Фем 7 комби

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Фем 7 Комби
фаза I: 50 мкг/24 ч (1,5 мг)
фаза II: 50 мкг/24 ч (1,5 мг) + 10 мкг/24 ч (1,5 мг)
Трансдермальная система
(Эстрадиол + Левоноргестрел)
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Фем 7 Комби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фем 7 Комби
3. Как применять препарат Фем 7 Комби
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Фем 7 Комби
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фем 7 Комби и для чего он применяется

Фем 7 Комби представляет собой трансдермальную систему, содержащую в качестве действующих веществ эстрадиол и левоноргестрел.
Эстрадиол, входящий в состав препарата Фем 7 Комби, — это 17β-эстрадиол, гормон, идентичный естественному эстрадиолу, вырабатываемому в основном в клетках фолликула яичника. В меньших количествах эстрогены образуются в жёлтом теле, плаценте и надпочечниках. После менопаузы (когда менструации полностью прекращаются) функция яичников прекращается, и организм вырабатывает лишь незначительное количество эстрадиола.
Дефицит эстрогенов у многих женщин является причиной возникновения различных нарушений: приливов жара, нарушений сна, атрофии слизистой оболочки тела матки и других тканей мочеполовой системы, а также остеопороза.
Левоноргестрел относится к группе половых гормонов — прогестагенов, оказывающих влияние на слизистую оболочку тела матки у женщин с сохранным маткой. Левоноргестрел снижает риск чрезмерной пролиферации слизистой оболочки матки и развития рака тела матки.
Препарат Фем 7 Комби выпускается в виде трансдермальной терапевтической системы. Это означает, что эстроген и левоноргестрел, недостаток которых необходимо восполнить, медленно поступают в организм через кожу с помощью самоклеящегося пластыря (гормональная заместительная терапия) с целью лечения неприятных симптомов менопаузы.
Опыт применения у женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.
Фем 7 Комби не является противозачаточным средством.

2. Информация, важная перед применением препарата Фем 7 Комби

Когда не применять препарат Фем 7 Комби

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки имеется, подозревается или ранее наблюдался рак молочной железы (см. подпункт ниже о раке молочной железы);
• если у пациентки имеется или подозревается рак эндометрия (эндометрий — слизистая оболочка матки) или любой другой эстрогенозависимый злокачественный опухолевый процесс (см. подпункты ниже о раке эндометрия и раке яичника);
• если у пациентки имеется не леченная гиперплазия эндометрия (увеличение количества клеток слизистой оболочки матки, выстилающей её полость);
• если у пациентки имеется кровотечение из половых путей неустановленной этиологии;
• если у пациентки имеется или ранее наблюдалась тромбоз глубоких вен конечностей или других вен (тромбоз глубоких вен) или тромбоэмболия в лёгкие или другие части тела (см. подпункт ниже о тромбозах);
• если у пациентки имеется или недавно был инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия (см. ниже подпункт о ишемической болезни сердца и инсульте);
• если у пациентки имеется активное заболевание печени или ранее наблюдалось заболевание печени до нормализации показателей функции печени;
• если у пациентки имеется порфирия.

Применение препарата у детей противопоказано.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фем 7 Комби необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом или повторным назначением гормональной заместительной терапии (ГЗТ) врач проводит подробный медицинский опрос, включая семейный анамнез. Объективное обследование (включая осмотр органов малого таза и молочных желез) должно учитывать данные анамнеза, противопоказания и предупреждения, касающиеся применения ГЗТ. Во время лечения врач проводит периодические контрольные обследования, частота и характер которых должны соответствовать индивидуальным потребностям пациентки. ГЗТ следует применять только в течение того времени, когда польза от её применения превышает риск.
Если пациентка замечает у себя изменения в молочных железах, соответствующие опухолевым образованиям (см. пункт «Рак молочной железы» ниже), она должна сообщить об этом врачу, который может направить её на маммографию.

Состояния, требующие наблюдения
Если у пациентки имеются, имелись ранее и (или) усугубились во время беременности или предыдущей гормональной терапии любые из перечисленных ниже нарушений, её состояние должно находиться под тщательным наблюдением врача. Следует учитывать, что указанные нарушения могут повториться или усилиться во время терапии препаратом Фем 7 Комби. К ним относятся, в частности:

• доброкачественные опухоли матки (миомы/фибромиомы матки) или эндометриоз (наличие участков слизистой оболочки тела матки в различных местах малого таза);
• перенесённые нарушения свёртываемости крови или факторы их риска (см. ниже);
• факторы риска эстрогенозависимого рака, например, рак молочной железы у родственников первой степени родства;
• артериальная гипертензия;
• заболевания печени (например, гепатоаденома);
• сахарный диабет с сосудистыми или без сосудистых осложнений;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или (сильные) головные боли;
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
• гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. ниже);
• эпилепсия;
• астма;
• отосклероз (заболевание костного лабиринта, приводящее к ухудшению слуха);
• наследственный и приобретённый ангионевротический отёк.

Показания к немедленному прекращению лечения. Лечение следует немедленно прекратить при возникновении любого из состояний, перечисленных в пункте «Когда не применять препарат Фем 7 Комби» или при возникновении:

• желтухи или ухудшения функции печени;
• значительного повышения артериального давления;
• появления мигренеподобных головных болей;
• беременности;
• отёка лица, языка и (или) горла и (или) затруднения глотания или крапивницы, в сочетании с затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк.

Безопасность применения ГЗТ
Помимо пользы, ГЗТ связана с определённым риском, который пациентка должна учитывать при принятии решения о назначении или продолжении такого лечения.
Рак эндометрия (рак слизистой оболочки тела матки)
Длительный приём только эстрогенов повышает риск развития рака слизистой оболочки тела матки (рака эндометрия). Добавление прогестагена значительно снижает этот риск.

• Женщинам с сохранным маткой врач, как правило, назначает терапию прогестагеном и эстрогеном. Эти вещества могут быть назначены отдельно или в виде комбинированного препарата в рамках ГЗТ.
• У женщин с удалённой маткой (после гистерэктомии) врач обсудит с пациенткой безопасность применения только эстрогена без прогестагена.
• У женщин с удалённой маткой по поводу эндометриоза, у которых остаются фокусы эндометриоза, риск может касаться любых оставшихся в организме участков слизистой оболочки матки. Поэтому врач может назначить ГЗТ, состоящую из прогестагена и эстрогена.

Сравнение:
Среди женщин с сохранным маткой, которые не применяют ГЗТ, у среднего показателя 5 из 1 000 женщин врач диагностирует рак тела матки в возрасте 50–65 лет.
У женщин, принимающих ГЗТ только эстрогенами, этот показатель будет дополнительно в 2–12 раз выше, в зависимости от дозы и продолжительности ГЗТ.
Добавление прогестагена к ГЗТ с эстрогенами значительно снижает риск рака тела матки.
Если у пациентки возникает межменструальное кровотечение или мажущие выделения, это, как правило, не должно быть причиной для беспокойства, особенно в первые несколько месяцев применения ГЗТ.
Однако, если кровотечение или мажущие выделения

• продолжаются дольше нескольких первых месяцев;
• впервые появляются спустя некоторое время после начала ГЗТ, необходимо сообщить об этом врачу. Это может означать утолщение слизистой оболочки тела матки.

Рак молочной железы
Женщины с текущим или перенесённым раком молочной железы не должны применять ГЗТ.
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена повышает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка принимает ГЗТ. Это дополнительное рисковое воздействие проявляется после 3 лет применения ГЗТ.
После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем снижается, однако риск может сохраняться в течение 10 лет и более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Риск развития рака молочной железы также выше:

• у пациенток, у которых близкий родственник (мать, сестра или бабушка) имел рак молочной железы;
• у пациенток со значительным избыточным весом.

Сравнение:
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак молочной железы диагностируется у среднего показателя 13–17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев заболевания составит 16–17 из 1000 пациенток (т.е. дополнительно 0–3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев заболевания составит 21 из 1000 пациенток (т.е. дополнительно 4–8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, рак молочной железы диагностируется у среднего показателя 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев заболевания составит 34 из 1000 пациенток (т.е. дополнительно 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев заболевания составит 48 из 1000 пациенток (т.е. дополнительно 21 случай).
Если пациентка замечает изменения в молочных железах, такие как:

• впадины на коже молочной железы;
• изменения сосков;
• любые видимые или пальпируемые уплотнения, она должна как можно скорее обратиться к врачу.

Тромбозы
ГЗТ связана с повышенным относительным риском венозных тромбозов (тромбоза глубоких вен), особенно в первый год применения ГЗТ.
Такие тромбозы не всегда угрожают жизни и здоровью, однако, если один из них переместится в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, коллапс и даже смерть. Это состояние называется тромбоэмболией лёгочной артерии.
Тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия лёгочной артерии являются примерами венозной тромбоэмболической болезни (ВТЭБ).
Вероятность возникновения тромбозов повышается:

• у пациенток со значительным ожирением;
• у пациенток с тромбозами в анамнезе;
• если в ближайшей семье пациентки были тромбозы;
• если у пациентки было по крайней мере одно выкидыш;
• если у пациентки имеются нарушения свёртываемости крови, требующие лечения антикоагулянтами;
• у пациенток, длительное время находящихся в неподвижном состоянии из-за большой операции, травмы или заболевания;
• у пациенток с редким заболеванием, называемым системной красной волчанкой.

Если у пациентки имеется одно из этих состояний, необходимо проконсультироваться с врачом о возможности начала ГЗТ.
Сравнение:
Среди женщин в возрасте около 50 лет, которые не применяют ГЗТ, у среднего показателя 3 из 1 000 возникает тромбоз в течение 5 лет.
У женщин в возрасте около 50 лет, которые применяют ГЗТ, этот показатель составит 7 из 1 000.
Среди женщин в возрасте около 60 лет, которые не применяют ГЗТ, у среднего показателя 8 из 1 000 возникает тромбоз в течение 5 лет.
У женщин в возрасте около 60 лет, которые применяют ГЗТ, этот показатель составит 17 из 1 000.
Если у пациентки возникают:

• болезненный отёк ноги;
• внезапная боль в груди;
• затруднение дыхания — она должна как можно скорее обратиться к врачу и не применять ГЗТ до тех пор, пока врач не даст разрешение. Это могут быть симптомы тромбоза.

Если у пациентки планируется операция, она должна сообщить об этом врачу. Может возникнуть необходимость прекратить ГЗТ за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск тромбоза. Врач сообщит пациентке, когда можно возобновить ГЗТ.
Ишемическая болезнь сердца
ГЗТ не рекомендуется женщинам с текущей или недавно перенесённой болезнью сердца. Если у пациентки когда-либо была болезнь сердца, необходимо проконсультироваться с врачом о возможности применения ГЗТ.
ГЗТ не способствует профилактике сердечных заболеваний.
Исследования с одним из видов ГЗТ (конъюгированными эстрогенами лошадей и медроксипрогестероном) показали, что риск сердечных заболеваний может быть немного выше в первый год применения препарата. При других видах ГЗТ вероятность риска может быть схожей, однако в этом нет полной уверенности.
Если у пациентки возникает:

• боль в груди, отдающая в руку и шею — она должна как можно скорее обратиться к врачу и не применять ГЗТ до тех пор, пока врач не даст разрешение. Это могут быть симптомы болезни сердца.

Инсульт
Последние исследования показывают, что ГЗТ незначительно повышает риск инсульта. Другие факторы, которые могут повышать риск инсульта:

• старение;
• высокое артериальное давление;
• курение;
• злоупотребление алкоголем;
• нерегулярный сердечный ритм.

Если у пациентки имеются вышеуказанные факторы, повышающие риск инсульта, или если у неё в прошлом был инсульт, она должна проконсультироваться с врачом о возможности применения ГЗТ.
Сравнение:
Среди женщин в возрасте около 50 лет, которые не применяют ГЗТ, у среднего показателя 3 из 1 000 возникает инсульт в течение 5 лет.
У женщин в возрасте около 50 лет, которые применяют ГЗТ, этот показатель составит 4 из 1 000.
Среди женщин в возрасте около 60 лет, которые не применяют ГЗТ, у среднего показателя 11 из 1 000 возникает инсульт в течение 5 лет.
У женщин в возрасте около 60 лет, которые применяют ГЗТ, этот показатель составит 15 из 1 000.
Рак яичника
Рак яичника встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы.
Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связано с незначительно повышенным риском рака яичника.
Риск рака яичника зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичника диагностируется в течение 5 лет у около 2 из 2 000 женщин.
У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, заболевание возникнет у около 3 из 2 000 женщин (т.е. около 1 дополнительного случая).
Другие нарушения
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому необходимо тщательно наблюдать за пациентками с нарушениями функции сердца или почек. Пациентки с тяжёлой почечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением, поскольку можно ожидать повышения концентрации действующих веществ препарата Фем 7 Комби в крови.
Женщины с ранее имевшейся гипертриглицеридемией должны находиться под тщательным наблюдением во время заместительной терапии эстрогенами или другой гормональной заместительной терапии, поскольку сообщались редкие случаи, когда значительное повышение концентрации триглицеридов в плазме приводило к панкреатиту после применения эстрогенов.
Эстрогены влияют на концентрацию других гормонов и белков.
Взаимодействие препарата Фем 7 Комби с другими лекарственными средствами
Метаболизм эстрогенов и прогестагенов может усиливаться при одновременном применении веществ, индуцирующих активность ферментов, метаболизирующих лекарства (особенно ферментов цитохрома P450), таких как противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, примидон) и противомикробные препараты (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).
Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как сильные ингибиторы ферментов, при одновременном применении с гормонами-стероидами проявляют индукционные свойства.
Лекарственные растительные средства, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут усиливать метаболизм эстрогенов и прогестагенов.
При трансдермальном применении не происходит так называемого «эффекта первого прохождения» через печень, поэтому вещества, индуцирующие ферменты, оказывают меньшее влияние на эстрогены и прогестагены, применяемые таким способом, по сравнению с гормонами, принимаемыми перорально.
С клинической точки зрения, ускоренный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к ослаблению действия этих гормонов и нарушениям в характере кровотечений из половых органов.
Внимание! Это касается также лекарств, принимаемых недавно.
Гормональная заместительная терапия может влиять на действие других лекарств:

• препарата от эпилепсии (ламотриджин), поскольку может повлиять на увеличение частоты приступов;
• препаратов, применяемых при лечении вирусного гепатита С (HCV) (например, схема лечения с омбитасвиром/паразитавиром/ритонавиром с дазабувиром или без него, а также схема лечения с глепреквиром/пирентасвиром), поскольку может вызывать повышение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АлАТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фем 7 Комби содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышаться активность печеночного фермента АлАТ при одновременном применении препарата Фем 7 Комби и подобных комбинированных схем лечения против вируса HCV.

Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать. Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.
Лабораторные исследования
Если необходимо выполнить анализ крови, следует сообщить врачу или персоналу лаборатории о приёме препарата Фем 7 Комби, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых анализов.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Фем 7 Комби не показан для применения во время беременности. Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Фем 7 Комби, препарат следует немедленно отменить.
Клинические исследования, проведённые на большом числе пациенток, не выявили неблагоприятного действия левоноргестрела на плод.
Результаты эпидемиологических исследований, касающихся случайного воздействия эстрогенов и левоноргестрела на плод, не выявили повреждающего действия на эмбрион и плод.
Грудное вскармливание
Препарат Фем 7 Комби не показан для применения во время грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не установлено влияние препарата Фем 7 Комби на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Фем 7 Комби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка для взрослых

• Препарат Фем 7 Комби применяется 1 раз в неделю, т.е. использованный пластырь следует немедленно заменять новым каждые 7 дней (всегда в один и тот же день недели). Препарат Фем 7 Комби предназначен для непрерывного последовательного лечения.
• Каждый цикл лечения состоит из двух видов систем Фем 7 Комби: двух систем, содержащих только эстрадиол (фаза I), и двух систем, содержащих эстрадиол и левоноргестрел (фаза II).

Применение у детей и подростков
Применение препарата Фем 7 Комби у детей противопоказано.

Как начинать применение препарата Фем 7 Комби

• Лечение следует начинать с наклеивания одного пластыря.
• У женщин в постменопаузе, которые ранее не применяли гормональную заместительную терапию, лечение препаратом Фем 7 Комби можно начинать в любой момент времени.
• У женщин, ранее применяющих другие препараты в рамках непрерывной комбинированной гормональной терапии, лечение препаратом Фем 7 Комби также можно начинать в любой момент времени.
• У женщин, ранее применяющих другие препараты в рамках непрерывной последовательной гормональной терапии, переход на лечение препаратом Фем 7 Комби следует осуществлять после завершения текущего цикла лечения.

Способ применения:
Инструкция по применению проиллюстрирована нижеуказанными рисунками.
Трансдермальная система состоит из тонкой прозрачной пленки в форме восьмиугольника, соединенной с двухкомпонентной прямоугольной защитной пленкой.
Восьмиугольная часть системы является непосредственно активным пластырем. Внутренняя клеящаяся сторона содержит гормоны, которые высвобождаются через кожу.
Каждая трансдермальная система Фем 7 Комби упакована в индивидуальный герметичный пакетик.

• Разорвать один из пакетиков вдоль боковых надрезов (не использовать ножницы), а затем извлечь пластырь. (Рис. 1 и 2).
• Пластырь следует наклеивать на кожу сразу после извлечения из упаковки.
• Отделить половину двухкомпонентного защитного слоя. Не прикасаться пальцами к клеящейся части пластыря. Приложить клеящуюся часть пластыря к коже. (Рис. 3 и 4).
• Удалить вторую половину защитного слоя. Прижать пластырь ладонью и удерживать в течение 30 секунд. Пластырь нагреется до температуры тела, что обеспечит его оптимальное прилегание к коже. (Рис. 5 и 6). Необходимо убедиться, что весь пластырь плотно прилегает к коже, особенно по краям.
• Место наклеивания пластыря следует каждый раз менять, т.е. новый пластырь можно наклеивать на то же место не ранее чем через две недели.
• Кожа в выбранном месте должна быть здоровой, обезжиренной, сухой и не повреждённой.
• Наилучшими местами для наклеивания пластыря являются бёдра, верхние части ягодиц и нижние отделы живота, поскольку в этих областях кожа относительно гладкая. Пластырь Фем 7 Комби нельзя наклеивать на грудь и в непосредственной близости от неё! Не следует наклеивать пластырь на талию!
• Пластырь прочно держится на коже. Купание в ванне, душ и физические упражнения не должны влиять на действие пластыря.
• Следует избегать трения пластыря губкой или полотенцем, поскольку это может привести к его отклеиванию.
• Не следует носить тесную одежду, которая может вызвать отклеивание пластыря.
• Пластырь следует снимать медленно, чтобы избежать раздражения кожи.
• Если пластырь полностью отклеился до истечения 7 дней, следует просто наклеить новый пластырь.
• Каждый пластырь следует применять в течение семи дней. Рекомендуется менять пластыри всегда в один и тот же день недели.
• Следующий пластырь следует наклеивать в соответствии с первоначальным планом лечения.
• Следует избегать прямого воздействия солнечных лучей на пластырь.
• Если после снятия пластыря на коже останется немного клея, его следует аккуратно удалить с помощью крема или косметического молочка.

Как долго можно применять препарат Фем 7 Комби
Каждую трансдермальную систему следует применять в течение семи дней.
Гормональную заместительную терапию (ГЗТ) следует продолжать до тех пор, пока польза, связанная с облегчением симптомов менопаузы, превышает риск, связанный с применением ГЗТ.

Применение препарата Фем 7 Комби в дозе, превышающей рекомендованную
В связи со способом введения передозировка препарата Фем 7 Комби маловероятна.
К симптомам передозировки относятся болезненность молочных желез, отёки в области живота/таза, чувство тревоги, возбуждение, тошнота и рвота. В случае появления симптомов передозировки систему следует снять.

Пропуск применения препарата Фем 7 Комби
В случае пропуска замены пластыря по истечении семи дней его следует немедленно заменить, а следующую замену пластыря произвести в установленный день, в обычный срок.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенного пластыря.

Прекращение применения препарата Фем 7 Комби
Могут возникнуть следующие симптомы: возвращение симптомов менопаузы.
Если пациентка хочет временно или окончательно прекратить лечение, ей следует сначала проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные действия, возникающие при применении гормональной терапии в период менопаузы.

Побочные действия чаще всего (> 10%) возникают в месте нанесения трансдермальной системы:
покраснение кожи (эритема), раздражение и отёк кожи, зуд. Обычно они исчезают самостоятельно без специального лечения через 2–3 дня после удаления пластыря.

Частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 100 пациенток, но реже чем у 1 из 10 пациенток):

• повышение полового влечения,
• снижение полового влечения,
• головная боль,
• тошнота,
• рвота,
• маточные кровотечения в промежутках между менструациями и мажущие выделения.

Нечастые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 1000 пациенток, но реже чем у 1 из 100 пациенток):

• головокружение,
• мигрень,
• парестезии,
• вздутие живота,
• боль в животе,
• диспепсия,
• артериальная гипертензия,
• болезненные менструации,
• гиперплазия эндометрия,
• рак молочной железы,
• задержка жидкости в организме,
• увеличение массы тела,
• снижение массы тела,
• ощущение усталости.

Редкие побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 000 пациенток, но реже чем у 1 из 1000 пациенток):

• депрессия,
• желчнокаменная болезнь,
• холестатическая желтуха,
• гладкомышечные опухоли матки (миомы).

Другие побочные действия:

• эстрогензависимые доброкачественные и злокачественные новообразования, например, рак эндометрия;
• венозные тромбоэмболические заболевания, например, глубокая венозная тромбоз нижних конечностей, тромбоз вен малого таза и лёгочная эмболия. Эти состояния возникают чаще у женщин, применяющих гормональную заместительную терапию, чем у женщин, которые её не применяют (см. разделы «Когда не применять препарат Фем 7 Комби» и «Когда соблюдать особую осторожность при применении препарата Фем 7 Комби»);
• инфаркт миокарда и инсульт;
• заболевания желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• нарушения кожи и подкожной клетчатки: хлоазма (коричневые пятна на лице), многоформная эритема, узловатая эритема, болезнь Шёнлейна — Геноха (геморрагический васкулит);
• возможна деменция (слабоумие).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в:

Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения на обращение.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фем 7 Комби

• Хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
• Хранить при температуре ниже 30 °C.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Использованные системы следует сложить пополам клейкой стороной внутрь, чтобы склеить, и затем выбросить.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фем 7 Комби
Действующие вещества:
Трансдермальная система фазы I:
эстрадиол ( Estradiolum ) полуводный 1,5 мг
После нанесения на кожу из трансдермальной системы высвобождается 50 мкг эстрадиола в сутки в течение 7 дней. Активная поверхность трансдермальной системы составляет 15 см².
Трансдермальная система фазы II:
эстрадиол ( Estradiolum ) полуводный 1,5 мг
левоноргестрел ( Levonorgestrelum ) 1,5 мг
После нанесения на кожу из трансдермальной системы высвобождается 50 мкг эстрадиола и 10 мкг левоноргестрела в сутки в течение 7 дней. Активная поверхность трансдермальной системы составляет 15 см².
Другие компоненты лекарства:
Клеевой слой: сополимер стирола и изопрена, глицериновые эфиры гидрогенизированных смоляных кислот
Защитный внешний слой: полиэтилентерефталат (PE)
Защитная пленка (подлежащая удалению): полиэтилентерефталат (PE), покрытый силиконом

Как выглядит лекарство Фем 7 Комби и что содержит упаковка
Фем 7 Комби представляет собой восьмиугольный, прозрачный, эластичный пластырь с закруглёнными краями. Его внутренний (клеевой) слой покрыт двухчастной прозрачной защитной плёнкой.
4 трансдермальные системы — 2 трансдермальные системы фазы I + 2 трансдермальные системы фазы II
12 трансдермальных систем — 6 трансдермальных систем фазы I + 6 трансдермальных систем фазы II

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Ирландия

Производитель:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstraβe 2
56626 Andernach
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного держателя по телефону: 22 307 71 66.