Fenilefrina Aguettant

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Phenylephrine Aguettant, 100 microgrammi/ml, soluzione iniettabile per somministrazione endovenosa
Phenylephrinum
È importante leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Phenylephrine Aguettant e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Phenylephrine Aguettant
3. Come usare Phenylephrine Aguettant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Phenylephrine Aguettant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Phenylephrine Aguettant e a cosa serve
Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci che agiscono stimolando i recettori adrenergici e dopaminergici.
Viene utilizzato per trattare l’ipotensione arteriosa durante l’anestesia.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Phenylephrine Aguettant

Quando non usare Phenylephrine Aguettant:

• in caso di allergia alla cloridrato di fenilefrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di grave ipertensione arteriosa o se il paziente soffre di malattia vascolare periferica (scarsa circolazione sanguigna);
• se il paziente assume inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (o nei 2 settimane successive alla loro sospensione), utilizzati nel trattamento della depressione (ad es. iproniazide, nialamide);
• in caso di grave ipertiroidismo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Phenylephrine Aguettant, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente è anziano;
• se il paziente soffre di diabete;
• se il paziente soffre di ipertensione arteriosa;
• se il paziente soffre di ipertiroidismo (non controllato);
• se il paziente presenta una malattia vascolare, come l’aterosclerosi (indurimento e ispessimento delle pareti dei vasi sanguigni);
• se il paziente presenta uno stato che potrebbe causare una scarsa circolazione sanguigna al cervello;
• se il paziente ha un aneurisma;
• se il paziente soffre di malattie cardiache, comprese malattie cardiache croniche, insufficienza periferica (non grave), aritmie, tachicardia (frequenza cardiaca troppo elevata), bradicardia (frequenza cardiaca troppo lenta), blocco cardiaco parziale, angina pectoris;
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo chiuso (una rara malattia oculare).

Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca, la fenilefrina può peggiorare l’insufficienza cardiaca a causa del restringimento dei vasi sanguigni.
Durante il trattamento, verrà controllata la pressione arteriosa del paziente. Nei pazienti con malattie cardiache, verrà effettuato un monitoraggio aggiuntivo dei parametri vitali.
Bambini
L’uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato a causa della mancanza di dati sufficienti sull’efficacia, sulla sicurezza e sul dosaggio.
Phenylephrine Aguettant e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, tra cui:

• alcuni antidepressivi (iproniazide, nialamide, moclobemide, toloxatone, imipramina, mianserina o venlafaxina);
• medicinali utilizzati per trattare le infezioni (linezolid);
• alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell’emicrania (dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metiserghide);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (bromocriptina, lisuride, pergolide);
• un medicinale utilizzato per inibire la secrezione dell’ormone responsabile della lattazione (cabergolina);
• anestetici inalatori (desflurano, enflurano, alogeno, isoflurano, metossiflurano, sevoflurano);
• un medicinale utilizzato per ridurre l’appetito (sibutramina);
• un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa (guanetidina);
• medicinali utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca e alcuni disturbi del ritmo cardiaco (glicosidi cardiaci);
• un medicinale utilizzato per trattare un disturbo del ritmo cardiaco (chinidina);
• un medicinale utilizzato durante il parto (ossitocina).

Gravidanza e allattamento
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento, ma se necessario, Phenylephrine Aguettant può essere somministrato durante la gravidanza.
L’uso di questo medicinale durante l’allattamento non è raccomandato. Tuttavia, dopo una singola somministrazione durante il parto, l’allattamento al seno è possibile.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un bambino, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È opportuno consultare il medico se il paziente intende guidare veicoli e/o usare macchinari dopo aver assunto questo medicinale.
Phenylephrine Aguettant contiene sodio
Questo medicinale contiene 78 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala da 20 ml. Ciò corrisponde al 4% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare il medicinale Phenylephrine Aguettant

Il medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico opportunamente formato e con sufficiente esperienza, che stabilirà la dose appropriata per il paziente, nonché il tempo e la modalità di somministrazione dell'iniezione.

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

Utilizzo negli adulti

Il medico stabilirà la dose da somministrare. La dose può essere ripetuta o aggiustata fino al raggiungimento dell'effetto desiderato.

Utilizzo nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (funzionalità renale anomala)

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale potrebbe essere necessario somministrare dosi più basse di fenilefrina.

Utilizzo nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica (funzionalità epatica anomala)

Nei pazienti con cirrosi epatica potrebbe essere necessario somministrare dosi più elevate di fenilefrina.

Utilizzo nei pazienti anziani

È necessario prestare cautela nel trattamento dei pazienti anziani.

Utilizzo nei bambini

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini, a causa della mancanza di dati sufficienti sull'efficacia, sulla sicurezza e sulle indicazioni posologiche.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Phenylephrine Aguettant

Possono manifestarsi i seguenti sintomi: palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco (tachicardia, aritmie), cefalea, nausea, vomito, allucinazioni, psicosi paranoide.

In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi (frequenza sconosciuta). È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• dolore al petto o angina,
• irregolarità del battito cardiaco,
• sensazione di battito cardiaco accelerato nel torace,
• emorragia cerebrale (disturbi del linguaggio, vertigini, paralisi di un lato del corpo),
• psicosi (perdita del contatto con la realtà).

Altri effetti indesiderati possono essere i seguenti (frequenza sconosciuta):

• reazione di ipersensibilità (allergia),
• eccessiva dilatazione delle pupille,
• aumento della pressione intraoculare (peggioramento del glaucoma),
• irritabilità (ipersensibilità di un organo o di una parte del corpo),
• eccitazione (agitazione),
• ansia,
• disorientamento,
• mal di testa,
• nervosismo,
• insonnia (difficoltà ad addormentarsi o a dormire),
• tremori,
• sensazione di prurito o formicolio della pelle (parestesia),
• battito cardiaco lento o accelerato,
• ipertensione arteriosa,
• difficoltà respiratorie,
• presenza di liquido nei polmoni,
• nausea,
• vomito,
• sudorazione,
• pallore della pelle,
• pelle d’oca,
• danno ai tessuti nel sito di iniezione,
• debolezza muscolare,
• difficoltà a urinare o ritenzione urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se un paziente dovesse manifestare qualsiasi sintomo indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Phenylephrine Aguettant

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il medico o l'infermiere verificheranno la data di scadenza.
Non ci sono particolari requisiti relativi alla temperatura di conservazione.
Conservare la fiala nell'imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni evidenti di deterioramento.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Phenylephrine Aguettant
Il principio attivo è cloridrato di fenilefrina.

• Ogni ml di soluzione iniettabile contiene cloridrato di fenilefrina corrispondente a 100 microgrammi (0,1 mg) di fenilefrina.
• Ogni fiala da 20 ml contiene cloridrato di fenilefrina corrispondente a 2000 microgrammi (2 mg) di fenilefrina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Phenylephrine Aguettant e contenuto della confezione
Phenylephrine Aguettant è una soluzione iniettabile limpida e incolore, contenuta in fiale da 20 ml in vetro di tipo II, chiuse con tappo in gomma clorobutilica e sovracoperta in alluminio.
Le fiale sono disponibili in confezioni da 1 e da 10 pezzi.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lione
Francia
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.