Фемостон mini: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Фемостон мини (Климаcтон 0,5 мг/2,5 мг)
0,5 мг + 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эстрадиол + Дидрогестерон
Фемостон мини и Климаcтон 0,5 мг/2,5 мг являются разными торговыми названиями одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Фемостон мини и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Фемостон мини
Как применять препарат Фемостон мини
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Фемостон мини
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фемостон мини и для чего он применяется

Препарат Фемостон мини — это лекарственное средство, применяемое в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Он содержит два вида женских гормонов: эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дидрогестерон. Препарат Фемостон мини применяется у женщин в постменопаузе, то есть у женщин, у которых с последней менструации прошло не менее 12 месяцев.
Препарат Фемостон мини применяется для
облегчения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы концентрация эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, снижается.
Это может вызывать симптомы, такие как покраснение лица, шеи и грудной клетки («приливы жара»). Прием препарата Фемостон мини уменьшает эти симптомы после менопаузы. Врач назначит препарат Фемостон мини только в том случае, если симптомы вызывают значительное ухудшение качества жизни пациентки.

2. Важная информация перед применением препарата Фемостон мини

Осмотр и периодический контроль
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с риском, который следует учитывать до начала и во время лечения.
Опыт лечения преждевременной менопаузы (вследствие нарушения функции яичников или операции) ограничен. Риск, связанный с применением ГЗТ при преждевременной менопаузе, может отличаться. Следует проконсультироваться с врачом.
Перед первым (или повторным) применением ГЗТ врач должен провести медицинский опрос пациентки, включая семейный анамнез.
Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований, например, обследования молочных желез и (или) органов малого таза, если это необходимо.
С момента начала применения препарата Фемостон мини необходимо регулярно посещать врача (не реже одного раза в год). Во время контрольных визитов следует совместно с врачом оценивать пользу и риски дальнейшего лечения препаратом Фемостон мини.
Необходимо регулярно проходить скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует принимать препарат Фемостон мини, если у пациентки имеется одно из следующих состояний. При наличии каких-либо сомнений перед приемом препарата Фемостон мини необходимо проконсультироваться с врачом.
Когда не применять препарат Фемостон мини

если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6)
если диагностирован, ранее наблюдался или подозревается рак молочной железы
если диагностирован или подозревается гормонозависимый опухолевый процесс, например, рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки)
если имеется кровотечение из половых путей неизвестной причины
если имеется ранее не леченая гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки)
если в настоящее время или ранее диагностированы тромбозы в венах (тромбофлебит), например, в венах ног (глубокий венозный тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия)
если имеется нарушение свёртываемости крови с предрасположенностью к тромбозам (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина)
если в настоящее время или ранее диагностированы заболевания, вызванные тромбозами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия
если в настоящее время или ранее диагностировано заболевание печени, и результаты печеночных проб не вернулись к норме
если диагностировано редкое наследственное заболевание крови — порфирия
если у пациентки имеется менингиома или ранее у неё диагностировалась менингиома (обычно доброкачественная опухоль оболочки между мозгом и черепом). Если какое-либо из перечисленных состояний впервые возникло во время приема препарата Фемостон мини, необходимо немедленно прекратить его применение и как можно скорее обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фемостон мини необходимо сообщить врачу о наличии в настоящее время или в анамнезе любого из следующих состояний, поскольку они могут усугубиться или повториться под влиянием применения этого препарата. Необходимо чаще проходить контрольные осмотры при:

наличии миомы матки
наличии эндометриоза (нахождение слизистой оболочки матки вне матки) или в анамнезе — гиперплазии эндометрия (чрезмерного разрастания слизистой оболочки матки)
наличии опухоли головного мозга
повышенном риске тромбозов (см. раздел «Тромбозы в венах (тромбофлебит)»)
повышенном риске развития гормонозависимых опухолей (например, при наличии случаев рака молочной железы у матери, сестры или бабушки)
высоком артериальном давлении
заболеваниях печени, например, доброкачественной опухоли печени
сахарном диабете
желчнокаменной болезни
мигрени или сильных головных болях
системных аутоиммунных заболеваниях, поражающих несколько органов (системная красная волчанка)
эпилепсии
астме
заболевании, влияющем на состояние барабанной перепонки и слух (отосклероз)
очень высоком уровне жиров в крови (триглицеридов)
задержке жидкости в организме вследствие нарушения функции сердца или почек
наследственном или приобретённом ангионевротическом отёке.

Менингиома
Применение препарата Фемостон мини связано с развитием, как правило, доброкачественной опухоли оболочки между мозгом и черепом (менингиома). Если у пациентки диагностирована менингиома, врач прекратит лечение препаратом Фемостон мини (см. раздел «Когда не применять препарат Фемостон мини»). Если пациентка замечает у себя какие-либо симптомы, такие как нарушение зрения (например, двоение или нечёткость), потерю слуха или звон в ушах, потерю обоняния, прогрессирующие головные боли, потерю памяти, судороги, слабость в руках или ногах, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Необходимо прекратить применение препарата Фемостон мини и немедленно обратиться к врачу при возникновении любого из следующих симптомов во время применения ГЗТ:

любого из состояний, перечисленных в разделе «Когда не применять препарат Фемостон мини»
пожелтение кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени
отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, в сочетании с затруднением дыхания, которые могут быть признаками ангионевротического отёка
значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, чувство усталости, головокружение)
головные боли, похожие на мигрень, впервые возникшие
беременность
симптомы тромбоза, такие как:
болезненный отёк и покраснение ног
внезапная боль в груди
затруднение дыхания

Более подробная информация — см. раздел «Тромбозы в венах (тромбофлебит)».
Внимание: Препарат Фемостон мини не является контрацептивным средством. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев и пациентке менее 50 лет, может потребоваться дополнительный метод контрацепции для предотвращения беременности. Следует проконсультироваться с врачом.
ГЗТ и рак
Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия
Применение в ГЗТ препаратов, содержащих только эстрогены, увеличивает риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия.
Препарат Фемостон мини, содержащий прогестаген, помогает снизить этот дополнительный риск.
Нерегулярные кровотечения
В течение первых 3–6 месяцев применения препарата Фемостон мини могут возникать нерегулярные кровотечения или мажущие выделения. Однако, если нерегулярные кровотечения

длятся дольше, чем первые 6 месяцев применения
появились после перерыва более 6 месяцев приема препарата Фемостон мини
не прекращаются после прекращения приема препарата Фемостон мини — необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ГЗТ. Этот дополнительный риск проявляется после 3 лет применения ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем снижается, однако риск может сохраняться в течение 10 лет и более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 13–17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 5-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 16–17 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 0–3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 5-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 21 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 4–8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 10-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 34 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 10-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 48 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 21 случай).
Необходимо регулярно обследовать молочные железы. Следует обратиться к врачу, если наблюдаются изменения, такие как:

втяжение кожи
изменения в области сосков
любые видимые или пальпируемые уплотнения

Кроме того, рекомендуется участие в программах скрининга с помощью маммографии. Важно сообщить медсестре или медицинскому персоналу о применении ГЗТ во время скрининговой маммографии, поскольку этот препарат может увеличивать плотность молочных желез и влиять на результат маммографии. При повышенной плотности молочных желез маммография может не выявить все узелки.
Опухоль яичников
Опухоль яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ, содержащей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связано с незначительным увеличением риска опухоли яичников.
Риск опухоли яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, опухоль яичников диагностируется в течение 5 лет у около 2 из 2000 женщин.
У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, она возникнет у около 3 из 2000 (т.е. около 1 дополнительного случая).
Влияние ГЗТ на сердце и сосуды
Тромбозы в венах (тромбофлебит)
Риск возникновения венозных тромбозов у женщин, принимающих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ, особенно в первый год применения.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия, а если они переместятся в лёгкие, могут вызвать боль в груди, потерю дыхания, обмороки и даже смерть.
Риск венозных тромбозов выше, если пациентка стареет и если у неё есть одно из следующих состояний. Следует обратиться к врачу, если у пациентки:

невозможность ходить в течение длительного времени из-за серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3 «Планируемая операция»)
значительный избыточный вес (ИМТ >30 кг/м²)
заболевания, связанные со свёртываемостью крови, требующие длительного лечения антикоагулянтами
случаи тромбозов у близких родственников в ногах, лёгких или других органах
диагностирована системная красная волчанка
диагностирован рак.

Симптомы тромбозов см. в разделе «Необходимо прекратить применение препарата Фемостон мини и немедленно обратиться к врачу» выше.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, оценивается возникновение венозных тромбозов в течение 5 лет в среднем у 4–7 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, принимающих эстроген-прогестагеновую ГЗТ более 5 лет, оценивается возникновение тромбозов у 9–12 из 1000 (т.е. дополнительно 5 случаев).
Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда. У женщин старше 60 лет, принимающих эстроген-прогестагеновую ГЗТ, наблюдается незначительно большая склонность к развитию сердечных заболеваний по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ.
Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с не принимающими. Количество дополнительных случаев инсульта увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, оценивается возникновение инсульта в течение 5 лет в среднем у 8 из 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, принимающих ГЗТ более 5 лет, возникнет 11 случаев инсульта на 1000 женщин (т.е. дополнительно 3 случая).
Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Имеются данные о повышении риска потери памяти у женщин, начавших ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Следует проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу о наличии любого из следующих состояний для усиления контроля:

заболевание сердца
нарушение функции почек
повышенный уровень некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)

Дети и подростки
Препарат Фемостон мини противопоказан к применению у детей и подростков.
Препарат Фемостон мини и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Фемостон мини, что может привести к нерегулярным кровотечениям или мажущим выделениям. К ним относятся:

препараты от эпилепсии (например: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
препараты от туберкулёза (например: рифампицин, рифабутин)
препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (СПИД) (например: невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир)
растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
ГЗТ может влиять на действие других лекарств:
препарата от эпилепсии (ламотриджин), поскольку это может привести к увеличению частоты приступов
схемы лечения комбинированной терапией вирусного гепатита С (ВГС) с использованием омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дазатребиром или без него, а также схемы лечения глекапревиром/пирентасвиром, которые могут вызывать повышение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фемостон мини содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышаться активность печеночного фермента АЛТ при одновременном применении препарата Фемостон мини и подобных схем лечения вирусного гепатита С.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех других лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая безрецептурные препараты, растительные средства или другие натуральные продукты. Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.
Лабораторные анализы
Перед сдачей анализа крови необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу о приеме препарата Фемостон мини, поскольку он может влиять на результаты некоторых анализов.
Препарат Фемостон мини и прием пищи
Препарат Фемостон мини можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Препарат Фемостон мини предназначен только для женщин в постменопаузе.
При наступлении беременности необходимо:
прекратить применение препарата Фемостон мини и обратиться к врачу. Препарат Фемостон мини противопоказан к применению у кормящих грудью женщин.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Исследования влияния препарата Фемостон мини на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Такое влияние не ожидается.
Препарат Фемостон мини содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Фемостон мини

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда начинать применение препарата Фемостон мини
Препарат Фемостон мини не следует применять до истечения 12 месяцев с момента последней менструации.
Начать применение препарата Фемостон мини можно в любой день, если:

пациентка в настоящее время не применяет ЗГТ;
пациентка переходит с другого вида комбинированной непрерывной ЗГТ, т.е. если пациентка ежедневно принимает таблетки или использует трансдермальную систему, содержащую как эстроген, так и прогестаген.

Лечение препаратом Фемостон мини можно начать после завершения 28-дневного цикла, если:

пациентка переходит с ЗГТ, применяемой по «циклической» или «последовательной» схеме, т.е. такой, при которой в первой части цикла принимаются таблетки или наклеиваются пластыри, содержащие эстроген, а затем в течение следующих 14 дней принимаются таблетки или наклеиваются пластыри, содержащие эстроген и прогестаген.

Применение препарата Фемостон мини

Проглотить таблетку и запить водой.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это способствует поддержанию постоянной концентрации препарата в организме и помогает не забывать о необходимости ежедневного приёма.
Необходимо принимать по 1 таблетке каждый день без перерывов между упаковками. На блистере указаны дни недели для удобства запоминания, в какой день следует принимать таблетку.

Какую дозу препарата применять

Врач подберёт наименьшую эффективную дозу, необходимую для устранения симптомов, за кратчайший возможный срок. Необходимо проконсультироваться с врачом, если доза препарата кажется пациентке слишком сильной или недостаточной.
Следует принимать по одной жёлтой таблетке каждый день в течение 28 дней.

Планируемая операция
При планируемой операции необходимо сообщить хирургу о приёме препарата Фемостон мини. Может потребоваться прекращение приёма препарата Фемостон мини примерно за 4–6 недель до операции с целью снижения риска тромбозов (см. раздел 2 «Тромбозы вен (тромбофлебит)»). Необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата Фемостон мини.
Приём препарата Фемостон мини в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациентка (или другой человек) примет слишком много таблеток препарата Фемостон мини, маловероятно, что это вызовет вредные последствия. Возможны тошнота или рвота, болезненность или боли в молочных железах, головокружение, боли в животе, сонливость и (или) утомление, а также кровянистые выделения отменного характера. Дополнительное лечение не требуется, однако при возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата Фемостон мини
Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее. Если прошло более 12 часов, рекомендуется принять следующую таблетку в обычное время, не принимая пропущенную таблетку. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При пропуске приёма препарата возможно появление кровотечения или мажущих выделений.
Прекращение приёма препарата Фемостон мини
Не следует прекращать приём препарата Фемостон мини без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Следующие побочные эффекты сообщались чаще у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ:

рак молочной железы
чрезмерный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия endometrium или рак endometrium)
рак яичников
тромбозы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия)
сердечные заболевания
инсульт
потеря памяти, если ГЗТ начинается в возрасте старше 65 лет. За дополнительной информацией о данных побочных эффектах см. пункт 2.

Во время применения этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 пациентки из 10):

головные боли
боли в животе
боли в спине
болезненность или боли в груди

Часто (могут возникнуть у 1 пациентки из 10):

грибковое поражение влагалища (грибковая инфекция влагалища, вызванная Candida albicans)
депрессия, нервозность
мигрень. Если мигренеподобные головные боли возникают впервые, необходимо прекратить приём препарата Фемостон мини и немедленно обратиться к врачу
головокружение
тошнота, рвота, метеоризм (вздутие живота)
кожные аллергические реакции (например, сыпь, стойкий зуд, крапивница)
нарушения кровотечений, такие как нерегулярные кровотечения или мажущие выделения, болезненные месячные, обильные или скудные кровотечения
боли в области таза
выделения из влагалища
ощущение слабости, усталости и общее недомогание
отёк лодыжек, стоп или пальцев (периферический отёк)
увеличение массы тела

Не часто (могут возникнуть у 1 из 100 пациенток):

симптомы, напоминающие цистит
увеличение миомы матки
аллергические реакции, такие как одышка (аллергическая астма)
изменение либидо
тромбозы в ногах или лёгких (венозная тромбоэмболия, лёгочная эмболия)
повышенное артериальное давление (гипертония)
нарушения кровообращения (периферическая сердечная недостаточность)
расширение и искривление вен (варикозное расширение вен)
диспепсия
нарушения функции печени, иногда с желтухой, чувством слабости или общим недомоганием и болями в животе. При появлении желтухи кожи или склер глаз необходимо прекратить приём препарата Фемостон мини и немедленно обратиться к врачу
заболевания желчного пузыря
отёк груди
синдром предменструального напряжения
снижение массы тела

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациенток):
(*Побочным эффектам, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок и которые не наблюдались в клинических исследованиях, была присвоена частота «редко».)

заболевание, вызванное разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)*
менингиома (опухоль головного мозга)*
изменения в роговице глаза (макерация роговицы)*, непереносимость контактных линз*
инфаркт миокарда
инсульт*
отёк тканей лица и шеи. Может вызывать затруднения дыхания (ангионевротический отёк)
пурпурные высыпания и пятна на коже (пурпура)
болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема)*, пигментные изменения кожи, особенно лица и шеи, известные как «маска беременности» (хлоазма)*
судороги нижних конечностей*

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении других препаратов для ГЗТ:

доброкачественные или злокачественные опухоли, которые могут зависеть от концентрации эстрогенов, такие как рак слизистой оболочки матки, рак яичников (дополнительная информация в пункте 2)
увеличение опухолей, чувствительных к концентрации прогестагенов (например, менингиома)
аутоиммунное заболевание, поражающее несколько органов (системная красная волчанка)
вероятная деменция (потеря памяти)
усугубление приступов эпилепсии
непроизвольные мышечные сокращения (хорея)
тромбозы в артериях (артериальная тромбоэмболия)
панкреатит у женщин с ранее существовавшим повышением концентрации некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
сыпь в виде покраснений или пузырей в форме колец (многоформная эритема)
недержание мочи
болезненные и (или) узловатые изменения молочных желез (фиброзно-кистозные изменения молочных желез)
эрозия шейки матки
усиление симптомов редкого заболевания, связанного с нарушением обмена пигмента крови (порфирия)
высокая концентрация некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
повышение общего уровня гормонов щитовидной железы

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить препарат Фемостон мини

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в котором он не будет виден.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Фемостон мини

Активными веществами препарата являются: эстрадиол в форме полуводного эстрадиола и дидрогестерон. Каждая пленочная таблетка препарата Фемостон мини содержит 0,5 мг эстрадиола и 2,5 мг дидрогестерона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния. Оболочка: макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит препарат Фемостон мини и что содержит упаковка
Препарат выпускается в форме пленочных таблеток. Таблетки круглые, двояковыпуклые, с выбитым обозначением «379» на одной стороне. Каждый блистер содержит 28 таблеток. Таблетки жёлтого цвета.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия и помещены в картонную пачку.
Упаковка содержит 28 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin D01YE64
Ирландия
Производитель:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Нидерланды
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 492 564 0 2
Номер разрешения на параллельный импорт: 260/25
Перевод обозначений дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
LU — Понедельник
MA — Вторник
ME — Среда
JE — Четверг
VE — Пятница
SA — Суббота
DI — Воскресенье
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
AT Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg - Filmtabletten
BE Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten
CZ Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg
DE Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtablette
DK Femoston Conti
EE Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg
ES Femoston 0,5mg/2,5mg comprimidos recubiertos con película
FI Femoston conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen
FR Climaston 0.5mg/2.5 mg, comprimé pelliculé
IE Femoston-conti 0.5 mg/ 2.5 mg film-coated tablets
IT Femoston 0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film
LT Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plévele dengtos tabletés
LU Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
LV Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg apvalkotās tabletes
MT Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg filmcoated tablets
NL Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten
NO Femostonconti
PL Фемостон мини
PT Femoston, 2,5 mg + 0,5 mg, comprimido revestido
SE Femostonconti
SI Femphascon conti 0,5 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete
UK
(Ирландия
Северная Ирландия) Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg, film-coated tablets