Fem 7 Combi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fem 7 Combi
fase I: 50 µg/24 h (1,5 mg)
fase II: 50 µg/24 h (1,5 mg) + 10 µg/24 h (1,5 mg)
Sistema transdermico
(Estradiolum + Levonorgestrelum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fem 7 Combi e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fem 7 Combi
3. Come usare Fem 7 Combi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fem 7 Combi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fem 7 Combi e a cosa serve

Fem 7 Combi è un sistema transdermico contenente estradiolo e levonorgestrel come due sostanze attive.
L’estradiolo contenuto in Fem 7 Combi è l’estradiolo 17β (beta), un ormone identico all’estradiolo naturale prodotto principalmente dalle cellule della granulosa del follicolo ovarico. In minori quantità, gli estrogeni sono prodotti anche dal corpo luteo, dalla placenta e dalle ghiandole surrenali. Dopo la menopausa (quando le mestruazioni si interrompono definitivamente), l’attività ovarica cessa e l’organismo produce soltanto piccole quantità di estradiolo.
La carenza di estrogeni è causa, in molte donne, di diversi disturbi: vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia della mucosa endometriale e di altri tessuti del tratto genito-urinario, nonché osteoporosi.
Il levonorgestrel appartiene al gruppo degli ormoni sessuali progestinici, che agiscono sulla mucosa endometriale delle donne con utero presente. Il levonorgestrel riduce il rischio di iperplasia endometriale e di cancro dell’endometrio.
Fem 7 Combi è disponibile sotto forma di sistema terapeutico transdermico. Ciò significa che l’estrogeno e il levonorgestrel, di cui l’organismo necessita, vengono rilasciati lentamente nell’organismo attraverso la cute tramite un cerotto autoadesivo (terapia ormonale sostitutiva), al fine di trattare i sintomi spiacevoli della menopausa.
L’esperienza nell’uso in donne di età superiore ai 65 anni è limitata.
Fem 7 Combi non è un medicinale contraccettivo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fem 7 Combi

Quando non usare il medicinale Fem 7 Combi

• se la paziente è allergica alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente ha, si sospetta o ha avuto in passato un cancro al seno (vedere il paragrafo seguente relativo al cancro al seno);
• se la paziente ha, o si sospetta, un carcinoma dell’endometrio (endometrio – la mucosa dell’utero) o qualsiasi altro tumore maligno dipendente dagli estrogeni (vedere i paragrafi seguenti relativi al cancro dell’endometrio e al cancro dell’ovaio);
• se la paziente ha un’iperplasia dell’endometrio non trattata (incremento del numero di cellule della mucosa che riveste la cavità dell’utero);
• se la paziente ha emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• se la paziente ha, o ha avuto in passato, trombosi venosa agli arti inferiori o ad altre sedi (trombosi venosa profonda) o embolia che si è spostata ai polmoni o ad altre parti del corpo (vedere il paragrafo seguente relativo ai coaguli);
• se la paziente ha, o ha recentemente avuto, un infarto cardiaco, ictus o angina pectoris (vedere il paragrafo seguente relativo alla malattia coronarica e all’ictus);
• se la paziente ha una malattia epatica attiva o ha avuto in passato una malattia epatica, fino a quando i risultati degli esami della funzionalità epatica non tornano alla normalità;
• se la paziente ha porfiria.

L’uso del medicinale nei bambini è controindicato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Fem 7 Combi, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HTZ), il medico dovrà effettuare un’anamnesi dettagliata, compresa quella familiare. L’esame obiettivo (inclusi gli esami degli organi pelvici e del seno) dovrà considerare i dati anamnestici, le controindicazioni e le avvertenze relative all’uso dell’HTZ. Durante il trattamento, il medico effettuerà controlli periodici, la cui frequenza e tipo dovranno essere adattati alle esigenze della singola paziente. L’HTZ deve essere utilizzata solo finché il beneficio supera il rischio.
Se la paziente nota cambiamenti al seno che corrispondono a noduli (vedere il paragrafo „Cancro al seno” di seguito), deve informarne il medico, che potrebbe indirizzarla a una mammografia.
Situazioni che richiedono monitoraggio
Se una delle seguenti condizioni è presente, è stata presente in precedenza e/o si è aggravata durante la gravidanza o una precedente terapia ormonale, lo stato di salute della paziente deve essere attentamente monitorato dal medico. Si deve considerare che tali condizioni potrebbero ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Fem 7 Combi. Ciò riguarda in particolare le seguenti malattie:

• fibromi uterini benigni (miomi/leiomiomi) o endometriosi (presenza di frammenti della mucosa uterina in diverse zone della pelvi);
• precedenti disturbi tromboembolici o fattori di rischio (vedere più avanti);
• fattori di rischio per tumori dipendenti dagli estrogeni, ad esempio cancro al seno in parenti di primo grado;
• ipertensione arteriosa;
• malattie epatiche (ad es. adenoma epatico);
• diabete con o senza complicanze vascolari;
• calcolosi biliare;
• emicrania o cefalee (forti) intense;
• lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune);
• iperplasia dell’endometrio in passato (vedere più avanti);
• epilessia;
• asma;
• otosclerosi (malattia dell’orecchio interno che porta a un peggioramento dell’udito);
• angioedema ereditario o acquisito.

Indicazioni per l’interruzione immediata del trattamento. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di comparsa di una qualsiasi delle condizioni elencate nel paragrafo „Quando non usare il medicinale Fem 7 Combi” o in caso di:

• insorgenza di ittero o peggioramento della funzionalità epatica;
• aumento significativo della pressione arteriosa;
• comparsa di cefalee emicraniche;
• gravidanza;
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, in combinazione con difficoltà respiratorie, che suggeriscono un angioedema.

Sicurezza dell’uso dell’HTZ
Oltre ai benefici, l’HTZ comporta alcuni rischi che la paziente deve considerare prima di decidere di iniziare o proseguire questo tipo di trattamento.
Cancro dell’endometrio (cancro della mucosa uterina)
L’assunzione prolungata di soli estrogeni aumenta il rischio di cancro della mucosa uterina (cancro dell’endometrio). L’aggiunta di un progestinico riduce significativamente questo rischio.

• Alle pazienti con utero conservato, il medico prescrive solitamente una terapia combinata con estrogeni e progestinici. Queste sostanze possono essere prescritte separatamente o in forma combinata nell’ambito dell’HTZ.
• Per le pazienti con isterectomia (utero rimosso), il medico discuterà con la paziente la sicurezza dell’uso di soli estrogeni senza progestinico.
• Per le pazienti con isterectomia per endometriosi, in cui siano presenti residui di endometriosi, il rischio può riguardare qualsiasi frammento di mucosa uterina rimasto nell’organismo. Pertanto, il medico potrebbe prescrivere un’HTZ combinata con estrogeni e progestinici.

Confronto:
Confrontando donne con utero conservato che non usano l’HTZ – in media 5 su 1 000 di loro riceveranno diagnosi di cancro dell’utero tra i 50 e i 65 anni.
Nel caso di donne che usano l’HTZ con soli estrogeni, questo numero sarà da 2 a 12 volte maggiore, a seconda della dose e della durata dell’HTZ.
L’aggiunta di un progestinico all’HTZ con soli estrogeni riduce notevolmente il rischio di cancro dell’utero.
Se la paziente presenta sanguinamenti intermestruali o spotting, generalmente non deve preoccuparsi, specialmente nei primi mesi di trattamento con HTZ.
Tuttavia, se il sanguinamento o lo spotting

• persiste oltre i primi mesi
• compare per la prima volta dopo un certo tempo dall’inizio dell’HTZ, la paziente deve informare il medico. Ciò potrebbe indicare un ispessimento della mucosa uterina.

Cancro al seno
Le donne con cancro al seno attuale o pregresso non devono usare l’HTZ.
I dati confermano che l’assunzione di terapia ormonale sostitutiva (HTZ) in forma combinata di estrogeni e progestinici o di soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell’uso dell’HTZ. Questo rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento con HTZ.
Dopo l’interruzione dell’HTZ, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se l’HTZ è durata oltre 5 anni.
Il rischio di cancro al seno è inoltre maggiore:

• nelle pazienti con parenti stretti (madre, sorella o nonna) che hanno avuto un cancro al seno;
• nelle pazienti con significativo sovrappeso.

Confronto:
Nel caso di donne tra i 50 e i 54 anni che non usano l’HTZ, il cancro al seno verrà diagnosticato in media in 13-17 su 1 000 donne entro 5 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano un’HTZ estrogenica di 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1 000 pazienti (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano un’HTZ estrogenica-progestinica di 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1 000 pazienti (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne tra i 50 e i 59 anni che non usano l’HTZ, il cancro al seno verrà diagnosticato in media in 27 su 1 000 donne entro 10 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano un’HTZ estrogenica di 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1 000 pazienti (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano un’HTZ estrogenica-progestinica di 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1 000 pazienti (cioè 21 casi aggiuntivi).
Se la paziente nota cambiamenti al seno, come:

• incavature della pelle del seno;
• cambiamenti nei capezzoli;
• noduli visibili o palpabili, deve consultare immediatamente il medico.

Coaguli
L’HTZ è associata a un aumento del rischio relativo di coaguli venosi (trombosi venosa profonda), specialmente nel primo anno di trattamento.
Questi coaguli non sono sempre pericolosi per la vita, ma se uno di essi si sposta ai polmoni, può causare dolore al torace, dispnea, collasso e persino la morte. Questa condizione è nota come embolia polmonare.
La trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare sono esempi di malattia tromboembolica venosa (MTEV).
La comparsa di coaguli è più probabile:

• nelle pazienti con grave obesità;
• nelle pazienti con storia di trombosi;
• se in famiglia stretta della paziente ci sono stati coaguli;
• se la paziente ha avuto almeno un aborto spontaneo;
• se la paziente ha disturbi della coagulazione che richiedono terapia con farmaci anticoagulanti;
• nelle pazienti immobilizzate per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico importante, trauma o malattia;
• nelle pazienti con una rara malattia chiamata lupus eritematoso sistemico.

Se una di queste condizioni è presente nella paziente, si deve consultare il medico per verificare se è possibile iniziare l’HTZ.
Confronto:
Confrontando donne di circa 50 anni che non usano l’HTZ – in media 3 su 1 000 di loro svilupperanno un coagulo entro 5 anni.
Nel caso di donne di circa 50 anni che usano l’HTZ, questo numero sarà di 7 su 1 000.
Confrontando donne di circa 60 anni che non usano l’HTZ – in media 8 su 1 000 di loro svilupperanno un coagulo entro 5 anni.
Nel caso di donne di circa 60 anni che usano l’HTZ, questo numero sarà di 17 su 1 000.
Se la paziente presenta:

• gonfiore doloroso alla gamba;
• dolore improvviso al torace;
• difficoltà respiratorie, deve consultare immediatamente il medico e non deve usare l’HTZ fino a quando non riceve il consenso del medico. Potrebbero essere sintomi di trombosi.

Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informarne il medico. Potrebbe essere necessario interrompere l’HTZ da 4 a 6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di coaguli. Il medico informerà la paziente quando potrà riprendere l’HTZ.
Malattia coronarica
L’HTZ non è raccomandata per le donne con malattia cardiaca attuale o recente. Se la paziente ha avuto in passato una malattia cardiaca, deve consultare il medico per verificare se l’uso dell’HTZ è possibile.
L’HTZ non aiuta nella prevenzione delle malattie cardiache.
Studi con un tipo di HTZ (estrogeni coniugati equini e medrossiprogesterone) hanno mostrato un lieve aumento del rischio di malattia cardiaca durante il primo anno di trattamento. Per altri tipi di HTZ, il rischio potrebbe essere simile, ma non è certo.
Se la paziente presenta:

• dolore al torace che si irradia al braccio e al collo, deve consultare immediatamente il medico e non deve usare l’HTZ fino a quando non riceve il consenso del medico. Potrebbero essere sintomi di malattia cardiaca.

Ictus
Studi recenti suggeriscono che l’HTZ aumenta lievemente il rischio di ictus. Altri fattori che possono aumentare il rischio di ictus sono:

• l’invecchiamento;
• ipertensione;
• fumo;
• abuso di alcol;
• battito cardiaco irregolare.

Se la paziente presenta i fattori sopra elencati che aumentano il rischio di ictus o ha avuto un ictus in passato, deve consultare il medico per verificare se può usare l’HTZ.
Confronto:
Confrontando donne di circa 50 anni che non usano l’HTZ – in media 3 su 1 000 di loro avranno un ictus entro 5 anni.
Nel caso di donne di circa 50 anni che usano l’HTZ, questo numero sarà di 4 su 1 000.
Confrontando donne di circa 60 anni che non usano l’HTZ – in media 11 su 1 000 di loro avranno un ictus entro 5 anni.
Nel caso di donne di circa 60 anni che usano l’HTZ, questo numero sarà di 15 su 1 000.
Neoplasia ovarica
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al cancro al seno.
L’uso di HTZ con soli estrogeni o con estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall’età. Ad esempio, tra le donne di 50-54 anni che non usano l’HTZ, il tumore ovarico verrà diagnosticato in circa 2 su 2 000 donne entro 5 anni.
Tra le donne che hanno assunto HTZ per 5 anni, si verificherà in circa 3 su 2 000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Altri disturbi
Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica; pertanto, le pazienti con disturbi della funzione cardiaca o renale devono essere attentamente monitorate. Pazienti con insufficienza renale terminale devono essere attentamente controllate, poiché si può prevedere un aumento della concentrazione nel sangue delle sostanze attive di Fem 7 Combi.
Le donne con ipertrigliceridemia pregressa devono essere attentamente osservate durante la terapia sostitutiva con estrogeni o altre terapie ormonali sostitutive, poiché sono stati riportati rari casi in cui un significativo aumento dei trigliceridi nel plasma ha portato a pancreatite dopo l’uso di estrogeni.
Gli estrogeni influenzano i livelli di altri ormoni e proteine.
Fem 7 Combi e altri medicinali
Il metabolismo di estrogeni e progestinici può essere accelerato durante l’uso concomitante di sostanze che inducono l’attività degli enzimi metabolizzanti (soprattutto del citocromo P450), come farmaci anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, primidone) e farmaci antinfettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
Ritonavir e nelfinavir, sebbene noti come potenti inibitori enzimatici, possono indurre attività enzimatica quando usati contemporaneamente con ormoni steroidei.
Prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono stimolare il metabolismo di estrogeni e progestinici.
Con l’applicazione transdermica, non si verifica il cosiddetto „effetto di primo passaggio” epatico, quindi le sostanze che stimolano gli enzimi hanno un minore impatto sugli estrogeni e progestinici applicati in questo modo rispetto agli ormoni assunti per via orale.
Dal punto di vista clinico, un metabolismo accelerato di estrogeni e progestinici può portare a un’attenuazione dell’effetto ormonale e a alterazioni del profilo emorragico.
Attenzione! Questo vale anche per medicinali assunti di recente.
La terapia ormonale sostitutiva può influenzare l’effetto di altri medicinali:

• del farmaco per l’epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe influire sull’aumento della frequenza delle crisi epilettiche;
• dei farmaci usati per il trattamento dell’epatite virale C (HCV) (ad es. il regime terapeutico con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir o il regime con glecaprevir/pibrentasvir), poiché potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica negli esami del sangue (aumentata attività dell’enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Fem 7 Combi contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l’aumentata attività dell’enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l’uso contemporaneo di Fem 7 Combi con questi regimi terapeutici combinati contro il virus HCV.

È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Il medico fornirà le opportune indicazioni.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione di Fem 7 Combi, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Fem 7 Combi non è indicato durante la gravidanza. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Fem 7 Combi, il medicinale deve essere immediatamente sospeso.
Studi clinici su un ampio numero di pazienti non hanno evidenziato effetti indesiderati del levonorgestrel sul feto.
I risultati degli studi epidemiologici finora disponibili riguardo all’esposizione accidentale del feto a estrogeni e levonorgestrel non hanno evidenziato effetti teratogeni.
Allattamento
Fem 7 Combi non è indicato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Fem 7 Combi sulla capacità di guidare veicoli meccanici o di usare macchinari in movimento.

3. Come utilizzare il medicinale Fem 7 Combi

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio negli adulti

• Il medicinale Fem 7 Combi va utilizzato una volta alla settimana, ovvero la cerotto usato deve essere immediatamente sostituito con uno nuovo ogni 7 giorni (sempre nello stesso giorno della settimana). Fem 7 Combi è destinato a un trattamento sequenziale continuo.
• Ogni ciclo di trattamento comprende due tipi di sistemi Fem 7 Combi: due sistemi contenenti soltanto estradiolo (fase I) e due sistemi contenenti estradiolo e levonorgestrel (fase II).

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso del medicinale Fem 7 Combi nei bambini è controindicato.
Come iniziare l’uso di Fem 7 Combi

• Il trattamento deve iniziare applicando un cerotto.
• Nelle donne in postmenopausa che non utilizzano una terapia ormonale sostitutiva, il trattamento con Fem 7 Combi può essere iniziato in qualsiasi momento.
• Nelle donne che utilizzano altri prodotti per la terapia ormonale sostitutiva con metodo combinato continuo, il trattamento con Fem 7 Combi può essere iniziato in qualsiasi momento.
• Nelle donne che utilizzano altri prodotti per la terapia ormonale sostitutiva con metodo sequenziale continuo, il passaggio al trattamento con Fem 7 Combi deve avvenire al termine del ciclo di trattamento in corso.

Modalità di somministrazione:
Le istruzioni per l’uso sono illustrate nelle figure seguenti.
Il sistema transdermico è costituito da una sottile pellicola trasparente di forma ottagonale, collegata a una pellicola protettiva rettangolare, a due parti, più resistente.
La parte ottagonale del sistema è il cerotto vero e proprio, attivo. La superficie interna adesiva contiene gli ormoni che vengono rilasciati attraverso la pelle.
Ogni sistema transdermico Fem 7 Combi è confezionato singolarmente in una bustina sigillata.

• Aprire una bustina lungo le fessure laterali (non utilizzare forbici) ed estrarre il cerotto. (Fig. 1 e 2).
• Applicare il cerotto sulla pelle immediatamente dopo averlo estratto dalla confezione.
• Rimuovere metà della pellicola protettiva bifoglio. Non toccare con le dita la superficie adesiva del cerotto. Applicare la parte adesiva del cerotto sulla pelle. (Fig. 3 e 4).
• Rimuovere la seconda metà della pellicola protettiva. Premere il cerotto con la mano e tenerlo premuto per 30 secondi. Il cerotto si riscalderà alla temperatura corporea, garantendo un’ottimale adesione alla pelle. (Fig. 5 e 6). Assicurarsi che l’intero cerotto aderisca alla pelle, specialmente ai bordi.
• La sede di applicazione del cerotto deve essere cambiata ogni volta, ovvero un nuovo cerotto può essere applicato nello stesso punto solo dopo due settimane.
• La pelle nel sito scelto deve essere sana, sgrassata, asciutta e non lesa.
• I migliori siti per l’applicazione del cerotto sono i fianchi, le parti superiori dei glutei e la parte bassa dell’addome, poiché in queste zone la pelle è relativamente liscia. Non applicare il cerotto Fem 7 Combi sul seno né nelle sue immediate vicinanze! Non applicare il cerotto in corrispondenza della vita!
• Il cerotto aderisce saldamente alla pelle. Fare il bagno, la doccia o praticare esercizio fisico non dovrebbe influire sull’efficacia del cerotto.
• Evitare di strofinare il cerotto con una spugna o un asciugamano, poiché ciò potrebbe causarne il distacco.
• Evitare di indossare abiti troppo aderenti che potrebbero causare il distacco del cerotto.
• Rimuovere il cerotto lentamente per evitare irritazioni cutanee.
• Se il cerotto si stacca completamente prima dello scadere dei 7 giorni, applicare semplicemente un nuovo cerotto.
• Ogni cerotto deve essere utilizzato per sette giorni. Si raccomanda di sostituire i cerotti sempre nello stesso giorno della settimana durante il trattamento.
• Il cerotto successivo deve essere applicato secondo il piano terapeutico originario.
• Evitare di esporre il cerotto direttamente ai raggi solari.
• Se dopo la rimozione del cerotto residui di adesivo rimangono sulla pelle, rimuoverli delicatamente con una crema o un latte detergente.

Per quanto tempo utilizzare Fem 7 Combi
Ogni sistema transdermico deve essere utilizzato per sette giorni.
La terapia ormonale sostitutiva (TOS) deve essere proseguita finché i benefici derivanti dal sollievo dei sintomi della menopausa superano i rischi associati all’uso della TOS.
Sovradosaggio con Fem 7 Combi
A causa della via di somministrazione, un sovradosaggio con Fem 7 Combi è poco probabile.
I sintomi di sovradosaggio possono includere sensibilità mammaria, gonfiore addominale/pelvico, sensazione di ansia, eccitazione, nausea e vomito. In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, rimuovere il cerotto.
Dimenticanza di applicare Fem 7 Combi
Se si dimentica di sostituire il cerotto dopo sette giorni, sostituirlo immediatamente e applicare il cerotto successivo nel giorno previsto, secondo il normale programma.
Non utilizzare una dose doppia per compensare il cerotto dimenticato.
Interruzione del trattamento con Fem 7 Combi
Possono verificarsi i seguenti sintomi: ricomparsa dei sintomi della menopausa.
Se la paziente desidera interrompere temporaneamente o definitivamente la terapia, deve prima consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili durante la terapia ormonale in menopausa.
Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente (> 10%) nel sito di applicazione del sistema transdermico.
Sono: arrossamento della pelle (eritema), irritazione e gonfiore della pelle, prurito. Di solito scompaiono spontaneamente senza trattamento specifico entro 2-3 giorni dall’asportazione del cerotto.

Effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi più di 1 volta su 100 pazienti, ma meno di 1 volta su 10 pazienti):

• aumento del desiderio sessuale,
• diminuzione del desiderio sessuale,
• cefalea,
• nausea,
• vomito,
• sanguinamento intermestruale e spotting.

Effetti indesiderati non molto comuni (che possono verificarsi più di 1 volta su 1.000 pazienti, ma meno di 1 volta su 100 pazienti):

• capogiri,
• emicrania,
• parestesie,
• meteorismo,
• dolore addominale,
• dispepsia,
• ipertensione,
• mestruazioni dolorose,
• iperplasia dell’endometrio,
• cancro al seno,
• ritenzione idrica,
• aumento di peso,
• perdita di peso,
• sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati rari (che possono verificarsi più di 1 volta su 10.000 pazienti, ma meno di 1 volta su 1.000 pazienti):

• depressione,
• calcolosi biliare,
• ittero colostatico,
• fibromi uterini.

Altri effetti

• tumori benigni e maligni dipendenti dagli estrogeni, ad es. carcinoma dell’endometrio;
• malattia tromboembolica venosa, ad es. trombosi venosa profonda degli arti inferiori o trombosi venosa pelvica e embolia polmonare. Si verificano più frequentemente nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (HTZ) rispetto a quelle che non la assumono (vedere il paragrafo „Quando non assumere il medicinale Fem 7 Combi” e „Quando prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Fem 7 Combi”);
• infarto miocardico e ictus;
• malattie della colecisti (ad es. calcolosi biliare);
• disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: cloasma (macchie brune sul viso), eritema multiforme, eritema nodoso, malattia di Schönlein-Henoch (purpura emorragica);
• possibile demenza (declino cognitivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fem 7 Combi

• Conservare in un luogo inaccessibile e fuori dalla vista dei bambini.
• Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „Termine di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• I sistemi usati devono essere ripiegati su se stessi con la superficie adesiva all’interno e poi smaltiti.
• I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fem 7 Combi
Principi attivi:
Sistema transdermico fase I:
estradiolo ( Estradiolum ) emiidrato 1,5 mg
Dopo l'applicazione sulla pelle, dal sistema transdermico viene rilasciato 50 microgrammi di estradiolo al giorno per 7 giorni.
La superficie attiva del sistema transdermico è di 15 cm².
Sistema transdermico fase II:
estradiolo ( Estradiolum ) emiidrato 1,5 mg
levonorgestrel ( Levonorgestrelum ) 1,5 mg
Dopo l'applicazione sulla pelle, dal sistema transdermico viene rilasciato 50 microgrammi di estradiolo e 10 microgrammi di levonorgestrel al giorno per 7 giorni.
La superficie attiva del sistema transdermico è di 15 cm².
Altri componenti del medicinale sono:
Strato adesivo: copolimero di stirene e isoprene, esteri della glicerina con acidi resinosi idrogenati
Strato protettivo esterno: polietilene tereftalato (PET)
Strato protettivo (da rimuovere): polietilene tereftalato (PET) rivestito con silicone

Come si presenta il medicinale Fem 7 Combi e contenuto della confezione
Fem 7 Combi è un cerotto ottagonale, trasparente, elastico, con bordi arrotondati.
La sua superficie interna (adesiva) è ricoperta da una pellicola protettiva trasparente in due parti.
Confezioni da 4 sistemi transdermici - 2 sistemi transdermici fase I + 2 sistemi transdermici fase II
Confezioni da 12 sistemi transdermici - 6 sistemi transdermici fase I + 6 sistemi transdermici fase II

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Theramex Ireland Limited
3° piano, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublino 1
D01 YE64
Irlanda

Produttore:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstraße 2
56626 Andernach
Germania

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio al numero telefonico: 22 307 71 66.