Фебрисан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фебрисан, (750 мг + 60 мг + 10 мг)/5 г, шипучий порошок
Парацетамол + Кислота аскорбиновая + Фенилэфрина гидрохлорид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот лекарственный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 5 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, а также если лихорадка не проходит в течение 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Фебрисан и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Фебрисан
3. Как применять лекарство Фебрисан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Фебрисан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Фебрисан и для чего оно применяется

Лекарство содержит три активных вещества: парацетамол, фенилэфрин и аскорбиновую кислоту (витамин С).
Парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие. Фенилэфрин уменьшает гиперемию и отёк слизистой оболочки носа, способствуя раскрытию носовых ходов. Аскорбиновая кислота восполняет повышенную потребность в витамине С, возникающую при простуде и гриппе.
Фебрисан применяется для кратковременного лечения симптомов простуды и гриппа, таких как: лихорадка, озноб, головная боль, мышечные боли, боль в горле, насморк, боль в околоносовых пазухах.

2. Важная информация перед применением препарата Фебрисан

Когда не следует применять препарат Фебрисан

• Если у пациента имеется аллергия на активные вещества или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента наблюдаются:
  • артериальная гипертензия;
  • заболевания сердца;
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • фенилкетонурия.
• При лечении ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после их отмены.
• В период беременности.
• У детей в возрасте младше 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фебрисан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат содержит парацетамол. Чтобы избежать риска передозировки, следует проверить, не содержат ли другие принимаемые лекарства парацетамол. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Применение доз, превышающих рекомендуемые, может привести к тяжелому повреждению печени.
1/7
Во время применения препарата Фебрисан необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента наблюдаются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), а также при недоедании, хроническом алкоголизме или при одновременном приеме флоксацилина (антибиотика).
В таких случаях у пациентов отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение кислотно-щелочного баланса крови и тканевых жидкостей), при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приеме парацетамола и флоксацилина.
Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные затруднения дыхания, включая учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
У пациентов, принимавших лекарственные средства, содержащие парацетамол, сообщалось о случаях тяжелых нежелательных кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. Пациентов следует информировать о симптомах этих кожных реакций. При появлении у пациента таких симптомов препарат необходимо немедленно отменить, начать симптоматическое лечение и тщательно наблюдать за состоянием пациента (см. пункт 4).
Длительное применение этого препарата без наблюдения врача может быть вредным (см. пункт 3).
При длительном применении или лечении высокими дозами обезболивающих средств могут возникать головные боли, которые не следует лечить увеличением дозы парацетамола.
Из-за риска передозировки не следует одновременно применять с другими лекарствами, содержащими парацетамол.
Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов:

• с хроническим недоеданием;
• с алкогольной болезнью;
• с тяжелой почечной недостаточностью;
• с доброкачественной гиперплазией предстательной железы;
• с феохромоцитомой надпочечников;
• с нелеченным или активным тиреотоксикозом;
• с нарушением проходимости сосудов (синдром Рейно);
• с аллергией на ацетилсалициловую кислоту, а также у пациентов с астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте, поскольку сообщалось о случаях легкого бронхоспазма после применения парацетамола у чувствительных к ацетилсалициловой кислоте пациентов (перекрестная реакция);
• получающих седативные препараты и другие симпатомиметические средства (т.е. уменьшающие отек слизистых оболочек), препараты, подавляющие аппетит, психостимуляторы, схожие с амфетамином;
• получающих антикоагулянты;
• с сахарным диабетом;
• с закрытоугольной глаукомой.

Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью, злоупотребляющих алкоголем, а также у голодавших пациентов создает риск повреждения печени.
Во время лечения не следует употреблять алкоголь.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Дети и подростки
Не следует применять препарат у детей в возрасте младше 12 лет.
Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени
Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов с заболеваниями почек и (или) печени.
Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
2/7
Пациенты пожилого возраста
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Фебрисан.
Взаимодействие препарата Фебрисан с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействие препарата Фебрисан с другими лекарствами обусловлено действием активных веществ, входящих в состав препарата.
Парацетамол
Может усиливать действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда (например, варфарина, фенпрокумона) и увеличивать риск кровотечения. По этой причине рекомендуется наблюдение.
Применение с препаратами, ускоряющими метаболизм парацетамола в печени (например, рифампицин, некоторые снотворные и противосудорожные препараты — карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), увеличивает риск повреждения печени.
Одновременное применение противорвотных препаратов (например, метоклопрамида) ускоряет всасывание парацетамола из желудочно-кишечного тракта.
Холестирамин снижает всасывание парацетамола, поэтому не следует принимать этот препарат в течение часа после приема парацетамола.
Употребление алкоголя во время лечения парацетамолом приводит к образованию токсичного метаболита, вызывающего некроз печеночных клеток, что в дальнейшем может привести к печеночной недостаточности.
Из-за риска передозировки препарат не следует одновременно применять с другими лекарствами, содержащими парацетамол.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флоксацилин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и тканевых жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).

Фенилэфрин
Одновременное применение с ингибиторами МАО может усиливать действие фенилэфрина.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Из-за содержания фенилэфрина применение препарата в период беременности противопоказано (см. пункт 2).
Парацетамол проникает в грудное молоко. Необходимо соблюдать осторожность у кормящих женщин.
Следует избегать применения фенилэфрина у женщин в период лактации. Фенилэфрин может выделяться с молоком матери.
Решение о грудном вскармливании следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для матери.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Фебрисан не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Предупреждения, касающиеся вспомогательных веществ
Препарат Фебрисан содержит сахарозу, аспартам (Е 951), глюкозу (компонент ароматизатора) и натрий.
Сахароза
Препарат содержит 2,458 г сахарозы в 1 пакетике и 9,832 г в максимальной суточной дозе (4 пакетика).
Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
3/7
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Аспартам (Е 951)
Препарат содержит 110 мг аспартама в каждом пакетике. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (см. пункт 2). Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Глюкоза (компонент ароматизатора)
Препарат содержит 85 мг глюкозы в каждом пакетике.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Натрий
Препарат содержит 166 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакетике. Это составляет 8,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в своем рационе.

3. Как применять препарат Фебрисан

Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет:
1 пакетик каждые 4–6 часов. Не применять более 4 пакетиков в сутки, что соответствует 3 г парацетамола, 240 мг аскорбиновой кислоты и 40 мг фенилэфрина гидрохлорида.
Без назначения врача не применять дольше 3 дней при лихорадке или 5 дней при боли.
Способ применения
Применять внутрь.
Перед применением порошок необходимо растворить в стакане горячей воды.
Применение препарата Фебрисан в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат содержит три активных вещества, симптомы передозировки могут быть обусловлены действием одного или всех веществ.
Парацетамол
Передозировка парацетамола может привести к повреждению печени, которое может завершиться трансплантацией печени или смертью. Отмечались случаи острого панкреатита, обычно связанного с нарушением функции печени (включая острую печеночную недостаточность) и токсическим повреждением печени.
Передозировка парацетамола может вызвать в течение нескольких, иногда нескольких часов, такие симптомы, как: тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на продолжающееся развитие повреждения печени, которое затем проявляется чувством распирания в эпигастральной области, повторной тошнотой и желтухой.
Передозировка может привести к острой почечной недостаточности и (или) печеночной недостаточности.
Печеночная недостаточность может привести к энцефалопатии (нарушению функционирования центральной нервной системы), кровотечениям, гипогликемии (низкое содержание глюкозы в крови), отёку мозга, коме и смерти.
Другие симптомы, не связанные с печенью, которые могут наблюдаться после передозировки парацетамола, включают нарушения функции сердца.
4/7
Во всех случаях приёма парацетамола в разовой дозе 5 г или более необходимо вызвать рвоту, если с момента приёма не прошло более 1 часа.
Следует принять внутрь 60–100 г активированного угля, предпочтительно смешанного с водой.
В некоторых случаях может потребоваться применение антидота: N-ацетилцистеина и (или) метионина. Лечение отравления парацетамолом должно проводиться в стационаре, на отделении интенсивной терапии.
Фенилэфрин
Симптомы передозировки фенилэфрина: дрожь, беспокойство, бессонница, тахикардия (учащённое сердцебиение), наджелудочковые экстрасистолы, головная боль, покалывание в конечностях, повышение артериального давления. Возможны: одышка, галлюцинации и судороги. У некоторых людей фенилэфрин может вызывать обратные реакции: сонливость, угнетение дыхания (подавление дыхания), нарушения сердечного ритма, артериальную гипотензию, коллапс. Лечение включает промывание желудка.
В тяжёлых случаях отравления необходимо проводить мониторинг жизненных функций, поддержание дыхания и кровообращения.
Аскорбиновая кислота
Симптомы передозировки появляются при длительном применении очень высоких доз, поэтому при применении препарата Фебрисан вероятность возникновения симптомов передозировки мала.
Пропуск приёма препарата Фебрисан
Препарат предназначен для кратковременного симптоматического лечения простуды и гриппа. При пропуске дозы и сохранении симптомов следует принять следующую дозу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Фебрисан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Во время применения препарата Фебрисан могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Редко (чаще чем у 1–10 пациентов из 10 000):

• симптомы поражения печени;
• аллергические реакции на коже, включая крапивницу и сыпь;
• повышенная чувствительность.

Очень редко (реже чем у 1 пациента из 10 000):

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов) и агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови);
• бронхоспазм;
• печеночная недостаточность;
• анафилактическая реакция.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2);
• аритмия (слишком быстрое, медленное или нерегулярное сердцебиение), брадикардия (слишком медленное сердцебиение);
• астма;
• задержка мочи, особенно у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы;
• гипотермия (особенно у пациентов без лихорадки);
• повышение артериального давления;
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (тяжелые кожные реакции, проявляющиеся острой пустулёзной сыпью по всему телу или
  5/7
  пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой
  и болями в суставах, либо отслаиванием больших участков эпидермиса).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фебрисан

Хранить при температуре ниже 25 °C в сухом месте.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и саше. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фебрисан

• Активными веществами препарата являются парацетамол, аскорбиновая кислота и гидрохлорид фенилефрина. Одна сашетка (5 г шипучего порошка) содержит 750 мг парацетамола, 60 мг аскорбиновой кислоты (витамин С) и 10 мг гидрохлорида фенилефрина.
• Вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота, аспартам (Е 951), хинолиновый жёлтый 70 (Е 104), натуральный лимонный порошковый ароматизатор 213 841 (содержит, в частности, мальтодекстрин, содержащий глюкозу; сахарозу, сульфиты, d-лимонен, цитраль, гераниол, линалоол, цитронеллол, фарнезол), ароматизатор Contramarum (Contramarum Trockenaroma 201 227) (содержит, в частности, глюкозу, этанол, пропиленгликоль, бензиловый спирт, сульфиты), гидрокарбонат натрия.

Как выглядит лекарство Фебрисан и что содержит упаковка
Лекарство Фебрисан представляет собой слегка жёлтый шипучий порошок лимонного вкуса.
Картонная коробка содержит 8, 12 или 16 сашеток из трёхслойной фольги: бумага/алюминий/полиэтилен.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Дания
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
6/7
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ул. Przyokopowa 31
01-208 Варшава
Польша
[email protected]
Производитель
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ул. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Лысковиче
Польша
7/7