Фенистил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фенистил, 1 мг/мл (0,1 %), капли для приема внутрь, раствор
Диметинден малаеат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Фенистил и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Фенистил
3. Как применять лекарство Фенистил
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Фенистил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Фенистил и для чего оно применяется

Лекарство Фенистил содержит диметинден малаеат, который относится к группе антигистаминных препаратов.
Он подавляет действие гистамина — вещества, ответственного за аллергические реакции. Уменьшает зуд и
раздражение, вызванные кожными высыпаниями, снижает отёк, а также облегчает симптомы аллергического
воспаления слизистой оболочки носа, такие как водянистые выделения из носа (насморк), чихание, зуд в носу,
а также жжение и слезотечение глаз.
После приёма внутрь действие препарата начинается через 30–60 минут и сохраняется в течение 8–12 часов.
Лекарство Фенистил применяется для лечения симптомов аллергических заболеваний:

• кожи: крапивница, зуд при атопическом дерматите, аллергическом контактном дерматите, эндогенной экземе,
• дыхательных путей: сезонный аллергический ринит (сенная лихорадка) и хронический аллергический ринит (например, аллергия на домашнюю пыль, шерсть животных, перо). Препарат применяется для симптоматического лечения пищевой аллергии и лекарственной аллергии, а также уменьшает зуд, сопровождающий инфекционные заболевания (например, ветряную оспу). Может применяться для облегчения симптомов, возникающих после укусов насекомых, а также для профилактики аллергических реакций, возникающих во время десенсибилизирующей терапии. Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Фенистил

Когда не следует применять препарат Фенистил в виде капель для приема внутрь:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к диметиндену малеинату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• у новорождённых до завершения первого месяца жизни, особенно у недоношенных детей.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фенистил необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует обратиться к врачу перед применением этого препарата у пациентов:

• с глаукомой,
• с задержкой мочеиспускания, вызванной, например, доброкачественной гиперплазией предстательной железы,
• с эпилепсией,
• в пожилом возрасте.

Пациентам пожилого возраста следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата, поскольку они более подвержены побочным эффектам препарата, таким как возбуждение и утомление.
Препарат не следует применять у пожилых пациентов с дезориентацией.

Дети и подростки
Антигистаминные препараты у маленьких детей могут вызывать возбуждение.
Применение препарата Фенистил у младенцев в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей младше 6 лет должно проводиться только по назначению врача.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Препарат необходимо хранить в недоступном и незаметном для детей месте.

Взаимодействие препарата Фенистил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Без назначения врача не следует применять препарат Фенистил при одновременном приёме следующих препаратов:

• антидепрессанты,
• антихолинергические препараты, такие как: бронходилататоры (препараты, применяемые при лечении астмы и бронхоспазма), препараты, применяемые при спастических состояниях в брюшной полости (препараты, применяемые для профилактики спазмов желудка и кишечника), препараты, расширяющие зрачок, урологические спазмолитики (препараты, применяемые при лечении симптомов недержания мочи и гиперактивного мочевого пузыря),
• снотворные и успокаивающие препараты,
• противосудорожные препараты (препараты, применяемые при лечении эпилепсии),
• опиоидные анальгетики,
• антигистаминные препараты (препараты, применяемые при лечении обычного кашля, простуды или других аллергий),
• противорвотные препараты,
• прокарбазин (препарат, применяемый при лечении некоторых видов опухолей),
• скополамин (препарат, применяемый для профилактики кинетоза),
• алкоголь.

Применение препарата Фенистил вместе с алкоголем
Как и другие антигистаминные препараты, Фенистил может усиливать действие алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фенистил не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение возможно только под наблюдением врача.
Препарат Фенистил не следует применять кормящим грудью женщинам.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Как и при применении других антигистаминных препаратов, Фенистил может снижать психофизическую работоспособность у некоторых пациентов. Поэтому лицам, принимающим препарат Фенистил в виде капель для приёма внутрь, следует соблюдать осторожность при управлении механическими транспортными средствами или выполнении других видов деятельности, требующих концентрации внимания (например, при работе с механизмами).

Препарат Фенистил содержит бензойную кислоту, пропиленгликоль и натрий.
Препарат содержит 2 мг бензойной кислоты в дозе (40 капель), что соответствует 1 мг/мл.
Бензойная кислота может повышать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в дозе (40 капель), что соответствует 100 мг/мл.
Перед применением препарата ребёнку в возрасте младше 4 недель следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (40 капель), что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Фенистил

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Применение препарата у младенцев в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей младше 6 лет должно проводиться только по назначению врача. Препарат не следует применять у детей младше 1 месяца жизни.

Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет:
Препарат не следует применять дольше, чем в течение 7 дней.
Если по истечении 7 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:
Суточная доза составляет 3–6 мг диметиндена, разделённых на 3 равные приёма.
Рекомендуется принимать по 20–40 капель 3 раза в день.
У пациентов, склонных к сонливости, рекомендуется принимать 40 капель на ночь и 20 капель утром во время завтрака.

Дети в возрасте младше 12 лет:
Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг/кг массы тела/сутки, то есть 2 капли на 1 кг массы тела в сутки, разделённые на 3 приёма, например:
6 капель 3 раза в день — для 8-месячного младенца с массой тела 9 кг;
8 капель 3 раза в день — для 2-летнего ребёнка с массой тела 12 кг.

Не следует превышать максимальную суточную дозу, которая составляет:

Возраст          Максимальная суточная доза
1 месяц – 1 год      1,5 мг (30 капель)
1 – 3 года         2,25 мг (45 капель)
3 – 12 лет         3 мг (60 капель)

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена

Младенцы в возрасте от 1 месяца до 1 года и дети младше 6 лет:
Применение у младенцев в возрасте от 1 месяца до 1 года и у детей младше 6 лет должно проводиться только по назначению врача.

Препарат Фенистил не следует подвергать воздействию высоких температур. Если младенец питается из бутылочки, препарат следует добавлять в бутылочку с тёплой пищей непосредственно перед кормлением. Если младенец получает пищу с ложечки, капли можно давать неразбавленными на маленькой чайной ложечке.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста должны обратиться к врачу перед применением этого препарата.

Применение препарата Фенистил в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата Фенистил в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Симптомами передозировки являются: сонливость (преимущественно у взрослых), возбуждение центральной нервной системы (преимущественно у детей и пожилых людей), включая беспокойство, нарушения координации движений, галлюцинации, тремор, судороги, а также задержка мочеиспускания и лихорадка. Возможны снижение артериального давления, кома и коллапс сердечно-дыхательной системы.

Пропуск приёма препарата Фенистил
Если была пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее, если до следующего приёма осталось более 2 часов. Если до следующего приёма осталось менее 2 часов, следует принять препарат в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Фенистил может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ применение препарата и срочно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками аллергической реакции:

• затруднённое дыхание или глотание,
• отёк лица, губ, языка или горла,
• сильный зуд кожи с покраснением, высыпаниями или увеличивающимися пузырями, судороги мышц.

Эти симптомы возникают очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 человека из 10 000).
Остальные побочные действия, которые могут возникнуть, обычно являются лёгкими и преходящими. Наиболее часто они появляются в начале лечения.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек, принимающих препарат): утомление.
Часто (возникают менее чем у 1 из 10 человек, принимающих препарат): сонливость, нервозность.
Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек, принимающих препарат): возбуждение, головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость в горле.

Если усилятся какие-либо из указанных побочных симптомов или появятся новые побочные действия, не упомянутые в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фенистил

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Фенистил

• Действующим веществом препарата является диметинден малеинат. Один миллилитр препарата Фенистил содержит 1 мг диметиндена малеината.
• Другие компоненты препарата: пропиленгликоль, бензойная кислота, динатрия эдетат, динатрия фосфат двенадцативодный, лимонная кислота моногидрат, натрия сахаринат, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Фенистил и что содержит упаковка
Препарат Фенистил представляет собой раствор, прозрачный, бесцветный до слабо-желтовато-коричневого, во флаконе из стекла типа III с полиэтиленовой пипеткой, с белой полипропиленовой крышкой, защищённой от доступа детей, в картонной пачке.
Доступная упаковка: 20 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Бельгии, стране экспорта:
Haleon Belgium
Da Vincilaan 5
B-1930 Zaventem, Бельгия
Производитель:
Haleon Belgium
Da Vincilaan 5
B-1930 Zaventem, Бельгия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польша
Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польша
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE051563
Номер разрешения на параллельный импорт: 323/22