Fem 7 Combi

Prospecto: Información para el usuario

Fem 7 Combi
Fase I: 50 µg/24 h (1,5 mg)
Fase II: 50 µg/24 h (1,5 mg) + 10 µg/24 h (1,5 mg)
Sistema transdérmico
(Estradiolum + Levonorgestrelum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fem 7 Combi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fem 7 Combi
3. Cómo usar Fem 7 Combi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fem 7 Combi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fem 7 Combi y para qué se utiliza

Fem 7 Combi es un sistema transdérmico que contiene estradiol y levonorgestrel como principios activos.
El estradiol presente en Fem 7 Combi es el estradiol-17β, una hormona idéntica al estradiol natural producido principalmente por las células de la granulosa del folículo ovárico. En menores cantidades, los estrógenos también se producen en el cuerpo lúteo, la placenta y las glándulas suprarrenales. Tras la menopausia (cuando las menstruaciones cesan por completo), la actividad ovárica desaparece y el organismo produce únicamente pequeñas cantidades de estradiol.
La carencia de estrógenos provoca en muchas mujeres diversos trastornos, como sofocos, alteraciones del sueño, atrofia de la mucosa del cuerpo uterino y otros tejidos del sistema urinario y genital, así como osteoporosis.
El levonorgestrel pertenece al grupo de hormonas sexuales progestágenos y actúa sobre el endometrio de mujeres con útero intacto. El levonorgestrel reduce el riesgo de hiperplasia endometrial y de cáncer de endometrio.
Fem 7 Combi está disponible en forma de sistema terapéutico transdérmico, lo que significa que el estrógeno y el levonorgestrel que el organismo necesita se administran lentamente a través de la piel mediante un parche adhesivo (terapia hormonal sustitutiva), con el fin de tratar los síntomas desagradables de la menopausia.
La experiencia con su uso en mujeres mayores de 65 años es limitada.
Fem 7 Combi no es un medicamento anticonceptivo.

2. Información importante antes de usar Fem 7 Combi

Cuándo no debe utilizarse Fem 7 Combi

• si la paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente padece, se sospecha o ha padecido previamente cáncer de mama (véase el apartado inferior sobre cáncer de mama);
• si la paciente padece o se sospecha de cáncer de endometrio (endometrio: mucosa uterina) o de cualquier otro tumor maligno dependiente de estrógenos (véanse los apartados inferiores sobre cáncer de endometrio y cáncer de ovario);
• si la paciente padece hiperplasia endometrial no tratada (aumento del número de células del revestimiento mucoso del útero);
• si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente padece o ha padecido trombosis venosa profunda en las extremidades inferiores u otras venas, o embolias que se han desplazado a los pulmones u otras partes del cuerpo (véase el apartado inferior sobre trombosis);
• si la paciente padece o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, ictus o angina de pecho (véase el apartado inferior sobre enfermedad coronaria e ictus);
• si la paciente padece enfermedad hepática activa o ha padecido previamente enfermedad hepática hasta que los resultados de las pruebas de función hepática se normalicen;
• si la paciente padece porfiria.

No se debe utilizar este medicamento en niños.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Fem 7 Combi, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar o reanudar la terapia hormonal sustitutiva (THS), el médico realizará una anamnesis detallada, incluyendo antecedentes familiares. El examen físico (incluyendo el examen pélvico y de las mamas) debe tener en cuenta los datos obtenidos en la anamnesis, así como las contraindicaciones y advertencias relacionadas con el uso de THS. Durante el tratamiento, el médico realizará exámenes periódicos de control, cuya frecuencia y tipo deberán adaptarse a las necesidades individuales de cada paciente. La THS debe utilizarse solo mientras los beneficios superen los riesgos.
Si la paciente observa cambios en las mamas que sugieran la presencia de un tumor (véase el apartado "Cáncer de mama" más adelante), debe informar inmediatamente a su médico, quien podría derivarla para una mamografía.

Situaciones que requieren vigilancia
Si cualquiera de los siguientes trastornos está presente, ha ocurrido previamente o ha empeorado durante el embarazo o un tratamiento hormonal anterior, el estado de salud de la paciente debe vigilarse estrechamente. Debe tenerse en cuenta que estos trastornos podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Fem 7 Combi. En particular, se incluyen enfermedades como:

• miomas uterinos benignos (miomas o leiomiomas uterinos) o endometriosis (presencia de tejido del revestimiento uterino en distintas zonas de la pelvis);
• antecedentes de trastornos tromboembólicos o factores de riesgo asociados (véase más adelante);
• factores de riesgo de tumores dependientes de estrógenos, por ejemplo, cáncer de mama en parientes de primer grado;
• hipertensión arterial;
• enfermedades hepáticas (por ejemplo, adenoma hepático);
• diabetes con o sin complicaciones vasculares;
• litiasis biliar;
• migraña o dolores de cabeza intensos;
• lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune);
• hiperplasia endometrial previa (véase más adelante);
• epilepsia;
• asma;
• otosclerosis (una enfermedad del oído interno que provoca pérdida auditiva);
• angioedema hereditario o adquirido.

Indicaciones para interrumpir inmediatamente el tratamiento
El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si aparece cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Fem 7 Combi" o si ocurren:

• ictericia o empeoramiento de la función hepática;
• aumento significativo de la presión arterial;
• aparición de dolores de cabeza tipo migraña;
• embarazo;
• hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, combinada con dificultad respiratoria, lo que podría indicar angioedema.

Seguridad del uso de THS
Además de sus beneficios, la THS conlleva ciertos riesgos que la paciente debe considerar antes de iniciar o continuar este tratamiento.
Cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero)
La administración prolongada de estrógenos solos aumenta el riesgo de cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio). La administración adicional de un progestágeno reduce significativamente este riesgo.

• A las pacientes con útero intacto, el médico generalmente recetará una terapia combinada con estrógenos y progestágenos. Estas sustancias pueden administrarse por separado o en forma combinada como parte de la THS.
• En pacientes que han sido sometidas a histerectomía (extirpación del útero), el médico discutirá con la paciente la seguridad de utilizar estrógenos solos sin progestágeno.
• En pacientes que han sido sometidas a histerectomía por endometriosis y que aún tienen focos residuales de endometriosis, el riesgo puede afectar a cualquier tejido endometrial remanente en el organismo. Por ello, el médico podría recetar una THS combinada con estrógenos y progestágenos.

Comparación:
Entre mujeres con útero intacto que no utilizan THS, en promedio 5 de cada 1.000 desarrollarán cáncer de útero entre los 50 y 65 años.
En mujeres que utilizan THS con estrógenos solos, este número aumentará entre 2 y 12 veces, dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento.
La adición de un progestágeno a la THS con estrógenos solos reduce significativamente el riesgo de cáncer de útero.
Si la paciente presenta sangrado intermenstrual o manchado, generalmente no debe preocuparse, especialmente durante los primeros meses de tratamiento.
Sin embargo, si el sangrado o manchado:

• persiste más allá de los primeros meses;
• aparece por primera vez algún tiempo después del inicio de la THS, debe informar a su médico. Esto podría indicar un engrosamiento del revestimiento uterino.

Cáncer de mama
Las mujeres con cáncer de mama actual o previo no deben utilizar THS.
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS), ya sea combinada (estrógenos y progestágenos) o con estrógenos solos, aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo que la paciente tome THS. Este riesgo adicional comienza a manifestarse tras 3 años de tratamiento.
Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
El riesgo de cáncer de mama también es mayor:

• en pacientes cuyas parientes cercanas (madre, hermana o abuela) han tenido cáncer de mama;
• en pacientes con obesidad marcada.

Comparación:
Entre mujeres de 50 a 54 años que no utilizan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1.000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16 a 17 por cada 1.000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada (estrógenos y progestágenos) durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1.000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
Entre mujeres de 50 a 59 años que no utilizan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1.000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1.000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1.000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).
Si la paciente observa cambios en las mamas, como:

• hoyuelos en la piel de la mama;
• cambios en el pezón;
• cualquier bulto visible o palpable, debe acudir inmediatamente al médico.

Coágulos sanguíneos (trombosis)
La THS aumenta el riesgo relativo de trombosis venosa (trombosis venosa profunda), especialmente durante el primer año de tratamiento.
Estos coágulos no siempre son peligrosos, pero si uno de ellos viaja a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, colapso e incluso la muerte. Esta condición se conoce como embolia pulmonar.
La trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar son ejemplos de enfermedad tromboembólica venosa (ETEV).
El riesgo de coágulos es mayor:

• en pacientes con obesidad marcada;
• en pacientes con antecedentes de trombosis;
• si hay antecedentes familiares de trombosis;
• si la paciente ha tenido al menos un aborto espontáneo;
• si la paciente tiene trastornos de coagulación que requieren tratamiento con anticoagulantes;
• en pacientes inmovilizadas durante largos períodos por cirugía mayor, lesión o enfermedad;
• en pacientes con lupus eritematoso sistémico, una enfermedad rara.

Si cualquiera de estas condiciones afecta a la paciente, debe consultar con su médico si puede comenzar la THS.
Comparación:
Entre mujeres de aproximadamente 50 años que no utilizan THS, en promedio 3 de cada 1.000 desarrollarán un coágulo en un período de 5 años.
En mujeres de aproximadamente 50 años que utilizan THS, este número será de 7 por cada 1.000.
Entre mujeres de aproximadamente 60 años que no utilizan THS, en promedio 8 de cada 1.000 desarrollarán un coágulo en 5 años.
En mujeres de aproximadamente 60 años que utilizan THS, este número será de 17 por cada 1.000.
Si la paciente presenta:

• hinchazón dolorosa en la pierna;
• dolor repentino en el pecho;
• dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente al médico y no debe continuar con la THS hasta que el médico lo autorice. Estos pueden ser síntomas de trombosis.

Si la paciente va a someterse a cirugía, debe informar a su médico. Puede ser necesario suspender la THS entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía para reducir el riesgo de coágulos. El médico le indicará cuándo puede reanudar la THS.
Enfermedad coronaria
La THS no se recomienda en mujeres con enfermedad cardíaca actual o reciente. Si la paciente ha tenido alguna vez enfermedad cardíaca, debe consultar con su médico si puede utilizar THS.
La THS no previene las enfermedades del corazón.
Estudios con un tipo de THS (estrógenos conjugados equinos y medroxiprogesterona) mostraron que el riesgo de enfermedad cardíaca puede ser ligeramente mayor durante el primer año de tratamiento. En otros tipos de THS, existe la posibilidad de un riesgo similar, aunque no se tiene certeza.
Si la paciente presenta:

• dolor en el pecho que irradia al brazo o al cuello, debe acudir inmediatamente al médico y no debe continuar con la THS hasta que el médico lo autorice. Estos pueden ser síntomas de enfermedad cardíaca.

Ictus
Estudios recientes sugieren que la THS aumenta ligeramente el riesgo de ictus. Otros factores que pueden aumentar este riesgo incluyen:

• el envejecimiento;
• hipertensión arterial;
• tabaquismo;
• consumo excesivo de alcohol;
• ritmo cardíaco irregular.

Si la paciente tiene alguno de estos factores de riesgo de ictus o ha tenido un ictus previo, debe consultar con su médico si puede utilizar THS.
Comparación:
Entre mujeres de aproximadamente 50 años que no utilizan THS, en promedio 3 de cada 1.000 sufrirán un ictus en 5 años.
En mujeres de aproximadamente 50 años que utilizan THS, este número será de 4 por cada 1.000.
Entre mujeres de aproximadamente 60 años que no utilizan THS, en promedio 11 de cada 1.000 sufrirán un ictus en 5 años.
En mujeres de aproximadamente 60 años que utilizan THS, este número será de 15 por cada 1.000.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama.
El uso de THS con estrógenos solos o combinada con progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo depende de la edad. Por ejemplo, entre mujeres de 50 a 54 años que no utilizan THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2.000 mujeres en 5 años.
Entre mujeres que han utilizado THS durante 5 años, se presentará en aproximadamente 3 de cada 2.000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).
Otros trastornos
Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, por lo que deben vigilarse cuidadosamente las pacientes con alteraciones cardíacas o renales. Las pacientes con insuficiencia renal terminal deben monitorizarse estrechamente, ya que se espera un aumento en la concentración de los principios activos de Fem 7 Combi en la sangre.
Las mujeres con hipertrigliceridemia previa deben vigilarse cuidadosamente durante la terapia con estrógenos o THS, ya que se han notificado casos raros en los que un aumento significativo de triglicéridos en plasma tras el uso de estrógenos ha provocado pancreatitis.
Los estrógenos afectan los niveles de otras hormonas y proteínas.

Interacción de Fem 7 Combi con otros medicamentos
El metabolismo de estrógenos y progestágenos puede acelerarse al administrar simultáneamente sustancias que inducen la actividad de enzimas metabolizantes (especialmente citocromo P450), como anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, primidona) y medicamentos antirretrovirales (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
Ritonavir y nelfinavir, aunque conocidos como inhibidores enzimáticos potentes, pueden actuar como inductores enzimáticos cuando se administran junto con hormonas esteroides.
Los productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden acelerar el metabolismo de estrógenos y progestágenos.
Cuando se administra por vía transdérmica, no se produce el denominado "efecto de primer paso" hepático, por lo que los inductores enzimáticos tienen menor impacto sobre estrógenos y progestágenos transdérmicos que sobre hormonas administradas por vía oral.
Desde el punto de vista clínico, un metabolismo acelerado de estrógenos y progestágenos puede debilitar su efecto y alterar el patrón de sangrado genital.
¡Advertencia! Esto también incluye medicamentos recientemente utilizados.
La terapia hormonal sustitutiva puede afectar el efecto de otros medicamentos:

• lamotrigina (para la epilepsia), ya que podría aumentar la frecuencia de convulsiones;
• medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C viral (HCV) (por ejemplo, combinaciones con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir o combinaciones con glecaprevir/pibrentasvir), ya que podrían aumentar los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Fem 7 Combi contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de ALAT puede ocurrir con Fem 7 Combi cuando se utiliza junto con estos regímenes terapéuticos combinados contra el virus HCV.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. El médico le dará las indicaciones adecuadas.
Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Fem 7 Combi, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Fem 7 Combi no está indicado durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Fem 7 Combi, debe suspenderse inmediatamente el medicamento.
Estudios clínicos en un gran número de pacientes no han mostrado efectos adversos del levonorgestrel sobre el feto.
Los resultados de estudios epidemiológicos sobre exposición accidental del feto a estrógenos y levonorgestrel no han mostrado efectos teratogénicos sobre el embrión o el feto.
Lactancia
Fem 7 Combi no está indicado durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Fem 7 Combi afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Fem 7 Combi

Debe utilizar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis en adultos

• El medicamento Fem 7 Combi se aplica una vez por semana, es decir, el parche usado debe sustituirse inmediatamente por uno nuevo cada 7 días (siempre el mismo día de la semana). Fem 7 Combi está indicado para un tratamiento secuencial continuo.
• Cada ciclo de tratamiento consta de dos tipos de sistemas Fem 7 Combi: dos sistemas que contienen solo estradiol (fase I) y dos sistemas que contienen estradiol y levonorgestrel (fase II).

Uso en niños y adolescentes
El uso de Fem 7 Combi en niños está contraindicado.

Cómo iniciar el tratamiento con Fem 7 Combi

• El tratamiento se inicia colocando un parche.
• En mujeres posmenopáusicas que no estén utilizando terapia hormonal sustitutiva (THS), el tratamiento con Fem 7 Combi puede comenzarse en cualquier momento.
• En mujeres que estén utilizando otros productos en THS mediante un método combinado continuo, el tratamiento con Fem 7 Combi también puede comenzarse en cualquier momento.
• En mujeres que estén utilizando otros productos en THS mediante un método secuencial continuo, el cambio al tratamiento con Fem 7 Combi debe realizarse tras finalizar el ciclo de tratamiento en curso.

Instrucciones de uso:
Las instrucciones de manejo se ilustran en las siguientes figuras.
El sistema transdérmico consta de una fina lámina transparente en forma de octágono unida a una lámina protectora rectangular de dos partes.
La parte octogonal del sistema es el parche propiamente dicho, el componente activo. La cara interna adhesiva contiene las hormonas que se liberan a través de la piel.
Cada sistema transdérmico Fem 7 Combi se presenta en una bolsita individual herméticamente cerrada.

• Abrir una bolsita a lo largo de los cortes laterales (sin usar tijeras) y extraer el parche. (Fig. 1 y 2).
• Aplicar el parche sobre la piel inmediatamente después de retirarlo del envase.
• Retirar la mitad de la lámina protectora de dos partes. No tocar con los dedos la superficie adhesiva del parche. Aplicar la parte adhesiva del parche sobre la piel. (Fig. 3 y 4).
• Retirar la segunda mitad de la lámina protectora. Presionar el parche con la palma de la mano y mantenerlo durante 30 segundos. El calor de la mano calienta el parche hasta la temperatura corporal, lo que asegura una adhesión óptima. (Fig. 5 y 6). Asegurarse de que todo el parche esté bien adherido a la piel, especialmente en los bordes.
• El lugar de aplicación del parche debe cambiarse cada vez, es decir, un nuevo parche puede colocarse en el mismo lugar solo después de dos semanas.
• La piel en el lugar elegido debe estar sana, desengrasada, seca y sin lesiones.
• Los mejores lugares para aplicar el parche son las caderas, las partes superiores de las nalgas y las zonas bajas del abdomen, ya que en estas zonas la piel es relativamente lisa. No se debe aplicar el parche Fem 7 Combi en los senos ni en su proximidad inmediata. No aplicar el parche en la cintura.
• El parche se adhiere firmemente a la piel. El baño, la ducha o la realización de ejercicio físico no deberían afectar al funcionamiento del parche.
• Evite frotar el parche con una esponja o toalla, ya que podría desprenderse.
• No use ropa ajustada que pueda provocar el desprendimiento del parche.
• Retire el parche lentamente para evitar irritar la piel.
• Si el parche se despega completamente antes de transcurridos 7 días, simplemente coloque uno nuevo.
• Cada parche debe usarse durante siete días. Se recomienda cambiar los parches siempre el mismo día de la semana durante todo el tratamiento.
• El siguiente parche debe colocarse según el plan terapéutico original.
• Evite exponer el parche directamente a la luz solar.
• Si tras retirar el parche queda algo de adhesivo en la piel, límpielo suavemente con una crema o leche cosmética.

Duración del tratamiento con Fem 7 Combi
Cada sistema transdérmico debe usarse durante siete días.
La terapia hormonal sustitutiva (THS) debe continuar mientras los beneficios obtenidos al aliviar los síntomas de la menopausia superen los riesgos asociados al tratamiento.

Sobredosis de Fem 7 Combi
Debido a la vía de administración, es poco probable que se produzca una sobredosis con Fem 7 Combi.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir sensibilidad mamaria, edemas en la zona abdominal/pélvica, sensación de ansiedad, excitación, náuseas y vómitos. En caso de presentarse síntomas de sobredosis, retire el sistema transdérmico.

Olvido de la aplicación de Fem 7 Combi
Si olvida cambiar el parche tras siete días, debe sustituirlo inmediatamente. El siguiente cambio del parche debe realizarse en la fecha programada, según lo habitual.
No debe utilizar una dosis doble para compensar el parche olvidado.

Interrupción del tratamiento con Fem 7 Combi
Pueden presentarse los siguientes síntomas: reaparición de los síntomas de la menopausia.
Si la paciente desea interrumpir el tratamiento temporal o permanentemente, debe consultar primero a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento hormonal en la etapa de la menopausia.
Los efectos adversos ocurren con mayor frecuencia (> 10 %) en el lugar de aplicación del sistema transdérmico.
Estos son: enrojecimiento de la piel (eritema), irritación e hinchazón de la piel, picor. Habitualmente desaparecen sin necesidad de tratamiento específico tras 2-3 días de retirar el parche.

Efectos adversos frecuentes (que pueden presentarse más frecuentemente en 1 de cada 100 pacientes, pero menos frecuentemente en 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento del impulso sexual,
• Disminución del impulso sexual,
• Dolor de cabeza,
• Náuseas,
• Vómitos,
• Sangrado intermenstrual y manchado.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden presentarse más frecuentemente en 1 de cada 1000 pacientes, pero menos frecuentemente en 1 de cada 100 pacientes):

• Mareo,
• Migraña,
• Parestesias,
• Distensión abdominal,
• Dolor abdominal,
• Dispepsia,
• Hipertensión,
• Dismenorrea,
• Hiperplasia del endometrio,
• Cáncer de mama,
• Retención de líquidos,
• Aumento de peso,
• Disminución de peso,
• Sensación de fatiga.

Efectos adversos raros (que pueden presentarse más frecuentemente en 1 de cada 10 000 pacientes, pero menos frecuentemente en 1 de cada 1000 pacientes):

• Depresión,
• Cálculos biliares,
• Ictericia colestásica,
• Miomatosis uterina.

Otros efectos adversos

• Tumores benignos y malignos dependientes de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio;
• Enfermedad tromboembólica venosa, por ejemplo, trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores o trombosis venosa pélvica y embolia pulmonar. Estas afecciones son más frecuentes en mujeres que utilizan terapia hormonal sustitutiva (THS) que en aquellas que no la utilizan (véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse Fem 7 Combi» y «Cuándo debe tenerse especial precaución con Fem 7 Combi»);
• Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular;
• Enfermedades de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: cloasma (manchas marrones en la cara), eritema multiforme, eritema nodoso, enfermedad de Schönlein-Henoch (púrpura trombocitopénica);
• Posible demencia (deterioro cognitivo).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fem 7 Combi

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar por debajo de 30 °C.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la expresión «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
• Los sistemas usados deben plegarse por la mitad con la superficie adhesiva hacia el interior y luego desecharse.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fem 7 Combi
Principios activos:
Sistema transdérmico de fase I:
estradiol ( Estradiolum ) hemihidratado 1,5 mg
Tras la aplicación sobre la piel, del sistema transdérmico se libera 50 microgramos de estradiol al día durante 7 días. La superficie activa del sistema transdérmico es de 15 cm².
Sistema transdérmico de fase II:
estradiol ( Estradiolum ) hemihidratado 1,5 mg
levonorgestrel ( Levonorgestrelum ) 1,5 mg
Tras la aplicación sobre la piel, del sistema transdérmico se libera 50 microgramos de estradiol y 10 microgramos de levonorgestrel al día durante 7 días. La superficie activa del sistema transdérmico es de 15 cm².
Otros componentes del medicamento son:
Capa adhesiva: copolímero de estireno e isopreno, ésteres de glicerol con ácidos resínicos hidrogenados
Capa protectora externa: tereftalato de polietileno (PE)
Capa protectora (a retirar): tereftalato de polietileno (PE) recubierto con silicona

Aspecto del medicamento Fem 7 Combi y contenido del envase
Fem 7 Combi es un parche octogonal, transparente, elástico, con bordes redondeados. Su capa interna (adhesiva) está cubierta con una lámina protectora transparente en dos partes.
Presentaciones:
4 sistemas transdérmicos – 2 sistemas transdérmicos de fase I + 2 sistemas transdérmicos de fase II
12 sistemas transdérmicos – 6 sistemas transdérmicos de fase I + 6 sistemas transdérmicos de fase II

Titular del medicamento
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublín 1
D01 YE64
Irlanda

Fabricante:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstraße 2
56626 Andernach
Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular del medicamento a través del número de teléfono: 22 307 71 66.