Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Femoston mini (Climaston 0,5 mg/2,5 mg)
0,5 mg + 2,5 mg, compresse rivestite
Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston mini e Climaston 0,5 mg/2,5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Femoston mini e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Femoston mini
Come prendere Femoston mini
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Femoston mini
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Femoston mini e a cosa serve

Femoston mini è un medicinale utilizzato nella terapia ormonale sostitutiva (HRT). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogene chiamato estradiolo e un progestinico chiamato diidrogesterone. Femoston mini è indicato nelle donne in post-menopausa, ovvero donne in cui sono trascorsi almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione.
Femoston mini è indicato per
alleviare i sintomi legati alla menopausa
Durante la menopausa, la concentrazione di estrogeni prodotti dall'organismo femminile diminuisce. Questo può causare sintomi come arrossamento del viso, del collo e del torace («afflussi di calore»). L'assunzione di Femoston mini riduce tali sintomi post-menopausali. Il medico prescriverà Femoston mini soltanto qualora i sintomi causino un significativo peggioramento della qualità della vita della paziente.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Femoston mini

Anamnesi e controlli periodici
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere valutati prima e durante il trattamento.
L'esperienza nell'uso della TOS nella menopausa precoce (causata da disfunzione ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Il rischio associato all'uso della TOS nella menopausa precoce potrebbe essere diverso. Si consiglia di consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico deve effettuare un'anamnesi completa, compresa quella familiare.
Il medico potrebbe decidere di effettuare esami aggiuntivi, ad esempio esami del seno e/o degli organi interni, se necessario.
Dopo l'inizio del trattamento con Femoston mini, è necessario effettuare visite di controllo regolari dal medico (almeno una volta all'anno). Durante queste visite, è opportuno valutare insieme al medico i benefici e i rischi del proseguimento del trattamento con Femoston mini.
È necessario effettuare regolarmente esami di screening al seno, secondo le indicazioni del medico.
Non assumere il medicinale Femoston mini se una delle seguenti condizioni riguarda la paziente. In caso di dubbi, consultare il medico prima di assumere Femoston mini.
Quando non assumere il medicinale Femoston mini

se la paziente è allergica (ipersensibile) all'estradiolo, al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se è stata diagnosticata, è già stata presente in passato o si sospetta la presenza di tumore al seno
se è stato diagnosticato o si sospetta un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il cancro dell'endometrio (tumore della mucosa uterina)
se si verifica sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
se è presente un eccessivo ispessimento della mucosa uterina non ancora trattato (iperplasia dell'endometrio)
se è stata diagnosticata attualmente o in passato trombosi venosa, ad esempio trombosi venosa profonda nelle gambe o embolia polmonare
se è presente un disturbo della coagulazione del sangue con tendenza alla trombosi (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina)
se è stata diagnosticata attualmente o in passato una malattia causata da trombosi arteriosa, ad esempio infarto miocardico, ictus o angina pectoris
se è stata diagnosticata attualmente o in passato una malattia epatica e i valori dei test epatici non sono tornati alla norma
se è stata diagnosticata una rara malattia ereditaria del sangue - porfiria
se la paziente ha un meningioma o se in passato le è stato diagnosticato un meningioma (solitamente un tumore benigno del tessuto tra il cervello e il cranio). Se una delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l'assunzione di Femoston mini, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e la paziente deve contattare il medico il più presto possibile.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Femoston mini, informare il medico se una delle seguenti condizioni è presente attualmente o è stata presente in passato, poiché potrebbero peggiorare o ripresentarsi durante il trattamento. È consigliabile effettuare controlli più frequenti in caso di:

presenza di fibromi uterini
endometriosi (presenza di tessuto endometriale al di fuori dell'utero) o iperplasia endometriale in passato
tumore cerebrale
aumento del rischio di trombosi (vedere paragrafo "Trombosi venosa")
aumento del rischio di tumori dipendenti dagli estrogeni (ad esempio, tumore al seno in madre, sorella o nonna)
ipertensione arteriosa
malattie epatiche, ad esempio un tumore benigno del fegato
diabete
calcoli biliari
emicrania o forti mal di testa
malattie del sistema immunitario che colpiscono diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
epilessia
asma
malattia che influenza l'udito e la membrana timpanica (otosclerosi)
livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
ritenzione idrica dovuta a insufficienza cardiaca o renale
edema vascolare ereditario o acquisito.

Meningioma
L'uso di Femoston mini è associato allo sviluppo di un tumore solitamente benigno del tessuto tra il cervello e il cranio (meningioma). Se alla paziente viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Femoston mini (vedere paragrafo "Quando non assumere il medicinale Femoston mini"). Se la paziente nota sintomi come disturbi della vista (ad esempio visione doppia o sfocata), perdita dell'udito o ronzio alle orecchie, perdita dell'olfatto, mal di testa che peggiorano nel tempo, perdita di memoria, crampi, debolezza delle mani o delle gambe, deve informare immediatamente il medico.
Interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston mini e contattare il medico se durante il trattamento con TOS si manifesta uno dei seguenti sintomi:

una qualsiasi delle condizioni elencate nel paragrafo "Quando non assumere il medicinale Femoston mini"
colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), che potrebbero indicare una malattia epatica
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, in combinazione con difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare edema angioneurotico
aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi come mal di testa, stanchezza, vertigini)
mal di testa simili all'emicrania, mai sperimentati prima
gravidanza
sintomi di trombosi, come:
gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe
dolore improvviso al torace
difficoltà respiratorie

Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo "Trombosi venosa (trombosi)".
Attenzione: Femoston mini non è un metodo contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione e la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per evitare la gravidanza. Si consiglia di consultare il medico.
TOS e cancro
Ispessimento eccessivo della mucosa uterina (iperplasia endometriale) e cancro dell'endometrio
L'uso di terapie ormonali sostitutive contenenti solo estrogeni aumenta il rischio di ispessimento eccessivo della mucosa uterina (iperplasia endometriale) e di cancro dell'endometrio.
Femoston mini, contenente un progestinico, aiuta a ridurre questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamenti irregolari
Nei primi 3-6 mesi di trattamento con Femoston mini, possono verificarsi sanguinamenti irregolari o spotting. Tuttavia, se i sanguinamenti irregolari:

durano più di 6 mesi
compaiono dopo un periodo di più di 6 mesi di trattamento con Femoston mini
non si interrompono dopo la sospensione del medicinale
è necessario contattare immediatamente il medico.

Cancro al seno
I dati confermano che l'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) con estrogeni e progestinici o solo estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata del trattamento con TOS. Questo rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato mediamente in 13-17 su 1000 donne entro 5 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogeno-progestinica per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato mediamente in 27 su 1000 donne entro 10 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogeno-progestinica per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).
È necessario esaminare regolarmente il seno. Contattare il medico se si notano cambiamenti come:

retrazione della pelle
cambiamenti nell'areola
noduli visibili o palpabili

Inoltre, si raccomanda l'adesione a programmi di screening mammografico. È importante informare l'infermiere o il personale medico dell'uso della TOS durante lo screening mammografico, poiché questo prodotto può aumentare la densità del seno e influenzare i risultati dell'esame. Con un aumento della densità, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.
Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente del tumore al seno. L'uso della TOS con soli estrogeni o con estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall'età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2000 donne entro 5 anni.
Tra le donne che assumono TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (circa 1 caso aggiuntivo).
Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombosi venosa (trombosi)
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, soprattutto nel primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi; se si spostano ai polmoni possono causare dolore al torace, mancanza di respiro, svenimenti e persino la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l'età e in presenza di una delle seguenti condizioni. Contattare il medico se una di queste condizioni riguarda la paziente:

impossibilità di camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico, trauma o malattia grave (vedere anche punto 3 "Intervento chirurgico programmato")
obesità significativa (BMI >30 kg/m²)
presenza di malattie della coagulazione che richiedono un trattamento a lungo termine con anticoagulanti
storia di trombosi in un familiare stretto (gambe, polmoni o altri organi)
lupus eritematoso sistemico
cancro.

Per i sintomi di trombosi, vedere il paragrafo "Interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston mini e contattare il medico" in precedenza in questo foglio illustrativo.
Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, si stima che si verifichino trombosi venose in 4-7 su 1000 donne entro 5 anni.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono TOS estrogeno-progestinica per oltre 5 anni, si stima che si verifichino trombosi in 9-12 su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).
Malattia cardiaca (infarto miocardico)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l'infarto miocardico. Le donne di età superiore a 60 anni che assumono TOS estrogeno-progestinica hanno una leggera tendenza maggiore a sviluppare malattie cardiache rispetto a quelle che non assumono TOS.
Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle pazienti che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus aumenta con l'età.
Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, si stima che si verifichino ictus in 8 su 1000 donne entro 5 anni. Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono TOS, si verificano 11 ictus su 1000 donne per oltre 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).
Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Ci sono prove di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Si consiglia di consultare il medico.
Informare il medico se si presentano una delle seguenti condizioni, per aumentare il controllo:

malattia cardiaca
disturbi della funzionalità renale
aumento dei livelli di alcuni grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)

Bambini e adolescenti
Femoston mini non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti.
Femoston mini e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono alterare l'effetto di Femoston mini, causando sanguinamenti irregolari o spotting. Questi includono:

medicinali per l'epilessia (ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)
medicinali per la tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina)
medicinali per l'infezione da HIV (AIDS) (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
La TOS può influenzare l'effetto di altri medicinali:
medicinali per l'epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi
terapie combinate per l'infezione da virus dell'epatite C (HCV) con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir o terapie con glecaprevir/pibrentasvir, che possono causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test del sangue (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT) nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Femoston mini contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l'aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT
possa verificarsi durante l'assunzione contemporanea di Femoston mini e di questo tipo di terapie combinate contro il virus HCV.
Informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali assunti attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali. Il medico fornirà le indicazioni appropriate.
Esami del sangue
Prima di un esame del sangue, informare il medico o il personale sanitario dell'assunzione di Femoston mini, poiché può influenzare i risultati di alcuni esami.
Femoston mini e alimenti e bevande
Femoston mini può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Femoston mini è indicato solo per donne in età post-menopausale.
In caso di gravidanza:
interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston mini e contattare il medico. Femoston mini non è indicato per l'uso in donne che allattano al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Femoston mini sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari. Non si prevede un effetto di questo tipo.
Femoston mini contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Femoston mini

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando iniziare a usare Femoston mini
Non si deve usare Femoston mini prima che siano trascorsi 12 mesi dall’ultima mestruazione.
L’assunzione di Femoston mini può essere iniziata in qualsiasi giorno, se:

la paziente non sta attualmente assumendo un trattamento di terapia ormonale sostitutiva (HRT)
la paziente cambia trattamento da un’altra HRT combinata continua, ovvero un trattamento in cui si assume ogni giorno una compressa o si applica un sistema transdermico contenente sia estrogeni che progestinici.

Il trattamento con Femoston mini può essere iniziato alla fine di un ciclo di 28 giorni, se:

la paziente cambia trattamento da un’HRT applicata con metodo „ciclico” o „sequenziale”, ovvero un trattamento in cui, nella prima parte del ciclo, si assume una compressa o si applica un cerotto contenente estrogeni, e successivamente, per ulteriori 14 giorni, si assume una compressa o si applica un cerotto contenente sia estrogeni che progestinici.

Come assumere Femoston mini

Deglutire la compressa con acqua.
Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Si raccomanda di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Ciò consente di mantenere costante la concentrazione del medicinale nell’organismo e aiuta a ricordare di assumere la compressa ogni giorno.
Si deve assumere 1 compressa ogni giorno, senza interruzioni tra un blister e il successivo. I giorni della settimana sono indicati sul blister per facilitare il ricordo del giorno in cui assumere la compressa.

Quale dose assumere

Il medico sceglierà la dose più bassa efficace necessaria per trattare i sintomi, per il tempo più breve possibile. Si deve consultare il medico se la dose sembra troppo forte o troppo debole.
Si deve assumere una compressa gialla ogni giorno per 28 giorni.

Intervento chirurgico programmato
In caso di intervento chirurgico programmato, informare il chirurgo che si sta assumendo Femoston mini. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Femoston mini per circa 4-6 settimane prima dell’intervento programmato, al fine di ridurre il rischio di trombosi (vedere punto 2 „Trombosi venosa (tromboflebite)”). Chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione di Femoston mini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Femoston mini
Se una paziente (o un’altra persona) assume un numero eccessivo di compresse di Femoston mini, è poco probabile che ciò causi effetti dannosi. Tuttavia, possono manifestarsi nausea o vomito, sensibilità o dolore al seno, vertigini, dolori addominali, sonnolenza e (o) affaticamento oppure sanguinamento da sospensione. Non è necessario un trattamento aggiuntivo, ma in caso di dubbi si raccomanda di consultare il medico.
Dimenticanza di assumere Femoston mini
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore, si raccomanda di assumere la compressa successiva all’ora prevista, senza assumere quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È probabile che, in caso di dimenticanza, si verifichi sanguinamento o spotting.
Interruzione del trattamento con Femoston mini
Non interrompere l’assunzione di Femoston mini senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le pazienti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente in donne in trattamento con terapia ormonale sostitutiva (HTZ) rispetto a donne non in trattamento con HTZ:

cancro al seno
iperplasia o cancro dell'endometrio (iperplasia endometrium o cancro endometrium)
cancro ovarico
trombosi nelle vene delle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica)
malattie cardiache
ictus
perdita di memoria, se l'HTZ viene iniziata dopo i 65 anni. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il punto 2.

Durante l'assunzione di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

mal di testa
dolori addominali
dolori alla schiena
sensibilità o dolore al seno

Comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 10):

candidiasi vaginale (infezione vaginale da Candida albicans)
depressione, nervosismo
emicrania. Se il mal di testa di tipo emicranico si manifesta per la prima volta, interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston mini e contattare subito il medico
vertigini
nausea, vomito, flatulenza (gonfiore)
reazioni allergiche cutanee (come eruzioni cutanee, prurito persistente, orticaria)
alterazioni del sanguinamento, come sanguinamenti irregolari o spotting, mestruazioni dolorose, sanguinamenti eccessivi o scarsi
dolori pelvici
vampate di calore
sensazione di debolezza, affaticamento e malessere generale
gonfiore alle caviglie, piedi o dita (edema periferico)
aumento di peso

Non comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100):

sintomi simili a quelli di un'infezione della vescica
aumento delle dimensioni dei fibromi uterini
reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (asma allergica)
alterazione del desiderio sessuale
trombosi alle gambe o ai polmoni (malattia tromboembolica venosa, embolia polmonare)
pressione sanguigna alta (ipertensione)
disturbi circolatori (insufficienza circolatoria periferica)
dilatazione e torsione delle vene (varici)
dispepsia
alterazioni della funzionalità epatica, talvolta con colorazione gialla della pelle (itterizia), sensazione di debolezza o malessere generale e dolori addominali. In caso di comparsa di colorazione gialla della pelle o della sclera oculare, interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston mini e contattare subito il medico
malattie della colecisti
gonfiore (edema) del seno
sindrome premestruale
perdita di peso

Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1000):
(*Gli effetti indesiderati derivanti da segnalazioni successive all'immissione in commercio del prodotto, non osservati negli studi clinici, sono stati classificati con frequenza "raro".)

malattia causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)*
meningioma (tumore cerebrale)*
alterazioni della cornea oculare (macerazione corneale)*, intolleranza alle lenti a contatto*
infarto del miocardio
ictus*
gonfiore dei tessuti del viso e del collo. Può causare difficoltà respiratorie (angioedema)
manifestazioni cutanee purpuree e macchie sulla pelle (purpura vascolare)
noduli cutanei dolorosi e rossastri (eritema nodoso)*, alterazioni della pigmentazione della pelle, specialmente sul viso e sul collo, note come "maschera di gravidanza" (cloasma)*
crampi alle estremità inferiori*

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l'uso di altri medicinali per la terapia ormonale sostitutiva:

tumori benigni o maligni che possono dipendere dai livelli di estrogeni, come il cancro dell'endometrio, il cancro ovarico (ulteriori informazioni al punto 2)
aumento delle dimensioni di tumori che possono dipendere dai livelli di progestinici (come il meningioma)
malattia autoimmune che colpisce diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
demenza probabile (perdita di memoria)
peggioramento delle crisi epilettiche (epilessia)
contrazioni muscolari involontarie (corea)
trombosi nei vasi sanguigni arteriosi (trombosi arteriosa)
pancreatite, in donne con preesistente aumento di alcuni grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
eruzioni cutanee a forma di anelli rossi o vesciche (eritema multiforme)
incontinenza urinaria
seni dolorosi e/o nodulari (modificazioni fibrocistiche del seno)
erosioni cervicali
peggioramento dei sintomi di una rara malattia del pigmento del sangue (porfiria)
elevati livelli di alcuni grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
aumento della concentrazione totale degli ormoni tiroidei

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Femoston mini

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Femoston mini

I principi attivi del medicinale sono: estradiolo sotto forma di estradiolo emiidrato e diidrogestero. Ogni compressa rivestita con film di Femoston mini contiene 0,5 mg di estradiolo e 2,5 mg di diidrogestero.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: polietilenglicole 3350, alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Femoston mini e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono rotonde, biconvesse, con impresso il numero "379" su un lato. Ogni blister contiene 28 compresse. Le compresse sono di colore giallo.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Al in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 28 compresse rivestite con film.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin D01YE64
Irlanda
Produttore:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Olanda
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 492 564 0 2
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 260/25
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
LU - Lunedì
MA - Martedì
ME - Mercoledì
JE - Giovedì
VE - Venerdì
SA - Sabato
DI - Domenica
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
AT Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg - Filmtabletten
BE Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten
CZ Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg
DE Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtablette
DK Femoston Conti
EE Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg
ES Femoston 0,5mg/2,5mg comprimidos recubiertos con película
FI Femoston conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen
FR Climaston 0.5mg/2.5 mg, comprimé pelliculé
IE Femoston-conti 0.5 mg/ 2.5 mg film-coated tablets
IT Femoston 0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film
LT Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plévele dengtos tabletés
LU Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
LV Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg apvalkotās tabletes
MT Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg filmcoated tablets
NL Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten
NO Femostonconti
PL Femoston mini
PT Femoston, 2,5 mg + 0,5 mg, comprimido revestido
SE Femostonconti
SI Femphascon conti 0,5 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete
UK
(Irlanda
del Nord) Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg, film-coated tablets