Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Феністіл, 1 мг/мл (0,1 %), краплі для прийому внутрішньо, розчин
Dimetindeni maleas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікувального засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Феністіл і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням Феністілу
Як застосовувати лікарський засіб Феністіл
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Феністіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Феністіл і для чого його застосовують

Лікарський засіб Феністіл містить диметіндену малеат, який належить до групи антигістамінних засобів.
Він пригнічує дію гістаміну — речовини, відповідальної за алергічні реакції. Засіб зменшує свербіж і подразнення, спричинені шкірними висипаннями, зменшує набряк, а також полегшує симптоми алергічного риніту, такі як водянистий виділення з носа (рініт), чхання, свербіж у носі, а також свербіж і сльозотечу очей.
Після перорального застосування дія лікарського засобу починається через 30–60 хвилин і триває від 8 до 12 годин.
Феністіл застосовують для лікування симптомів алергічних захворювань:

шкіри: кропив’янка, свербіж при атопічному дерматиті, алергічному контактному дерматиті, ендогенному екземі;
дихальних шляхів: сезонний алергічний риніт (сенна лихоманка) та хронічний алергічний риніт (наприклад, алергія на домашній пил, шерсть тварин, пір’я). Засіб застосовують для симптоматичного лікування харчової алергії та алергії на ліки, а також для полегшення свербежу, що супроводжує інфекційні захворювання (наприклад, вітряну віспу). Може застосовуватися для полегшення симптомів, що виникають після укусів комах, а також для профілактики алергічних реакцій під час десенсибілізуючої терапії. Якщо протягом 7 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Феністіл

Коли не застосовувати лікарський засіб Феністіл у вигляді крапель для прийому всередину:

якщо пацієнт має алергію на диметіндену малеїнат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
новонародженим до закінчення першого місяця життя, особливо недоношеним.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Феністіл слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу у пацієнтів:

з глаукомою,
затримкою сечі, спричиненою, наприклад, збільшенням простати,
з епілепсією,
у похилому віці.

Пацієнтам у похилому віці слід звернутися до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вони більше схильні до небажаних реакцій цього лікарського засобу, таких як збудження та втому.
Лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам у похилому віці з дезорієнтацією.
Діти та підлітки
Антигістамінні засоби у маленьких дітей можуть викликати збудження.
Застосування лікарського засобу Феністіл у немовлят у віці від 1 місяця до 1 року життя та у дітей молодше 6 років має проводитися за призначенням лікаря.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікарський засіб Феністіл та інші ліки
Слід повідомити лікарю про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Без призначення лікаря не слід застосовувати лікарський засіб Феністіл у разі прийому будь-яких із наступних ліків:

антидепресанти,
антихолінергічні засоби, такі як: бронходилятатори (ліки, що застосовуються при лікуванні астми та бронхоспазму), засоби при спазмах у черевній порожнині (ліки, що застосовуються для запобігання спазмам шлунка та кишечника), засоби, що розширюють зіницю, урологічні спазмолітики (ліки, що застосовуються при лікуванні симптомів недержання сечі та надмірної активності сечового міхура),
снодійні, заспокійливі засоби,
протисудомні засоби (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії),
опіоїдні знеболювальні,
антигістамінні засоби (ліки, що застосовуються при лікуванні звичайного кашлю, застуди або інших алергій),
протиблювотні засоби,
прокарбазин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні деяких типів пухлин),
скополамін (лікарський засіб, що застосовується для запобігання кінематозу),
алкоголю.

Застосування лікарського засобу Феністіл разом з алкоголем
Як і інші антигістамінні засоби, лікарський засіб Феністіл може посилювати дію алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Феністіл не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки користь для матері не перевищує потенційний ризик для плоду. Лікарський засіб може застосовуватися виключно під наглядом лікаря.
Не слід застосовувати лікарський засіб Феністіл жінкам, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Як і при застосуванні інших антигістамінних засобів, лікарський засіб Феністіл може погіршувати психофізичну здатність у деяких пацієнтів. Тому особи, які приймають лікарський засіб Феністіл у вигляді крапель для прийому всередину, повинні дотримуватися обережності під час керування механічними транспортними засобами або виконання інших дій, що вимагають концентрації уваги (наприклад, робота з механізмами).
Лікарський засіб Феністіл містить бензойну кислоту, пропіленгліколь та натрій.
Лікарський засіб містить 2 мг бензойної кислоти в дозі (40 крапель), що відповідає 1 мг/мл.
Бензойна кислота може підвищувати ризик жовтяниці (пожовтіння шкіри та склери очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).
Лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю в дозі (40 крапель), що відповідає 100 мг/мл.
Перед застосуванням лікарського засобу дитині віком до 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголю.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (40 крапель), тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Феністіл

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Застосування ліків у немовлят віком від 1 місяця до 1 року та у дітей молодше 6 років має здійснюватися за призначенням лікаря. Ліки не застосовувати у дітей молодше 1 місяця життя.
Дорослі та діти віком старше 6 років:
Ліки не слід застосовувати довше, ніж протягом 7 днів.
Якщо після закінчення 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Дорослі та діти віком старше 12 років;
Добова доза становить 3–6 мг диметіндена, які приймають у 3 рівні дози, розподілені протягом доби.
Рекомендовано приймати по 20–40 крапель 3 рази на добу.
У пацієнтів, схильних до сонливості, слід приймати 40 крапель перед сном і 20 крапель вранці під час сніданку.
Діти віком молодше 12 років;
Рекомендована добова доза становить 0,1 мг/кг маси тіла/добу, тобто 2 краплі на кг маси тіла на добу, розділені на 3 прийоми, наприклад:
6 крапель 3 рази на добу для 8-місячного немовляти, що важить 9 кг.
8 крапель 3 рази на добу для дитини віком 2 роки, що важить 12 кг.
Не слід перевищувати максимальної добової дози, яка становить:
Вік Максимальна добова доза
1 місяць – 1 рік 1,5 мг 30 крапель
1 – 3 роки 2,25 мг 45 крапель
3 – 12 років 3 мг 60 крапель
20 крапель = 1 мл = 1 мг диметіндена
Немовлята віком від 1 місяця до 1 року та діти віком молодше 6 років:
Застосування у немовлят віком від 1 місяця до 1 року та у дітей молодше 6 років має здійснюватися за призначенням лікаря.
Ліки Феністіл не слід піддавати дії високих температур. Якщо немовля живиться з пляшечки, ліки додають до пляшечки з теплою їжею безпосередньо перед годуванням. Якщо немовля живиться з ложечки, краплі можна давати нерозведеними, на невеликій чайній ложці.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку повинні звернутися до лікаря перед застосуванням цих ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Феністіл
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Феністіл слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптомами передозування є: сонливість (переважно у дорослих), збудження центральної нервової системи (переважно у дітей та осіб похилого віку), зокрема збудження, порушення координації рухів, галюцинації, тремтіння, судоми, а також затримка сечі та гарячка. Може виникнути зниження артеріального тиску, кома та циркуляторно-дихальна недостатність.
Пропуск прийому ліків Феністіл
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше, якщо до наступного прийому ліків залишилося більше ніж 2 години. Якщо менше — слід прийняти ліки у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Феністіл може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно ПРИПИНИТИ застосування препарату та негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-яких із наступних симптомів, які можуть бути ознаками алергічної реакції:

труднощі з диханням або ковтанням,
набряк обличчя, губ, язика або горла,
сильний свербіж шкіри з червоною висипкою або збільшуються бульбашками, скорочення м’язів.

Ці симптоми трапляються дуже рідко ( можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 10 000 осіб ).
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, зазвичай є незначними та тимчасовими. Найчастіше вони виникають особливо на початку лікування.
Дуже часто ( можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб, які застосовують препарат ): втому.
Часто ( виникають у менше ніж 1 з 10 осіб, які застосовують препарат ): сонливість, нервозність.
Рідко ( можуть виникати у менше ніж 1 з 1000 осіб, які застосовують препарат ): збудження, головний біль, запаморочення, розлади шлунково-кишкового тракту, нудота, сухість у роті, сухість у горлі.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають інші побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Феністіл

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Феністіл

Діючою речовиною ліків є диметіндену малеїнат. Один мілілітр ліків Феністіл містить 1 мг диметіндену малеїнату.
Інші складові ліків: гліколю пропіленовий, кислота бензойна, едетату динатрію, фосфату динатрію дванадцятиводний, кислота лимонна моногідрат, сахарину натрію, вода очищена.

Як виглядають ліки Феністіл і що містить упаковка
Ліки Феністіл — це розчин, прозорий, безбарвний до слабко жовтувато-коричневого, у пляшці зі скла типу III з поліетиленовою піпеткою, з білою поліпропіленовою кришкою, що захищає від доступу дітей, в картонному пакуванні.
Доступне пакування: 20 мл.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального, або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Бельгії, країні експорту:
Haleon Belgium
Da Vincilaan 5
B-1930 Zaventem, Бельгія
Виробник:
Haleon Belgium
Da Vincilaan 5
B-1930 Zaventem, Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE051563
Номер дозволу на паралельний імпорт: 323/22