Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фебрісан Затокі, 500 мг + 25 мг + 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні при лихоманці або через 5 днів при болі стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фебрісан Затокі та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фебрісан Затокі
Як застосовувати лікарський засіб Фебрісан Затокі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фебрісан Затокі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фебрісан Затокі та для чого його застосовують

Лікарський засіб містить три діючі речовини: парацетамол, фенілефрин та кофеїн. Парацетамол має жарознижувальну та знеболювальну дію. Фенілефрин зменшує набряк і гіперемію слизових оболонок носа, сприяючи розкриттю носових ходів. Кофеїн стимулює центральну нервову систему та посилює знеболювальний ефект парацетамолу.
Фебрісан Затокі застосовують для короткотривалого лікування симптомів застуди та грипу, таких як:
лихоманка, озноб, головний біль, м’язові болі, біль у горлі, риніт, набряк слизової оболонки носа
та гайморових пазух.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фебрісан Затокі

Коли не застосовувати ліки Фебрісан Затокі

Якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-які інші компоненти цього ліку (перераховані в розділі 6).
Якщо у пацієнта спостерігаються:
- артеріальна гіпертензія;
- захворювання серця;
- тяжка недостатність печінки.
Під час лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після їх відміни.
У період вагітності.
У дітей віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Фебрісан Затокі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Застосування доз, що перевищують рекомендовані, може призвести до
серйозного ураження печінки.
1/6
Тривале застосування цього препарату без нагляду лікаря може бути шкідливим (див. розділ 3).
Під час тривалого застосування або лікування великими дозами знеболювальних засобів можуть
виникати головні болі, які не слід лікувати підвищеними дозами парацетамолу.
У зв’язку з ризиком передозування не слід застосовувати одночасно з іншими ліками,
що містять парацетамол.
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів:

з хронічним недоїданням;
з алкоголізмом;
з тяжкою недостатністю нирок;
з гіперплазією передміхурової залози;
з непрохідністю судин (синдром Рейно);
з феохромоцитомою наднирників;
з не лікованою або активною гіпертиреозом;
з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та пацієнтів з астмою, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти, оскільки повідомлялися випадки легкого бронхоспазму після застосування парацетамолу у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти (перехресна реакція);
що лікуються седативними засобами та іншими симпатоміметиками (наприклад, засобами, що зменшують набряк слизових оболонок), препаратами, що пригнічують апетит, психостимуляторами, подібними до амфетаміну;
що застосовують антикоагулянти;
з цукровим діабетом;
з глаукомою з вузьким кутом передньої камери.

Застосування ліку у осіб з недостатністю печінки, що зловживають алкоголем або перебувають на голодуванні, створює
ризик ураження печінки.
Під час лікування не слід вживати алкоголю.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лік у дітей віком до 12 років.
Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки
Слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки.
Лік протипоказаний пацієнтам з тяжкою недостатністю печінки.
Пацієнти похилого віку
Слід дотримуватися обережності під час застосування ліку Фебрісан Затокі.
Взаємодія ліку Фебрісан Затокі з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодія ліку Фебрісан Затокі з іншими ліками пояснюється впливом діючих речовин, що входять до складу препарату.
Парацетамол
Може посилювати дію пероральних антикоагулянтів із групи кумаринів (наприклад, варфарин,
фенпрокумон) та підвищувати ризик кровотечі. З цієї причини рекомендується нагляд.
Застосування разом із ліками, що прискорюють метаболізм парацетамолу в печінці (наприклад, рифампіцин —
використовується при лікуванні туберкульозу, акне, стафілококових інфекцій; деякі снодійні та протисудомні засоби

карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал) збільшує ризик ураження печінки. 2/6

Одночасне застосування протиблювотних засобів (наприклад, метоклопрамід) прискорює всмоктування
парацетамолу з травного тракту.
Холестірамін зменшує всмоктування парацетамолу, тому не слід застосовувати цей лік протягом
години після прийому парацетамолу.
Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом призводить до утворення токсичного метаболіту,
що викликає некроз гепатоцитів, що в подальшому може призвести до недостатності печінки.
У зв’язку з ризиком передозування не слід застосовувати лік одночасно з іншими препаратами,
що містять парацетамол.
Фенілефрин
Одночасне застосування з інгібіторами МАО може посилювати дію фенілефрину.
Індометацин (лік, що застосовується при ревматоїдному артриті), бета-адреноблокатори [ліки,
що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії, порушень серцевого ритму (наприклад, пропранолол)] або метилдопа (лік, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії), що застосовуються одночасно з фенілефрином, можуть
спричинити гіпертензивну кризу (раптове підвищення артеріального тиску, що загрожує життю).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
У зв’язку з вмістом фенілефрину не слід застосовувати лік у період вагітності (див. розділ 2).
Парацетамол проникає в грудне молоко. Слід дотримуватися обережності у жінок, що годують грудьми.
Слід уникати застосування фенілефрину у жінок у період лактації. Фенілефрин може виділятися
з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Фебрісан Затокі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Фебрісан Затокі

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
1 або 2 таблетки відшаровані (500 або 1000 мг парацетамолу, 25 або 50 мг кофеїну та 5 або 10 мг
гідрохлориду фенілефрину), кожні 4–6 годин. Протягом доби не застосовувати більше ніж 8 таблеток відшарованих,
тобто 4 г парацетамолу, 200 мг кофеїну та 40 мг гідрохлориду фенілефрину.
Без рекомендації лікаря не застосовувати довше ніж 3 дні у разі лихоманки або 5 днів у разі болю.
Спосіб застосування
Пероральне застосування.
Таблетку відшаровану слід приймати після їжі, запиваючи великим обсягом води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фебрісан Затокі
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Ліки містять три діючі речовини, симптоми передозування можуть бути пов’язані з дією однієї або
всіх речовин.
3/6
Парацетамол
Передозування парацетамолом може призвести до ураження печінки, що може завершитися
трансплантацією печінки або смертю. Спостерігалися випадки гострого панкреатиту, пов’язаного
зазвичай із порушеннями функції печінки (зокрема гострою недостатністю печінки) та токсичним
ураженням печінки.
Передозування парацетамолом може спричинити протягом декількох, декількох годин симптоми, такі як:
нудота, блювота, пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути
наступного дня, навіть якщо розвивається ураження печінки, яке потім проявляється
неприємним відчуттям у епігастрії, повторною нудотою та жовтяницею.
Передозування може призвести до гострої ниркової недостатності та (або) печінкової недостатності.
Печінкова недостатність може призвести до енцефалопатії (порушення функціонування центральної
нервової системи), кровотечі, гіпоглікемії (низький рівень глюкози в крові), набряку мозку,
коми та смерті.
Інші симптоми, не пов’язані з печінкою, які повідомлялися після передозування парацетамолом, включають порушення
функції серця.
Фенілефрин
Симптоми передозування фенілефрином: тремтіння, тривожність, безсоння, тахікардія (прискорення
серцевого ритму), екстрасистолія, головний біль, оніміння у кінцівках,
підвищення артеріального тиску. Можуть виникнути: задишка, галюцинації та судоми. У деяких
осіб фенілефрин може викликати зворотні реакції: сонливість, депресію дихання (гальмування
дихання), порушення серцевого ритму, гіпотонію, циркуляторний колапс.
У випадках важкого отруєння необхідне моніторування життєвих функцій хворого,
підтримання дихання, кровообігу.
Кофеїн
Гострі отруєння кофеїном трапляються дуже рідко і проявляються болями в животі, безсонням,
посиленою діурезою, дегідратацією та лихоманкою. Серйозніші отруєння проявляються тоніко-клонічними судомами
та аритмією серця.
У кожному випадку прийому парацетамолу одноразово в дозі 5 г або більше слід
спровокувати блювоту, якщо з моменту прийому минуло не більше 1 години.
При передозуванні ліків слід очистити шлунок шляхом викликання блювоти або промивання
шлунка, можна дати активоване вугілля. У деяких випадках може знадобитися
застосування антидоту: N-ацетилцистеїну та (або) метіоніну. Лікування отруєння має проводитися в
лікарні, у умовах відділення інтенсивної терапії.
Пропуск прийому ліків Фебрісан Затокі
Ліки призначені для тимчасового лікування симптомів застуди та грипу. У разі пропуску
дози ліків та збереження симптомів слід прийняти наступну дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Фебрісан Затокі можуть виникати такі побічні ефекти:
Рідко (частіше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

симптоми ураження печінки;
алергічні реакції шкіри, зокрема кропив’янка та висип;
гіперчутливість.

Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

тромбоцитопенія (недостатність тромбоцитів) та агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові);
бронхоспазм;
недостатність печінки;
анафілактична реакція.

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій (що проявляються гострим висипом із пухирцями по всьому тілу або пухирями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, гарячкою та болями в суглобах або відшаруванням великих ділянок епідермісу).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

аритмія (занадто швидке, повільне або нерегулярне серцебиття), брадикардія (занадто повільне серцебиття);
астма;
затримка сечі, особливо у пацієнтів із збільшенням простати;
підвищення артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фебрісан Затокі

Зберігати при температурі нижче 25 °C у сухому місці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фебрісан Затокі

Діючими речовинами лікарського засобу є парацетамол, кофеїн та фенілефрину гідрохлорид. 1 шарикова таблетка містить 500 мг парацетамолу, 25 мг кофеїну та 5 мг фенілефрину гідрохлориду.
Інші складові: повідон, кросповідон, желатинізований крохмаль кукурудзяний, стеаринова кислота, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), натрію стеарилфумарат; оболонка: Opadry II Yellow [гіпромелоза, полідекстроза, діоксид титану (Е171), тальк, малтодекстрин, гліцериди середньоланцюгових ненасичених жирних кислот, оксид заліза жовтий (Е172), хіноліновий жовтий (Е104)]; Opadry Fx Yellow [натрію кармелоза, малтодекстрин, глюкоза моногідрат, алюмінієво-калієвий силікат (Е555), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), соєва лецитина]. 5/6

Як виглядає лікарський засіб Фебрісан Затокі та що містить упаковка
Картонна коробка містить 12 або 24 шарикові таблетки у блистерах із алюмінієвої фольги, запаяних білою матовою фольгою PVC/PVDC.
Відповідальний суб’єкт
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Данія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
вул. Приокопова 31
01-208 Варшава
Польща
[email protected]
Виробник
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
вул. Ксемства Ловицького 12
99-420 Лиськавіце
Польща
6/6