Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ФЕЛДЕНЕ 20 мг/мл, раствор для инъекций
Пироксикам
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство ФЕЛДЕНЕ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства ФЕЛДЕНЕ
Как применять лекарство ФЕЛДЕНЕ
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство ФЕЛДЕНЕ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство ФЕЛДЕНЕ и для чего оно применяется

Пироксикам — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), обладающее также обезболивающими и жаропонижающими свойствами.
Перед назначением пироксикама врач оценивает пользу, которую препарат может принести пациенту, по сравнению с риском возникновения побочных эффектов. Врач может назначить контрольные обследования и сообщить, как часто необходимо будет проходить контрольные визиты в связи с приёмом пироксикама.
Лекарство ФЕЛДЕНЕ применяется для облегчения симптомов, вызванных дегенеративными заболеваниями суставов, ревматоидным артритом и анкилозирующим спондилитом (ревматизм позвоночника), такими как отёк, скованность и боль в суставах. Препарат не лечит воспаление суставов и действует исключительно в период его применения.
Врач может назначить пироксикам только в том случае, если другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) не обеспечили достаточного облегчения симптомов.

2. Важная информация перед применением препарата ФЕЛДЕНЕ

Когда не применять препарат ФЕЛДЕНЕ

если у пациента имеется повышенная чувствительность к пироксикаму или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
у пациентов с активным или перенесённым язвенным заболеванием желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечением или перфорацией желудочно-кишечного тракта;
при наличии у пациента в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта (воспаление слизистой оболочки желудка или кишечника), способствующих возникновению осложнений в виде кровотечений, включая язвенный колит, болезнь Крона, опухоли желудочно-кишечного тракта или дивертикулит (воспалённые или инфицированные карманы и (или) углубления в толстой кишке);
у пациентов, принимающих другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и ацетилсалициловую кислоту в анальгезирующих дозах;
у пациентов, принимающих антикоагулянты, такие как аценокумарол, для профилактики образования тромбов;
у пациентов с перенесённой тяжёлой аллергической реакцией на пироксикам, другие НПВП и другие лекарственные средства, особенно с тяжёлыми кожными реакциями (независимо от степени тяжести), такими как эксфолиативный дерматит (интенсивное покраснение кожи с её шелушением пластинами или хлопьями), буллёзные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, состояние с покраснением кожи и образованием на ней пузырей, эрозий, кровоподтёков или корок) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла, заболевание с образованием пузырей и отслоением верхнего слоя кожи);
у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью;
у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью;
у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью;
у пациентов с геморрагическим диатезом или нарушениями свёртываемости крови;
у недоношенных детей и новорождённых;
при лечении послеоперационной боли во время проведения аортокоронарного шунтирования;
у женщин в третьем триместре беременности.

Пациенты, относящиеся к любой из вышеуказанных групп, не должны применять пироксикам.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если имеет место любая из вышеуказанных ситуаций.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ФЕЛДЕНЕ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед применением препарата ФЕЛДЕНЕ врач должен оценить соотношение пользы и риска возникновения нежелательных эффектов. Как и все нестероидные противовоспалительные препараты, ФЕЛДЕНЕ может вызывать серьёзные побочные реакции со стороны желудка и кишечника, такие как боль, кровотечение, язвы и перфорация.
Следует избегать одновременного применения препарата ФЕЛДЕНЕ с другими НПВП системного действия, кроме ацетилсалициловой кислоты в низких дозах, из-за повышенного риска возникновения язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Если у пациента появляются боли в желудке или любые признаки кровотечения из желудка или кишечника, такие как: тёмный стул, стул с кровью, рвота с кровью, или язвы желудочно-кишечного тракта, необходимо немедленно прекратить применение препарата ФЕЛДЕНЕ и обратиться к врачу.
Если у пациента появляется сыпь или другие кожные симптомы, а также любая аллергическая реакция, проявляющаяся, например, отёком лица, свистящим дыханием или затруднением дыхания, необходимо немедленно прекратить применение пироксикама, срочно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о приёме этого препарата.
У пациентов старше 70 лет врач может сократить до минимума продолжительность лечения и назначить более частые контрольные визиты при применении пироксикама.
У пациентов старше 70 лет или одновременно принимающих другие лекарства, такие как кортикостероиды, некоторые антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина (ИОЗС), или ацетилсалициловую кислоту в низких дозах, врач может назначить одновременное применение препаратов, защищающих слизистую оболочку желудка и кишечника, вместе с ФЕЛДЕНЕ.
У пациентов, употребляющих алкоголь, повышается риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Для снижения потенциального риска побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы врач примет решение о соответствующей коррекции дозы (рекомендуется применение минимальной эффективной дозы пироксикама в течение как можно более короткого срока).
Врачи и пациенты должны обращать внимание на возможные побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, поэтому врач информирует пациента о симптомах и (или) признаках токсического действия и о действиях, которые необходимо предпринять при возникновении таких симптомов.
Пироксикам может вызывать задержку жидкости и отёки, поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата ФЕЛДЕНЕ у пациентов с нарушением функции сердца и другими заболеваниями, которые могут привести к задержке жидкости, а также в тех случаях, когда состояние пациента может ухудшиться вследствие её задержки. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией должны проходить соответствующие контрольные обследования.
Как и при применении всех НПВП, препарат ФЕЛДЕНЕ может вызывать развитие артериальной гипертензии или усугубление уже существующей гипертензии, что может способствовать увеличению частоты сердечно-сосудистых событий. НПВП, включая препарат ФЕЛДЕНЕ, следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией. При начале лечения препаратом ФЕЛДЕНЕ и в ходе терапии необходимо тщательно контролировать артериальное давление.
У некоторых пациентов, принимающих НПВП, включая препарат ФЕЛДЕНЕ, наблюдалась задержка жидкости и отёки. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата ФЕЛДЕНЕ у пациентов с нарушением функции сердца и другими заболеваниями, вызывающими или усиливающими задержку жидкости.
Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией должны находиться под тщательным наблюдением.
Следует соблюдать осторожность при начале лечения пироксикамом у пациентов с заболеваниями почек, а также у пациентов со значительным обезвоживанием. Врач примет решение о соответствующей коррекции дозы и проведении необходимых обследований.
Препарат ФЕЛДЕНЕ может вызывать желтуху и гепатит, заканчивающиеся летальным исходом. Несмотря на то, что такие реакции редки, при сохранении или ухудшении показателей функциональных проб печени, появлении симптомов, указывающих на нарушение функции печени и (или) заболевание печени, или при возникновении системных симптомов [например, эозинофилия (повышение числа эозинофилов, то есть кислотофильных гранулоцитов в крови), сыпь и т.д.] необходимо прекратить приём препарата ФЕЛДЕНЕ.
Пациентам, у которых во время лечения пироксикамом возникают нарушения зрения, рекомендуется пройти офтальмологическое обследование.
Пациенты старше 80 лет не должны принимать этот препарат.
Лица с любыми заболеваниями или аллергиями, а также те, кто не уверен, могут ли они применять пироксикам, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
ФЕЛДЕНЕ может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Приём таких препаратов, как ФЕЛДЕНЕ, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять дозы и продолжительность лечения, превышающие рекомендованные.
При наличии проблем с сердцем, перенесённом инсульте или подозрении на факторы, увеличивающие риск этих нарушений (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение), необходимо обсудить метод лечения с врачом или фармацевтом.
Если у пациента подозревается или подтверждена сниженная активность так называемой ферментной системы CYP2C9, следует соблюдать осторожность из-за возможного повышения концентрации препарата в крови.
При применении препарата ФЕЛДЕНЕ наблюдались потенциально угрожающие жизни кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале имеют вид концентрических покраснений или круглых пятен, часто с центрально расположенными пузырями.
Могут возникать дополнительные симптомы, например, язвы полости рта, горла, носа, половых органов, а также конъюнктивит (покраснение и отёк глаз).
Этим опасным для жизни кожным высыпаниям часто сопутствуют гриппоподобные симптомы. В дальнейшем высыпания могут прогрессировать с образованием обширных пузырей или отслоения эпидермиса.
Наибольший риск возникновения серьёзных кожных реакций наблюдается в первые недели лечения.
Если у пациента во время применения препарата ФЕЛДЕНЕ развивается синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, повторное применение этого препарата в будущем строго противопоказано.
Одновременное применение препарата ФЕЛДЕНЕ с пероральными антикоагулянтами [варфарином и (или) производными кумарина, а также новыми пероральными антикоагулянтами (например, апиксабан, дабигатран, ривароксабан)] увеличивает риск развития кровотечений из желудочно-кишечного тракта и других кровотечений.
Если у пациента появляется сыпь или другие кожные симптомы, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом и сообщить ему о приёме этого препарата.
Взаимодействие препарата ФЕЛДЕНЕ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лекарства могут иногда взаимодействовать друг с другом. Врач может ограничить применение пироксикама или других препаратов или может назначить приём другого лекарства. Особенно важно сообщить врачу:

если пациент принимает ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты для уменьшения боли;
если пациент принимает глюкокортикостероиды, которые используются, например, при лечении аллергии и эндокринных и (или) гормональных нарушений;
если пациент принимает антикоагулянты, такие как аценокумарол, для профилактики образования тромбов;
если пациент принимает препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС);
если пациент принимает какие-либо препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, для профилактики агрегации тромбоцитов; препарат ФЕЛДЕНЕ нарушает противотромбоцитарное действие ацетилсалициловой кислоты в низких дозах и, следовательно, может нарушать профилактическое лечение сердечно-сосудистых заболеваний ацетилсалициловой кислотой.
если пациент принимает антигипертензивные препараты, включая диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора АТ1 ангиотензина II (АРА II) и β-адреноблокаторы;
если пациент принимает сердечные гликозиды (дигоксин и дигитоксин);
если пациент принимает циметидин (препарат, применяемый в основном при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
если пациент принимает холестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина);
если пациент принимает циклоспорин (иммуносупрессивный препарат, применяемый, в частности, при лечении пациентов после трансплантации);
если пациент принимает литий и другие препараты, связывающиеся с белками плазмы;
если пациент принимает метотрексат (препарат, применяемый, в частности, при онкологических заболеваниях и ревматоидном артрите);
если пациент принимает такролимус (иммуносупрессивный препарат, применяемый, в частности, при лечении атопического дерматита).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат ФЕЛДЕНЕ не следует применять во время беременности.
Данные исследований на животных показали, что пироксикам, как и другие препараты группы НПВП, может вызывать увеличение частоты затруднённых родов (дистоция шейки матки) и задержку родов у беременных животных, которым продолжали вводить препарат в поздние сроки беременности. Препараты группы НПВП также могут вызывать преждевременное закрытие артериального протока у новорождённых.
Пироксикам противопоказан к применению в третьем триместре беременности.
Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности. Эпидемиологические данные указывают на то, что применение ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности увеличивает риск самопроизвольного выкидыша. Исследования на животных показали, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к потере эмбриона до или после имплантации.
Препараты группы НПВП, применяемые во втором или третьем триместре беременности, могут вызывать нарушения функции почек у плода, что может привести к уменьшению количества амниотической жидкости или, в тяжёлых случаях, к олигогидрамниону. Такие эффекты могут проявиться вскоре после начала лечения и обычно являются обратимыми. У беременных женщин, принимающих пироксикам, необходимо тщательно контролировать объём амниотической жидкости.
Грудное вскармливание
Пироксикам проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата ФЕЛДЕНЕ не рекомендуется у кормящих грудью женщин.
Фертильность
В связи с механизмом действия препараты группы НПВП, включая пироксикам, могут задерживать или препятствовать разрыву фолликулов яичников, что связано с обратимой бесплодием у некоторых женщин. Отмену препаратов группы НПВП, включая пироксикам, следует рассмотреть у женщин, имеющих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Влияние пироксикама на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не изучалось. Пациенты должны учитывать возможность возникновения побочных эффектов (сонливость, нечёткое зрение, см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»), которые могут влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Препарат ФЕЛДЕНЕ содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль, этанол и натрий
Препарат содержит 20 мг бензилового спирта в каждой ампуле объёмом 1 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Введение бензилового спирта маленьким детям связано с риском тяжёлых побочных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый синдром гипервентиляции). Препараты, содержащие бензиловый спирт, не следует применять новорождённым (до 4-й недели жизни) и маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более недели без рекомендации врача.
Приём большого количества препарата ФЕЛДЕНЕ может привести к накоплению в организме бензилового спирта, что приводит к увеличению содержания кислоты в крови (так называемый метаболический ацидоз). Пациентам с заболеваниями печени или почек, а также беременным и кормящим грудью женщинам необходимо соблюдать особую осторожность и проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит 400 мг пропиленгликоля в каждой ампуле объёмом 1 мл.
Перед введением препарата детям младше 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Препарат содержит 100 мг этанола в каждой ампуле объёмом 1 мл. Количество этанола в каждой ампуле этого препарата эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство ФЕЛДЕНЕ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначит регулярные контрольные визиты с целью убедиться, что применяется оптимальная доза
пироксикама. Врач подберёт лечение на минимальную эффективную дозу. Ни в коем случае
нельзя изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Препарат ФЕЛДЕНЕ, раствор для внутримышечных инъекций 20 мг/мл, предназначен для начального лечения
острых состояний, а также обострений хронических заболеваний. Внутримышечные инъекции пироксикама
необходимо проводить в крупные мышцы с соблюдением асептики.
Рекомендуемым местом инъекции является верхний наружный квадрант ягодицы (т.е. большая ягодичная мышца).
Так же, как и при применении всех препаратов, вводимых внутримышечно, перед инъекцией необходимо провести аспирацию,
чтобы убедиться, что кончик иглы не попал в просвет сосуда.
Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму за счёт применения минимальной эффективной дозы
в течение возможно более короткого периода, необходимого для облегчения симптомов заболевания.
Необходимо периодически оценивать эффективность лечения и реакцию пациента на терапию, особенно у пациентов
с хроническими заболеваниями. Лечение острых состояний следует проводить не более чем в течение 14 дней.
Взрослые и пожилые пациенты
Максимальная суточная доза составляет 20 мг пироксикама, принимаемых в виде единой суточной дозы.
У пациентов в возрасте старше 70 лет врач может назначить меньшую суточную дозу и сократить продолжительность лечения.
Врач может назначить применение пироксикама вместе с другим препаратом, защищающим слизистую оболочку желудка и кишечника,
с целью профилактики потенциальных нежелательных эффектов.
Дозировка
Ревматоидный артрит, остеоартрит (дегенеративное заболевание суставов), анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая начальная доза — 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов поддерживающая доза
составляет 20 мг в сутки. У небольшой группы пациентов может быть достаточной поддерживающая доза 10 мг в сутки.
С учётом профиля безопасности по отношению к желудочно-кишечному тракту препарат ФЕЛДЕНЕ не должен применяться
в качестве препарата первого выбора при необходимости назначения НПВП. По той же причине его не следует применять
у пациентов, наиболее подверженных серьёзным нежелательным эффектам со стороны желудочно-кишечного тракта.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Врач примет решение о соответствующей коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек.
Клиническое состояние пациентов должно тщательно контролироваться.
Применение у пожилых пациентов
Врач примет решение о соответствующей коррекции дозы препарата у пожилых пациентов.
Применение у детей и подростков
Дозировка и показания к применению у детей и подростков не установлены, поэтому применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата ФЕЛДЕНЕ
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
При передозировке пироксикамом врач будет проводить поддерживающую и симптоматическую терапию.
Несмотря на то, что соответствующие исследования пока не проводились, гемодиализ, вероятно, не ускоряет
выведение пироксикама, поскольку препарат сильно связывается с белками плазмы.
Результаты исследований показывают, что приём активированного угля может приводить к снижению всасывания и
вторичного всасывания пироксикама, тем самым уменьшая общее количество доступного препарата.
Не следует увеличивать дозу препарата
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата ФЕЛДЕНЕ
Необходимо принять препарат как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени,
пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую дозу в положенное время. Не следует
принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата ФЕЛДЕНЕ
При возникновении дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, препарат Фелдене может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Фелдене, как правило, хорошо переносится. Наиболее часто встречающиеся нежелательные явления связаны с желудочно-кишечным трактом.
В связи с лечением НПВС сообщалось о возникновении отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Приём таких препаратов, как Фелдене, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда (сердечного приступа) или инсульта.
Длительное применение препарата в дозах, превышающих 30 мг, увеличивало риск возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек):

анемия, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения
анорексия, гипергликемия
головокружение, головная боль, сонливость, головокружение, вызванное нарушениями вестибулярного аппарата
шум в ушах
ощущение дискомфорта в брюшной полости, боль в животе, запоры, диарея, диспепсия в эпигастральной области, метеоризм с выделением газов, тошнота, рвота, диспепсия
зуд, кожная сыпь
отёк (в основном лодыжек)
обратимое повышение концентрации мочевины в крови (BUN), повышенная активность аминотрансфераз в сыворотке, увеличение массы тела
снижение концентрации гемоглобина и снижение гематокрита, не связанное с кровотечением из желудочно-кишечного тракта

Нечасто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек):

гипогликемия
нечёткость зрения
сердцебиение
воспаление слизистой оболочки полости рта
обратимое повышение концентрации креатинина в крови

Очень редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 человек):

синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

апластическая анемия, гемолитическая анемия
анафилаксия, сывороточная болезнь
задержка жидкости
депрессия, нарушения сна, галлюцинации, бессонница, дезориентация, изменения настроения, нервозность
асептический менингит, парестезии
раздражение глаза, отёк век
нарушения слуха
васкулит, артериальная гипертензия
бронхоспазм, одышка, носовое кровотечение
гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (включая рвоту кровью и дегтеобразный стул), панкреатит, перфорации, язвы
желтуха, гепатит, закончившийся летальным исходом
алопеция, ангионевротический отёк, эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), стойкая лекарственная эритема (может проявляться в виде круглых или овальных покраснений и отёков на коже), геморрагические диатезы (пурпура Геноха–Шёнлейна), отслоение ногтя от ложа, фоточувствительность, крапивница, пузырьковые высыпания, зуд
нефротический синдром, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность
снижение фертильности у женщин
местные нежелательные явления (ощущение жжения) или повреждение тканей (образование стерильных абсцессов, некроз жировой ткани) в месте инъекции, общее недомогание, преходящая боль при введении
положительные титры антинуклеарных антител (ANA), снижение массы тела.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фелдене

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после (EXP).
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фельдене

Активным веществом лекарства является пиросикам. 1 мл раствора для инъекций содержит: 20 мг пиросикама.
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, никотинамид, пропиленгликоль (Е1520), этанол безводный, бензиловый спирт (Е1519); натрия гидроксид и (или) кислота хлористоводородная концентрированная; вода для инъекций (см. раздел 2 «Лекарство Фельдене содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль, спирт (этанол) и натрий»).

Как выглядит лекарство Фельдене и что содержит упаковка
Лекарство упаковано в ампулы (из стекла), помещённые в картонную пачку. Упаковка содержит
6 ампул.
Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель:
Fareva Amboise
Промышленная зона
29, маршрут дез Индюстри
37530 Пок-сюр-Сис
Франция
Для получения более подробной информации следует обращаться к местному представителю
ответственного субъекта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Фелдена