабление памяти, а также депрессия.

Желудочно-кишечные нарушения

тошнота, рвота, запоры,
токсический гепатит (редко), повреждение печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

различные формы кожной сыпи (по типу кори или скарлатины, иногда с сопутствующей лихорадкой),
буллёзный, отслаивающий или пятнистый дерматит,
системная красная волчанка (тяжёлое заболевание кожи и многих внутренних органов). Отмечено возникновение потенциально угрожающих жизни форм кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. пункт 2). Эти состояния возникали очень редко.

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

нарушения со стороны костей, включая остеопению и остеопороз (снижение минеральной плотности костей) и переломы. Необходимо обратиться к врачу, если пациент длительно принимает противосудорожный препарат, имел остеопороз или принимает стероиды.
утолщение черт лица, увеличение губ, гиперплазия дёсен, чрезмерное оволосение тела,
болезнь Пейрони (затруднение эрекции) (редко),
контрактура ладонного апоневроза (Дюпюитрена).

Прочие

полиартропатия (нарушения в нескольких суставах),
интерстициальный нефрит,
пневмонит.

Дети и подростки

Побочные эффекты у детей и подростков возникают с такой же частотой, как и у взрослых пациентов. Гиперплазия (лекарственная) дёсен встречается чаще у детей и подростков, а также у пациентов, не соблюдающих надлежащую гигиену полости рта.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фени toi num ВЗФ

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая процедура поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фенитоинум ВЗФ

Активным веществом лекарства является фенитоин. Каждая таблетка содержит 100 мг фенитоина.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, поливидон К-25, тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Фенитоинум ВЗФ и что содержит упаковка
Фенитоинум ВЗФ имеет форму белых, круглых, двоякоплоских таблеток со скошенным краем и гравировкой буквы H с одной стороны.
Упаковка содержит 60 таблеток.
Ответственный субъект
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
Производственный участок в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Новая Демба

Фенинтойин взф