Femoston mini: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Femoston mini (Climaston 0,5 mg/2,5 mg)
0,5 mg + 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston mini y Climaston 0,5 mg/2,5 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Leer cuidadosamente todo el contenido del prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe dirigirse a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Femoston mini y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Femoston mini
Cómo tomar Femoston mini
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Femoston mini
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Femoston mini y para qué se utiliza

Femoston mini es un medicamento utilizado en la terapia hormonal sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estrógeno llamado estradiol y un progestágeno llamado dihidrogesterona. Femoston mini se utiliza en mujeres posmenopáusicas, es decir, en mujeres en las que han transcurrido al menos 12 meses desde su última menstruación.
Femoston mini se utiliza para
aliviar los síntomas asociados con la menopausia
Durante la menopausia, la concentración de estrógenos producidos por el organismo de la mujer disminuye. Esto puede provocar síntomas como enrojecimiento de la cara, cuello y tórax («oleadas de calor»). El tratamiento con Femoston mini reduce estos síntomas posmenopáusicos. Su médico recetará Femoston mini únicamente si los síntomas provocan una disminución significativa de la calidad de vida de la paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Femoston mini

Historia clínica y controles periódicos
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben considerarse antes y durante el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de la menopausia precoz (debido a alteraciones en el funcionamiento de los ovarios o cirugía) es limitada. El riesgo asociado al uso de THS en la menopausia precoz puede ser diferente. Consulte con su médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, el médico debe realizar una historia clínica completa a la paciente, incluyendo antecedentes familiares.
El médico puede decidir realizar exámenes complementarios, como un examen de mamas y/o un examen de órganos internos, si lo considera necesario.
Desde el inicio del tratamiento con Femoston mini, debe realizarse visitas de control regulares con el médico (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe evaluarse conjuntamente con el médico los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con Femoston mini.
Debe realizarse exámenes de detección mamaria de forma regular, según las indicaciones del médico.
No debe tomar Femoston mini si la paciente presenta cualquiera de las siguientes condiciones. En caso de dudas, consulte con su médico antes de tomar Femoston mini.

Cuándo no debe utilizarse Femoston mini

si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al estradiol, al dihidrogestrona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6)
si se ha diagnosticado, ha padecido previamente o se sospecha la presencia de cáncer de mama
si se ha diagnosticado o se sospecha la presencia de un tumor dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (cáncer de la capa mucosa del útero)
si presenta sangrado vaginal de causa desconocida
si presenta hiperplasia endometrial no tratada (engrosamiento excesivo del revestimiento del útero)
si se ha diagnosticado actualmente o previamente trombosis venosa (formación de coágulos sanguíneos), por ejemplo, en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
si presenta un trastorno de la coagulación sanguínea con predisposición a trombosis (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
si se ha diagnosticado actualmente o previamente una enfermedad arterial causada por coágulos sanguíneos, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho
si se ha diagnosticado actualmente o previamente una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad
si se ha diagnosticado una enfermedad sanguínea rara de transmisión hereditaria: porfiria
si la paciente tiene meningioma o se le ha diagnosticado previamente meningioma (generalmente un tumor benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo). Si cualquiera de estas condiciones aparece por primera vez durante el tratamiento con Femoston mini, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y contactar con el médico lo antes posible.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Femoston mini, informe al médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones, ya que podrían empeorar o reaparecer durante el tratamiento. Debe realizarse visitas de control más frecuentes si:

padece miomas uterinos
padece endometriosis o ha tenido previamente hiperplasia endometrial (engrosamiento excesivo del revestimiento del útero)
padece un tumor cerebral
tiene un riesgo aumentado de formación de coágulos (ver sección "Trombosis venosa (trombosis)")
tiene un riesgo aumentado de desarrollar un tumor dependiente de estrógenos (por ejemplo, si se ha diagnosticado cáncer de mama en la madre, hermana o abuela)
tiene hipertensión arterial
padece enfermedades hepáticas, por ejemplo, un tumor benigno del hígado
padece diabetes
tiene cálculos biliares
padece migraña o fuertes dolores de cabeza
padece enfermedades del sistema inmunológico que afectan a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
padece epilepsia
padece asma
padece una enfermedad que afecta a la membrana timpánica y a la audición (otosclerosis)
tiene niveles muy altos de grasas en sangre (triglicéridos)
retención de líquidos debido a trastornos del corazón o de los riñones
edema angioneurótico hereditario o adquirido

Meningioma
El uso de Femoston mini se asocia con el desarrollo de un tumor generalmente benigno en la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). Si se diagnostica meningioma en la paciente, el médico suspenderá el tratamiento con Femoston mini (ver sección "Cuándo no debe utilizarse Femoston mini"). Si la paciente observa síntomas como alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza progresivos, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en brazos o piernas, debe informar inmediatamente a su médico.
Debe interrumpir el tratamiento con Femoston mini y contactar inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con THS aparece cualquiera de los siguientes síntomas:

cualquiera de las condiciones mencionadas en la sección "Cuándo no debe utilizarse Femoston mini"
coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia). Pueden ser signos de enfermedad hepática
hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, combinadas con dificultad para respirar, que podrían ser signos de edema angioneurótico
aumento significativo de la presión arterial (síntomas como dolor de cabeza, fatiga, mareos)
dolores de cabeza similares a migrañas que aparezcan por primera vez
embarazo
síntomas de coágulos sanguíneos, tales como:
hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas
dolor repentino en el pecho
dificultad para respirar

Más información, ver sección "Trombosis venosa (trombosis)".
Advertencia: Femoston mini no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación y la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Consulte con su médico.

THS y cáncer
Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)
El uso de THS con solo estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio.
Femoston mini, que contiene un progestágeno, ayuda a reducir este riesgo adicional.

Sangrados irregulares
Durante los primeros 3 a 6 meses de tratamiento con Femoston mini, pueden aparecer sangrados irregulares o manchado. Sin embargo, si los sangrados irregulares:

duran más de 6 meses desde el inicio del tratamiento
aparecen después de un período de más de 6 meses de tratamiento con Femoston mini
no desaparecen tras interrumpir el tratamiento con Femoston mini
debe contactar inmediatamente con su médico.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada (estrógeno y progestágeno) o solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional comienza a partir de los 3 años de tratamiento. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuye con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16–17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).
Debe examinar sus mamas regularmente. Contacte con su médico si observa cambios como:

hundimiento de la piel
cambios en el pezón
nódulos visibles o palpables

Además, se recomienda participar en programas de detección mamográfica. Es importante informar a la enfermera o al personal médico durante el examen mamográfico que está utilizando THS, ya que este producto puede aumentar la densidad mamaria y afectar los resultados del examen. Debido al aumento de la densidad, la mamografía podría no detectar todos los nódulos.

Tumor de ovario
El tumor de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos o combinada con estrógenos y progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de tumor de ovario.
El riesgo depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará un tumor de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres que han usado THS durante 5 años, se presentará en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón y el sistema circulatorio
Trombosis venosa (trombosis)
El riesgo de trombosis venosa es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves y, si viajan al pulmón, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa aumenta con la edad y si la paciente tiene cualquiera de las siguientes condiciones. Consulte con su médico si:

no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía importante, lesión o enfermedad (ver también punto 3 "Cirugía planificada")
tiene sobrepeso significativo (IMC >30 kg/m²)
padece enfermedades relacionadas con la coagulación sanguínea que requieren tratamiento prolongado con anticoagulantes
tiene un familiar cercano que ha tenido coágulos en las piernas, pulmón u otros órganos
se le ha diagnosticado lupus eritematoso sistémico
se le ha diagnosticado cáncer

Síntomas de trombosis, ver sección "Debe interrumpir el tratamiento con Femoston mini y contactar inmediatamente con su médico" anteriormente en este prospecto.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se estima que ocurrirá trombosis venosa en 4 a 7 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 a 59 años que usan THS combinada durante más de 5 años, se estima que ocurrirá en 9 a 12 de cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio. En mujeres mayores de 60 años que usan THS combinada, hay una ligera tendencia mayor al desarrollo de enfermedad cardíaca en comparación con las que no usan THS.

Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan. El número de casos adicionales aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se estima que ocurrirá un accidente cerebrovascular en 8 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres de 50 a 59 años que usan THS durante más de 5 años, ocurrirá en 11 de cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados
La THS no previene la pérdida de memoria. Existen evidencias de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Consulte con su médico.
Debe informar al médico si padece cualquiera de las siguientes condiciones para aumentar el control:

enfermedad cardíaca
trastornos en la función renal
aumento de los niveles de ciertas grasas en sangre (hipertrigliceridemia)

Niños y adolescentes
Femoston mini no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Femoston mini y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que piensa usar.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Femoston mini, lo que puede provocar sangrados irregulares o manchado. Estos incluyen:

medicamentos para la epilepsia (como: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
medicamentos para la tuberculosis (como: rifampicina, rifabutina)
medicamentos usados en infección por VIH (SIDA) (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

La THS puede afectar el efecto de otros medicamentos:

medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis
esquemas de tratamiento combinado para la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) con ombitasvir/paredaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, o esquemas con glecaprevir/pibrentasvir, que podrían aumentar los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Femoston mini contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT
puede ocurrir durante el uso simultáneo de Femoston mini con este tipo de tratamiento combinado contra el virus HCV.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o naturales. El médico le dará las indicaciones adecuadas.

Análisis de laboratorio
Antes de un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal sanitario que está tomando Femoston mini, ya que este medicamento puede influir en los resultados de ciertos exámenes.

Femoston mini con alimentos y bebidas
Femoston mini puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Femoston mini está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas.
En caso de embarazo:

debe interrumpir el tratamiento con Femoston mini y contactar con su médico.
Femoston mini no está indicado para mujeres que amamantan.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston mini en la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. No se espera un efecto significativo.

Femoston mini contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Femoston mini

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuándo comenzar a utilizar Femoston mini
No debe utilizarse Femoston mini antes de que hayan transcurrido 12 meses desde la última menstruación.
El tratamiento con Femoston mini puede comenzarse en cualquier día si:

la paciente no está utilizando actualmente un tratamiento de hormonas (TH)
la paciente cambia de otro tratamiento hormonal combinado continuo, es decir, un tratamiento en el que toma diariamente un comprimido o utiliza un sistema transdérmico que contiene tanto estrógeno como progestágeno.

El tratamiento con Femoston mini puede comenzarse tras finalizar un ciclo de 28 días si:

la paciente cambia de un tratamiento hormonal (TH) administrado mediante método "cíclico" o "secuencial", es decir, aquel en el que se toma un comprimido o se aplica un parche que contiene estrógeno durante la primera parte del ciclo, y posteriormente se toma un comprimido o se aplica un parche que contiene estrógeno y progestágeno durante los siguientes 14 días.

Cómo tomar Femoston mini

Tragar el comprimido con agua.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto ayuda a mantener una concentración constante del medicamento en el organismo y facilita recordar tomarlo diariamente.
Debe tomarse 1 comprimido cada día, sin interrupciones entre los envases sucesivos. En la tira de blíster se indican los días de la semana para facilitar el seguimiento del horario de toma.

Qué dosis debe tomarse

El médico elegirá la dosis más baja eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el tiempo más corto posible. Debe consultarse con el médico si la dosis parece demasiado fuerte o demasiado débil.
Debe tomarse un comprimido amarillo cada día durante 28 días.

Intervención quirúrgica programada
En caso de intervención quirúrgica programada, debe informarse al cirujano que se está tomando Femoston mini. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Femoston mini aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la operación, con el fin de reducir el riesgo de trombosis (véase el apartado 2 "Trombosis venosa (trombosis)"). Debe consultarse con el médico cuándo se puede reanudar el tratamiento con Femoston mini.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Femoston mini
Si una paciente (o cualquier otra persona) toma demasiados comprimidos de Femoston mini, es poco probable que cause efectos dañinos. Pueden presentarse náuseas o vómitos, sensibilidad o dolor en los senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia y (o) fatiga o sangrado de privación. No suele ser necesario un tratamiento adicional, pero en caso de dudas debe consultarse con el médico.
Olvido de una toma de Femoston mini
Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible. Si han transcurrido más de 12 horas, se recomienda tomar el siguiente comprimido a la hora habitual sin tomar el comprimido olvidado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Es probable que, tras olvidar una dosis, aparezca sangrado o manchado.
Interrupción del tratamiento con Femoston mini
No debe interrumpirse el tratamiento con Femoston mini sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pacientes los presentarán.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en mujeres que utilizan la THS (terapia hormonal sustitutiva) en comparación con mujeres que no la utilizan:

cáncer de mama
hiperplasia o cáncer del endometrio (hiperplasia endometrial o cáncer endometrial)
cáncer de ovario
trombosis en las venas de las piernas o de los pulmones (enfermedad tromboembólica)
enfermedades del corazón
accidente cerebrovascular
pérdida de memoria, si la THS se inicia a una edad superior a los 65 años. Para obtener más información sobre estos efectos adversos, véase el apartado 2.

Durante el uso de este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

dolores de cabeza
dolores abdominales
dolores de espalda
sensibilidad o dolor en los senos

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

candidiasis vaginal (infección vaginal por Candida albicans)
depresión, nerviosismo
migraña. Si los dolores de cabeza de tipo migrañoso aparecen por primera vez, debe interrumpirse el tratamiento con Femoston mini y debe contactarse inmediatamente con el médico
mareos
náuseas, vómitos, flatulencias (gases)
reacciones alérgicas cutáneas (como erupciones, picor persistente, urticaria)
alteraciones en el sangrado, tales como sangrado irregular o manchado, menstruaciones dolorosas, sangrado abundante o escaso
dolores en la pelvis
flujo vaginal
sensación de debilidad, fatiga y malestar general
edema en los tobillos, pies o dedos (edema periférico)
aumento de peso

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

síntomas similares a una cistitis
crecimiento de miomas uterinos
reacciones de hipersensibilidad, como dificultad respiratoria (asma alérgica)
cambio en el deseo sexual (libido)
trombosis en las piernas o pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar)
hipertensión arterial (presión arterial alta)
trastornos circulatorios (insuficiencia circulatoria periférica)
dilatación y torsión de venas (varices)
dispepsia
alteraciones en la función hepática, a veces con coloración amarillenta de la piel (ictericia), sensación de debilidad o malestar general y dolores abdominales. Si aparece coloración amarilla en la piel o en la esclerótica de los ojos, debe interrumpirse el tratamiento con Femoston mini y debe contactarse inmediatamente con el médico
enfermedades de la vesícula biliar
hinchazón (edema) de los senos
síndrome premenstrual
disminución de peso

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes):
(*A los efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento y que no se observaron en estudios clínicos, se les ha asignado la frecuencia «poco frecuentes».)

enfermedad causada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)*
meningioma (tumor cerebral)*
alteraciones en la córnea del ojo (edema corneal)*, intolerancia a las lentes de contacto*
infarto de miocardio
accidente cerebrovascular*
edema en tejidos faciales y del cuello. Puede provocar dificultad para respirar (angioedema)
manchas púrpuras en la piel (purpura)
nódulos dolorosos y rojizos en la piel (eritema nodoso)*, alteraciones pigmentarias en la piel, especialmente en cara y cuello, conocidas como «manchas del embarazo» (cloasma)*
calambres en las extremidades inferiores*

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso de otros medicamentos para THS:

tumores benignos o malignos que pueden depender de la concentración de estrógenos, como el cáncer de endometrio, cáncer de ovario (más información en el apartado 2)
aumento del tamaño de tumores que pueden depender de la concentración de progestágenos (como el meningioma)
enfermedad inmunológica que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
demencia probable (pérdida de memoria)
empeoramiento de crisis epilépticas (epilepsia)
contracciones musculares involuntarias (corea)
trombosis en vasos arteriales (trombosis arterial)
pancreatitis, en mujeres con concentraciones previamente elevadas de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
erupciones en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme)
incontinencia urinaria
senos dolorosos y/o con nódulos (cambios fibroquísticos en los senos)
erosiones del cuello uterino
empeoramiento de los síntomas de una enfermedad rara del pigmento sanguíneo (porfiria)
concentraciones elevadas de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
aumento del nivel total de hormonas tiroideas

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Femoston mini

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Femoston mini

Los principios activos son: estradiol en forma de estradiol hemihidratado y dydrogesterona. Cada comprimido recubierto de Femoston mini contiene 0,5 mg de estradiol y 2,5 mg de dydrogesterona.
Otros componentes: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: macrogol 3350, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto de Femoston mini y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos. Los comprimidos son redondos, biconvexos, con la inscripción "379" grabada en una cara. Cada blíster contiene 28 comprimidos de color amarillo.
Los comprimidos están empaquetados en blísters de PVC/Aluminio y colocados en una caja de cartón.
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin D01YE64
Irlanda

Fabricante:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Países Bajos

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 492 564 0 2
Número de autorización para importación paralela: 260/25

Traducción de los símbolos de los días de la semana impresos junto a cada comprimido en el envase primario:
LU - Lunes
MA - Martes
ME - Miércoles
JE - Jueves
VE - Viernes
SA - Sábado
DI - Domingo

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg - Filmtabletten
BE Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten
CZ Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg
DE Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtablette
DK Femoston Conti
EE Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg
ES Femoston 0,5mg/2,5mg comprimidos recubiertos con película
FI Femoston conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen
FR Climaston 0.5mg/2.5 mg, comprimé pelliculé
IE Femoston-conti 0.5 mg/ 2.5 mg film-coated tablets
IT Femoston 0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film
LT Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plévele dengtos tabletés
LU Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
LV Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg apvalkotās tabletes
MT Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg filmcoated tablets
NL Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten
NO Femostonconti
PL Femoston mini
PT Femoston, 2,5 mg + 0,5 mg, comprimido revestido
SE Femostonconti
SI Femphascon conti 0,5 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete
UK
(Irlanda del Norte) Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg, film-coated tablets