Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фемостон міні (Клімаcтон 0,5 мг/2,5 мг)
0,5 мг + 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Estradiolum + Dydrogesteronum
Фемостон міні та Клімаcтон 0,5 мг/2,5 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фемостон міні та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фемостон міні
Як застосовувати лікарський засіб Фемостон міні
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фемостон міні
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фемостон міні та для чого його застосовують

Лікарський засіб Фемостон міні — це лікарський засіб, що застосовується у гормональній замісній терапії (ГЗТ). Містить два види жіночих гормонів: естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дидрогестерон. Лікарський засіб Фемостон міні застосовується у жінок після менопаузи, тобто у жінок, у яких з моменту останньої менструації минуло принаймні 12 місяців.
Лікарський засіб Фемостон міні застосовується для
полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
У період менопаузи концентрація естрогенів, що виробляються організмом жінки, знижується.
Це може призводити до симптомів, таких як почервоніння обличчя, шиї та грудної клітки («приливи гарячого»). Застосування лікарського засобу Фемостон міні зменшує ці симптоми після менопаузи. Лікар призначить лікарський засіб Фемостон міні лише тоді, коли симптоми спричиняють значне погіршення якості життя пацієнтки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фемостон міні

Анамнез і періодичний огляд
Застосування ЗГТ пов’язане з ризиком, який слід враховувати до початку та під час лікування.
Досвід у лікуванні передчасної менопаузи (через порушення функції яєчників або операцію) обмежений. Ризик, пов’язаний з застосуванням ЗГТ при передчасній менопаузі, може бути іншим. Слід проконсультуватися з лікарем.
Перед першим (або повторним) застосуванням ЗГТ лікар повинен провести медичне опитування пацієнтки, включаючи сімейний анамнез.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження, наприклад, огляд молочних залоз і (або) внутрішніх органів, якщо це необхідно.
З моменту початку застосування препарату Фемостон міні слід регулярно відвідувати лікаря (принаймні раз на рік). Під час контрольних візитів слід разом з лікарем оцінювати користь і ризик подальшого лікування препаратом Фемостон міні.
Слід регулярно проходити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід приймати препарат Фемостон міні, якщо пацієнтці підпадає хоча б один із наведених нижче випадків. У разі будь-яких сумнівів перед прийомом препарату Фемостон міні слід проконсультуватися з лікарем.
Коли не застосовувати препарат Фемостон міні

якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до естрадіолу, дідрогестерону або будь-якого з інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6)
якщо діагностовано, було в минулому або підозрюється наявність раку молочних залоз
якщо діагностовано або підозрюється наявність пухлини, залежної від естрогенів, наприклад, раку ендометрію (рак слизової оболонки матки)
якщо виникає кровотеча з репродуктивних шляхів невідомого походження
якщо є досі не ліковане надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
якщо діагностовано наразі або в минулому тромбози у венах (тромбоз), наприклад, у венах ніг (глибокий венозний тромбоз) або легень (легенева емболія)
якщо є порушення згортання крові з схильністю до тромбозу (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну)
якщо діагностовано наразі або в минулому захворювання, спричинені тромбозами в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардію
якщо діагностовано наразі або в минулому захворювання печінки і показники функції печінки не повернулися до норми
якщо діагностовано рідкісне спадкове захворювання крові — порфірію
якщо у пацієнтки є менінгіома або коли-небудь у неї діагностували менінгіому (зазвичай доброякісну пухлину шару тканини між мозком і черепом). Якщо будь-який із наведених вище станів виникне вперше під час застосування препарату Фемостон міні, слід негайно припинити його застосування та якомога швидше звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фемостон міні слід повідомити лікаря про наявність будь-якого з наведених нижче станів у даний час або в минулому, оскільки вони можуть погіршитися або повторитися під впливом застосування цього препарату. Слід частіше відвідувати лікаря у разі:

наявності міоми матки
наявності слизової оболонки матки поза маткою (ендометріозу) або в минулому — надмірного росту слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
наявності пухлини мозку
підвищеного ризику утворення тромбів (див. розділ «Тромби у венах (тромбоз)»)
підвищеного ризику розвитку пухлини, залежної від естрогенів (наприклад, наявність раку молочних залоз у матері, сестрі або бабусі)
високого артеріального тиску
захворювань печінки, наприклад, доброякісної пухлини печінки
цукрового діабету
жовчнокам’яної хвороби
мігрені або сильних головних болів
захворювань імунної системи, що уражають багато органів (системний червоний вовчак)
епілепсії
астми
захворювання, що впливає на стан барабанної перетинки та слух (отосклероз)
дуже високого рівня жирів у крові (тригліцеридів)
затримки рідини в організмі через порушення функції серця або нирок
спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Менінгіома
Застосування препарату Фемостон міні пов’язане з розвитком зазвичай доброякісної пухлини шару тканини між мозком і черепом (менінгіоми). Якщо у пацієнтки діагностують менінгіому, лікар припинить лікування препаратом Фемостон міні (див. розділ «Коли не приймати препарат Фемостон міні»). Якщо пацієнтка помітить у себе будь-які симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійне або нечітке бачення), втрату слуху або дзвін у вухах, втрату нюху, посилювані з часом головні болі, втрату пам’яті, судоми, слабкість у руках або ногах, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.
Слід припинити застосування препарату Фемостон міні та негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування ЗГТ виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

будь-який із станів, зазначених у розділі «Коли не застосовувати препарат Фемостон міні»
жовтяниця шкіри або очей. Це можуть бути симптоми захворювання печінки
набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка, що поєднуються з труднощами при диханні — це можуть бути симптоми ангіоневротичного набряку
значне підвищення артеріального тиску (симптоми: наприклад, головний біль, відчуття втоми, запаморочення)
головні болі, схожі на мігреневі, що вперше виникли
вагітність
симптоми тромбів у крові, такі як:
болючий набряк і почервоніння ніг
раптовий біль у грудній клітці
труднощі з диханням

Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби у венах (тромбоз)».
Увага: Препарат Фемостон міні не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше ніж 12 місяців з моменту останньої менструації і пацієнтка молодша за 50 років, може бути необхідним застосування додаткового методу контрацепції для запобігання вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.
ЗГТ та рак
Надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)
Застосування у ЗГТ засобів, що містять лише естрогени, збільшує ризик надмірного ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та раку слизової оболонки матки (рак ендометрію).
Препарат Фемостон міні, що містить прогестаген, допомагає зменшити цей додатковий ризик.
Нерегулярні кровотечі
У перші 3–6 місяців застосування препарату Фемостон міні можуть виникати нерегулярні кровотечі або мазання. Однак, якщо нерегулярні кровотечі

тривають довше, ніж перші 6 місяців застосування
з’явилися після періоду довше 6 місяців застосування препарату Фемостон міні
не зникають після припинення прийому препарату Фемостон міні, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ЗГТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену збільшує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Цей додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ЗГТ. Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ЗГТ тривала понад 5 років.
Порівняння
Для жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогенову ЗГТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 жінок (тобто додатково 0–3 випадки).
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естроген-прогестагенову ЗГТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 жінок (тобто додатково 4–8 випадків).
Для жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ЗГТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ЗГТ, кількість випадків становитиме 34 із 1000 жінок (тобто додатково 7 випадків).
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естроген-прогестагенову ЗГТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 жінок (тобто додатково 21 випадок).
Слід регулярно обстежувати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо помітити зміни, такі як:

втягнення шкіри
зміни в області сосків
будь-які видимі або відчутні вузлики

Крім того, рекомендується приєднатися до програм скринінгу молочних залоз за допомогою мамографії. Важливо під час скринінгового мамографічного обстеження повідомити медсестру або медичний персонал про застосування ЗГТ, оскільки цей препарат може збільшувати щільність молочних залоз і впливати на результат мамографії. При підвищенні щільності молочних залоз мамографія може не виявити всі вузлики.
Пухлина яєчників
Пухлина яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ЗГТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначним підвищенням ризику пухлини яєчників.
Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок.
У жінок, які приймали ЗГТ протягом 5 років, вона виникне у приблизно 3 із 2000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ЗГТ на серце та серцево-судинну систему
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик виникнення тромбів у венах у 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо в перший рік застосування.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки, а якщо вони перемістяться до легень, можуть спричинити біль у грудній клітці, втрату дихання, непритомність і навіть смерть.
Ризик виникнення тромбів у венах зростає з віком і якщо пацієнтці підпадає хоча б один із наведених нижче випадків. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнтці підпадає хоча б одна з наведених ситуацій:

якщо пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Планована операція»)
якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (ІМТ >30 кг/м²)
якщо є будь-які захворювання, пов’язані з згортанням крові, які вимагають тривалого лікування антикоагулянтами
якщо у близьких родичів пацієнтки були тромби в ногах, легенях або інших органах
якщо у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак
якщо у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми тромбів див. у розділі «Слід припинити застосування препарату Фемостон міні та негайно звернутися до лікаря» вище в цій інструкції.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ЗГТ, прогнозується виникнення тромбів у венах протягом 5 років у середньому у 4–7 із 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують естроген-прогестагенову ЗГТ понад 5 років, прогнозується виникнення тромбів у 9–12 із 1000 (тобто додатково 5 випадків).
Захворювання серця (інфаркт серця)
Немає доказів, що ЗГТ запобігає інфаркту серця. У жінок старше 60 років, які застосовують естроген-прогестагенову ЗГТ, спостерігається незначно вища схильність до розвитку захворювань серця порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у пацієнток, які застосовують ЗГТ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту зростає з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ЗГТ, прогнозується виникнення інсульту протягом 5 років у середньому у 8 із 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують ЗГТ, виникне 11 випадків інсульту на 1000 жінок понад 5 років (тобто додатково 3 випадки).
Інші стани
ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Є докази підвищення ризику втрати пам’яті у жінок, які розпочинають ЗГТ після 65 років. Слід проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомити лікареві про наявність будь-якого з наведених нижче станів з метою підвищення контролю:

захворювання серця
порушення функції нирок
підвищений рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)

Діти та підлітки
Препарат Фемостон міні не показаний для застосування у дітей та підлітків.
Препарат Фемостон міні та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує застосовувати.
Деякі ліки можуть змінювати дію препарату Фемостон міні, що може призводити до нерегулярних кровотеч або мазання. Це стосується таких ліків:

від епілепсії (наприклад: фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
від туберкульозу (наприклад: рифампіцин, ріфабутин)
при ВІЛ-інфекції (СНІД) (наприклад: невірапін, ефавіренз, ритонавір, нельфінавір)
рослинних засобів, що містять зверобій звичайний (Hypericum perforatum)
ЗГТ може впливати на дію інших ліків:
ліків від епілепсії (ламотриджин), оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів
комбінованої терапії вірусного гепатиту С (HCV) за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/рітонавіру з дазабувіром або без нього та схеми лікування глекапревіром/пібрентасвіром, що може призводити до підвищення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинилестрадіол. Препарат Фемостон міні містить естрадіол замість етинилестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищена активність печінкового ферменту АЛТ
під час застосування препарату Фемостон міні одночасно з такою комбінованою терапією проти вірусу HCV.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які приймаються зараз або нещодавно, включаючи безрецептурні препарати, рослинні засоби або інші натуральні продукти. Лікар надасть пацієнтці відповідні вказівки.
Лабораторні дослідження
Перед дослідженням крові слід повідомити лікареві або медичному персоналу про прийом препарату Фемостон міні, оскільки він може впливати на результати певних досліджень.
Препарат Фемостон міні та їжа
Препарат Фемостон міні можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Препарат Фемостон міні показаний лише для жінок у постменопаузі.
У разі вагітності слід:
припинити застосування препарату Фемостон міні та звернутися до лікаря. Препарат Фемостон міні не показаний для застосування у жінок, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу препарату Фемостон міні на керування транспортними засобами та обслуговування механізмів не проводилося. Такий вплив не очікується.
Препарат Фемостон міні містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки була діагностована непереносимість певних цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Фемостон міні

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли починати застосування ліків Фемостон міні
Не слід застосовувати ліки Фемостон міні до закінчення 12 місяців після останньої менструації.
Застосування ліків Фемостон міні можна почати в будь-який день, якщо:

пацієнтка на даний момент не застосовує ЗГТ;
пацієнтка переводиться на лікування з іншої постійної комбінованої ЗГТ, тобто якщо пацієнтка приймає щодня таблетку або використовує трансдермальну систему, що містить як естроген, так і прогестаген.

Лікування ліками Фемостон міні можна почати після завершення 28-денного циклу, якщо:

пацієнтка переводиться з ЗГТ, що застосовується за методом «циклічним» або «послідовним», тобто такої, що передбачає прийом таблетки або наклеювання трансдермальної системи, що містить естроген, у першій частині циклу, а потім протягом наступних 14 днів прийом таблетки або наклеювання пластра, що містить естроген і прогестаген.

Прийом ліків Фемостон міні

Проковтнути таблетку і запити водою.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Слід намагатися приймати таблетку в той самий час кожного дня. Це забезпечує постійну концентрацію ліків у організмі і допомагає пам'ятати про необхідність прийому таблетки щодня.
Слід приймати по 1 таблетці щодня без перерв між наступними упаковками. На блистері вказані дні тижня для полегшення запам'ятовування, коли слід приймати таблетку.

Яку дозу ліків застосовувати

Лікар підбере найменшу ефективну дозу, необхідну для лікування симптомів, за найкоротший необхідний час. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо доза ліків здається пацієнтці надто сильною або недостатньою.
Слід приймати одну жовту таблетку щодня протягом 28 днів.

Планована операція
У разі планованої операції слід повідомити хірурга про прийом ліків Фемостон міні. Може знадобитися припинення прийому ліків Фемостон міні приблизно на 4–6 тижнів до планованої операції з метою зменшення ризику тромбозів (див. пункт 2 «Тромби у венах (тромбоз)»). Слід проконсультуватися з лікарем, коли можна знову почати прийом ліків Фемостон міні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фемостон міні
Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток ліків Фемостон міні, малоймовірно, що це спричинить шкідливу дію. Можуть виникнути нудота або блювота, болючість або біль у грудях, запаморочення, болі в животі, сонливість і (або) втому або кровотечі відмінення. Додаткове лікування не потрібно, однак у разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Фемостон міні
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше. Якщо минуло більше ніж 12 годин, рекомендується прийняти наступну таблетку у встановлений час, не приймаючи пропущену. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Існує ймовірність того, що при пропуску дози ліків може виникнути кровотеча або мажучі виділення.
Припинення застосування ліків Фемостон міні
Не слід припиняти застосування ліків Фемостон міні без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Наступні побічні ефекти повідомлялися частіше у жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з жінками,
які не застосовують ЗГТ:

рак молочної залози
надмірний ріст або рак слизової оболонки матки (гіперплазія endometrium або рак endometrium)
рак яєчників
тромби у венах ніг або легень (тромбоемболічна хвороба)
захворювання серця
інсульт
втрата пам'яті, якщо ЗГТ починається у віці понад 65 років. Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. пункт 2.

Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнтки з 10):

головний біль
біль у животі
біль у спині
болючість або біль у молочних залозах

Часто (можуть виникати у 1 пацієнтки з 10):

кандидоз вагіни (інфекція вагіни грибками Candida albicans)
депресія, нервозність
мігрень. Якщо мігреневі головні болі виникають уперше, слід припинити прийом препарату Фемостон міні та негайно звернутися до лікаря
запаморочення
нудота, блювота, метеоризм (надмірне газоутворення)
алергічні шкірні реакції (наприклад, висипання, тривалий свербіж, кропив’янка)
порушення кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або мажущі виділення, болісні менструації, надмірні або скудні кровотечі
болі в області тазу
виділення
відчуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття
набряк щиколоток, стоп або пальців (периферичний набряк)
збільшення маси тіла

Не дуже часто (можуть виникати у 1 з 100 пацієнток):

симптоми, схожі на цистит
збільшення міоми матки
реакції гіперчутливості, такі як задиха (алергічна астма)
зміна лібідо
тромби в ногах або легенях (венозна тромбоемболічна хвороба, тромбоемболія легенів)
підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
порушення кровообігу (периферична недостатність кровообігу)
розширення та перекручення вен (варикозне розширення вен)
диспепсія
порушення функції печінки, іноді з жовтяницею шкіри (жовтяниця), відчуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болями в животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або білков оболонки очей слід припинити прийом препарату Фемостон міні та негайно звернутися до лікаря
захворювання жовчного міхура
набряк (опухлість) молочних залоз
синдром передменструального напруження
зменшення маси тіла

Рідко (можуть виникати у 1 з 1000 пацієнток):
(*Побічним ефектам, про які повідомляли після введення лікарського засобу в обіг і які не спостерігалися в клінічних дослідженнях, присвоєно частоту «рідко».)

хвороба, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)*
менінгіома (пухлина мозку)*
зміни в рогівці ока (макерация рогівки)*, непереносимість контактних лінз*
інфаркт міокарда
інсульт*
набряк тканин обличчя та шиї. Може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк)
пурпурні висипання та плями на шкірі (васкулярна пурпура)
болючі червонуваті вузлики на шкірі (вузлуватий еритема)*, пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «плями вагітності» (мелазма)*
судоми нижніх кінцівок*

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування інших препаратів для ЗГТ:

доброякісні або злоякісні пухлини, які можуть залежати від концентрації естрогенів, такі як рак слизової оболонки матки, рак яєчників (додаткову інформацію див. у пункті 2)
збільшення розмірів пухлин, які можуть залежати від концентрації прогестагенів (наприклад, менінгіома)
імунна хвороба, що атакує багато органів (системний червоний вовчак)
ймовірна деменція (втрата пам'яті)
загострення нападів епілепсії
непрохані скорочення м'язів (хорея)
тромби в артеріях (артеріальна тромбоз)
запалення підшлункової залози у жінок із попередньо існуючим підвищеним рівнем певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
висипання у вигляді червоних кілець або пухирців (багатоформна еритема)
недержання сечі
болючі та (або) вузлові молочні залози (фіброзно-кистозні зміни молочних залоз)
ерозія шийки матки
загострення симптомів рідкісної хвороби пігменту крові (порфірія)
високий рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
підвищення загального рівня гормонів щитоподібної залози

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фемостон міні

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фемостон міні

Діючими речовинами лікарського засобу є: естрадіол у вигляді естрадіолу півводного та дідрогестерон. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка лікарського засобу Фемостон міні містить 0,5 мг естрадіолу та 2,5 мг дідрогестерону.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка: макрогол 3350, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Фемостон міні та що містить упаковка
Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток із плівковою оболонкою. Таблетки круглі, двоопуклі, з гравіюванням
„379” на одній стороні. Кожен блістер містить 28 таблеток. Таблетки жовтого кольору.
Таблетки упаковані в блістери PVC/Aluminium та розміщені в картонну коробку.
Упаковка містить 28 таблеток із плівковою оболонкою.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin D01YE64
Ірландія
Виробник:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Нідерланди
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 492 564 0 2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 260/25
Переклад символів днів тижня, що вказані біля кожної таблетки на первинній упаковці:
LU — Понеділок
MA — Вівторок
ME — Середа
JE — Четвер
VE — П’ятниця
SA — Субота
DI — Неділя
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
AT Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg - Filmtabletten
BE Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten
CZ Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg
DE Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtablette
DK Femoston Conti
EE Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg
ES Femoston 0,5mg/2,5mg comprimidos recubiertos con película
FI Femoston conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen
FR Climaston 0.5mg/2.5 mg, comprimé pelliculé
IE Femoston-conti 0.5 mg/ 2.5 mg film-coated tablets
IT Femoston 0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film
LT Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plévele dengtos tabletés
LU Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
LV Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg apvalkotās tabletes
MT Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg filmcoated tablets
NL Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten
NO Femostonconti
PL Femoston mini
PT Femoston, 2,5 mg + 0,5 mg, comprimido revestido
SE Femostonconti
SI Femphascon conti 0,5 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete
UK
(Ірландія
Північна) Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg, film-coated tablets