Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Fenistil, 1 mg/ml (0,1 %), gotas orales, solución
Dimetinden maleato
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut游戏副本 o enfermera. Véase el apartado 4.
Si tras 7 días no se produce mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Fenistil y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Fenistil
Cómo tomar Fenistil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fenistil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fenistil y para qué se utiliza

Fenistil contiene dimetinden maleato, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antihistamínicos.
Inhibe la acción de la histamina, una sustancia responsable de las reacciones alérgicas. Alivia el picor y la irritación causados por erupciones cutáneas, reduce la hinchazón y también alivia los síntomas de la rinitis alérgica, como secreción acuosa nasal (gripe de flemas), estornudos, picor nasal, así como escozor y lagrimeo de los ojos.
Tras la administración oral, el efecto del medicamento comienza entre los 30 y 60 minutos y persiste entre 8 y 12 horas.
Fenistil se utiliza para tratar los síntomas de enfermedades alérgicas:

de la piel: urticaria, picor en dermatitis atópica, dermatitis alérgica de contacto, eccema endógeno;
del sistema respiratorio: rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y rinitis alérgica crónica (por ejemplo, alérgico al polvo doméstico, al pelo de animales o a plumas).
Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático de alergias alimentarias y medicamentosas, así como para aliviar el picor asociado a enfermedades infecciosas (por ejemplo, varicela). Puede utilizarse para aliviar los síntomas tras picaduras de insectos y para prevenir reacciones alérgicas durante el tratamiento de inmunoterapia específica (tratamiento de desensibilización). Si tras 7 días no se produce mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fenistil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fenistil en forma de gotas orales:

si el paciente tiene alergia a la dimetindeno maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en recién nacidos menores de un mes de edad, especialmente en los prematuros.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fenistil, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento en pacientes:

con glaucoma,
retención urinaria causada, por ejemplo, por hipertrofia de próstata,
epilepsia,
en edad avanzada.

Los pacientes de edad avanzada deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos, como excitación y fatiga.
No debe utilizarse este medicamento en pacientes de edad avanzada que presenten desorientación.
Niños y adolescentes
Los medicamentos antihistamínicos pueden provocar excitación en niños pequeños.
El uso del medicamento Fenistil en lactantes de entre 1 mes y 1 año de edad, así como en niños menores de 6 años, debe realizarse bajo prescripción médica.
No debe superarse la dosis recomendada.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Fenistil y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Sin prescripción médica, no debe utilizar el medicamento Fenistil si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

antidepresivos,
medicamentos anticolinérgicos, tales como: broncodilatadores (medicamentos utilizados en el tratamiento del asma y espasmos bronquiales), medicamentos utilizados en estados espasmódicos del abdomen (medicamentos empleados para prevenir espasmos gástricos e intestinales), medicamentos que dilatan la pupila, medicamentos urológicos antiespasmódicos (medicamentos utilizados para tratar síntomas de incontinencia urinaria y hiperactividad de la vejiga),
medicamentos hipnóticos o sedantes,
medicamentos anticonvulsivos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
analgésicos opioides,
antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar la tos común, resfriado u otras alergias),
medicamentos antieméticos,
procarbicina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer),
escopolamina (medicamento utilizado para prevenir el mareo por movimiento),
alcohol.

Uso de Fenistil junto con alcohol
Como otros medicamentos antihistamínicos, Fenistil puede potenciar el efecto del alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Fenistil durante el embarazo, salvo que los beneficios para la madre superen el riesgo potencial para el feto. El medicamento solo puede utilizarse bajo supervisión médica.
No debe utilizarse Fenistil en mujeres que estén en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Como ocurre con otros medicamentos antihistamínicos, Fenistil puede afectar negativamente la capacidad psicofísica en algunos pacientes. Por ello, las personas que tomen Fenistil en forma de gotas orales deben tener precaución al conducir vehículos o realizar otras actividades que requieran concentración (por ejemplo, manejar maquinaria).
Fenistil contiene ácido benzoico, propilenglicol y sodio.
El medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico por dosis (40 gotas), lo que equivale a 1 mg/ml.
El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida).
El medicamento contiene 200 mg de propilenglicol por dosis (40 gotas), lo que equivale a 100 mg/ml.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas de edad, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (40 gotas), por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Fenistil

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
No se debe superar la dosis recomendada.
La administración del medicamento en lactantes de 1 mes a 1 año de edad y en niños menores de 6 años debe realizarse bajo prescripción médica. No se debe administrar el medicamento en niños menores de 1 mes de vida.

Adultos y niños mayores de 6 años:
No se debe utilizar el medicamento durante más de 7 días.
Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.

Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis diaria es de 3 a 6 mg de dimetindeno, administrados en 3 dosis divididas.
Se recomienda administrar de 20 a 40 gotas, 3 veces al día.
En pacientes con tendencia a la somnolencia, se recomienda administrar 40 gotas antes de acostarse y 20 gotas por la mañana durante el desayuno.

Niños menores de 12 años:
La dosis diaria recomendada es de 0,1 mg/kg de peso corporal/día, es decir, 2 gotas por kg de peso corporal al día, divididas en 3 dosis, por ejemplo:
6 gotas, 3 veces al día, en el caso de un lactante de 8 meses que pese 9 kg.
8 gotas, 3 veces al día, en el caso de un niño de 2 años que pese 12 kg.

No se debe superar la dosis diaria máxima, que es la siguiente:

Edad Dosis diaria máxima
1 mes – 1 año 1,5 mg 30 gotas
1 – 3 años 2,25 mg 45 gotas
3 – 12 años 3 mg 60 gotas

20 gotas = 1 ml = 1 mg de dimetindeno

Lactantes de 1 mes a 1 año y niños menores de 6 años:
La administración en lactantes de 1 mes a 1 año y en niños menores de 6 años debe realizarse bajo prescripción médica.

El medicamento Fenistil no debe exponerse a temperaturas elevadas. Si el lactante es alimentado con biberón, el medicamento debe añadirse al biberón con alimento tibio inmediatamente antes de la alimentación. Si el lactante es alimentado con cuchara, las gotas pueden administrarse sin diluir, sobre una pequeña cucharilla de té.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Fenistil
En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada de Fenistil, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia (principalmente en adultos), excitación del sistema nervioso central (principalmente en niños y personas de edad avanzada), incluyendo agitación, alteraciones de la coordinación motora, alucinaciones, temblores, convulsiones, así como retención urinaria y fiebre. Puede presentarse hipotensión, coma y colapso cardiorespiratorio.

Omisión de la administración del medicamento Fenistil
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible, siempre que falten más de 2 horas para la siguiente dosis. En caso contrario, debe administrarse la dosis en el momento habitual. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Fenistil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERRUMPIR el uso del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con un médico si aparece alguno de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de una reacción alérgica:

dificultad para respirar o tragar,
hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta,
picor intenso de la piel con erupción roja o ampollas que aumentan de tamaño, calambres musculares.

Estos síntomas son muy raros ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas ).
Los demás efectos adversos que pueden ocurrir suelen ser leves y transitorios. Los más frecuentes aparecen especialmente al comienzo del tratamiento.
Muy frecuentes ( pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento ): cansancio.
Frecuentes ( ocurren en menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento ): somnolencia, nerviosismo.
Raros ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento ): excitación, dolor de cabeza, mareo, trastornos gastrointestinales, náuseas, sequedad de boca, sequedad de garganta.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar Fenistil

No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fenistil

La sustancia activa del medicamento es maleato de dimetindeno. Cada mililitro de Fenistil contiene 1 mg de maleato de dimetindeno.
Los demás componentes del medicamento son: propilenglicol, ácido benzoico, edetato disódico, fosfato disódico dodecahidrato, ácido cítrico monohidratado, sacarina sódica, agua purificada.

Aspecto del medicamento Fenistil y contenido del envase
Fenistil es una solución, transparente, incolora a ligeramente amarillenta-marrón, en un frasco de vidrio tipo III con pipeta de polietileno, con tapón de polipropileno blanco de seguridad a prueba de niños, dentro de una caja de cartón.
Envase disponible: 20 ml.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Haleon Belgium
Da Vincilaan 5
B-1930 Zaventem, Bélgica
Fabricante:
Haleon Belgium
Da Vincilaan 5
B-1930 Zaventem, Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE051563
Número de autorización de importación paralela: 323/22