Fenitoína WZF

Prospecto: Información para el paciente

PHENYTOINUM WZF, 100 mg, comprimidos
Phenytoinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas.
• Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Phenytoinum WZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Phenytoinum WZF
3. Cómo tomar Phenytoinum WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Phenytoinum WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Phenytoinum WZF y para qué se utiliza

Este medicamento contiene fenitoína, una sustancia con acción anticonvulsivante. La fenitoína previene la aparición y reduce la frecuencia de las crisis epilépticas generalizadas. Asimismo, disminuye la frecuencia de las crisis parciales y evita su generalización, y también contrarresta la propagación de los impulsos dolorosos en la neuralgia del nervio trigémino.
Phenytoinum WZF se utiliza:

• en la epilepsia (crisis generalizadas, crisis parciales complejas);
• en la prevención de crisis epilépticas tras intervenciones neuroquirúrgicas y traumatismos craneales;
• en el tratamiento del dolor neuralgiforme del nervio trigémino, únicamente cuando la carbamazepina ha resultado ineficaz o en caso de hipersensibilidad (intolerancia) a la carbamazepina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Phenytoinum WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Phenytoinum WZF:

• si el paciente tiene alergia a la fenitoína o a otros derivados de las hidantoínas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado porfiria.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Phenytoinum WZF, debe hablar con su médico o farmacéutico.
En pacientes con diabetes, la fenitoína puede afectar al metabolismo de la glucosa y inhibir la secreción de insulina, provocando un aumento de la concentración de glucosa en sangre.
La fenitoína puede provocar o agravar crisis de ausencia o mioclónicas.
Tras la administración de fenitoína se han notificado reacciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Estas reacciones inicialmente se presentan como puntos rojos o manchas circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro. Otros síntomas incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivas (ojos enrojecidos e hinchados). Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede evolucionar a ampollas generalizadas o descamación de la piel.
El riesgo más alto de reacciones cutáneas graves ocurre durante las primeras semanas del tratamiento.
Si al paciente le ha aparecido el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica tras tomar fenitoína, nunca más debe volver a tomar este medicamento.
Si el paciente presenta erupciones cutáneas o los síntomas descritos anteriormente, debe consultar urgentemente a su médico y comunicarle que está tomando este medicamento.
Durante el tratamiento con Phenytoinum WZF, los efectos adversos graves relacionados con la piel son poco frecuentes. Este riesgo puede estar asociado con una determinada mutación genética en pacientes de origen chino o tailandés. Los pacientes de este origen étnico que previamente se haya identificado el gen HLA-B*1502 deben consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento con Phenytoinum WZF.
Si el paciente es de origen taiwanés, japonés, malayo o tailandés, y los resultados de las pruebas han mostrado que es portador de la variante genética CYP2C9*3, debe consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento con Phenytoinum WZF.
En pacientes con crisis epilépticas generalizadas y parciales del tipo «absence», el médico puede recomendar, además de la fenitoína, el uso de otros medicamentos.
Alteraciones como estados de confusión (síntomas: alteraciones de la conciencia, desorientación, alteraciones profundas del pensamiento, excitación motora con movimientos desordenados) pueden ser signos precoces de toxicidad por fenitoína y pueden indicar una dosis excesiva del medicamento. Debe contactarse con el médico, quien decidirá si se reduce la dosis de fenitoína o se interrumpe el tratamiento.
La fenitoína puede alterar el metabolismo de la vitamina D. En caso de suplementación insuficiente de vitamina D o exposición inadecuada a la luz solar, puede producirse desmineralización ósea, disminución del calcio en suero o raquitismo.
Durante el tratamiento no se recomienda el uso de productos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) en su composición.
En pacientes con alteraciones de la función hepática que toman fenitoína, puede producirse una acumulación excesiva del medicamento en el organismo, lo que puede provocar efectos tóxicos. Por ello, en estos pacientes el médico puede recomendar una reducción de la dosis.
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes de edad avanzada: el médico determinará la dosis de fenitoína individualmente para cada paciente, teniendo en cuenta también la administración de otros medicamentos. Los pacientes de edad avanzada suelen requerir dosis más bajas del medicamento.
Si el medicamento Phenytoinum WZF se utiliza durante el embarazo, existe riesgo de daño fetal. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Phenytoinum WZF (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Phenytoinum WZF y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
La fenitoína puede influir en la acción de diversos medicamentos, por lo que durante cualquier consulta médica, independientemente de la especialidad, el paciente debe informar que está tomando este medicamento. El médico puede recomendar análisis de sangre para comprobar el efecto de otros medicamentos sobre la concentración de fenitoína.

• La fenitoína puede influir en la acción de medicamentos utilizados:
• en la epilepsia: carbamazepina, lamotrigina, valproato sódico, ácido valproico, imidas del ácido succínico (por ejemplo etosuximida), vigabatrino, fenobarbital;
• en infecciones micóticas: por ejemplo anfotericina B, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, miconazol;
• en tuberculosis e infecciones diversas: cloranfenicol, isoniazida, rifampicina, sulfonamidas, doxiciclina, ciprofloxacino;
• en asma y bronquitis: teofilina;
• en el tratamiento del dolor e inflamación: fenilbutazona, derivados del ácido salicílico, corticosteroides;
• en úlcera péptica: omeprazol, sucralfato, ciertos antiácidos, antagonistas de los receptores de histamina (por ejemplo cimetidina, ranitidina, famotidina);
• en el tratamiento del insomnio, depresión y trastornos psiquiátricos: clordiazepóxido, clozapina, diazepam, disulfiram, fluoxetina, metilfenidato, paroxetina, fenotiazinas, trazodona, antidepresivos tricíclicos, viloxazina;
• en enfermedades oncológicas: medicamentos antineoplásicos;
• en enfermedades autoinmunes: ciclosporina;
• en alteraciones del corazón y sistema circulatorio: amiodarona, reserpina, digitoxina, furosemida, quinidina, anticoagulantes orales del grupo de antagonistas de la vitamina K (por ejemplo dicumarol, warfarina), bloqueadores de canales de calcio (por ejemplo diltiazem, nifedipino);
• en diabetes: tolbutamida;
• en terapia hormonal sustitutiva (estrógenos), en anticoncepción (anticonceptivos orales);
• en anestesia (halotano), durante intervenciones quirúrgicas (relajantes musculares);
  • Medicamentos cuya concentración en suero y (o) efecto pueden reducirse por la fenitoína:
• anticoagulantes orales del grupo de inhibidores directos de la trombina o del factor Xa, por ejemplo rivaroxabán, dabigatrán, apixabán, edoxabán;
• lacazamida;
• ticagrelor.
  • Además, la fenitoína puede influir en el efecto del metadona, ácido fólico y vitamina D.
  • No debe utilizarse fenitoína simultáneamente con productos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), ya que disminuye la eficacia de la fenitoína. En caso de estar utilizando productos que contengan hierba de San Juan, se recomienda consultar con el médico antes de suspenderlos.
  • La fenitoína puede influir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio (por ejemplo, determinación de glucosa, fosfatasa alcalina, calcio, ácido fólico, tiroxina).

Phenytoinum WZF y alcohol
El alcohol consumido durante el tratamiento con fenitoína afecta a la concentración del medicamento en sangre. Durante el tratamiento no debe beberse alcohol, ya que puede provocar fluctuaciones en la concentración de fenitoína en sangre (inicialmente un aumento, y con el abuso crónico de alcohol, una disminución de la concentración).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La fenitoína utilizada durante el embarazo puede provocar malformaciones congénitas en el feto, aunque estas malformaciones pueden deberse tanto a la epilepsia como a factores genéticos.
El medicamento Phenytoinum WZF puede provocar malformaciones congénitas graves. Si la paciente toma Phenytoinum WZF durante el embarazo, su feto tiene hasta tres veces más riesgo de presentar malformaciones congénitas que los fetos de mujeres que no toman medicamentos antiepilépticos. Se han notificado malformaciones graves, incluyendo alteraciones del crecimiento y malformaciones congénitas del cráneo, cara, uñas, dedos y corazón. Algunas de ellas pueden presentarse conjuntamente como parte del denominado síndrome fetal de la hidantoína.
En lactantes nacidos de madres que tomaron fenitoína durante el embarazo se han notificado casos de alteraciones del neurodesarrollo (relacionadas con el desarrollo del cerebro). Los resultados de algunos estudios indican que la fenitoína tiene un efecto negativo sobre el desarrollo neurológico de los fetos expuestos a este medicamento, aunque otros estudios no han demostrado este efecto. No obstante, no puede descartarse un efecto negativo de la fenitoína sobre el desarrollo neurológico.
Las mujeres en edad fértil que no planean quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Phenytoinum WZF. El medicamento Phenytoinum WZF puede afectar al funcionamiento de los anticonceptivos hormonales, como las píldoras anticonceptivas, reduciendo su eficacia para prevenir el embarazo. Para seleccionar el método anticonceptivo más adecuado durante el tratamiento con Phenytoinum WZF, debe consultarse con el médico.
Las pacientes fértiles que planean quedar embarazadas deben hablar con su médico antes de dejar la anticoncepción y planear el embarazo, para considerar un cambio a otros tratamientos adecuados que eviten la exposición del feto al efecto negativo de la fenitoína.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico. No debe interrumpir el tratamiento sin antes consultar con su médico. Interrumpir el tratamiento sin consultar al médico puede provocar convulsiones, que podrían poner en riesgo la salud de la paciente y del feto.
El médico puede decidir cambiar el tratamiento.
La fenitoína solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico considera que el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto. Durante el tratamiento con fenitoína en el embarazo, el médico puede recomendar determinaciones periódicas de la concentración de fenitoína en suero para ajustar la dosis según el estado de la paciente.
No se recomienda el uso de fenitoína durante la lactancia. Las mujeres que toman fenitoína no deben amamantar.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento puede alterar la capacidad psicofísica; durante su tratamiento no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Phenytoinum WZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

La dosis de fenitoína la determina el médico individualmente para cada paciente. En algunos casos puede ser necesario monitorizar la concentración del fármaco en suero, especialmente tras un cambio de dosis o en caso de sospecha de interacciones medicamentosas. Se alcanza una concentración sérica estable de fenitoína tras 7-10 días, por lo tanto no deben realizarse cambios en la dosificación antes de transcurrido este periodo.

La dosificación habitual es la siguiente:

Adultos
Durante los primeros 7 días: 300 mg al día en tres dosis fraccionadas. Cada 7-10 días la dosis puede aumentarse o reducirse hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 300 mg a 400 mg al día. Algunos pacientes pueden requerir hasta 600 mg al día.
En neuralgia del trigémino: habitualmente de 400 mg a 500 mg al día.

Niños
De 3 a 8 mg/kg de peso corporal en dosis fraccionadas, sin que la dosis total diaria supere los 300 mg. Si no es posible dividir las dosis en partes iguales, la dosis mayor debe administrarse antes de acostarse.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Phenytoinum WZF
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Phenytoinum WZF, pueden aparecer: nistagmo, trastornos de la coordinación motora y alteraciones del habla. Tras una sobredosis significativa puede producirse coma, alteraciones respiratorias (incluyendo apnea) e incluso la muerte.
Tratamiento: el médico valorará la realización de un lavado gástrico y aplicará un tratamiento sintomático adecuado (no existe antídoto específico).

Olvido de la administración del medicamento Phenytoinum WZF
Si se olvida tomar una dosis del medicamento Phenytoinum WZF, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente según el esquema establecido. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Phenytoinum WZF
Si fuera necesario reducir la dosis o suspender completamente el medicamento, los cambios en la dosificación deben hacerse de forma gradual y únicamente bajo indicación médica, ya que la interrupción brusca del tratamiento con fenitoína en pacientes con epilepsia puede provocar un estado epiléptico. Si aparece una reacción alérgica al medicamento, puede ser necesario suspenderlo; en tal caso, debe contactarse inmediatamente con el médico, quien indicará otro medicamento antiepiléptico.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático

Enfermedades del sistema hematopoyético (raramente), ocasionalmente mortales:

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del número de granulocitos neutrófilos (granulocitopenia) o ausencia de granulocitos en sangre periférica (agranulocitosis), que se manifiesta con úlceras en la garganta y en la mucosa bucal, así como fiebre,
• disminución de todos los elementos morfológicos sanguíneos normales (pancitopenia),
• anemia,
• aumento excesivo de glóbulos rojos (macrocitosis),
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (localizados y generalizados), incluyendo hiperplasia benigna y otros cambios en los ganglios linfáticos; posibles síntomas: fiebre, erupción cutánea, alteraciones en la función hepática. En caso de observar aumento de los ganglios linfáticos, debe consultarse inmediatamente con el médico.
• disminución del número de un tipo específico de glóbulos rojos (aplasia eritroides pura) – frecuencia desconocida.

Alteraciones del sistema inmunológico

• síndrome de hipersensibilidad, en casos raros mortal, caracterizado por: dolor articular, aumento del número de eosinófilos (glóbulos blancos) en sangre, fiebre, alteraciones en la función hepática, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos o erupción cutánea,
• lupus eritematoso sistémico,
• poliarteritis nodosa,
• alteraciones de las inmunoglobulinas (anticuerpos).

Alteraciones del sistema nervioso

• nistagmo (movimientos oculares incontrolados),
• disartria (habla ininteligible),
• desorientación,
• trastornos sensoriales (por ejemplo, hormigueo, pinchazos, sensación de ardor),
• somnolencia, mareo, insomnio,
• irritabilidad,
• dolor de cabeza,
• alteraciones de la coordinación motora y otros trastornos motores (raramente) (incluyendo contracciones musculares involuntarias, por ejemplo del tronco y brazos – corea), alteraciones del tono muscular, temblor finamente tembloroso en las manos, contracciones musculares breves y leves (fasciculaciones),
• alteraciones irreversibles de la función cerebelosa, ocasionalmente tras una sobredosis grave de fenitoína,
• daño de los nervios periféricos (en pacientes que toman fenitoína a largo plazo),
• agresividad o sedación, debilitamiento de la memoria y depresión.

Alteraciones gastrointestinales

• náuseas, vómitos, estreñimiento,
• hepatitis tóxica (raramente), daño hepático.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo

• diferentes formas de erupción cutánea (tipo sarampión o escarlatina, a veces con fiebre asociada),
• dermatitis ampollosa, descamativa o maculosa,
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad grave de la piel y de múltiples órganos internos). Se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver punto 2). Estas reacciones han ocurrido muy raramente.

Alteraciones del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo

• alteraciones óseas, incluyendo osteopenia y osteoporosis (disminución de la densidad mineral ósea) y fracturas. Debe consultarse con el médico si el paciente está tomando medicamentos antiepilépticos a largo plazo, ha tenido osteoporosis o está tomando esteroides.
• engrosamiento de los rasgos faciales, aumento del tamaño de los labios, hiperplasia gingival, hipertricosis,
• enfermedad de Peyronie (disfunción eréctil) (raramente),
• contractura de la fascia palmar (enfermedad de Dupuytren).

Otros

• poliartropatía (alteraciones en múltiples articulaciones),
• nefritis intersticial,
• neumonitis.

Niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes ocurren con una frecuencia similar a la de los pacientes adultos. La hiperplasia gingival (inducida por medicamentos) es más frecuente en niños y adolescentes, así como en pacientes que no mantienen una adecuada higiene bucal.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Phenytoinum WZF

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Phenytoinum WZF

• La sustancia activa del medicamento es fenitoína. Cada comprimido contiene 100 mg de fenitoína.
• Los demás componentes son: almidón de patata, povidona K-25, talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Phenytoinum WZF y contenido del envase
Phenytoinum WZF se presenta en forma de comprimidos de color blanco, redondos, planos en ambas caras, con el borde biselado y con la letra H grabada en una de sus caras.
El envase contiene 60 comprimidos.
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba