Feldene: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FELDENE 20 mg/ml, soluzione iniettabile
Piroxicamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è FELDENE e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare FELDENE
Come usare FELDENE
Possibili effetti indesiderati
Come conservare FELDENE
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è FELDENE e a cosa serve

Il piroxicam è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) dotato anche di proprietà analgesiche e antipiretiche.
Prima di prescrivere il piroxicam, il medico valuterà i benefici che il medicinale può offrire al paziente rispetto al rischio di insorgenza di effetti indesiderati. Il medico potrà richiedere esami di controllo e informare con quale frequenza saranno necessarie visite di controllo durante il trattamento con piroxicam.
FELDENE viene utilizzato per alleviare i sintomi causati dall’artrosi, dall’artrite reumatoide e dall’artrosi anchilosante (reumatismo della colonna vertebrale), come gonfiore, rigidità e dolore articolare. Il medicinale non cura l’infiammazione articolare e agisce soltanto durante il periodo in cui viene assunto.
Il medico potrà prescrivere il piroxicam solo qualora altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non abbiano prodotto un sufficiente sollievo dei sintomi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di FELDENE

Quando non usare FELDENE

se il paziente è allergico al piroxicam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei pazienti con malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale attiva o pregressa, emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale;
nei pazienti con pregresse malattie del tratto gastrointestinale (infiammazione della mucosa gastrica o intestinale) che favoriscono complicanze emorragiche, inclusa colite ulcerosa, malattia di Crohn, tumori del tratto gastrointestinale o diverticolite (infiammazione o infezione delle sacche e (o) invaginazioni del colon);
nei pazienti che assumono altri farmaci del gruppo dei FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2 e acido acetilsalicilico a dosi analgesiche;
nei pazienti che assumono anticoagulanti come l’acenocumarolo per prevenire la formazione di trombi;
nei pazienti con pregressa reazione allergica grave al piroxicam, ad altri farmaci del gruppo dei FANS o ad altri medicinali, specialmente con reazioni cutanee gravi (indipendentemente dal grado di gravità), come dermatite esfoliativa (arrossamento intenso della pelle con desquamazione a squame o a placche), reazioni bollose (sindrome di Stevens-Johnson, condizione con arrossamento della pelle e formazione di bolle, erosioni, emorragie o croste) e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell, malattia con formazione di bolle e distacco della superficie cutanea);
nei pazienti con grave insufficienza epatica;
nei pazienti con grave insufficienza renale;
nei pazienti con grave insufficienza cardiaca;
nei pazienti con diatesi emorragica o disturbi della coagulazione;
nei neonati prematuri e nei neonati;
nel trattamento del dolore perioperatorio durante interventi di bypass aorto-coronarico;
nelle pazienti nel terzo trimestre di gravidanza.

I pazienti appartenenti a uno qualsiasi dei gruppi sopra elencati non devono assumere piroxicam.
È necessario informare immediatamente il medico se si verifica una delle situazioni sopra indicate.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di FELDENE, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Prima di assumere FELDENE, il medico deve valutare il rapporto tra i benefici e il rischio di effetti indesiderati. Come tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei, FELDENE può causare gravi reazioni indesiderate a carico dello stomaco e dell’intestino, come dolore, emorragia, ulcere e perforazione.
È opportuno evitare l’uso contemporaneo di FELDENE con altri FANS ad azione sistemica, diversi dall’acido acetilsalicilico in basse dosi, a causa dell’aumentato rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali.
Se il paziente manifesta dolore allo stomaco o qualsiasi sintomo di emorragia gastrointestinale, come: feci scure, feci con sangue, vomito con sangue, o ulcere del tratto gastrointestinale, deve interrompere immediatamente l’assunzione di FELDENE e consultare il medico.
Se il paziente manifesta eruzioni cutanee o altri sintomi cutanei, o qualsiasi reazione allergica, come gonfiore del viso, respiro sibilante o difficoltà respiratorie, deve interrompere immediatamente il piroxicam, consultare urgentemente un medico e informarlo dell’assunzione di questo medicinale.
Nei pazienti con età superiore a 70 anni, il medico potrebbe ridurre al minimo la durata del trattamento e prescrivere controlli più frequenti durante l’assunzione di piroxicam.
Nei pazienti con età superiore a 70 anni o che assumono contemporaneamente altri farmaci, come corticosteroidi, alcuni antidepressivi noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o acido acetilsalicilico in basse dosi, il medico potrebbe raccomandare l’uso contemporaneo di un medicinale protettivo per stomaco e intestino insieme a FELDENE.
Nei pazienti che assumono alcol, il rischio di complicanze a carico del tratto gastrointestinale è aumentato.
Per ridurre il potenziale rischio di effetti indesiderati cardiovascolari, il medico deciderà un’appropriata regolazione della dose (si raccomanda l’uso della minima dose efficace di piroxicam per il minor tempo possibile).
Medici e pazienti devono prestare attenzione all’insorgenza di effetti indesiderati cardiovascolari; pertanto il medico informerà il paziente sui sintomi e (o) segni di tossicità e sulle azioni da intraprendere in caso di comparsa di tali sintomi.
Il piroxicam può causare ritenzione idrica ed edema; pertanto è necessario prestare cautela nell’uso di FELDENE nei pazienti con alterata funzionalità cardiaca e in altre malattie che possono causare ritenzione idrica, nonché quando lo stato del paziente potrebbe peggiorare a causa della ritenzione di liquidi. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione arteriosa devono essere sottoposti a controlli adeguati.
Come per tutti i FANS, FELDENE può causare ipertensione arteriosa o peggiorare un’ipertensione preesistente, contribuendo così all’aumento della frequenza di eventi cardiovascolari. I FANS, incluso FELDENE, devono essere usati con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa. La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata all’inizio del trattamento con FELDENE e durante la terapia.
In alcuni pazienti che assumono FANS, incluso FELDENE, sono stati osservati ritenzione idrica ed edema. Pertanto, è necessario prestare cautela nell’uso di FELDENE nei pazienti con alterazioni della funzionalità cardiaca e in altre malattie che causano o aggravano la ritenzione di liquidi. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione arteriosa devono essere attentamente monitorati.
È necessario prestare cautela nell’iniziare il trattamento con piroxicam nei pazienti con malattie renali e nei pazienti con marcata disidratazione. Il medico deciderà un’appropriata regolazione della dose e prescriverà gli esami necessari.
FELDENE può causare ittero ed epatite con esito fatale. Sebbene queste reazioni siano rare, in caso di persistenza o peggioramento dei risultati dei test di funzionalità epatica, alla comparsa di sintomi indicativi di alterazioni della funzionalità epatica e (o) malattia epatica, o in caso di comparsa di sintomi sistemici [es. eosinofilia (aumento del numero di eosinofili, cioè granulociti acidi nel sangue), eruzioni cutanee, ecc.], l’assunzione di FELDENE deve essere interrotta.
Nei pazienti che manifestano disturbi della vista durante il trattamento con piroxicam, si raccomanda un esame oculistico.
I pazienti con età superiore a 80 anni non devono assumere questo medicinale.
Persone con qualsiasi malattia o allergia, o che non sono sicure di poter assumere piroxicam, devono consultare il medico prima di usare il medicinale.
FELDENE può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente prevede una gravidanza o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.
L’assunzione di farmaci come FELDENE può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori o un trattamento più lungo di quanto raccomandato.
In caso di problemi cardiaci, pregresso ictus o sospetto di condizioni che aumentano il rischio di tali disturbi (es. pressione arteriosa elevata, diabete, aumento del colesterolo, fumo), è necessario discutere il trattamento con il medico o con il farmacista.
Se si sospetta o si è diagnosticata una ridotta attività del cosiddetto sistema enzimatico CYP2C9, è necessario prestare cautela a causa della possibilità di concentrazioni ematiche elevate del farmaco.
Durante l’assunzione di FELDENE sono state osservate eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), che inizialmente si presentano come lesioni concentriche arrossate o macchie rotonde, spesso con vescicole centrali.
Possono manifestarsi sintomi aggiuntivi, come ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi).
Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. Nella fase successiva, possono apparire vesciche estese o distacco della cute.
Il rischio maggiore di gravi reazioni cutanee si verifica nelle prime settimane di trattamento.
Se durante l’assunzione di FELDENE si manifesta la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi tossica epidermica, non è mai consentito riprendere il trattamento con questo medicinale.
L’uso contemporaneo di FELDENE con anticoagulanti orali [warfarin e (o) derivati della cumarina e nuovi anticoagulanti orali (es. apixaban, dabigatran, rivaroxaban)] aumenta il rischio di emorragie gastrointestinali e di emorragie non gastrointestinali.
Se il paziente manifesta eruzioni cutanee o altri sintomi cutanei, deve consultare immediatamente il medico e informarlo dell’assunzione di questo medicinale.
FELDENE e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
I farmaci possono interagire tra loro. Il medico può limitare l’uso di piroxicam o di altri medicinali o può raccomandare l’assunzione di un altro farmaco. È particolarmente importante informare il medico:

se il paziente assume acido acetilsalicilico o altri FANS per ridurre il dolore;
se il paziente assume glicocorticosteroidi, usati nel trattamento di allergie e disturbi endocrini e (o) ormonali;
se il paziente assume anticoagulanti come l’acenocumarolo per prevenire la formazione di trombi;
se il paziente assume farmaci usati nel trattamento della depressione, detti inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI);
se il paziente assume qualsiasi farmaco, come l’acido acetilsalicilico, per prevenire l’aggregazione piastrinica; FELDENE altera l’effetto antiaggregante dell’acido acetilsalicilico assunto in basse dosi e pertanto può interferire con il trattamento profilattico con acido acetilsalicilico per le malattie cardiovascolari.
se il paziente assume farmaci antipertensivi, inclusi diuretici, inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore AT1 dell’angiotensina II (AIIA) e beta-bloccanti;
se il paziente assume glicosidi cardiaci (digossina e digitossina);
se il paziente assume cimetidina (farmaco usato principalmente nel trattamento della malattia ulcerosa gastrica e duodenale);
se il paziente assume colestiramina (farmaco che riduce il colesterolo);
se il paziente assume ciclosporina (farmaco immunosoppressore usato, tra l’altro, nel trattamento di pazienti trapiantati);
se il paziente assume litio e altri farmaci legati alle proteine plasmatiche;
se il paziente assume metotrexato (farmaco usato, tra l’altro, nelle malattie tumorali e nell’artrite reumatoide);
se il paziente assume tacrolimus (farmaco immunosoppressore usato, tra l’altro, nel trattamento della dermatite atopica).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
FELDENE non deve essere usato durante la gravidanza.
Studi sugli animali hanno dimostrato che il piroxicam, come altri farmaci del gruppo dei FANS, può causare un aumento della frequenza di parto difficoltoso (distocia cervicale) e ritardato in animali gravidi a cui il trattamento è stato continuato fino a uno stadio avanzato della gravidanza. I FANS possono anche causare la chiusura prematura del dotto arterioso nei neonati.
Il piroxicam è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sul decorso della gravidanza. Dati epidemiologici indicano che l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza aumenta il rischio di aborto spontaneo. Studi sugli animali hanno dimostrato che l’assunzione di inibitori della sintesi delle prostaglandine provoca perdita dell’embrione prima o dopo l’impianto.
L’uso di FANS nel secondo o terzo trimestre di gravidanza può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico o, nei casi gravi, a oligoidramnios. Tali effetti possono manifestarsi poco dopo l’inizio del trattamento e sono generalmente reversibili. È necessario monitorare attentamente la quantità di liquido amniotico nelle donne in gravidanza che assumono piroxicam.
Allattamento
Il piroxicam passa nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l’uso di FELDENE nelle donne che allattano.
Fertilità
A causa del meccanismo d’azione, i farmaci del gruppo dei FANS, incluso il piroxicam, possono ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, causando infertilità reversibile in alcune donne. La sospensione dei FANS, incluso il piroxicam, dovrebbe essere presa in considerazione nelle donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati studiati gli effetti del piroxicam sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. I pazienti devono considerare la possibilità di effetti indesiderati (sonnolenza, visione offuscata, vedere anche punto 4 “Possibili effetti indesiderati”) che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
FELDENE contiene alcol benzilico, glicole propilenico, alcol (etanolo) e sodio
Il medicinale contiene 20 mg di alcol benzilico in ogni fiala da 1 ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. L’uso di alcol benzilico nei bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (c.d. gasping syndrome). I medicinali contenenti alcol benzilico non devono essere somministrati ai neonati (fino a 4 settimane di vita) e non devono essere somministrati ai bambini piccoli (età inferiore a 3 anni) per più di una settimana senza indicazione medica.
L’assunzione di elevate quantità di FELDENE può causare l’accumulo di alcol benzilico nell’organismo, con conseguente aumento dell’acidità ematica (c.d. acidosi metabolica). I pazienti con malattie epatiche o renali, le donne in gravidanza o che allattano devono prestare particolare cautela e consultare il medico prima dell’uso del medicinale.
Il medicinale contiene 400 mg di glicole propilenico in ogni fiala da 1 ml.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Il medicinale contiene 100 mg di alcol (etanolo) in ogni fiala da 1 ml. La quantità di alcol in ogni fiala da 1 ml di questo medicinale equivale a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale FELDENE

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Il medico prescriverà visite di controllo regolari per assicurarsi che la dose di piroxicam utilizzata sia ottimale.
Il medico modificherà il trattamento alla dose efficace più bassa. In nessuna circostanza
è consentito modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
FELDENE, soluzione iniettabile 20 mg/ml, è indicato per il trattamento iniziale di condizioni acute e di riacutizzazioni
di condizioni croniche. Le iniezioni intramuscolari di piroxicam devono essere effettuate in muscoli grandi,
rispettando le norme di asepsi.
Il sito raccomandato per l'iniezione è il quadrante supero-esterno della natica (cioè il muscolo gluteo massimo).
Come per tutti i medicinali somministrati per via intramuscolare, prima di eseguire l'iniezione si deve aspirare
per verificare che la punta dell'ago non si trovi all'interno di un vaso sanguigno.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose efficace più bassa per il periodo
più breve possibile necessario ad alleviare i sintomi. Si deve effettuare periodicamente una valutazione
dell'efficacia del trattamento e della risposta del paziente, specialmente nei pazienti affetti da malattie croniche.
Il trattamento delle condizioni acute non deve superare i 14 giorni.
Adulti e pazienti anziani
La dose massima giornaliera è di 20 milligrammi di piroxicam, assunti come singola dose giornaliera.
Nei pazienti di età superiore a 70 anni, il medico può prescrivere una dose giornaliera inferiore e ridurre la durata del trattamento.
Il medico può raccomandare l'assunzione di piroxicam insieme a un medicinale protettivo per la mucosa gastrica e intestinale
al fine di prevenire potenziali effetti indesiderati.
Dosaggio
Artrite reumatoide, artrosi (malattia degenerativa delle articolazioni), spondilite anchilosante
La dose iniziale raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti, la dose di mantenimento
è di 20 mg al giorno. In un numero limitato di pazienti, può essere sufficiente una dose di mantenimento di 10 mg al giorno.
A causa del profilo di sicurezza a carico dell'apparato gastrointestinale, FELDENE non deve essere utilizzato come trattamento di prima scelta
quando indicato l'uso di FANS. Per lo stesso motivo, non deve essere utilizzato nei pazienti a più alto rischio di gravi effetti indesiderati
gastrointestinali.
Uso nei pazienti con compromissione renale
Il medico deciderà l'opportuna riduzione della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale.
Lo stato clinico dei pazienti deve essere attentamente monitorato.
Uso nei pazienti anziani
Il medico deciderà l'opportuna riduzione della dose nei pazienti anziani.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il dosaggio e le indicazioni d'uso nei bambini e negli adolescenti non sono stati stabiliti; pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato
in bambini e adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di FELDENE
In caso di assunzione di una dose eccessiva di FELDENE, si deve contattare immediatamente il medico.
In caso di sovradosaggio di piroxicam, il medico adotterà un trattamento di supporto e sintomatico.
Nonostante non siano stati condotti studi adeguati, è probabile che l'ematodialisi non acceleri l'eliminazione del piroxicam,
poiché questo medicinale si lega fortemente alle proteine plasmatiche.
Gli studi indicano che l'assunzione di carbone attivo può ridurre l'assorbimento e il riassorbimento del piroxicam,
diminuendo così la quantità totale di medicinale disponibile nell'organismo.
Non aumentare la dose del medicinale
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si deve sempre consultare il medico.
Dimenticanza di una dose di FELDENE
Si deve assumere il medicinale non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata,
ma si deve proseguire con la dose successiva all'orario previsto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con FELDENE
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale FELDENE è generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati più comuni interessano
l'apparato gastrointestinale.
Nel contesto del trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa
e insufficienza cardiaca.
L'assunzione di medicinali come FELDENE può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto
miocardico o ictus.
L'uso prolungato del medicinale a dosi superiori a 30 mg aumentava il rischio di effetti indesiderati
a carico dell'apparato gastrointestinale.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

anemia, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia
anoressia, iperglicemia
vertigini, cefalea, sonnolenza, vertigini causate da disturbi vestibolari
acufeni
sensazione di disagio addominale, dolore addominale, stitichezza, diarrea, disturbi epigastrici, meteorismo con emissione di gas, nausea, vomito, dispepsia
prurito, eruzioni cutanee
edema (soprattutto alle caviglie)
aumento reversibile della concentrazione ematica di azoto ureico (BUN), aumento dell'attività delle aminotransferasi nel siero, aumento di peso
riduzione della concentrazione di emoglobina e riduzione dell'ematocrito non correlate a sanguinamento gastrointestinale

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

ipoglicemia
visione offuscata
palpitazioni
infiammazione della mucosa orale
aumento reversibile della concentrazione ematica di creatinina

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):

sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

anemia aplastica, anemia emolitica
anafilassi, malattia da siero
ritenzione idrica
depressione, disturbi del sonno, allucinazioni, insonnia, disorientamento, alterazioni dell'umore, nervosismo
meningite asettica, parestesie
irritazione oculare, palpebre gonfie
disturbi dell'udito
vasculite, ipertensione arteriosa
broncospasmo, dispnea, epistassi
gastrite, emorragia gastrointestinale (compresi vomito ematico e feci nere catramose), pancreatite, perforazioni, ulcere
ittero, epatite fatale
alopecia, angioedema, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), eritema fisso farmacologico (può presentarsi come macchie arrossate rotonde o ovali e gonfiori della pelle), purpura non trombocitopenica (purpura di Henoch-Schoenlein), distacco dell'unghia dal letto ungueale, fotofobia, orticaria, lesioni bollose, prurito
sindrome nefrosica, glomerulonefrite, nefrite interstiziale, insufficienza renale
riduzione della fertilità nelle donne
effetti indesiderati locali (sensazione di bruciore) o lesioni tissutali (formazione di ascessi sterili, necrosi del tessuto adiposo) nel sito di iniezione, malessere generale, dolore transitorio durante l'iniezione
positività per anticorpi antinucleo (ANA), riduzione del peso corporeo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare FELDENE

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo (EXP).
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FELDENE

Il principio attivo è il piroxicam. 1 ml di soluzione iniettabile contiene: 20 mg di piroxicam.
Gli altri componenti sono: diidrogenofosfato di sodio diidrato, nicotinamide, glicole propilenico (E1520), etanolo anidro, alcol benzilico (E1519); idrossido di sodio e (o) acido cloridrico concentrato; acqua per preparazioni iniettabili (vedere punto 2: „FELDENE contiene alcol benzilico, glicole propilenico, alcol (etanolo) e sodio”).

Come si presenta FELDENE e contenuto della confezione
Il medicinale è confezionato in fiale (in vetro) contenute in una scatola di cartone. La confezione contiene
6 fiale.
Titolo responsabile e produttore:
Titolo responsabile:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocè-sur-Cisse
Francia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00