Febrisan Seni

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Febrisan Zatoki, 500 mg + 25 mg + 5 mg, compresse rivestite
Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni di trattamento la febbre non è diminuita o dopo 5 giorni non si è verificato un miglioramento del dolore, oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Febrisan Zatoki e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Febrisan Zatoki
3. Come prendere Febrisan Zatoki
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Febrisan Zatoki
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Febrisan Zatoki e a che cosa serve

Il medicinale contiene tre principi attivi: paracetamolo, fenilefrina e caffeina. Il paracetamolo ha effetto antipiretico e analgesico. La fenilefrina riduce il gonfiore e la congestione delle mucose nasali, favorendo la decongestione delle vie nasali. La caffeina ha un'azione stimolante sul sistema nervoso centrale e potenzia l'effetto analgesico del paracetamolo.
Febrisan Zatoki è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine dei sintomi da raffreddamento e da influenza, come: febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari, mal di gola, rinite, gonfiore della mucosa nasale e dei seni paranasali.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Febrisan Zatoki

Quando non usare il medicinale Febrisan Zatoki

• Se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta:
  • ipertensione arteriosa;
  • malattie cardiache;
  • grave insufficienza epatica.
• Durante il trattamento con inibitori della MAO e fino a 2 settimane dopo la loro sospensione.
• Durante la gravidanza.
• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Febrisan Zatoki, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non si deve superare la dose raccomandata. L’assunzione di dosi superiori a quelle indicate può causare gravi danni al fegato.
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Un uso prolungato di questo prodotto senza supervisione medica può essere dannoso (vedere punto 3).
Durante un uso prolungato o un trattamento con dosi elevate di analgesici, possono manifestarsi cefalee che non devono essere trattate con dosi più elevate di paracetamolo.
A causa del rischio di sovradosaggio, non si deve assumere contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
È necessario prestare cautela nei pazienti:

• con malnutrizione cronica;
• con malattia alcolica;
• con grave insufficienza renale;
• con ipertrofia prostatica;
• con ostruzione vascolare (sindrome di Raynaud);
• con feocromocitoma;
• con ipertiroidismo non trattato o attivo;
• allergici all’acido acetilsalicilico e nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico, poiché sono stati riportati casi di lieve broncospasmo dopo l’assunzione di paracetamolo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico (reazione crociata);
• in trattamento con farmaci sedativi e con altri farmaci simpaticomimetici (ad es. decongestionanti nasali), farmaci inibitori dell’appetito e psicostimolanti simili alle anfetamine;
• che assumono anticoagulanti;
• con diabete;
• con glaucoma ad angolo chiuso.

L’uso del medicinale in pazienti con insufficienza epatica, in soggetti che abusano di alcol o in pazienti denutriti comporta un rischio di danno epatico.
Durante il trattamento non si deve bere alcol.
Si raccomanda di consultare il medico anche se le suddette avvertenze riguardano condizioni verificatesi in passato.
Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con malattie renali o epatiche.
Il medicinale è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Pazienti anziani
È necessario prestare cautela durante l’uso del medicinale Febrisan Zatoki.
Interazioni tra Febrisan Zatoki e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Le interazioni del medicinale Febrisan Zatoki con altri farmaci derivano dagli effetti delle sostanze attive contenute nel prodotto.
Paracetamolo
Può potenziare l’effetto degli anticoagulanti orali appartenenti al gruppo delle cumarine (ad es. warfarina, fenprocumone) e aumentare il rischio di emorragia. Per tale motivo si raccomanda un’osservazione attenta.
L’associazione con farmaci che accelerano il metabolismo del paracetamolo nel fegato (ad es. rifampicina – usata nel trattamento della tubercolosi, acné, infezioni da stafilococco; alcuni farmaci ipnotici e antiepilettici

• carbamazepina, fenitoina, fenobarbital) aumenta il rischio di danno epatico. 2/6

L’assunzione contemporanea di farmaci antiemetici (ad es. metoclopramide) accelera l’assorbimento del paracetamolo dal tratto gastrointestinale.
La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo, pertanto non deve essere somministrata entro un’ora dall’assunzione del paracetamolo.
Il consumo di alcol durante il trattamento con paracetamolo porta alla formazione di un metabolita tossico che provoca necrosi delle cellule epatiche, con possibile conseguente insufficienza epatica.
A causa del rischio di sovradosaggio, il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
Fenilefrina
L’assunzione contemporanea con inibitori della MAO può potenziare l’effetto della fenilefrina.
L’indometacina (farmaco usato nell’artrite reumatoide), i beta-bloccanti [farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, disturbi del ritmo cardiaco (ad es. propranololo)] o la metildopa (farmaco usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa), se assunti contemporaneamente alla fenilefrina, possono causare crisi ipertensiva (brusco aumento della pressione sanguigna, condizione potenzialmente letale).
Gravidanza, allattamento e fertilità
A causa del contenuto di fenilefrina, non si deve assumere il medicinale durante la gravidanza (vedere punto 2).
Il paracetamolo passa nel latte materno. È necessario prestare cautela nelle donne che allattano.
Si raccomanda di evitare l’uso della fenilefrina durante l’allattamento. La fenilefrina può essere escreta nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Febrisan Zatoki non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Febrisan Zatoki

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
1 o 2 compresse rivestite (500 o 1000 mg di paracetamolo, 25 o 50 mg di caffeina e 5 o 10 mg di cloridrato di fenilefrina), ogni 4-6 ore. Non assumere più di 8 compresse rivestite al giorno, ovvero 4 g di paracetamolo, 200 mg di caffeina e 40 mg di cloridrato di fenilefrina.
Non utilizzare il medicinale per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 5 giorni in caso di dolore, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Assumere la compressa rivestita dopo i pasti, accompagnandola con abbondante acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Febrisan Zatoki
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Il medicinale contiene tre principi attivi; i sintomi di sovradosaggio possono derivare dall'azione di uno o di tutti i principi attivi.
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Paracetamolo
Il sovradosaggio di paracetamolo può causare danni epatici, che possono portare al trapianto di fegato o al decesso. Sono stati osservati casi di pancreatite acuta, generalmente associata a disturbi della funzionalità epatica (inclusa l'insufficienza epatica acuta) e a danno epatico tossico.
Il sovradosaggio di paracetamolo può provocare, entro poche o alcune ore, sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale. Questi sintomi possono scomparire già il giorno successivo, nonostante si stia sviluppando un danno epatico, che successivamente si manifesta con dolore addominale, ritorno della nausea e ittero.
Il sovradosaggio può portare a insufficienza renale acuta e/o insufficienza epatica.
L'insufficienza epatica può causare encefalopatia (disturbo del funzionamento del sistema nervoso centrale), emorragie, ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue), edema cerebrale, coma e morte.
Altri effetti non legati al fegato segnalati dopo sovradosaggio di paracetamolo includono disturbi della funzione cardiaca.
Fenilefrina
Sintomi da sovradosaggio di fenilefrina: tremori, agitazione, insonnia, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), extrasistoli sopraventricolari, cefalea, formicolio agli arti, aumento della pressione arteriosa. Possono verificarsi: dispnea, allucinazioni e convulsioni. In alcune persone, la fenilefrina può causare reazioni opposte: sonnolenza, depressione respiratoria (inibizione della respirazione), disturbi del ritmo cardiaco, ipotensione arteriosa, collasso circolatorio.
Nei casi di intossicazione grave è necessario monitorare le funzioni vitali del paziente e fornire supporto respiratorio e circolatorio.
Caffeina
L'intossicazione acuta da caffeina è molto rara e si manifesta con dolore addominale, insonnia, aumento della diuresi, disidratazione e febbre. Intossicazioni più gravi si manifestano con convulsioni tonico-cloniche e aritmia cardiaca.
In ogni caso di assunzione di paracetamolo in dose singola pari o superiore a 5 g, è necessario indurre il vomito se non sono trascorse più di 1 ora dall'ingestione.
In caso di sovradosaggio, svuotare lo stomaco mediante induzione del vomito o lavanda gastrica; è possibile somministrare carbone attivo. In alcuni casi può essere necessario somministrare un antidoto: N-acetilcisteina e/o metionina. Il trattamento dell'intossicazione deve avvenire in ospedale, in condizioni di terapia intensiva.
Omissione della dose di Febrisan Zatoki
Il medicinale è destinato al trattamento occasionale dei sintomi da raffreddore e influenza. In caso di dimenticanza di una dose e persistenza dei sintomi, assumere la dose successiva al momento previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante l'uso del medicinale Febrisan Zatoki possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Raro (più frequente di 1 a 10.000 pazienti):

• sintomi di danno epatico;
• reazioni di ipersensibilità cutanea, inclusi orticaria ed eruzioni cutanee;
• ipersensibilità.

Molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti):

• trombocitopenia (carenza di piastrine) e agranulocitosi (assenza di granulociti nel sangue);
• broncospasmo;
• insufficienza epatica;
• reazione anafilattica.

Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee (caratterizzate da eruzioni bollose acute su tutto il corpo o da vesciche e lesioni erosive della cute, della mucosa orale, degli occhi e degli organi genitali, accompagnate da febbre e dolori articolari oppure da distacco di ampie aree di epidermide).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aritmia (battito cardiaco troppo rapido, lento o irregolare), bradicardia (battito cardi游戏副本

5. Come conservare il medicinale Febrisan Zatoki

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, in un luogo asciutto.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Febrisan Zatoki

• I principi attivi di questo medicinale sono il paracetamolo, la caffeina e il cloridrato di fenilefrina. 1 compressa rivestita contiene 500 mg di paracetamolo, 25 mg di caffeina e 5 mg di cloridrato di fenilefrina.
• Gli altri componenti sono: povidone, crospovidone, amido pregelatinizzato di mais, acido stearico, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, sodio carbossimetilamido (tipo A), sodio stearyl fumarato; rivestimento: Opadry II Yellow [ipromellosa, polidestrosio, biossido di titanio (E171), talco, maltodestrina, trigliceridi a catena media di acidi grassi insaturi, ossido di ferro giallo (E172), giallo chinolina (E104)]; Opadry Fx Yellow [carbossimetilcellulosa sodica, maltodestrina, glucosio monoidrato, silicato di alluminio e potassio (E555), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), lecitina di soia]. 5/6

Aspetto di Febrisan Zatoki e contenuto della confezione
La confezione di cartone contiene 12 o 24 compresse rivestite in blister di lamina di alluminio termosaldata con lamina bianca lattea in PVC/PVDC.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danimarca
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
Polonia
[email protected]
Produttore
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polonia
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