Prospecto: Información para el paciente

FELDENE 20 mg/ml, solución inyectable
Piroxicamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es FELDENE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar FELDENE
Cómo usar FELDENE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FELDENE
Contenido del envase y otra información

1. Qué es FELDENE y para qué se utiliza

El piroxicam es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que también posee propiedades analgésicas y antipiréticas.
Antes de recetarle piroxicam, su médico habrá evaluado los beneficios que este medicamento puede aportarle en comparación con el riesgo de que se produzcan efectos adversos. Su médico podría indicarle la realización de exámenes de control y comunicarle con qué frecuencia debe acudir a las visitas de seguimiento durante el tratamiento con piroxicam.
FELDENE se utiliza para aliviar los síntomas provocados por la artrosis, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante (reumatismo de columna), tales como hinchazón, rigidez y dolor articular. Este medicamento no cura la inflamación articular y su efecto se limita al período durante el cual se administra.
Su médico podría recetarle piroxicam únicamente si otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no han proporcionado un alivio suficiente de los síntomas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento FELDENE

Cuándo no debe utilizarse FELDENE

si el paciente tiene alergia al piroxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en pacientes con enfermedad ulcerosa activa o previa del estómago y/o duodeno, hemorragia o perforación gastrointestinal;
si el paciente ha tenido previamente enfermedades del tracto gastrointestinal (inflamación de la mucosa gástrica o intestinal) que favorecen complicaciones como hemorragias, incluyendo colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, tumores del tracto gastrointestinal o diverticulitis (bolsas o invaginaciones inflamadas o infectadas del colon);
en pacientes que toman otros medicamentos del grupo de los AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2 y ácido acetilsalicílico a dosis analgésicas;
en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes, como acenocumarol, para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
en pacientes que han sufrido previamente reacciones alérgicas graves al piroxicam, a otros medicamentos del grupo de los AINE u otros fármacos, especialmente reacciones cutáneas graves (independientemente de su gravedad), tales como dermatitis exfoliativa (enrojecimiento intenso de la piel con descamación en escamas o láminas), reacciones ampollares (síndrome de Stevens-Johnson, con enrojecimiento de la piel y formación de ampollas, erosiones, equimosis o costras) o necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell, enfermedad con formación de ampollas y desprendimiento de la capa superficial de la piel);
en pacientes con insuficiencia hepática grave;
en pacientes con insuficiencia renal grave;
en pacientes con insuficiencia cardíaca grave;
en pacientes con trastornos hemorrágicos o alteraciones de la coagulación;
en recién nacidos prematuros y neonatos;
en el tratamiento del dolor posquirúrgico durante intervenciones de derivación aortocoronaria;
en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo.

Los pacientes que pertenezcan a cualquiera de los grupos mencionados anteriormente no deben tomar piroxicam.
Debe informar inmediatamente a su médico si se da alguna de las circunstancias anteriores.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar FELDENE, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de utilizar FELDENE, el médico debe evaluar la relación entre los beneficios y los riesgos de posibles efectos adversos.
Al igual que todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), FELDENE puede provocar reacciones adversas graves en el estómago e intestino, tales como dolor, hemorragia, úlceras y perforación.
Debe evitarse la administración simultánea de FELDENE con otros AINE de acción sistémica, excepto el ácido acetilsalicílico en dosis bajas, debido al mayor riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
Si el paciente experimenta dolor de estómago o cualquier síntoma de hemorragia gastrointestinal, como: heces oscuras, heces con sangre, vómitos con sangre, o úlceras gastrointestinales, debe suspender inmediatamente el tratamiento con FELDENE y acudir al médico.
Si el paciente presenta erupción cutánea u otros síntomas en la piel, o cualquier reacción alérgica, como hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar, debe suspender inmediatamente el piroxicam, buscar atención médica urgente y comunicar al médico que está tomando este medicamento.
En pacientes mayores de 70 años, el médico puede reducir al mínimo la duración del tratamiento y recomendar controles médicos más frecuentes durante la administración de piroxicam.
En pacientes mayores de 70 años o que toman simultáneamente otros medicamentos, como corticosteroides, ciertos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o ácido acetilsalicílico en dosis bajas, el médico puede recomendar el uso concomitante de un medicamento protector gástrico junto con FELDENE.
En pacientes que consumen alcohol, existe un mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales.
Con el fin de reducir el riesgo potencial de efectos adversos cardiovasculares, el médico decidirá el ajuste adecuado de la dosis (se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible).
Los médicos y pacientes deben estar atentos a la aparición de efectos adversos cardiovasculares; por ello, el médico informará al paciente sobre los síntomas y (o) signos de toxicidad y sobre las medidas a tomar si aparecen tales síntomas.
El piroxicam puede provocar retención de líquidos y edemas, por lo que debe tenerse precaución al utilizar FELDENE en pacientes con disfunción cardíaca o con otras enfermedades que puedan provocar retención de líquidos, así como en aquellos cuyo estado pueda empeorar por dicha retención. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial deben someterse a controles médicos adecuados.
Al igual que con todos los AINE, FELDENE puede provocar hipertensión arterial o empeorar una hipertensión preexistente, lo que podría aumentar la frecuencia de eventos cardiovasculares. Los AINE, incluido FELDENE, deben utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial. Debe monitorizarse cuidadosamente la presión arterial al iniciar el tratamiento y durante la terapia.
En algunos pacientes que toman AINE, incluyendo FELDENE, se ha observado retención de líquidos y edemas. Por ello, debe tenerse precaución al administrar FELDENE en pacientes con alteraciones de la función renal o con otras enfermedades que causen o agraven la retención de líquidos.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial deben vigilarse estrechamente.
Debe tenerse precaución al iniciar el tratamiento con piroxicam en pacientes con enfermedades renales o con deshidratación significativa. El médico decidirá el ajuste adecuado de la dosis y la realización de pruebas complementarias.
FELDENE puede provocar ictericia y hepatitis con desenlace fatal. Aunque estas reacciones son raras, si persisten resultados anormales o empeoran los resultados de las pruebas de función hepática, si aparecen síntomas que indiquen alteraciones hepáticas y (o) enfermedad hepática, o si se presentan síntomas sistémicos [por ejemplo, eosinofilia (aumento del número de eosinófilos o granulocitos ácidos en sangre), erupción cutánea, etc.], debe suspenderse el tratamiento con FELDENE.
En pacientes que presenten alteraciones visuales durante el tratamiento con piroxicam, se recomienda realizar un examen oftalmológico.
Los pacientes mayores de 80 años no deben tomar este medicamento.
Las personas con cualquier enfermedad o alergia, o aquellas que no estén seguras de si pueden tomar piroxicam, deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
FELDENE puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
El uso de medicamentos como FELDENE puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento. No deben utilizarse dosis superiores ni tratamientos más largos de lo recomendado.
Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o sospecha que existen factores que aumentan el riesgo de estas alteraciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Si se sospecha o se ha diagnosticado una disminución de la actividad del denominado sistema enzimático CYP2C9, debe tenerse precaución debido al riesgo de concentraciones elevadas del medicamento en sangre.
Durante el tratamiento con FELDENE se han observado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente presentan lesiones enrojecidas concéntricas o manchas redondas, a menudo con ampollas centrales.
Pueden aparecer síntomas adicionales, como úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales o inflamación de la conjuntiva (ojos enrojecidos e hinchados).
Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. Posteriormente, pueden aparecer ampollas extensas o desprendimiento de la epidermis.
El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves se presenta en las primeras semanas de tratamiento.
Si durante el tratamiento con FELDENE aparece el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, no debe reanudarse nunca más el tratamiento con este medicamento.
La administración concomitante de FELDENE con anticoagulantes orales [warfarina y (o) derivados cumarínicos y nuevos anticoagulantes orales (por ejemplo, apixabán, dabigatrán, rivaroxabán)] aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales y hemorragias extraintestinales.
Si el paciente presenta erupción cutánea u otros síntomas en la piel, debe consultar inmediatamente a su médico y comunicarle que está tomando este medicamento.

Interacción de FELDENE con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Los medicamentos pueden interactuar entre sí. El médico puede limitar el uso de piroxicam u otros medicamentos o recomendar un tratamiento alternativo. Es especialmente importante informar al médico:

si el paciente toma ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos para aliviar el dolor;
si el paciente toma glucocorticosteroides, medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, alergias y trastornos endocrinos y (o) hormonales;
si el paciente toma anticoagulantes, como acenocumarol, para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
si el paciente toma medicamentos para tratar la depresión, denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
si el paciente toma cualquier medicamento, como ácido acetilsalicílico, para prevenir la agregación plaquetaria; FELDENE interfiere con el efecto antiplaquetario del ácido acetilsalicílico en dosis bajas, por lo que puede alterar el tratamiento profiláctico con ácido acetilsalicílico para enfermedades cardiovasculares;
si el paciente toma medicamentos antihipertensivos, incluyendo diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antagonistas del receptor AT1 de la angiotensina II (AIIA) y betabloqueantes;
si el paciente toma glicósidos cardíacos (digoxina y digitoxina);
si el paciente toma cimetidina (medicamento utilizado principalmente para tratar la enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal);
si el paciente toma colestiramina (medicamento que reduce los niveles de colesterol);
si el paciente toma ciclosporina (inmunosupresor utilizado, entre otros, en pacientes trasplantados);
si el paciente toma litio u otros medicamentos que se unen a las proteínas plasmáticas;
si el paciente toma metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en enfermedades oncológicas y artritis reumatoide);
si el paciente toma tacrolimus (inmunosupresor utilizado, entre otros, en el tratamiento de la dermatitis atópica).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento FELDENE

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
El médico programará visitas de control periódicas para asegurarse de que se está utilizando la dosis óptima de
piroxicam. El médico ajustará el tratamiento a la dosis más baja eficaz. En ningún caso
se debe modificar la dosis sin consultar previamente con el médico.
FELDENE, solución inyectable intramuscular de 20 mg/ml, está indicado para el tratamiento inicial de estados agudos y
exacerbaciones de enfermedades crónicas. Las inyecciones intramusculares de piroxicam deben administrarse en músculos grandes, manteniendo condiciones de asepsia.
El lugar recomendado para la inyección es el cuadrante superior externo de la nalga (es decir, el músculo glúteo mayor). Al igual que con todos los medicamentos administrados por vía intramuscular, antes de inyectar se debe aspirar para asegurarse de que la punta de la aguja no esté dentro de un vaso sanguíneo.
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el período más breve posible necesario para aliviar los síntomas de la enfermedad. Debe evaluarse periódicamente la eficacia del tratamiento y la respuesta del paciente, especialmente en pacientes con enfermedades crónicas. El tratamiento de estados agudos no debe prolongarse más allá de 14 días.
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis máxima diaria es de 20 miligramos de piroxicam, administrados como dosis única diaria.
En personas mayores de 70 años, el médico puede recomendar una dosis diaria menor y acortar la duración del tratamiento.
El médico puede recomendar el uso de piroxicam junto con otro medicamento protector de la mucosa gastrointestinal para prevenir posibles efectos adversos.
Dosificación
Artritis reumatoide, osteoartritis (enfermedad degenerativa de las articulaciones), espondilitis anquilosante
La dosis inicial recomendada es de 20 mg una vez al día. En la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento es de 20 mg al día. En un pequeño grupo de pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento de 10 mg al día.
Debido al perfil de seguridad en el tracto gastrointestinal, FELDENE no debe utilizarse como tratamiento de primera elección cuando esté indicado el uso de AINEs. Por la misma razón, no debe administrarse a pacientes con mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves en el tracto gastrointestinal.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
El médico decidirá el ajuste adecuado de la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal.
El estado clínico de los pacientes debe monitorizarse cuidadosamente.
Uso en pacientes de edad avanzada
El médico decidirá el ajuste adecuado de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
La dosificación y las indicaciones para el uso en niños y adolescentes no han sido establecidas, por lo tanto, no se recomienda su uso en niños y adolescentes.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de FELDENE
Si se toma una dosis mayor de FELDENE, debe consultarse inmediatamente con el médico.
En caso de sobredosis de piroxicam, el médico realizará un tratamiento de soporte y sintomático. Aunque no se han realizado estudios adecuados al respecto, la hemodiálisis probablemente no acelera la eliminación del piroxicam, ya que este fármaco se une fuertemente a las proteínas plasmáticas.
Los resultados de estudios indican que la administración de carbón activado puede reducir la absorción y la reabsorción del piroxicam, disminuyendo así la cantidad total del fármaco disponible.
No se debe aumentar la dosis del medicamento
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse siempre con el médico.
Omisión de la administración de FELDENE
Debe administrarse el medicamento tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada; debe continuarse con la siguiente dosis en el horario habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con FELDENE
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento FELDENE generalmente es bien tolerado. Los efectos adversos más frecuentes afectan al
aparato digestivo.
En relación con el tratamiento con AINEs se han notificado casos de edemas, hipertensión arterial
e insuficiencia cardíaca.
La administración de medicamentos como FELDENE puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.
La administración prolongada del medicamento en dosis superiores a 30 mg incrementaba el riesgo de efectos adversos relacionados con el aparato digest游戏副本

5. Cómo conservar el medicamento FELDENE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase (EXP).
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico la forma adecuada de desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento FELDENE

La sustancia activa es el piroxicam. 1 ml de solución inyectable contiene: 20 mg de piroxicam.
Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, nicotinamida, glicol propilénico (E1520), etanol anhidro, alcohol bencílico (E1519); hidróxido de sodio y (o) ácido clorhídrico concentrado; agua para preparaciones inyectables (ver sección 2: "El medicamento FELDENE contiene alcohol bencílico, glicol propilénico, alcohol (etanol) y sodio").

Aspecto del medicamento FELDENE y contenido del envase
El medicamento se presenta en ampollas (de vidrio) colocadas en una caja de cartón. El envase contiene
6 ampollas.
Titular y fabricante:
Titular:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Fabricante:
Fareva Amboise
Zona Industrial
29 route des Industries
37530 Pocè-sur-Cisse
Francia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00