Fenilefrina Aguettant

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Phenylephrine Aguettant, 100 microgramos/ml, solución inyectable para perfusión
Phenylephrinum
Debe leer atentamente todo el prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Phenylephrine Aguettant y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Phenylephrine Aguettant
3. Cómo se debe utilizar Phenylephrine Aguettant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Phenylephrine Aguettant
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Phenylephrine Aguettant y para qué se utiliza
Este medicamento pertenece al grupo de fármacos que actúan estimulando los receptores adrenérgicos y dopaminérgicos.
Se utiliza en el tratamiento de la hipotensión arterial durante la anestesia.

2. Información importante antes de la administración de Phenylephrine Aguettant

Cuándo no debe utilizar Phenylephrine Aguettant:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de fenilefrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece hipertensión arterial grave o si padece enfermedad vascular periférica (mala circulación sanguínea);
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (o en las 2 semanas posteriores a su suspensión), utilizados en el tratamiento de la depresión (por ejemplo, iproniazida, nialamida);
• si el paciente padece hipertiroidismo grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Phenylephrine Aguettant, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente es de edad avanzada;
• el paciente padece diabetes;
• el paciente padece hipertensión arterial;
• el paciente padece hipertiroidismo (hipertiroidismo no controlado);
• el paciente padece una enfermedad vascular, como aterosclerosis (endurecimiento y engrosamiento de las paredes de los vasos sanguíneos);
• el paciente presenta un estado que pueda provocar una mala circulación sanguínea en el cerebro;
• el paciente padece un aneurisma;
• el paciente padece enfermedades del corazón, incluyendo enfermedades cardíacas crónicas, insuficiencia vascular periférica (no grave), alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia (ritmo cardíaco excesivamente rápido), bradicardia (ritmo cardíaco demasiado lento), bloqueo cardíaco parcial, angina de pecho;
• el paciente padece glaucoma de ángulo cerrado (una enfermedad ocular rara).

En pacientes con insuficiencia cardíaca grave, la fenilefrina puede agravar la insuficiencia cardíaca debido a la contracción de los vasos sanguíneos.
Durante el tratamiento, se controlará la presión arterial del paciente. En pacientes con enfermedades cardíacas, se realizará un seguimiento adicional de los parámetros vitales.
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños debido a la falta de datos suficientes sobre su eficacia, seguridad y dosificación.

Phenylephrine Aguettant y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, tales como:

• ciertos medicamentos antidepresivos (iproniazida, nialamida, moclobemida, toloxatona, imipramina, mialcipropram o venlafaxina);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (linezolid);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la migraña (dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergida);
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (bromocriptina, lisurida, pergolida);
• un medicamento utilizado para inhibir la secreción de la hormona responsable de la lactancia (cabergolina);
• anestésicos inhalatorios (desflurano, enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano, sevoflurano);
• un medicamento utilizado para reducir el apetito (sibutramina);
• un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial (guanetidina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y de ciertas alteraciones del ritmo cardíaco (glicósidos cardíacos);
• un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (quinidina);
• un medicamento utilizado durante el parto (oxitocina).

Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia, pero si es necesario, se puede administrar Phenylephrine Aguettant durante el embarazo.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia. Sin embargo, tras una administración única durante el parto, la lactancia es posible.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Debe consultar con su médico si el paciente tiene previsto conducir vehículos y/o utilizar maquinaria tras la administración de este medicamento.

Phenylephrine Aguettant contiene sodio
Este medicamento contiene 78 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada ampolla de 20 ml. Esto equivale al 4% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar el medicamento Phenylephrine Aguettant

El medicamento se administra exclusivamente por personal médico tras una formación adecuada y con la experiencia suficiente, quien determinará la dosis adecuada para el paciente, así como el momento y la vía de administración de la inyección.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Uso en adultos
El médico determinará la dosis que debe administrarse. La dosis puede repetirse o ajustarse hasta alcanzar el efecto deseado.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal (función renal anormal)
En pacientes con alteraciones de la función renal puede ser necesario utilizar dosis más bajas de fenilefrina.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática (función hepática anormal)
En pacientes con cirrosis hepática puede ser necesario utilizar dosis más altas de fenilefrina.
Uso en personas de edad avanzada
Debe tenerse precaución al tratar a personas de edad avanzada.
Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños debido a la insuficiencia de datos sobre eficacia, seguridad y pautas posológicas.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Phenylephrine Aguettant
Pueden aparecer los siguientes síntomas: palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia, arritmias), dolor de cabeza, náuseas, vómitos, alucinaciones, psicosis paranoide.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Algunos efectos adversos pueden ser graves (frecuencia desconocida). Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• dolor en el pecho o angina de pecho,
• latidos irregulares del corazón,
• sensación de palpitaciones en el pecho,
• hemorragia cerebral (alteraciones del habla, mareos, parálisis de un lado del cuerpo),
• psicosis (pérdida del contacto con la realidad).

Otros efectos adversos pueden ser los siguientes (frecuencia desconocida):

• reacción de hipersensibilidad (alergia),
• dilatación excesiva de las pupilas,
• aumento de la presión intraocular (empeoramiento del glaucoma),
• irritabilidad (hipersensibilidad de un órgano o parte del cuerpo),
• excitación (inquietud),
• ansiedad,
• desorientación,
• dolor de cabeza,
• nerviosismo,
• insomnio (dificultad para conciliar el sueño o mantenerlo),
• temblores,
• sensación de picor o hormigueo en la piel (parestesia),
• latidos lentos o rápidos del corazón,
• hipertensión arterial,
• dificultad para respirar,
• presencia de líquido en los pulmones,
• náuseas,
• vómitos,
• sudoración,
• palidez de la piel,
• piel de gallina,
• lesión tisular en el lugar de la inyección,
• debilidad muscular,
• dificultad para orinar o retención urinaria.

Notificación de efectos adversos
Si el paciente experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Phenylephrine Aguettant

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. El médico o la enfermera comprobarán la fecha de caducidad.
No existen requisitos especiales respecto a la temperatura de conservación.
Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Phenylephrine Aguettant
El principio activo es clorhidrato de fenilefrina.

• Cada ml de solución inyectable contiene clorhidrato de fenilefrina equivalente a 100 microgramos (0,1 mg) de fenilefrina.
• Cada vial de 20 ml contiene clorhidrato de fenilefrina equivalente a 2000 microgramos (2 mg) de fenilefrina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Phenylephrine Aguettant y contenido del envase
Phenylephrine Aguettant es una solución inyectable transparente e incolora, contenida en viales de 20 ml de vidrio tipo II, cerrados con tapón de goma de clorobutilo y cubierta de aluminio.
Los viales están disponibles en envases de 1 y 10 unidades.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y Productos Sanitarios (ANSM).