Fenistil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Fenistil, 1 mg/ml (0,1 %), gocce orali, soluzione
Dimetinden maleato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fenistil e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere Fenistil
3. Come prendere Fenistil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fenistil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fenistil e a cosa serve

Fenistil contiene dimetinden maleato, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci antistaminici.
Agisce bloccando l'azione dell'istamina, una sostanza chimica responsabile delle reazioni allergiche.
Allevia il prurito e l'irritazione causati da eruzioni cutanee, riduce il gonfiore e attenua i sintomi della rinite allergica, come il naso che cola (rinorrea), gli starnuti, il prurito nasale, nonché il prurito oculare e il lacrimare.
Dopo somministrazione orale, l'effetto del medicinale inizia dopo 30-60 minuti e dura da 8 a 12 ore.
Fenistil viene utilizzato per il trattamento sintomatico delle malattie allergiche:

• della pelle: orticaria, prurito associato alla dermatite atopica, dermatite allergica da contatto, eczema endogeno;
• dell'apparato respiratorio: rinite allergica stagionale (febbre da fieno) e rinite allergica cronica (ad esempio allergia alla polvere domestica, al pelo di animali, alle piume).
  Il medicinale è indicato anche per il trattamento sintomatico delle allergie alimentari e da farmaci, nonché per alleviare il prurito associato a malattie infettive (ad esempio varicella). Può essere utilizzato per alleviare i sintomi conseguenti a punture di insetti e per prevenire le reazioni allergiche durante la terapia di desensibilizzazione.
  Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fenistil

Quando non usare il medicinale Fenistil in gocce orali:

• se il paziente è allergico alla dimetindene maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei neonati fino al compimento del primo mese di vita, specialmente nei prematuri.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Fenistil, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere.
È opportuno consultare il medico prima di usare questo medicinale nei pazienti:

• affetti da glaucoma,
• con ritenzione urinaria causata, ad esempio, da ipertrofia prostatica,
• con epilessia,
• in età avanzata.

I pazienti in età avanzata devono contattare il medico prima dell'uso di questo medicinale,
poiché sono più esposti agli effetti indesiderati di questo medicinale, come eccitazione e affaticamento.
Il medicinale non deve essere usato nei pazienti in età avanzata con disorientamento.
Bambini e adolescenti
I medicinali antistaminici possono causare eccitazione nei bambini piccoli.
L'uso del medicinale Fenistil nei lattanti di età compresa tra 1 mese e 1 anno e nei bambini di età
inferiore a 6 anni deve avvenire su indicazione del medico.
Non si deve superare la dose raccomandata.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Fenistil e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, anche quelli
disponibili senza prescrizione medica.
Senza il parere del medico, non si deve usare il medicinale Fenistil se si assumono uno o più dei
seguenti medicinali:

• antidepressivi,
• medicinali anticolinergici, come: broncodilatatori (medicinali usati nel trattamento dell'asma e degli spasmi bronchiali), medicinali usati negli spasmi dell'addome (medicinali usati per prevenire gli spasmi gastrici e intestinali), medicinali che dilatano la pupilla, medicinali urologici antispastici (medicinali usati nel trattamento dei sintomi di incontinenza urinaria e di iperattività della vescica),
• medicinali ipnotici, sedativi,
• medicinali anticonvulsivanti (medicinali usati nel trattamento dell'epilessia),
• analgesici oppioidi,
• antistaminici (medicinali usati nel trattamento del comune raffreddore, del raffreddore da fieno o di altre allergie),
• antiemetici,
• procarbazina (medicinale usato nel trattamento di alcuni tipi di tumore),
• scopolamina (medicinale usato per prevenire il mal d'auto, di mare o di viaggio),
• alcol.

Uso di Fenistil con l'alcol
Come altri medicinali antistaminici, Fenistil può potenziare l'effetto dell'alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Fenistil non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i benefici per la madre
non superino il potenziale rischio per il feto. Il medicinale può essere usato esclusivamente sotto
sorveglianza medica.
Il medicinale Fenistil non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Come per altri medicinali antistaminici, Fenistil può compromettere le capacità psicofisiche in
alcuni pazienti. Pertanto, le persone che assumono Fenistil in gocce orali devono prestare attenzione
quando guidano veicoli a motore o svolgono altre attività che richiedono concentrazione (ad esempio,
l'uso di macchinari).
Fenistil contiene acido benzoico, propilenglicole e sodio.
Il medicinale contiene 2 mg di acido benzoico per dose (40 gocce), pari a 1 mg/ml.
L'acido benzoico può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).
Il medicinale contiene 200 mg di propilenglicole per dose (40 gocce), pari a 100 mg/ml.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, è necessario
consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (40 gocce), cioè il medicinale è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Fenistil

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Non superare la dose raccomandata.
L'uso del medicinale nei neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno e nei bambini di età inferiore ai 6 anni deve avvenire su prescrizione medica. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 mese.
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni:
Il medicinale non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 7 giorni.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni;
La dose giornaliera è di 3 – 6 mg di dimetindene, somministrati in 3 dosi uguali frazionate.
Si raccomanda di assumere da 20 a 40 gocce, 3 volte al giorno.
Nei pazienti con tendenza alla sonnolenza, si consiglia di assumere 40 gocce prima di andare a dormire e 20 gocce al mattino, con la colazione.
Bambini di età inferiore ai 12 anni;
La dose giornaliera raccomandata è di 0,1 mg/kg di peso corporeo/giorno, cioè 2 gocce per kg di peso corporeo al giorno, suddivise in 3 dosi frazionate, ad esempio:
6 gocce 3 volte al giorno nel caso di un neonato di 8 mesi che pesa 9 kg.
8 gocce 3 volte al giorno nel caso di un bambino di 2 anni che pesa 12 kg.
Non superare la dose massima giornaliera, che corrisponde a:
Età Dose massima giornaliera
1 mese – 1 anno 1,5 mg 30 gocce
1 – 3 anni 2,25 mg 45 gocce
3 – 12 anni 3 mg 60 gocce
20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene
Neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno e bambini di età inferiore ai 6 anni:
L'uso nei neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno e nei bambini di età inferiore ai 6 anni deve avvenire su prescrizione medica.
Il medicinale Fenistil non deve essere esposto a temperature elevate. Se il neonato viene allattato con il biberon, il medicinale va aggiunto al biberon con l'alimento tiepido immediatamente prima dell'allattamento. Se il neonato viene alimentato con il cucchiaino, le gocce possono essere somministrate senza diluizione, su un cucchiaino da tè.
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono rivolgersi al medico prima di utilizzare questo medicinale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fenistil
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fenistil, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza (soprattutto negli adulti), eccitazione del sistema nervoso centrale (soprattutto nei bambini e negli anziani), compresa agitazione, disturbi della coordinazione motoria, allucinazioni, tremori, convulsioni, nonché ritenzione urinaria e febbre. Possono verificarsi calo della pressione sanguigna, coma e collasso cardiorespiratorio.
Omissione della somministrazione di Fenistil
In caso di dimenticanza di una dose, somministrare il medicinale non appena possibile, a meno che manchino meno di 2 ore alla successiva dose programmata. In tal caso, assumere il medicinale all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Fenistil può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico qualora si manifesti uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di una reazione allergica:

• difficoltà respiratorie o a deglutire,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• intenso prurito cutaneo con eruzione rossa o vesciche in espansione, crampi muscolari.

Tali sintomi si verificano molto raramente ( possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000 ).
Gli altri effetti indesiderati che possono manifestarsi sono generalmente lievi e transitori. Quelli più comuni si verificano soprattutto all'inizio del trattamento.
Molto frequenti ( possono verificarsi in più di 1 persona su 10 che assume il medicinale ): stanchezza.
Frequenti ( si verificano in meno di 1 persona su 10 che assume il medicinale ): sonnolenza, nervosismo.
Rari ( possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000 che assume il medicinale ): eccitazione, cefalea, vertigini, disturbi gastrointestinali, nausea, secchezza della bocca, secchezza della gola.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fenistil

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fenistil

• Il principio attivo è dimetindene maleato. Ogni millilitro di Fenistil contiene 1 mg di dimetindene maleato.
• Altri componenti sono: glicole propilenico, acido benzoico, edetato disodico, fosfato disodico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, saccarina sodica, acqua purificata.

Aspetto di Fenistil e contenuto della confezione
Fenistil è una soluzione limpida, incolore fino a giallo-brunastro, contenuta in una bottiglia di vetro di tipo III con pipetta in polietilene e tappo di sicurezza bianco in polipropilene a prova di bambino, il tutto contenuto in una scatola di cartone.
Confezione disponibile: 20 ml.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Haleon Belgium
Da Vincilaan 5
B-1930 Zaventem, Belgio
Produttore:
Haleon Belgium
Da Vincilaan 5
B-1930 Zaventem, Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia, Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia, Polonia
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE051563
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 323/22