Fenitoína WZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PHENYTOINUM WZF, 100 mg, compresse
Phenytoinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone.
• Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Phenytoinum WZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Phenytoinum WZF
3. Come prendere Phenytoinum WZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Phenytoinum WZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Phenytoinum WZF e a cosa serve

Questo medicinale contiene la fenitoina, una sostanza con azione anticonvulsivante. La fenitoina previene l’insorgenza e riduce la frequenza delle crisi epilettiche generalizzate. Riduce inoltre la frequenza delle crisi parziali e ne ostacola l’evoluzione in crisi generalizzate; inoltre, contrasta la diffusione degli impulsi dolorosi nella nevralgia del nervo trigemino.
Phenytoinum WZF viene utilizzato:

• nell’epilessia (crisi generalizzate, crisi parziali complesse);
• nella prevenzione delle crisi epilettiche dopo interventi neurochirurgici e traumi cranici;
• nella nevralgia del nervo trigemino – solo nei casi in cui la carbamazepina si è dimostrata inefficace o in caso di ipersensibilità (intolleranza) alla carbamazepina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Phenytoinum WZF

Quando non utilizzare il medicinale Phenytoinum WZF:

• se il paziente è allergico alla fenitoina o ad altri derivati delle idantoini, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stata diagnosticata porfiria.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Phenytoinum WZF, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Nei pazienti affetti da diabete, la fenitoina può influenzare il metabolismo del glucosio e inibire la secrezione di insulina, causando un aumento della glicemia.
La fenitoina può indurre o aggravare attacchi di incoscienza o crisi miocloniche.
Dopo l’assunzione di fenitoina sono state osservate reazioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Queste reazioni inizialmente si manifestano con piccole macchie rosse o cerchi sul tronco, spesso con vesciche al centro. Altri sintomi comprendono ulcere nella cavità orale, nella gola, nel naso, negli organi genitali e nelle congiuntive (occhi arrossati e gonfi). Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione può evolvere in vesciche diffuse sulla pelle o in desquamazione cutanea.
Il rischio più elevato di reazioni cutanee gravi si verifica nelle prime settimane di trattamento.
Se dopo l’assunzione di fenitoina al paziente si è manifestata la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, non dovrà mai più assumere questo medicinale.
Se il paziente manifesta eruzioni cutanee o i sintomi sopra descritti, deve consultare immediatamente il medico e informarlo che sta assumendo questo medicinale.
Durante il trattamento con Phenytoinum WZF, reazioni avverse gravi a carico della cute si verificano raramente. Tale rischio può essere associato a una particolare mutazione genica in pazienti di origine cinese o tailandese. I pazienti di questa origine, nei quali in precedenza è stato riscontrato questo specifico variant genetico (HLA-B*1502), devono discuterne con il proprio medico prima di assumere Phenytoinum WZF.
Se il paziente è di origine taiwanese, giapponese, malese o tailandese e gli esami hanno evidenziato che è portatore della variante genetica CYP2C9*3, deve discuterne con il proprio medico prima di assumere il medicinale Phenytoinum WZF.
Nei pazienti che presentano crisi epilettiche sia generalizzate che parziali di tipo „absence”, il medico può raccomandare, oltre alla fenitoina, l’uso di altri farmaci.
Disturbi come stati di confusione (sintomi: alterazione della coscienza, disorientamento, gravi alterazioni del pensiero, agitazione motoria con movimenti disordinati) possono essere segni precoci di tossicità da fenitoina e indicare un dosaggio eccessivo del medicinale. È necessario contattare il medico, il quale deciderà se ridurre il dosaggio della fenitoina o interrompere il trattamento.
La fenitoina può interferire con il metabolismo della vitamina D. In caso di insufficiente supplementazione di vitamina D o di scarsa esposizione alla luce solare, può verificarsi demineralizzazione ossea, riduzione del calcio nel siero o rachitismo.
Durante l’assunzione del medicinale non è consigliato assumere prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, l’assunzione di fenitoina può causare un accumulo eccessivo del farmaco nell’organismo, con conseguente tossicità. Per questo motivo, in tali pazienti, il medico può raccomandare una riduzione del dosaggio.
È necessario prestare cautela nell’utilizzo del medicinale nei pazienti anziani: il dosaggio della fenitoina viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente, tenendo conto anche dell’eventuale assunzione di altri farmaci.
I pazienti anziani richiedono generalmente dosi più basse del medicinale.
Se il medicinale Phenytoinum WZF viene utilizzato durante la gravidanza, esiste un rischio di danni al feto.
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Phenytoinum WZF (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).

Phenytoinum WZF e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per il futuro.
La fenitoina influenza l’azione di diversi farmaci; pertanto, durante ogni visita medica, indipendentemente dalla specialità, il paziente deve informare del trattamento con questo medicinale. Il medico può richiedere esami del sangue per verificare l’effetto di altri farmaci sul livello di fenitoina.

• La fenitoina può influenzare l’azione di medicinali utilizzati:
• nell’epilessia – carbamazepina, lamotrigina, sodio valproato, acido valproico, imidi dell’acido succinico (ad es. etosussimide), vigabitrina, fenobarbital;
• nelle infezioni fungine – ad es. anfotericina B, fluconazolo, itraconazolo, chetoconazolo, miconazolo;
• nella tubercolosi e altre infezioni – cloramfenicolo, isoniazide, rifampicina, sulfonamidi, doxiciclina, ciprofloxacina;
• nell’asma e nella bronchite – teofillina;
• nel trattamento del dolore e delle infiammazioni – fenilbutazone, derivati dell’acido salicilico, corticosteroidi;
• nell’ulcera gastrica – omeprazolo, sucralfato, alcuni farmaci antiacidi, farmaci antagonisti dei recettori dell’istamina (ad es. cimetidina, ranitidina, famotidina);
• nel trattamento dei disturbi del sonno, della depressione e dei disturbi psichici – clordiazepossido, clozapina, diazepam, disulfiram, fluoxetina, metilfenidato, paroxetina, derivati della fenotiazina, trazodone, antidepressivi triciclici, viloxazina;
• nei tumori – farmaci antineoplastici;
• nelle malattie autoimmuni – ciclosporina;
• nei disturbi della funzione cardiaca e circolatoria – amiodarone, reserpina, digitossina, furosemide, chinidina, anticoagulanti orali appartenenti alla classe degli antagonisti della vitamina K (ad es. dicumarolo, warfarina), farmaci bloccanti dei canali del calcio (ad es. diltiazem, nifedipina);
• nel diabete – tolbutamide;
• nella terapia ormonale sostitutiva (estrogeni), nella contraccezione (contraccettivi orali);
• nell’anestesia (halotano), durante interventi chirurgici (farmaci rilassanti muscolari);
  • Farmaci il cui livello nel siero e (o) l’effetto possono essere ridotti dalla fenitoina:
• anticoagulanti orali appartenenti alla classe degli inibitori diretti della trombina o del fattore Xa, ad es. rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban;
• lacosamide;
• ticagrelor.
  • Inoltre, la fenitoina influenza l’azione della metadone, acido folico, vitamina D.
  • Non è consigliato assumere contemporaneamente fenitoina con preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), poiché riduce l’efficacia della fenitoina. In caso di utilizzo di preparati contenenti erba di San Giovanni, si raccomanda di consultare il medico prima di interromperne l’assunzione.
  • La fenitoina può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio (ad es. determinazione della glicemia, fosfatasi alcalina, calcio, acido folico, tiroxina).

Phenytoinum WZF e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con fenitoina influenza la concentrazione del farmaco nel sangue. Durante il trattamento non si deve bere alcol, poiché ciò può causare fluttuazioni della concentrazione di fenitoina nel sangue (inizialmente un aumento, mentre con un abuso cronico di alcol si verifica una riduzione della concentrazione).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La fenitoina assunta durante la gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto; tuttavia, tali malformazioni possono essere causate sia dall’epilessia che da fattori genetici.
Il medicinale Phenytoinum WZF può causare gravi malformazioni congenite. Se la paziente assume Phenytoinum WZF durante la gravidanza, il feto ha un rischio fino a 3 volte maggiore di malformazioni congenite rispetto ai feti di donne che non assumono farmaci antiepilettici. Sono state segnalate gravi malformazioni congenite, compresi disturbi della crescita e malformazioni craniche, facciali, delle unghie, delle dita e cardiache. Alcune di queste possono verificarsi contemporaneamente come parte di un insieme di anomalie note come sindrome fetale da idantoina.
Nei neonati di madri che hanno assunto fenitoina durante la gravidanza sono stati riportati casi di disturbi dello sviluppo neurologico (relativi allo sviluppo del cervello). I risultati di alcuni studi hanno dimostrato che la fenitoina ha un effetto negativo sullo sviluppo neurologico dei bambini non ancora nati esposti al farmaco, mentre altri studi non hanno evidenziato tale effetto. Tuttavia, non si può escludere un effetto negativo della fenitoina sullo sviluppo neurologico.
Le donne in età fertile che non prevedono una gravidanza devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Phenytoinum WZF. Il medicinale Phenytoinum WZF può influire sull’efficacia dei contraccettivi ormonali, come le pillole contraccettive, riducendone l’efficacia nel prevenire la gravidanza. Per scegliere il metodo contraccettivo più appropriato da utilizzare durante il trattamento con Phenytoinum WZF, è necessario consultare il medico.
Le pazienti in grado di procreare che prevedono di rimanere incinte devono parlare con il medico prima di interrompere la contraccezione e di pianificare una gravidanza, per valutare la possibilità di modificare il trattamento con altri farmaci adeguati, al fine di evitare l’esposizione del feto agli effetti negativi della fenitoina.
Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, deve informare immediatamente il medico. Non si deve interrompere l’assunzione del medicinale senza averne prima discusso con il medico. L’interruzione del trattamento senza consultare il medico può causare crisi convulsive, che potrebbero mettere a rischio la salute della paziente e del feto.
Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
La fenitoina può essere utilizzata in gravidanza solo nei casi in cui il medico ritenga che il beneficio per la madre superi il rischio per il feto. Durante il trattamento con fenitoina in gravidanza, il medico potrebbe richiedere controlli periodici del livello ematico di fenitoina per adattare il dosaggio alle condizioni della paziente.
Non è consigliato assumere fenitoina durante l’allattamento; le donne che assumono fenitoina non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può alterare le capacità psicofisiche; durante il suo utilizzo non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Phenytoinum WZF

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio della fenitoina viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente. In alcuni casi può essere necessario monitorare la concentrazione del farmaco nel siero, specialmente dopo un cambiamento di dose o in caso di sospetta interazione farmacologica. La concentrazione stazionaria della fenitoina nel siero si raggiunge dopo 7-10 giorni; pertanto, non si devono apportare modifiche al dosaggio prima dello scadere di questo periodo.
Generalmente si applicano i seguenti dosaggi:
Adulti
Nei primi 7 giorni: 300 mg al giorno in tre dosi frazionate. Ogni 7-10 giorni la dose può essere aumentata o ridotta, fino a raggiungere la dose di mantenimento compresa tra 300 mg e 400 mg al giorno. Alcuni pazienti possono richiedere fino a 600 mg al giorno.
Nel dolore del nervo trigemino: generalmente da 400 mg a 500 mg al giorno.
Bambini
Da 3 a 8 mg/kg di peso corporeo in dosi frazionate; la dose totale non deve superare i 300 mg al giorno. Se non è possibile suddividere le dosi in parti uguali, la dose maggiore deve essere somministrata prima di andare a dormire.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Phenytoinum WZF
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Phenytoinum WZF, possono manifestarsi: nistagmo, disturbi della coordinazione motoria, alterazioni del linguaggio. In caso di sovradosaggio significativo, possono verificarsi coma, disturbi respiratori (inclusa apnea) e morte.
Trattamento: il medico valuterà la possibilità di effettuare un lavaggio gastrico e adotterà un trattamento sintomatico appropriato (non esiste un antidoto specifico).
Omissione della somministrazione di Phenytoinum WZF
In caso di dimenticanza di una dose di Phenytoinum WZF, tale dose deve essere assunta il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, si deve omettere la dose dimenticata e assumere quella seguente secondo lo schema stabilito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Phenytoinum WZF
Qualora fosse necessario ridurre il dosaggio o interrompere completamente il trattamento, le modifiche devono essere effettuate gradualmente e solo su indicazione del medico, poiché l’interruzione improvvisa del trattamento con fenitoina nei pazienti affetti da epilessia può indurre uno stato di crisi epilettica. In caso di reazione allergica al farmaco, potrebbe rendersi necessaria l’interruzione del trattamento: in tale evenienza, è necessario contattare immediatamente il medico, il quale prescriverà un altro medicinale antiepilettico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Malattie del sistema emopoietico (raro), occasionalmente letali:

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
• riduzione del numero di granulociti neutrofili (granulocitopenia) o carenza di granulociti nel sangue periferico (agranulocitosi), che si manifesta con ulcere alla gola e alla mucosa orale e febbre,
• carenza di tutti gli elementi morfologici ematici normali (pancitopenia),
• anemia,
• eccessivo aumento dei globuli rossi (macrocitosi),
• ingrandimento dei linfonodi (localizzato e generalizzato), compreso l'iperplasia benigna e altre alterazioni dei linfonodi; possibili sintomi: febbre, eruzione cutanea, alterazioni della funzionalità epatica. In caso di ingrandimento dei linfonodi, è necessario consultare immediatamente il medico.
• riduzione del numero di un particolare tipo di globuli rossi (aplasia eritroide pura) - frequenza sconosciuta.

Disturbi del sistema immunitario

• sindrome da ipersensibilità, in rari casi letale, caratterizzata da: dolore articolare, aumento del numero di granulociti eosinofili (globuli bianchi) nel sangue, febbre, alterazioni della funzionalità epatica, ingrandimento dei linfonodi o eruzione cutanea,
• lupus eritematoso sistemico,
• poliangite nodosa,
• disturbi degli immunoglobuline (anticorpi).

Disturbi del sistema nervoso

• nistagmo (movimenti oculari incontrollati),
• parlata impastata,
• disorientamento,
• disturbi sensitivi (ad es. formicolio, punture, sensazione di bruciore),
• sonnolenza, vertigini, insonnia,
• irritabilità,
• cefalea,
• disturbi della coordinazione motoria e altri disturbi del movimento (raro) (inclusi spasmi muscolari involontari, ad es. del tronco e delle braccia - corea), alterazioni del tono muscolare, tremore oscillante delle mani, brevi contrazioni muscolari lievi (fascicolazioni),
• disturbi irreversibili della funzione cerebellare, occasionalmente dopo un grave sovradosaggio di fenitoina,
• danni ai nervi periferici (in pazienti che assumono fenitoina a lungo termine),
• aggressività o sedazione, deficit di memoria e depressione.

Disturbi gastrointestinali

• nausea, vomito, stitichezza,
• epatite tossica (rara), danno epatico.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• varie forme di eruzioni cutanee (tipo varicelliforme o morbilliforme, talvolta con febbre associata),
• dermatite bollosa, esfoliativa o maculosa,
• lupus eritematoso sistemico (grave malattia della pelle e di molti organi interni). Sono stati segnalati casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedi punto 2). Tali reazioni si sono verificate molto raramente.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

• disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (riduzione della densità minerale ossea) e fratture. È necessario rivolgersi al medico se il paziente assume a lungo termine medicinali antiepilettici, ha avuto osteoporosi o assume steroidi.
• ispessimento dei tratti del viso, ingrandimento delle labbra, iperplasia gengivale, ipertricosi,
• malattia di Peyronie (difficoltà di erezione) (raro),
• contrattura del legamento palmares (di Dupuytren).

Altri

• poliartropatia (disturbi a carico di molte articolazioni),
• nefrite interstiziale,
• polmonite.

Bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti si verificano con una frequenza simile a quella nei pazienti adulti. L'iperplasia gengivale (indotta da farmaci) si verifica più frequentemente nei bambini e negli adolescenti e nei pazienti che non mantengono un'adeguata igiene orale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Phenytoinum WZF

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’indicazione sull’imballaggio dopo l’abbreviazione EXP indica la data di scadenza, mentre dopo l’abbreviazione Lot/LOT indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Phenytoinum WZF

• La sostanza attiva del medicinale è la fenitoina. Ogni compressa contiene 100 mg di fenitoina.
• Gli altri componenti sono: amido di patata, povidone K-25, talco, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Phenytoinum WZF e contenuto della confezione
Phenytoinum WZF si presenta in forma di compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse, con bordo smussato e con la lettera H incisa su un lato.
La confezione contiene 60 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba