Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фебрісан, (750 мг + 60 мг + 10 мг)/5 г, шипучий порошок
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо після 5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, або після 3 днів не зникає лихоманка, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік Фебрісан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Фебрісан
Як застосовувати лік Фебрісан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Фебрісан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Фебрісан і для чого його застосовують

Лік містить три діючі речовини: парацетамол, фенілефрин і аскорбінову кислоту (вітамін С).
Парацетамол має жарознижувальний і знеболювальний ефект. Фенілефрин зменшує набряк і переповнення кров’ю слизових оболонок носа, полегшуючи прохідність носових ходів. Аскорбінова кислота компенсує підвищену потребу у вітаміні С, що виникає під час застуди та грипу.
Фебрісан застосовують при короткотривалому лікуванні симптомів застуди та грипу, таких як: лихоманка, озноб, головний біль, біль у м’язах, біль у горлі, риніт, біль у синусах.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фебрісан

Коли не застосовувати препарат Фебрісан

Якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта спостерігаються:
- артеріальна гіпертензія;
- захворювання серця;
- тяжка недостатність печінки;
- фенілкетонурія.
Під час лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після їх припинення.
У період вагітності.
У дітей віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фебрісан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат містить парацетамол. Щоб уникнути ризику передозування, необхідно перевірити, чи не містять інші приймані ліки парацетамол. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Застосування доз, що перевищують рекомендовані, може призвести до тяжкого ураження печінки.
1/7
Під час застосування препарату Фебрісан необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі захворювання, зокрема тяжка недостатність нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик).
У цих випадках у пацієнтів спостерігалася тяжка хвороба під назвою метаболічний ацидоз (порушення рівноваги кислотно-лужного стану крові та тканин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом із флуклоксациліном.
Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
У пацієнтів, які приймали лікарські засоби, що містять парацетамол, повідомлялися випадки тяжких небажаних шкірних реакцій, зокрема випадки синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу та гострої загальної екземи. Пацієнтів слід попередити про симптоми цих шкірних реакцій. Якщо у пацієнта з’являються симптоми, препарат необхідно негайно припинити приймати, забезпечити симптоматичне лікування та ретельно спостерігати за пацієнтом (див. розділ 4).
Тривале застосування цього препарату без нагляду лікаря може бути шкідливим (див. розділ 3).
При тривалому застосуванні або лікуванні великими дозами знеболювальних засобів можуть виникати головні болі, які не слід лікувати підвищеними дозами парацетамолу.
Через ризик передозування не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол.
Необхідно дотримуватися особливої обережності у пацієнтів:

з хронічним недоїданням;
з алкоголізмом;
з тяжкою недостатністю нирок;
з аденомою простати;
з феохромоцитомою надниркових залоз;
з нелікованою або активною тиреотоксикозом;
з порушенням кровообігу (синдром Рейно);
з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та пацієнтів з астмою, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти, оскільки повідомлялися випадки легкого бронхоспазму після застосування парацетамолу у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти (перехресна реакція);
які лікуються седативними засобами та іншими симпатоміметиками (тобто засобами, що зменшують набряк слизових оболонок), засобами, що пригнічають апетит, психостимуляторами, подібними до амфетаміну;
які приймають антикоагулянти;
з цукровим діабетом;
з глаукомою з вузьким кутом передньої камери ока.

Застосування препарату у пацієнтів з недостатністю печінки, які зловживають алкоголем або перебувають на голодуванні, створює ризик ураження печінки.
Під час лікування не слід вживати алкоголь.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.
Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки
Необхідно дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із захворюваннями нирок і (або) печінки.
Препарат є протипоказаним у пацієнтів з тяжкою недостатністю печінки.
2/7
Пацієнти похилого віку
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування препарату Фебрісан.
Препарат Фебрісан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодія препарату Фебрісан з іншими ліками обумовлена впливом діючих речовин, що входять до його складу.
Парацетамол
Може посилювати дію пероральних антикоагулянтів групи кумаринів (наприклад, варфарин, фенпрокумон) та підвищувати ризик кровотечі. З цієї причини рекомендується спостереження.
Застосування разом із ліками, що прискорюють метаболізм парацетамолу в печінці (наприклад, рифампіцин, деякі снодійні та протисудорожні засоби — карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), збільшує ризик ураження печінки.
Одночасне застосування протиблювотних засобів (наприклад, метоклопраміду) прискорює всмоктування парацетамолу з травного каналу.
Холестірамін зменшує всмоктування парацетамолу, тому не слід застосовувати цей препарат протягом години після прийому парацетамолу.
Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом призводить до утворення токсичного метаболіту, що викликає некроз гепатоцитів, що може призвести до недостатності печінки.
Через ризик передозування препарат не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та внутрішніх рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. розділ 2).

Фенілефрин
Одночасне застосування з інгібіторами МАО може посилювати дію фенілефрину.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Через вміст фенілефрину застосування препарату у період вагітності є протипоказаним (див. розділ 2).
Парацетамол проникає в грудне молоко. Необхідно дотримуватися обережності у жінок, які годують груддю.
Слід уникати застосування фенілефрину у жінок під час лактації. Фенілефрин може виділятися з материнським молоком.
Рішення щодо годування груддю слід приймати, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Фебрісан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Попередження щодо допоміжних речовин
Препарат Фебрісан містить сахарозу, аспартам (Е 951), глюкозу (компонент ароматизатора) та натрій.
Сахароза
Препарат містить 2,458 г сахарози в 1 пакетику та 9,832 г у максимальної добової дози (4 пакетики). Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
3/7
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Аспартам (Е 951)
Препарат містить 110 мг аспартаму в кожному пакетику. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією (див. розділ 2). Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Глюкоза (компонент ароматизатора)
Препарат містить 85 мг глюкози в кожному пакетику.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Натрій
Препарат містить 166 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному пакетику. Це відповідає 8,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати ліки Фебрісан

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
1 пакетик кожні 4–6 годин. Не застосовувати більше ніж 4 пакетики на добу, що відповідає 3 г парacetamolu,
240 мг кислоти аскорбінової та 40 мг фенілеприну гідрохлориду.
Без рекомендації лікаря не застосовувати довше ніж 3 дні у разі гарячки або 5 днів у разі болю.
Спосіб застосування
Пероральне застосування.
Перед застосуванням порошок слід розчинити у склянці гарячої води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фебрісан
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Ліки містять три діючі речовини, симптоми передозування можуть бути пов’язані з дією однієї або
всіх речовин.
Paracetamol
Передозування paracetamolu може призводити до ураження печінки, що може завершитися
трансплантацією печінки або смертю. Спостерігалися випадки гострого панкреатиту, пов’язані
зазвичай із порушеннями функції печінки (зокрема гострою недостатністю печінки) та токсичним
ураженням печінки.
Передозування paracetamolu може спричинити протягом декількох, десятків годин симптоми, такі як:
нудота, блювота, надмірне пітіння, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути
наступного дня, незважаючи на розвиток ураження печінки, яке потім проявляється
розпиранням у надчерев’ї, поверненням нудоти та жовтяницею.
Передозування може призводити до гострої ниркової недостатності та (або) печінкової недостатності.
Печінкова недостатність може призводити до енцефалопатії (порушення функціонування центральної
нервової системи), кровотечі, гіпоглікемії (низький рівень глюкози в крові), набряку мозку,
коми та смерті.
Інші симптоми, не пов’язані з печінкою, що спостерігалися після передозування paracetamolu, включають порушення функції серця.
4/7
У кожному випадку прийому одноразово paracetamolu в дозі 5 г або більше слід викликати блювоту, якщо з моменту прийому не минуло більше 1 години.
Слід прийняти перорально 60–100 г активованого вугілля, найкраще змішаного з водою.
У деяких випадках може бути необхідним застосування антидоту: N-ацетилцистеїну та (або)
метіоніну. Лікування отруєння paracetamolum повинно проводитися в лікарні, у умовах відділення інтенсивної терапії.
Фенілеприн
Симптоми передозування фенілеприну: тремор, тривожність, безсоння, тахікардія (прискорення
серцевого ритму), екстрасистолія, головний біль, поколювання в кінцівках,
підвищення артеріального тиску. Можуть виникнути: задишка, галюцинації та судоми. У деяких
осіб фенілеприн може викликати зворотні реакції: сонливість, депресію дихання (гальмування
дихання), порушення ритму серця, гіпотензію, колапс. Лікування полягає у промиванні шлунка.
У випадках важкого отруєння необхідне моніторування життєвих функцій пацієнта,
підтримання дихання, кровообігу.
Кислота аскорбінова
Симптоми передозування виникають після тривалого застосування дуже великої дози, тому при
застосуванні ліків Фебрісан імовірність виникнення симптомів передозування є незначною.
Пропуск застосування ліків Фебрісан
Ліки призначені для тимчасового лікування симптомів застуди та грипу. У разі пропуску
дози та збереження симптомів слід прийняти наступну дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Під час застосування препарату Фебрісан можуть виникати такі побічні ефекти:
Рідко (частіше ніж у 1 із 10 на 10 000 пацієнтів):

симптоми ураження печінки;
алергічні реакції шкіри, включаючи кропив’янку та висип;
підвищена чутливість.

Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) та агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові);
бронхоспазм;
печінкова недостатність;
анафілактична реакція.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

серйозне захворювання, що може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2);
аритмія (занадто швидке, повільне або нерегулярне серцебиття), брадикардія (занадто повільне серцебиття);
астма;
затримка сечі, особливо у пацієнтів із гіперплазією простати;
гіпотермія (особливо у пацієнтів без гарячки);
підвищення артеріального тиску;
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостра загальна еритема бульозна (серйозні шкірні реакції, що проявляються гострим бульозним висипом по всьому тілу або

5/7
пухирями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, гарячкою
та болями в суглобах або відшаруванням великих ділянок епідермісу).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фебрісан

Зберігати при температурі нижче 25 °C у сухому місці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та сашетці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фебрісан

Діючими речовинами ліків є парацетамол, аскорбінова кислота та гідрохлорид фенілефрину. Один пакетик (5 г шипучого порошку) містить 750 мг парацетамолу, 60 мг аскорбінової кислоти (вітамін С) та 10 мг гідрохлориду фенілефрину.
Інші складові: сахароза, лимонна кислота, аспартам (Е 951), хіноліновий жовтий 70 (Е 104), натуральний лимонний порошковий ароматизатор 213 841 (містить, зокрема, мальтодекстрин, який містить глюкозу; сахарозу, діоксид сірки, d-лімонен, цитраль, гераніол, ліналол, цитронелол, фарнезол), ароматизатор Contramarum (Contramarum Trockenaroma 201 227) (містить, зокрема, глюкозу, етанол, пропіленгліколь, бензиловий спирт, діоксид сірки), натрію гідрогенкарбонат.

Як виглядають ліки Фебрісан і що містить упаковка
Ліки Фебрісан мають форму шипучого порошку трохи жовтуватого кольору із лимонним смаком.
Картонна коробка містить 8, 12 або 16 пакетиків із тришарової фольги: папір/алюміній/ПЕ.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Данія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
6/7
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
вул. Приокопова 31
01-208 Варшава
Польща
[email protected]
Виробник
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
вул. Ксіонства Ловицького 12
99-420 Лиськовіце
Польща
7/7