Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фенілефрин Агеттан, 100 мікрограмів/мл, розчин для ін’єкцій/для інфузій
Phenylephrinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фенілефрин Агеттан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фенілефрин Агеттан
Як застосовувати лікарський засіб Фенілефрин Агеттан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фенілефрин Агеттан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фенілефрин Агеттан і для чого його застосовують
Цей лікарський засіб належить до групи засобів, що діють на адренергічні та допамінергічні рецептори.
Його застосовують для лікування низького артеріального тиску під час знеболення.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фенілефрин Агеттан

Коли не застосовувати лікарський засіб Фенілефрин Агеттан:

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид фенілефрину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має тяжке підвищення артеріального тиску або захворювання периферичних судин (погане кровопостачання);
якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази (МАО) (або протягом 2 тижнів після їх припинення), що застосовуються для лікування депресії (наприклад, іпроніазид, ніаламід);
якщо пацієнт має тяжку гіпертиреоз.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фенілефрин Агеттан необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо пацієнт похилого віку;
якщо пацієнт має цукровий діабет;
якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск;
якщо пацієнт має гіпертиреоз (неконтрольований гіпертиреоз);
якщо у пацієнта є захворювання судин, таке як атеросклероз (закупорення та потовщення стінок судин);
якщо у пацієнта є стан, що може призводити до поганого кровопостачання мозку;
якщо у пацієнта є аневризма;
якщо у пацієнта є захворювання серця, включаючи хронічні захворювання серця, недостатність периферичних судин (яка не є тяжкою), порушення серцевого ритму, тахікардію (занадто швидке серцебиття), брадикардію (занадто повільне серцебиття), частковий серцевий блок, стенокардію;
якщо у пацієнта є закритокутова глаукома (рідкісне захворювання очей).

У пацієнтів із тяжким серцевим нападом фенілефрин може погіршити серцеву недостатність внаслідок звуження кровоносних судин.
Під час лікування у пацієнта буде контролюватися артеріальний тиск. У пацієнтів із захворюваннями серця буде проводитися додатковий моніторинг життєвих показників.
Діти
Застосування цього лікарського засобу у дітей не рекомендовано через відсутність достатніх даних щодо ефективності, безпеки застосування та дозування.
Лікарський засіб Фенілефрин Агеттан та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, зокрема:

деякі антидепресанти (іпроніазид, ніаламід, моклобемід, толоксатон, іміпримін, міналциприм або венлафаксин);
ліки, що застосовуються для лікування інфекцій (лінезолід);
деякі ліки, що застосовуються для лікування мігрені (дигідроерготамін, ерготамін, метилергометрин, метисергід);
деякі ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (бромокриптин, лізурід, перголід);
ліки, що застосовуються для припинення секреції гормону, відповідального за лактацію (каберголін);
інгаляційні засоби для знеболення (десфлуран, енфлуран, галотан, ізофлуран, метоксифлуран, севофлуран);
ліки, що застосовуються для зменшення апетиту (сібутрамін);
ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гуанетидин);
ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності та деяких порушень серцевого ритму (серцеві глікозиди);
ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (хінідин);
ліки, що застосовуються під час пологів (окситоцин).

Вагітність та годування грудьми
Безпека застосування цього лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми не встановлена, але якщо це необхідно, лікарський засіб Фенілефрин Агеттан можна застосовувати під час вагітності.
Застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми не рекомендовано. Однак у разі одноразового застосування під час пологів годування грудьми можливе.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт планує керувати транспортними засобами і (або) працювати з механізмами після отримання цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Фенілефрин Агеттан містить натрій
Цей лікарський засіб містить 78 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом 20 мл. Це становить 4% від рекомендованої максимальної добової харчової дози натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати лік Фенілефрин Агеттан

Лік вводиться виключно медичним персоналом після належного навчання та з належним досвідом, який визначає відповідну дозу для пацієнта, час та спосіб введення ін'єкції.
Рекомендовані дози такі:
Застосування у дорослих
Лікар визначає дозу, яку необхідно вводити. Дозу можна повторювати або коригувати до досягнення бажаного ефекту.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок (неправильною роботою нирок)
У пацієнтів із порушеннями функції нирок може бути необхідним застосування менших доз фенілефрину.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки (неправильною роботою печінки)
У пацієнтів із цирозом печінки може бути необхідним застосування більших доз фенілефрину.
Застосування у осіб похилого віку
Під час лікування осіб похилого віку слід дотримуватися обережності.
Застосування у дітей
Застосування цього ліку у дітей не рекомендується через недостатні дані щодо ефективності, безпеки застосування та рекомендацій щодо дозування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Фенілефрин Агеттан
Можуть виникнути такі симптоми: серцебиття, порушення серцевого ритму (тахікардія, аритмія), головний біль, нудота, блювота, галюцинації, параноїдна психоз.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними (частота невідома). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

біль у грудній клітці або стенокардія,
нерегулярна робота серця,
відчуття перебоїв у роботі серця,
крововилив у мозок (порушення мовлення, запаморочення, параліч однієї сторони тіла),
психоз (втрата контакту з реальністю).

Інші побічні ефекти можуть бути такими (частота невідома):

алергічна реакція (гіперчутливість),
надмірне розширення зіниць,
підвищення тиску в оці (загострення глаукоми),
подразливість (підвищена чутливість органу або ділянки тіла),
збудження (неспокій),
тривога,
дезорієнтація,
головний біль,
нервозність,
безсоння (утруднення засинання або сну),
тремтіння,
відчуття свербіжі або поколювання шкіри (парестезія),
повільна або прискорена робота серця,
підвищений артеріальний тиск,
утруднення дихання,
наявність рідини в легенях,
нудота,
блювота,
пітливість,
блідість шкіри,
«гусяча шкіра»,
ушкодження тканин у місці ін’єкції,
слабкість м’язів,
утруднення сечовипускання або затримка сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фенілефрин Агеттан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Термін придатності перевірить лікар або медсестра.
Особливих вимог щодо температури зберігання немає.
Флакон потрібно зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки, якщо є видимі ознаки псування.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фенілефрин Агеттан
Діючою речовиною є фенілефрину гідрохлорид.

Один мл розчину для ін'єкцій містить фенілефрину гідрохлорид у кількості, що відповідає 100 мікрограмам (0,1 мг) фенілефрину.
Кожна ампула об'ємом 20 мл містить фенілефрину гідрохлорид у кількості, що відповідає 2000 мікрограмам (2 мг) фенілефрину.
Допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Фенілефрин Агеттан і що містить упаковка
Фенілефрин Агеттан — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій, у ампулі об'ємом 20 мл з прозорого скла типу II, закритій пробкою з хлорбутадієнового гуму та алюмінієвою кришкою.
Ампули доступні в упаковках по 1 та 10 штук.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.