Фем 7 Комбі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фем 7 Комбі
фаза I: 50 мкг/24 год (1,5 мг)
фаза II: 50 мкг/24 год (1,5 мг) + 10 мкг/24 год (1,5 мг)
Трансдермальна система
(Estradiolum + Levonorgestrelum)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Фем 7 Комбі і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фем 7 Комбі
3. Як застосовувати лікарський засіб Фем 7 Комбі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фем 7 Комбі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фем 7 Комбі і для чого його застосовують

Фем 7 Комбі має форму трансдермальної системи, що містить естрадіол і левоноргестрел як дві
активні речовини.
Естрадіол, що входить до складу лікарського засобу Фем 7 Комбі, — це 17β (бета) естрадіол, гормон, ідентичний природному естрадіолу, який утворюється переважно в клітинах зернистого шару фолікула яєчника. У менших кількостях естрогени утворюються в жовтому тілі, плаценті та наднирниках. Після менопаузи (коли повністю припиняються менструації) припиняється функція яєчників, і організм утворює лише незначну кількість естрадіолу.
Нестача естрогенів у багатьох жінок є причиною різних порушень: приливів гарячого повітря, порушень сну, атрофії слизової оболонки тіла матки та інших тканин сечостатевої системи, а також остеопорозу.
Левоноргестрел належить до групи статевих гормонів, прогестагенів, що впливають на слизову оболонку тіла матки у жінок із збереженою маткою. Левоноргестрел зменшує ризик надмірного росту слизової оболонки матки та раку тіла матки.
Лікарський засіб Фем 7 Комбі доступний у формі трансдермальної терапевтичної системи. Це означає, що естроген і левоноргестрел, яких організм потребує, повільно надходять до організму через шкіру за допомогою самоклейного пластра (гормональна замісна терапія) з метою лікування неприємних симптомів менопаузи.
Досвід застосування у жінок віком понад 65 років є обмеженим.
Фем 7 Комбі не є протизачатковим засобом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фем 7 Комбі

Коли не застосовувати препарат Фем 7 Комбі

• якщо у пацієнтки є алергія на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6);
• якщо у пацієнтки є, підозрюється або була у минулому рак грудей (див. нижче підпункт про рак грудей);
• якщо у пацієнтки є або підозрюється рак ендометрію (ендометрій — слизова оболонка матки) або будь-якого іншого злоякісного естрогенозалежного пухлини (див. нижче підпункти про рак ендометрію та рак яєчників);
• якщо у пацієнтки є нелікована гіперплазія ендометрію (збільшення кількості клітин слизової оболонки матки, яка вистилає її порожнину);
• якщо у пацієнтки є кровотеча з репродуктивних шляхів невстановленої причини;
• якщо у пацієнтки є або була у минулому тромбоз глибоких вен кінцівок або інших (тромбоз глибоких вен) або емболія, що поширюється до легень або інших частин тіла (див. нижче підпункт про тромби);
• якщо у пацієнтки є або недавно був інфаркт серця, інсульт або стенокардія (див. нижче підпункт про ішемічну хворобу серця та інсульт);
• якщо у пацієнтки є активне захворювання печінки або захворювання печінки в минулому до нормалізації результатів досліджень функції печінки;
• якщо у пацієнтки є порфірія.

Застосування препарату у дітей є протипоказаним.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Фем 7 Комбі слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед початком або повторним введенням гормональної замісної терапії (ГЗТ) лікар проводить
детальний медичний опитування, включаючи сімейний анамнез. Обстеження (включаючи огляд органів
таза та молочних залоз) має враховувати дані опитування, протипоказання та попередження
щодо застосування ГЗТ. Під час лікування лікар проводитиме періодичні контрольні обстеження,
частота та тип яких мають бути адаптовані до потреб конкретної пацієнтки. ГЗТ має застосовуватися
лише тоді, коли користь від її застосування переважає над ризиком.
Якщо пацієнта помічає у себе зміни в грудях, що відповідають пухлинам молочних залоз (див. пункт «Рак
грудей» нижче), вона повинна повідомити про це лікареві, який може направити її на мамографію.
Стани, що потребують спостереження
Якщо у пацієнтки є, були раніше і (або) загострилися під час вагітності або попередньої гормональної терапії будь-які з наведених нижче порушень, стан її здоров’я має перебувати під суворим спостереженням лікаря.
Слід враховувати, що зазначені порушення можуть повторитися або загостритися під час
терапії препаратом Фем 7 Комбі. Це стосується особливо таких захворювань, як:

• доброякісні пухлини матки (міоми/фіброміоми матки) або ендометріоз (наявність фрагментів слизової оболонки тіла матки в різних місцях таза);
• перенесені тромбоемболічні порушення або фактори їхнього ризику (див. нижче);
• фактори ризику естрогенозалежного пухлинного захворювання, наприклад, рак грудей у близьких родичів 1-го ступеня;
• артеріальна гіпертензія;
• захворювання печінки (наприклад, гепатоаденома);
• цукровий діабет із судинними ураженнями або без них;
• жовчнокам’яна хвороба;
• мігрень або (сильний) головний біль;
• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
• гіперплазія ендометрію в минулому (див. нижче);
• епілепсія;
• астма;
• отосклероз (захворювання кісткового лабіринту, що призводить до погіршення слуху);
• спадковий та набутий ангіоневротичний набряк.

Показання до негайного припинення лікування. Лікування слід негайно припинити у разі
виникнення будь-якого зі станів, зазначених у пункті « Коли не застосовувати препарат Фем 7
Комбі» або у разі виникнення:

• жовтяниці або погіршення функції печінки;
• значного підвищення артеріального тиску;
• появи мігренеподібних головних болів;
• вагітності;
• набряку обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янки, у поєднанні з труднощами дихання, що свідчать про ангіоневротичний набряк.

Безпека застосування ГЗТ
Окрім користі, ГЗТ пов’язана з певним ризиком, який пацієнтка повинна враховувати, приймаючи рішення
про цей вид лікування або його продовження.
Рак ендометрію (рак слизової оболонки тіла матки)
Тривале застосування лише естрогенів підвищує ризик раку слизової оболонки тіла матки
(ендометріального раку). Додаткове застосування прогестагену значно зменшує цей ризик.

• Пацієнткам із збереженою маткою лікар, як правило, призначає терапію прогестагеном та естрогеном. Ці речовини можуть бути призначені окремо або у вигляді комбінованого препарату в рамках ГЗТ.
• У разі пацієнток з видаленою маткою (після гістеректомії) лікар обговорює з пацієнткою безпеку застосування лише естрогену без прогестагену.
• У разі пацієнток з видаленою маткою через ендометріоз, у яких залишилися фокуси ендометріозу, ризик може стосуватися будь-яких фрагментів слизової оболонки матки, що залишилися в організмі. Тому лікар може призначити ГЗТ, що складається з прогестагену та естрогену.

Порівняння:
Порівнюючи жінок із збереженою маткою, які не застосовують ГЗТ — у середньому 5 із 1 000 з них лікар
діагностує рак тіла матки у віці 50–65 років.
У разі жінок, які застосовують ГЗТ лише естрогенами, ця кількість буде додатково в 2–12 разів
вищою, залежно від дози та тривалості ГЗТ.
Додавання прогестагену до ГЗТ лише естрогенами значно зменшує ризик раку тіла матки.
Якщо у пацієнтки виникає міжциклова кровотеча або мазання, це, як правило, не повинно
викликати занепокоєння, особливо протягом перших кількох місяців застосування ГЗТ.
Однак, якщо кровотеча або мазання

• триває довше, ніж кілька перших місяців;
• виникає вперше через певний час після початку ГЗТ — слід повідомити лікареві. Це може означати, що слизова оболонка тіла матки ущільнилася.

Рак грудей
Жінки з поточним або минулим раком грудей не повинні застосовувати ГЗТ.
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену
та прогестагену або лише естрогену підвищує ризик розвитку раку грудей. Додатковий ризик залежить
від того, як довго пацієнтка застосовує ГЗТ. Цей додатковий ризик проявляється після 3 років застосування ГЗТ.
Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися
протягом 10 років або довше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Ризик розвитку раку грудей також вищий:

• у пацієнток, у яких близька родичка (мати, сестра або бабуся) мала рак грудей;
• у пацієнток із значним надлишком ваги.

Порівняння:
У разі жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак грудей буде діагностовано у
середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
У разі жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків
становитиме 16–17 із 1000 пацієнток (тобто додатково 0–3 випадки).
У разі жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естроген-прогестагенову ГЗТ,
кількість випадків становитиме 21 із 1000 пацієнток (тобто додатково 4–8 випадків).
У разі жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак грудей буде діагностовано у
середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
У разі жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків
становитиме 34 із 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У разі жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість
випадків становитиме 48 із 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).
Якщо пацієнтка помітить зміни в грудях, такі як:

• втяжіння шкіри грудей;
• зміни сосків;
• будь-які видимі або відчутні пухлини — вона повинна якнайшвидше звернутися до лікаря.

Тромби
ГЗТ пов’язана з більшим відносним ризиком виникнення венозних тромбів (тромбозу глибоких вен), особливо в перший рік застосування ГЗТ.
Ці тромби не завжди загрожують здоров’ю та життю, але якщо один із них переміститься до
легень, може виникнути біль у грудній клітці, задишка, колапс і навіть смерть. Цей стан називається
легеневою емболією.
Тромбоз глибоких вен і емболія легень є прикладами венозної тромбоемболічної хвороби (ВТЕХ).
Виникнення тромбів більш імовірне:

• у пацієнток із значним ожирінням;
• у пацієнток із тромбозами в минулому;
• якщо у близьких родичів пацієнтки були тромбози;
• якщо у пацієнтки було принаймні одне викидень;
• якщо у пацієнтки є тромбофілії, що вимагають лікування антикоагулянтами;
• у пацієнток, які довго перебувають у стані імобілізації через великі операції, травми або захворювання;
• у пацієнток із рідкісним захворюванням, відомим як системний червоний вовчак.

Якщо у пацієнтки є будь-який із цих станів, слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості
початку ГЗТ.
Порівняння:
Порівнюючи жінок у віці близько 50 років, які не застосовують ГЗТ — у середньому 3 із 1 000 з них виникне
тромб протягом 5 років.
У разі жінок у віці близько 50 років, які застосовують ГЗТ, ця кількість становитиме 7 із 1 000.
Порівнюючи жінок у віці близько 60 років, які не застосовують ГЗТ — у середньому 8 із 1 000 з них виникне
тромб протягом 5 років.
У разі жінок у віці близько 60 років, які застосовують ГЗТ, ця кількість становитиме 17 із 1 000.
Якщо у пацієнтки виникають:

• болючий набряк ноги;
• раптовий біль у грудній клітці;
• труднощі з диханням — вона повинна якнайшвидше звернутися до лікаря і не застосовувати ГЗТ до тих пір, поки лікар не дасть згоди. Це можуть бути симптоми тромбозу.

Якщо у пацієнтки планується операція, вона повинна повідомити про це лікареві. Може виникнути
необхідність припинити ГЗТ за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення
тромбу. Лікар повідомить пацієнтці, коли можна відновити ГЗТ.
Ішемічна хвороба серця
ГЗТ не рекомендована жінкам із поточною або недавньою хворобою серця. Якщо у
пацієнтки коли-небудь була хвороба серця, слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості
застосування ГЗТ.
ГЗТ не сприяє профілактиці серцевих захворювань.
Дослідження з одним із видів ГЗТ (кон’югованими естрогенами кінського походження та медроксипрогестероном)
показали, що ризик розвитку хвороби серця може бути трохи вищим у перший рік
застосування препарату. У разі інших ГЗТ існує ймовірність, що ризик буде подібним,
але це не підтверджено.
Якщо у пацієнтки виникає:

• біль у грудній клітці, що віддає в руку та шию — вона повинна якнайшвидше звернутися до лікаря і не застосовувати ГЗТ до тих пір, поки лікар не дасть згоди. Це можуть бути симптоми хвороби серця.

Інсульт
Останні дослідження свідчать, що ГЗТ трохи підвищує ризик інсульту. Інші фактори, що
можуть підвищувати ризик інсульту:

• старіння;
• високий тиск крові;
• паління;
• надмірне вживання алкоголю;
• нерегулярне серцебиття.

Якщо у пацієнтки є вищезазначені фактори, що підвищують ризик інсульту, або якщо у
пацієнтки в минулому був інсульт, вона повинна проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування ГЗТ.
Порівняння:
Порівнюючи жінок у віці близько 50 років, які не застосовують ГЗТ — у середньому 3 із 1 000 з них виникне
інсульт протягом 5 років.
У разі жінок у віці близько 50 років, які застосовують ГЗТ, ця кількість становитиме 4 із 1 000.
Порівнюючи жінок у віці близько 60 років, які не застосовують ГЗТ — у середньому 11 із 1 000 з них виникне
інсульт протягом 5 років.
У разі жінок у віці близько 60 років, які застосовують ГЗТ, ця кількість становитиме 15 із 1 000.
Пухлина яєчників
Пухлина яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак грудей.
Застосування ГЗТ, що включає лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з
незначно підвищеним ризиком пухлини яєчників.
Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не
застосовують ГЗТ, пухлину яєчників буде діагностовано протягом 5 років у близько 2 із 2 000 жінок.
У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, вона виникне у близько 3 із 2 000 жінок (тобто близько 1
додатковий випадок).
Інші порушення
Естрогени можуть спричиняти затримку рідини, тому слід уважно спостерігати за пацієнтками з
порушеннями функції серця або нирок. Пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю слід уважно
моніторити, оскільки можна очікувати підвищення концентрації діючих речовин препарату Фем 7
Комбі в крові.
Жінок із попереднім гіпертригліцеридемією слід уважно спостерігати під час замісної терапії естрогенами або іншої гормональної замісної терапії, оскільки повідомлялися рідкісні
випадки, коли значне підвищення концентрації тригліцеридів у плазмі призводило до панкреатиту після застосування естрогенів.
Естрогени впливають на концентрацію інших гормонів та білків.
Препарат Фем 7 Комбі та інші ліки
Метаболізм естрогенів і прогестагенів може прискорюватися під час одночасного застосування
речовин, що індукують активність ферментів, що метаболізують ліки (особливо цитохрому P 450), таких як протисудомні засоби (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, примідон) та протимікробні засоби (ріфампіцин, ріфабутин, невірапін, ефавіренз).
Ритонавір і нелфінавір, хоча відомі як сильні інгібітори ферментів, проявляють властивості, що стимулюють
ферменти, коли застосовуються одночасно зі стероїдними гормонами.
Рослинні препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть стимулювати
метаболізм естрогенів і прогестагенів.
При трансдермальному застосуванні не виникає так званого «ефекту першого проходження» через печінку, тому речовини, що стимулюють ферменти, мають менший вплив на естрогени та прогестагени, застосовані таким чином, ніж на гормони, прийняті перорально.
З клінічної точки зору, прискорений метаболізм естрогенів і прогестагенів може призвести до
ослаблення дії цих гормонів і порушень у профілі кровотечі з репродуктивних органів.
Увага! Це стосується також ліків, що приймалися нещодавно.
Гормональна замісна терапія може впливати на дію інших ліків:

• на препарат від епілепсії (ламотриджин), оскільки може вплинути на збільшення частоти нападів судом;
• на ліки, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С (HCV) (наприклад, схема лікування за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/рітонавіру з дазабувіром або без нього, а також схема лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру), оскільки може спричиняти підвищення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ) у жінок, що застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинилестрадіол. Препарат Фем 7 Комбі містить естрадіол замість етинилестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення активності печінкового ферменту АлАТ під час застосування препарату Фем 7 Комбі одночасно з такою комбінованою схемою лікування проти вірусу HCV.

Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнтка зараз або нещодавно приймає, а
також про ліки, які пацієнтка планує застосовувати. Лікар надасте пацієнтці відповідні вказівки.
Лабораторні тести
Якщо необхідно зробити аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії про
прийом препарату Фем 7 Комбі, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Фем 7 Комбі не показаний для застосування під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час
лікування препаратом Фем 7 Комбі, препарат слід негайно припинити.
Клінічні дослідження, проведені на великій кількості пацієнток, не виявили шкідливих
ефектів левоноргестрелу на плід.
Результати попередніх епідеміологічних досліджень щодо випадкової експозиції плода на
дію естрогенів та левоноргестрелу не виявили шкідливих ефектів для ембріона та плода.
Годування груддю
Препарат Фем 7 Комбі не показаний для застосування під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не виявлено впливу препарату Фем 7 Комбі на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати рухомі механізми.

3. Як застосовувати ліки Фем 7 Комбі

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Дозування для дорослих

• Ліки Фем 7 Комбі застосовують 1 раз на тиждень, тобто використаний пластер слід негайно замінювати новим кожні 7 днів (завжди в той самий день тижня). Ліки Фем 7 Комбі призначають для постійного послідовного лікування.
• Кожен цикл лікування складається з двох видів систем Фем 7 Комбі: двох систем, що містять лише естрадіол (фаза I), та двох систем, що містять естрадіол і левоноргестрел (фаза II).

Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Фем 7 Комбі у дітей є протипоказане.
Як почати застосовувати ліки Фем 7 Комбі.

• Лікування слід починати з наклеювання одного пластра.
• У жінок після менопаузи, які не застосовували гормональну замісну терапію, лікування ліками Фем 7 Комбі можна починати в будь-який час.
• У жінок, які застосовували інші продукти для гормональної замісної терапії за постійною комбінованою схемою, лікування ліками Фем 7 Комбі також можна починати в будь-який час.
• У жінок, які застосовували інші продукти для гормональної замісної терапії за постійною послідовною схемою, перехід на ліки Фем 7 Комбі слід здійснювати після завершення поточного циклу лікування.

Спосіб застосування:
Інструкцію щодо дій проілюстровано нижче наведеними малюнками.
Трансдермальна система складається з тонкої прозорої плівки вісімкової форми, з’єднаної з
двочастинною прямокутною захисною плівкою.
Вісімкова частина системи є власне активним пластром. Внутрішня клейка сторона містить
гормони, які виділяються в шкіру.
Кожна трансдермальна система Фем 7 Комбі запакована в окрему герметичну пакетику.

• Розірвати одну пакетику вздовж бічних надрізів (не використовувати ножиці), а потім вийняти пластер. (Мал. 1 і 2).
• Пластер слід наклеювати на шкіру безпосередньо після виймання з упаковки.
• Відірвати половину двочастинного захисного шару. Не торкатися пальцями клейкої частини пластра. Прикласти клейку частину пластра до шкіри. (Мал. 3 і 4).
• Видалити другу половину захисного шару. Притиснути пластер долонею та утримувати протягом 30 секунд. Пластер нагріється до температури тіла, що забезпечить його оптимальне прилягання до шкіри. (Мал. 5 і 6). Слід переконатися, що весь пластер прилягає до шкіри, особливо по краях.
• Місце наклеювання пластра слід щоразу змінювати, тобто новий пластер можна наклеювати на те саме місце через два тижні.
• Шкіра в обраному місці повинна бути здоровою, обезжиреною, сухою та неушкодженою.
• Найкращими місцями для наклеювання пластра є стегна, верхні частини сідниць та нижні ділянки живота, оскільки в цих місцях шкіра відносно гладка. Пластер Фем 7 Комбі не можна наклеювати на груди та їх безпосередню околицю! Не слід наклеювати пластер на талію!.
• Пластер міцно тримається на шкірі. Купання у ванні, душі та виконання фізичних вправ не повинні впливати на дію пластра.
• Слід уникати тертя пластра губкою або рушником, оскільки це може призвести до його відклеювання.
• Не слід носити тісного одягу, який може спричинити відклеювання пластра.
• Пластер слід відклеювати повільно, щоб уникнути подразнення шкіри.
• Якщо пластер відклеївся повністю до закінчення 7 днів, слід просто наклеїти новий пластер.
• Кожен пластер слід застосовувати протягом семи днів. Рекомендується під час терапії замінювати пластри завжди в той самий день тижня.
• Наступний пластер слід наклеїти відповідно до первинного плану терапії.
• Слід уникати прямого впливу сонячних променів на пластер.
• Якщо після зняття пластра на шкірі залишиться трохи клею, його слід обережно зтерти за допомогою крему або молочка для зняття макіяжу.

Як довго можна застосовувати ліки Фем 7 Комбі
Кожну трансдермальну систему слід застосовувати протягом семи днів.
ГЗТ слід продовжувати так довго, як користь від полегшення симптомів менопаузи
перевищує ризик, пов’язаний з застосуванням ГЗТ.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фем 7 Комбі
Через шлях введення передозування ліків Фем 7 Комбі малоймовірне.
До симптомів передозування належать болючість грудей, набряки в області живота/тазу, почуття тривоги,
збудження, нудота та блювота. У разі появи симптомів передозування систему слід відклеїти.
Пропуск застосування ліків Фем 7 Комбі
У разі пропуску заміни пластра через сім днів його слід негайно замінити, а наступну
заміну пластра здійснити в призначений день, у звичайний термін.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеного пластра.
Припинення застосування ліків Фем 7 Комбі
Можуть виникнути такі симптоми: рецидив симптомів менопаузи.
Якщо пацієнтка бажає припинити лікування на деякий час або остаточно, їй слід спочатку проконсультуватися з
лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховані можливі побічні ефекти під час застосування гормональної терапії в період менопаузи.
Побічні ефекти найчастіше виникають (> 10%) у місці нанесення трансдермальної системи.
До них належать: почервоніння шкіри (еритема), подразнення та набряк шкіри, свербіж. Зазвичай вони зникають самостійно без спеціального лікування через 2–3 дні після видалення пластра.

Часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 100 пацієнток, але рідше, ніж у 1 із 10 пацієнток):

• посилення статевого потягу,
• послаблення статевого потягу,
• головний біль,
• нудота,
• блювота,
• міжменструальні кровотечі та мазання.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнток, але рідше, ніж у 1 із 100 пацієнток):

• запаморочення,
• мігрень,
• парестезії,
• метеоризм,
• біль у животі,
• диспепсія,
• гіпертензія,
• болючі менструації,
• гіперплазія ендометрію матки,
• рак молочної залози,
• затримка рідини в організмі,
• збільшення маси тіла,
• зменшення маси тіла,
• відчуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнток, але рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнток):

• депресія,
• жовчнокам’яна хвороба,
• холестатична жовтяниця,
• лейоміома матки.

Інші побічні ефекти

• естрогензалежні пухлини, як доброякісні, так і злоякісні, наприклад, рак ендометрію матки;
• венозна тромбоемболічна хвороба, наприклад, глибока венозна тромбоза нижніх кінцівок або тазова венозна тромбоза та легеневна емболія. Вони виникають частіше у жінок, які застосовують ЗГТ, ніж у тих, хто не застосовує ЗГТ (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Фем 7 Комбі» та «Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Фем 7 Комбі»);
• інфаркт міокарда та інсульт;
• захворювання жовчного міхура (наприклад, жовчнокам’яна хвороба);
• порушення шкіри та підшкірної тканини: хлоазма (коричневі плями на обличчі), еритема мультиформна, еритема нодоза, хвороба Шенлейна — Геноха (геморагічна пурпура);
• можлива деменція (загальне зниження розумових здібностей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів
Ал. Єрозолимське, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фем 7 Комбі

• Зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
• Зберігати при температурі нижче 30 °C.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Використані системи слід склеїти, склавши навпіл клейкою стороною всередину, а потім викинути.
• Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фем 7 Комбі
Діючі речовини:
Трансдермальна система фази I:
естрадіол ( Estradiolum ) піввологий 1,5 мг
Після нанесення на шкіру з трансдермальної системи виділяється 50 мкг естрадіолу на добу протягом
7 днів. Активна площа трансдермальної системи становить 15 см².
Трансдермальна система фази II:
естрадіол ( Estradiolum ) піввологий 1,5 мг
левоноргестрел ( Levonorgestrelum ) 1,5 мг
Після нанесення на шкіру з трансдермальної системи виділяється 50 мкг естрадіолу та 10
мкг левоноргестрелу на добу протягом 7 днів. Активна площа трансдермальної системи
становить 15 см².
Інші складові лікарського засобу:
Прилипний шар: сополімер стиролу та ізопрену, естери гліцерину з гідрогенізованими
рослинними кислотами
Захисний зовнішній шар: поліетилен терефталат (PE)
Захисний шар (для видалення): поліетилен терефталат (PE), покритий силіконом
Як виглядає лікарський засіб Фем 7 Комбі та що містить упаковка
Фем 7 Комбі — це вісімкутний, прозорий, еластичний пластир з заокругленими краями.
Його внутрішній (прилипний) шар покритий двочастинною прозорою захисною плівкою.
4 трансдермальні системи — 2 трансдермальні системи фази I + 2 трансдермальні системи фази II
12 трансдермальних систем — 6 трансдермальних систем фази I + 6 трансдермальних систем фази II
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор,
Парк-лейн, Спенсер-док,
Дублін 1
D01 YE64
Ірландія
Виробник:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
вулиця Лохмана, 2
56626 Андернах
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника
суб’єкта, відповідального за випуск лікарського засобу, за номером телефону: 22 307 71 66.