Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

ФЕЛДЕНЕ 20 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Piroxicamum
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладки:

Що таке лік ФЕЛДЕНЕ та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку ФЕЛДЕНЕ
Як застосовувати лік ФЕЛДЕНЕ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік ФЕЛДЕНЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік ФЕЛДЕНЕ та для чого його застосовують

Піроксикам — це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), який має також властивості знеболювального та жарознижувального засобу.
Перед призначенням піроксикаму лікар оцінить користь, яку лік може принести пацієнтові, порівняно з ризиком виникнення небажаних ефектів. Лікар може призначити контрольні обстеження та повідомити, як часто будуть потрібні контрольні візити у зв’язку з прийомом піроксикаму.
Лік ФЕЛДЕНЕ застосовують для полегшення симптомів, спричинених дегенеративним захворюванням суглобів, ревматоїдним артритом та анкілозуючим спондилітом (ревматизм хребта), таких як набряк, скованість і біль у суглобах. Лік не лікує запалення суглобів і діє лише протягом періоду, коли його приймають.
Лікар може призначити піроксикам лише тоді, коли інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) не дали достатнього полегшення симптомів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку ФЕЛДЕНЕ

Коли не застосовувати лік ФЕЛДЕНЕ

якщо пацієнт має алергію на піроксикам або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6);
у пацієнтів із активним або перенесеним захворюванням шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечею або перфорацією в області травного тракту;
у разі наявності в анамнезі пацієнта захворювань травного тракту (запалення слизової оболонки шлунка або кишечника), що сприяють виникненню ускладнень у вигляді кровотеч, зокрема неспецифічного виразкового коліту, хвороби Крона, пухлин травного тракту або запалення дивертикулів (запалені або інфіковані випинання та (або) заглибини в області ободової кишки);
у пацієнтів, які приймають інші ліки з групи НПЗП, зокрема селективні інгібітори ЦОГ-2 та ацетилсаліцилову кислоту в анальгетичних дозах;
у пацієнтів, які приймають антикоагулянти, такі як аценокумарол, з метою запобігання утворенню тромбів;
у пацієнтів із перенесеною тяжкою алергічною реакцією на піроксикам, інші ліки з групи НПЗП та інші ліки, особливо з перенесеними тяжкими шкірними реакціями (незалежно від ступеня тяжкості), такими як відшарувальний дерматит (інтенсивне почервоніння шкіри з її відшаруванням у вигляді луски або пластівців), бульозно-бульозні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, стан із почервонінням шкіри та утворенням на ній пухирів, ерозій, крововиливів або струпів) та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєла, захворювання із утворенням пухирів та відшаруванням верхнього шару шкіри);
у пацієнтів із тяжким ураженням печінки;
у пацієнтів із тяжким ураженням нирок;
у пацієнтів із тяжким ураженням серця;
у пацієнтів із схильністю до кровотеч або порушеннями згортання крові;
у недоношених дітей та новонароджених;
у разі лікування біляопераційного болю під час виконання операції аортокоронарного шунтування;
у вагітних жінок у третьому триместрі вагітності.

Пацієнти, які належать до будь-якої з вищезазначених груп, не повинні застосовувати піроксикам.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо має місце будь-яка з вищезазначених обставин.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку ФЕЛДЕНЕ слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед застосуванням ліку ФЕЛДЕНЕ лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику виникнення
небажаних ефектів. Як і всі нестероїдні протизапальні засоби, лік ФЕЛДЕНЕ може
спричиняти серйозні небажані реакції з боку шлунка та кишечника, такі як біль, кровотеча, виразки
та перфорація.
Слід уникати одночасного застосування ліку ФЕЛДЕНЕ з ліками з групи НПЗП системної дії, іншими, ніж ацетилсаліцилова кислота в малій дозі, через збільшення частоти виникнення виразок та кровотеч з травного тракту.
Якщо у пацієнта виникне біль у шлунку або будь-які симптоми кровотечі зі шлунка або кишечника, такі як:
темне забарвлення калу, кал із домішками крові, блювота з кров’ю, або виразкове ураження травного тракту,
необхідно негайно припинити застосування ліку ФЕЛДЕНЕ та звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникне висип або інші шкірні симптоми, а також будь-яка алергічна реакція, що проявляється, наприклад, набряком обличчя, свистячим диханням або труднощами з диханням, слід
негайно припинити застосування піроксикаму, негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити
лікареві про прийом цього ліку.
У разі пацієнтів у віці понад 70 років лікар може скоротити до мінімуму тривалість лікування
та призначити частіші контрольні візити під час застосування піроксикаму.
У пацієнтів у віці понад 70 років або при одночасному прийомі інших ліків, наприклад, кортикостероїдів,
деяких антидепресантів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), або ацетилсаліцилової кислоти в малій дозі, лікар може рекомендувати одночасне застосування разом з ліком ФЕЛДЕНЕ препарату, що захищає шлунок та кишки.
У пацієнтів, які вживають алкоголь, існує підвищений ризик ускладнень з боку травного тракту.
З метою зменшення потенційного ризику виникнення небажаних ефектів з боку серцево-судинної системи лікар вирішить про відповідне дозування (рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу піроксикаму найкоротший можливий час).
Лікарі та пацієнти повинні звертати увагу на можливі небажані ефекти з боку серцево-судинної системи, тому лікар повідомить пацієнта про симптоми та (або) ознаки токсичної дії та про заходи, які слід вжити у разі виникнення таких симптомів.
Піроксикам може спричиняти затримку рідини та набряки, тому слід дотримуватися обережності
під час застосування ліку ФЕЛДЕНЕ у пацієнтів із порушенням функції серця та іншими захворюваннями,
що можуть призводити до затримки рідини, а також у разі, коли стан пацієнта може погіршитися внаслідок її затримки. Пацієнтів із застійною недостатністю серця або артеріальною гіпертензією слід піддавати відповідним контрольним обстеженням.
Як і при застосуванні всіх НПЗП, лік ФЕЛДЕНЕ може призводити до розвитку
артеріальної гіпертензії або погіршення вже існуючої гіпертензії, що може сприяти збільшенню частоти серцево-судинних подій. НПЗП, зокрема лік ФЕЛДЕНЕ, слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із артеріальною гіпертензією. Під час початку лікування ліком ФЕЛДЕНЕ та протягом терапії слід уважно контролювати артеріальний тиск.
У деяких пацієнтів, які приймають НПЗП, зокрема лік ФЕЛДЕНЕ, спостерігалася затримка рідини
та набряки. Тому слід дотримуватися обережності під час застосування ліку ФЕЛДЕНЕ у пацієнтів
із порушеннями функції серця та іншими захворюваннями, що призводять або посилюють затримку рідини.
Пацієнтів із застійною недостатністю серця або артеріальною гіпертензією слід уважно спостерігати.
Слід дотримуватися обережності під час початку лікування піроксикамом у пацієнтів із захворюваннями
нирок та у пацієнтів із значним дегідратацією. Лікар прийме рішення про відповідне
дозування ліку та необхідність проведення відповідних обстежень.
Лік ФЕЛДЕНЕ може спричинити жовтяницю та гепатит, що закінчуються смерттю. Навіть якщо
такі реакції є рідкісними, у разі збереження або погіршення результатів тестів функції печінки,
з моменту появи симптомів, що вказують на порушення функції печінки та (або) захворювання печінки, або у разі появи системних симптомів [наприклад, еозинофілія (збільшення кількості еозинофілів, тобто гранулоцитів, що забарвлюються кислотами, у крові), висип тощо] слід припинити прийом ліку ФЕЛДЕНЕ.
У пацієнтів, у яких під час лікування піроксикамом виникнуть порушення зору, рекомендується
проведення офтальмологічного обстеження.
Пацієнти у віці понад 80 років не повинні приймати цей лік.
Особи з будь-якими захворюваннями або алергіями або особи, які не впевнені, чи можуть застосовувати
піроксикам, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку.
ФЕЛДЕНЕ може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми
з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікареві.
Прийом таких ліків, як ФЕЛДЕНЕ, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі високих доз ліку. Не слід
застосовувати більші дози та довший час лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність обставин, що підвищують ризик цих захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений
рівень холестерину, паління), слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта підозрюється або виявлена знижена активність так званої ферментної системи
CYP2C9, слід дотримуватися обережності через можливість підвищення концентрації ліку
у крові.
Під час застосування ліку ФЕЛДЕНЕ спостерігалися потенційно небезпечні для життя шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку мають вигляд концентричних почервонінь або круглих плям, часто з центральними пухирями.
Можуть виникати додаткові симптоми, наприклад, виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів, а також кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі).
Цим небезпечним для життя шкірним висипанням часто супроводжуються грипозні симптоми. У подальшому розвитку висипання можуть з’являтися великі пухирі або відшарування епідермісу.
Найбільший ризик виникнення серйозних шкірних реакцій існує в перші тижні лікування.
Якщо у пацієнта під час застосування ліку ФЕЛДЕНЕ виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, повторно лікувати цим ліком більше не можна.
Одночасне застосування ліку ФЕЛДЕНЕ з пероральними антикоагулянтами [варфарином і (або)
похідними кумарину та новими пероральними антикоагулянтами (наприклад, апіксабан,
дабігатран, ривароксабан)] призводить до підвищеного ризику кровотеч з травного тракту та кровотеч, відмінних від травного тракту.
Якщо у пацієнта виникне висип або інші шкірні симптоми, необхідно негайно проконсультуватися
з лікарем та повідомити йому про застосування цього ліку.
Лік ФЕЛДЕНЕ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки можуть часом вступати у взаємодію. Лікар може обмежити застосування піроксикаму або
інших ліків або може рекомендувати прийом іншого ліку. Особливо важливо повідомити лікареві:

якщо пацієнт приймає ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби з метою зменшення болю;
якщо пацієнт приймає глюкокортикостероїди, які є ліками, що застосовуються, наприклад, при лікуванні алергії та ендокринних і (або) гормональних порушень;
якщо пацієнт приймає антикоагулянти, такі як аценокумарол, з метою запобігання утворенню тромбів;
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС);
якщо пацієнт приймає будь-які ліки, такі як ацетилсаліцилова кислота, з метою запобігання агрегації тромбоцитів; Лік ФЕЛДЕНЕ порушує протитромбоцитарну дію ацетилсаліцилової кислоти, що застосовується в малій дозі, і, отже, може порушувати профілактичне лікування ацетилсаліциловою кислотою захворювань серцево-судинної системи.
якщо пацієнт приймає антигіпертензивні засоби, зокрема діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА-II) та β-адреноблокатори;
якщо пацієнт приймає серцеві глікозиди (дигоксин та дигітоксин);
якщо пацієнт приймає циметидин (лік, що застосовується переважно при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки);
якщо пацієнт приймає холестирамін (лік, що знижує рівень холестерину);
якщо пацієнт приймає циклоспорин (імунодепресант, що застосовується, зокрема, при лікуванні пацієнтів після трансплантації);
якщо пацієнт приймає літій та інші ліки, що зв’язуються з білками плазми;
якщо пацієнт приймає метотрексат (лік, що застосовується, зокрема, при онкологічних захворюваннях та ревматоїдному артриті);
якщо пацієнт приймає такролімус (імунодепресант, що застосовується, зокрема, при лікуванні атопічного дерматиту).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік ФЕЛДЕНЕ не слід застосовувати під час вагітності.
Дані досліджень на тваринах показали, що піроксикам, подібно до інших ліків групи НПЗП, може
спричиняти збільшення частоти важких пологів (дистоція шийки матки) та затримку пологів
у вагітних тварин, яким продовжували застосовувати лік до пізнього терміну вагітності. Ліки
групи НПЗП також можуть спричиняти передчасне закриття артеріального протоку у новонароджених.
Піроксикам протипоказаний для застосування під час третього триместру вагітності.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на перебіг вагітності. Дані епідеміологічних досліджень вказують, що застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх стадіях вагітності збільшує ризик спонтанного аборту. Дослідження на тваринах показали, що застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводить до втрати ембріонів до або після імплантації.
Ліки групи НПЗП, що застосовуються у другому або третьому триместрі вагітності, можуть спричиняти порушення функції нирок у плода, що може призводити до зменшення кількості навколоплідної рідини або у важких випадках — до олігогідрамніосу. Такі ефекти можуть виникнути незабаром після початку лікування та зазвичай є зворотними. Необхідно ретельно контролювати кількість навколоплідної рідини у вагітних жінок, які приймають піроксикам.
Годування груддю
Піроксикам проникає до молока жінок, які годують груддю, тому не рекомендується застосовувати лік
ФЕЛДЕНЕ у жінок, які годують груддю.
Фертильність
У зв’язку з механізмом дії ліки групи НПЗП, зокрема піроксикам, можуть затримувати або
запобігати розриву фолікулів яєчників, що пов’язано з тимчасовою безплідністю у деяких
жінок. Слід розглянути можливість відміни ліків групи НПЗП, зокрема піроксикаму, у жінок, які мають проблеми з зачаттям або проходять обстеження через безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив піроксикаму на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не досліджувався. Пацієнти
повинні враховувати можливість виникнення небажаних ефектів (сонливість, нечіткий зір, див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»), які можуть впливати на здатність керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік ФЕЛДЕНЕ містить бензиловий спирт, пропіленгліколь, спирт (етанол) та натрій
Лік містить 20 мг бензилового спирту в кожній ампулі об’ємом 1 мл. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Введення бензилового спирту маленьким дітям пов’язане з ризиком тяжких небажаних ефектів, зокрема порушень дихання (так званий синдром важкого дихання). Ліки, що містять бензиловий спирт, не слід застосовувати новонародженим (до 4-го тижня життя) та не слід застосовувати маленьким дітям (у віці молодше 3 років) довше тижня без призначення лікаря.
Прийом великої кількості ліку Фелдене може призводити до накопичення в організмі бензилового спирту, що призводить до збільшення кількості кислоти в крові (так звана метаболічна ацидоза). Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок, а також вагітні жінки або жінки, які годують груддю, повинні дотримуватися особливої обережності та проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку.
Лік містить 400 мг пропіленгліколю в кожній ампулі об’ємом 1 мл.
Перед введенням ліку дитині віком до 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Лік містить 100 мг спирту (етанолу) в кожній ампулі об’ємом 1 мл. Кількість спирту в кожній ампулі цього ліку еквівалентна менш ніж 3 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість спирту в цьому ліку не призведе до помітних наслідків.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Фелдене

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить регулярні контрольні візити з метою переконатися, що застосовується оптимальна доза
піроксікаму. Лікар скорегує лікування до найменшої ефективної дози. Ні в якому разі
не можна змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Ліки Фелдене, розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій 20 мг/мл, призначають для початкового лікування
гострих станів, а також загострення хронічних захворювань. Внутрішньом’язові ін’єкції піроксікаму слід
виконувати в великі м’язи з дотриманням асептики. Місцем, рекомендованим для ін’єкції, є верхній зовнішній
квадрант сідниці (тобто великий сідничний м’яз). Як і у разі всіх ліків, що вводяться внутрішньом’язово, перед
введенням ін’єкції слід провести аспірацію, щоб переконатися, що кінець голки не потрапив у просвіт судини.
Небажані ефекти можуть бути зведені до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози
на найкоротший можливий термін, необхідний для полегшення симптомів захворювання. Слід періодично
оцінювати ефективність лікування та реакцію пацієнта на лікування, особливо у хронічно хворих пацієнтів.
Лікування гострих станів слід проводити не більше ніж 14 днів.
Дорослі та особи похилого віку
Максимальна добова доза становить 20 міліграмів піроксікаму, які приймаються як одна добова доза.
У осіб віком понад 70 років лікар може призначити меншу добову дозу та скоротити термін лікування.
Лікар може призначити застосування піроксікаму разом з іншим ліком, що захищає слизову оболонку шлунка та кишечника, з метою запобігання потенційним небажаним ефектам.
Дозування
Ревматоїдний артрит, остеоартрит (дегенеративне захворювання суглобів), анкілозуючий спондиліт
Рекомендована початкова доза — 20 мг один раз на добу. У більшості пацієнтів підтримувальна доза
становить 20 мг на добу. У невеликій групі пацієнтів може бути достатньою підтримувальна доза 10 мг на добу.
З огляду на профіль безпеки шлунково-кишкового тракту, ліки Фелдене не слід застосовувати як ліки першої лінії,
коли показане застосування НПЗП. З тієї ж причини їх не слід застосовувати у пацієнтів, які найбільше піддаються ризику серйозних небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Лікар вирішить, як правильно скоригувати дозу ліків у осіб із порушенням функції нирок.
Клінічний стан пацієнтів слід ретельно контролювати.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Лікар вирішить, як правильно скоригувати дозу ліків у пацієнтів похилого віку.
Застосування у дітей та підлітків
Дозування та показання до застосування у дітей та підлітків не встановлені, тому застосування ліків у цих вікових групах не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фелдене
У разі прийому більшої дози ліків Фелдене слід звернутися до лікаря.
У разі передозування піроксікамом лікар буде проводити симптоматичне та підтримувальне лікування.
Хоча відповідних досліджень ще не проводили, гемодіаліз, ймовірно, не прискорює виведення піроксікаму,
оскільки цей лік міцно зв’язується з білками плазми.
Результати досліджень вказують, що застосування активованого вугілля може призводити до зменшення
всмоктування та вторинного всмоктування піроксікаму, зменшуючи таким чином загальну доступну кількість ліків.
Не слід збільшувати дозу ліків
Якщо здається, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід завжди проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Фелдене
Слід прийняти ліки якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу
приймати не слід — наступну дозу слід прийняти в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Фелдене
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони виникають не у всіх.
Препарат Фелдене зазвичай добре переноситься. Найчастіше небажані явища стосуються
шлунково-кишкового тракту.
У зв’язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії
та серцевої недостатності.
Прийом таких ліків, як Фелдене, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Тривале застосування препарату в дозах, що перевищують 30 мг, збільшувало ризик виникнення небажаних явищ, пов’язаних зі шлунково-кишковим трактом.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

анемія, еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія
втрату апетиту, гіперглікемію
запаморочення, головний біль, сонливість, запаморочення, спричинені порушеннями в діяльні міхура
шум у вухах
відчуття дискомфорту в черевній порожнині, біль у животі, запори, діарею, порушення в епігастрії, метеоризм із виділенням газів, нудоту, блювоту, диспепсію
свербіж, висип на шкірі
набряки (переважно в області щиколоток)
тимчасове підвищення концентрації сечовини в крові (BUN), підвищення активності амінотрансфераз у сироватці, збільшення маси тіла
зниження концентрації гемоглобіну та зниження гематокриту, що не пов’язані з кровотечею зі шлунково-кишкового тракту

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

гіпоглікемію
нечітке бачення
серцебиття
запалення слизової оболонки ротової порожнини
тимчасове підвищення концентрації креатиніну в крові

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєла)

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

апластична анемія, гемолітична анемія
анафілаксія, сироваткова хвороба
затримку рідини
депресію, порушення сну, галюцинації, безсоння, дезорієнтацію, зміни настрою, тривожність
асептичний менінгіт, парестезії
подразнення ока, набряк повік
порушення слуху
васкуліт, артеріальну гіпертензію
бронхоспазм, задишку, носову кровотечу
запалення слизової оболонки шлунка, кровотечу зі шлунково-кишкового тракту (включаючи блювоту кров’ю та дегтеоподібний стілець), панкреатит, перфорації, виразки
жовтяницю, гепатит, що закінчився смерттю
алопецію, ангіоневротичний набряк, шкірний ексфоліативний дерматит, багатоформний еритему, лікарську ексантему з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), стійку лікарську еритему (може проявлятися у вигляді круглих або овальних червоних плям і набряків на шкірі), негеморагічні пурпури (пурпура Геноха-Шенлейна), відшарування нігтя від ложа, світлочутливість, кропив’янку, бульозні ураження, свербіж
нефротичний синдром, гломерулонефрит, інтерстиційний нефрит, ниркову недостатність
зниження фертильності у жінок
місцеві небажані явища (відчуття печіння) або ураження тканин (утворення стерильних абсцесів, некроз жирової тканини) у місці введення, погане самопочуття, тимчасовий біль під час ін’єкції
позитивні титри антинуклеарних антитіл (ANA), зниження маси тіла.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи можливі небажані явища,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фелдене

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30ºC.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після (EXP).
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фелдене

Діючою речовиною лікарського засобу є піроксикам. 1 мл розчину для ін'єкцій містить: 20 мг піроксикаму.
Інші складові: натрію дигідрофосфат дигідрат, нікотинамід, пропіленгліколь (Е1520), етанол безводний, бензиловий спирт (Е1519); натрію гідроксид та (або) хлористоводнева кислота концентрована; вода для ін'єкцій (див. пункт 2 «Лікарський засіб Фелдене містить бензиловий спирт, пропіленгліколь, спирт (етанол) та натрій»).

Як виглядає лікарський засіб Фелдене та що містить упаковка
Лікарський засіб упакований у ампули (скляні), розміщені в картонному пакеті. Упаковка містить
6 ампул.
Суб'єкт-власник і виробник:
Суб'єкт-власник:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocè-sur-Cisse
Франція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника
суб'єкта-власника:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00