Febrisan Zatoki

Prospecto: Información para el paciente

Febrisan Senos, 500 mg + 25 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos
Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si, tras 3 días de tratamiento en caso de fiebre o 5 días en caso de dolor, no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Febrisan Senos y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Febrisan Senos
3. Cómo tomar Febrisan Senos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Febrisan Senos
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Febrisan Senos y para qué se utiliza

Este medicamento contiene tres principios activos: paracetamol, fenilefrina e cafeína. El paracetamol tiene efecto antipirético y analgésico. La fenilefrina reduce la congestión y el edema de las membranas mucosas nasales, despejando las vías nasales. La cafeína ejerce un efecto estimulante sobre el sistema nervioso central y potencia el efecto analgésico del paracetamol.
Febrisan Senos se utiliza en el tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado y de la gripe, tales como: fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor de garganta, congestión nasal, edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Febrisan Zatoki

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Febrisan Zatoki

• Si el paciente tiene hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece:
  • hipertensión arterial;
  • enfermedades cardíacas;
  • insuficiencia hepática grave.
• Durante el tratamiento con inhibidores de la MAO y en el período de hasta 2 semanas tras su suspensión.
• Durante el embarazo.
• En niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Febrisan Zatoki, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No se debe superar la dosis recomendada. La administración de dosis superiores a las recomendadas puede provocar daños hepáticos graves.
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La utilización prolongada de este producto sin supervisión médica puede ser perjudicial (véase el apartado 3).
Durante el uso prolongado o el tratamiento con dosis elevadas de analgésicos, pueden aparecer cefaleas que no deben tratarse con dosis más altas de paracetamol.
Debido al riesgo de sobredosis, no se debe utilizar simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Debe extremarse la precaución en pacientes:

• con desnutrición crónica;
• con enfermedad alcohólica;
• con insuficiencia renal grave;
• con hipertrofia de próstata;
• con obstrucción vascular (síndrome de Raynaud);
• con feocromocitoma;
• con hipertiroidismo no tratado o activo;
• con alergia al ácido acetilsalicílico y en pacientes con asma sensible al ácido acetilsalicílico, ya que se han descrito casos de broncoespasmo leve tras la administración de paracetamol en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico (reacción cruzada);
• tratados con medicamentos sedantes y otros medicamentos simpaticomiméticos (por ejemplo, descongestionantes nasales), anorexígenos o psicoestimulantes similares a las anfetaminas;
• que toman anticoagulantes;
• con diabetes;
• con glaucoma de ángulo estrecho.

El uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática, en consumidores de alcohol o en personas en ayunas conlleva riesgo de daño hepático.
Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol.
Debe consultarse con el médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años.
Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Debe extremarse la precaución en pacientes con enfermedades renales o hepáticas.
El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Pacientes de edad avanzada
Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento Febrisan Zatoki.
Interacción del medicamento Febrisan Zatoki con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Febrisan Zatoki

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 o 2 comprimidos recubiertos (500 o 1000 mg de paracetamol, 25 o 50 mg de cafeína y 5 o 10 mg de clorhidrato de fenilefrina), cada 4-6 horas. No tomar más de 8 comprimidos recubiertos al día, es decir, 4 g de paracetamol, 200 mg de cafeína y 40 mg de clorhidrato de fenilefrina.
Sin prescripción médica, no utilizar más de 3 días consecutivos en caso de fiebre ni más de 5 días en caso de dolor.
Vía de administración
Vía oral.
El comprimido recubierto debe tomarse después de las comidas, acompañado de abundante agua.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Febrisan Zatoki
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
El medicamento contiene tres principios activos; los síntomas de sobredosis pueden deberse al efecto de uno o de todos los principios activos.
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Paracetamol
La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático, que puede derivar en trasplante hepático o muerte. Se han descrito casos de pancreatitis aguda, generalmente asociada con alteraciones de la función hepática (incluyendo insuficiencia hepática aguda) y daño hepático tóxico.
La sobredosis de paracetamol puede provocar, en pocas horas o en un período de hasta varias decenas de horas, síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que continúe el daño hepático, que posteriormente se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia.
La sobredosis puede provocar insuficiencia renal aguda y/o insuficiencia hepática.
La insuficiencia hepática puede provocar encefalopatía (alteración del funcionamiento del sistema nervioso central), hemorragias, hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre), edema cerebral, coma y muerte.
Otros síntomas no relacionados con el hígado, notificados tras sobredosis de paracetamol, incluyen alteraciones de la función cardíaca.
Fenilefrina
Síntomas de sobredosis de fenilefrina: temblores, inquietud, insomnio, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), extrasístoles supraventriculares, dolor de cabeza, hormigueo en las extremidades, aumento de la presión arterial. Pueden presentarse disnea, alucinaciones y convulsiones. En algunas personas, la fenilefrina puede provocar reacciones opuestas: somnolencia, depresión respiratoria (inhibición de la respiración), alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión arterial y colapso circulatorio.
En casos graves de intoxicación, es necesario el monitoreo de las funciones vitales del paciente, así como el soporte respiratorio y circulatorio.
Cafeína
Las intoxicaciones agudas por cafeína son muy raras y se manifiestan con dolor abdominal, insomnio, aumento de la diuresis, deshidratación y fiebre. Las intoxicaciones más graves se manifiestan con convulsiones tónico-clónicas y arritmia cardíaca.
En cualquier caso de ingestión única de paracetamol en dosis igual o superior a 5 g, debe provocarse el vómito si no han transcurrido más de 1 hora desde la ingestión.
Ante una sobredosis del medicamento, debe vaciarse el estómago mediante inducción de vómito o lavado gástrico; puede administrarse carbón activado. En algunos casos, puede ser necesario el uso de antídotos: N-acetilcisteína y/o metionina. El tratamiento de la intoxicación debe realizarse en el hospital, en condiciones de unidad de cuidados intensivos.
Omisión de la administración del medicamento Febrisan Zatoki
El medicamento está indicado para el tratamiento puntual de los síntomas del resfriado y la gripe. Si se omite una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el uso del medicamento Febrisan Zatoki pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Raros (más frecuentes que en 1 de cada 10.000 pacientes):

• síntomas de daño hepático;
• reacciones de hipersensibilidad cutánea, incluyendo urticaria y erupción cutánea;
• hipersensibilidad.

Muy raros (menos frecuentes que en 1 de cada 10.000 pacientes):

• trombocitopenia (deficiencia de plaquetas sanguíneas) y agranulocitosis (ausencia de granulocitos en la sangre);
• broncoespasmo;

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• insuficiencia hepática;
• reacción anafiláctica.

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (manifestadas por erupción aguda con pápulas en todo el cuerpo o ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares, o desprendimiento de grandes láminas de epidermis).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• arritmia (función cardíaca demasiado rápida, lenta o irregular), bradicardia (función cardíaca demasiado lenta);
• asma;
• retención urinaria, especialmente en pacientes con hipertrofia de próstata;
• aumento de la presión arterial.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Febrisan Zatoki

Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en un lugar seco.
El medicamento debe mantenerse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Febrisan Zatoki

• Las sustancias activas del medicamento son paracetamol, cafeína y clorhidrato de fenilefrina. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de paracetamol, 25 mg de cafeína y 5 mg de clorhidrato de fenilefrina.
• Los demás componentes son: povidona, crospovidona, almidón pregelatinizado de maíz, ácido esteárico, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearilfumarato sódico; recubrimiento: Opadry II Yellow [hipromelosa, polidextrosa, dióxido de titanio (E171), talco, maltodextrina, triglicéridos de ácidos grasos insaturados de cadena media, óxido de hierro amarillo (E172), amarillo de quinoleína (E104)]; Opadry Fx Yellow [carmelosa sódica, maltodextrina, glucosa monohidratada, silicato potásico-alumínico (E555), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), lecitina de soja]. 5/6

Aspecto del medicamento Febrisan Zatoki y contenido del envase
El estuche de cartón contiene 12 o 24 comprimidos recubiertos en blísters de lámina de aluminio sellada con lámina blanca lechosa de PVC/PVDC.
Titular del permiso de comercialización
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
Calle Przyokopowa 31
01-208 Varsovia
Polonia
[email protected]
Fabricante
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
Calle Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polonia
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