Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Febrisan, (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, polvere effervescente
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o
in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, o se dopo 3 giorni la febbre non scompare, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Febrisan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Febrisan
Come usare Febrisan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Febrisan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Febrisan e a cosa serve

Il medicinale contiene tre principi attivi: paracetamolo, fenilefrina e acido ascorbico (vitamina C).
Il paracetamolo ha effetto antipiretico e analgesico. La fenilefrina riduce il gonfiore e il senso di congestione delle mucose nasali, favorendo la permeabilità delle vie nasali. L'acido ascorbico soddisfa il maggior fabbisogno di vitamina C che si verifica durante raffreddore e influenza.
Febrisan è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine dei sintomi da raffreddore e influenza, come febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari, mal di gola, rinite, dolore ai seni paranasali.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Febrisan

Quando non utilizzare il medicinale Febrisan

Se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente presenta:
- ipertensione arteriosa;
- malattie cardiache;
- grave insufficienza epatica;
- fenilchetonuria.
Durante il trattamento con inibitori della MAO e nei due settimane successive alla loro sospensione.
Durante la gravidanza.
Nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Febrisan, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale contiene paracetamolo. Per evitare il rischio di sovradosaggio, è necessario verificare che altri medicinali assunti non contengano paracetamolo. Non superare la dose raccomandata. L’assunzione di dosi superiori a quelle consigliate può causare gravi danni al fegato.
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Durante il trattamento con Febrisan, informare immediatamente il medico se il paziente presenta malattie gravi, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o setticemia (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico).
In questi casi, nei pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo insieme a flucloxacillina, sono stati riportati casi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei fluidi corporei).
I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa una respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
Nei pazienti che assumevano medicinali contenenti paracetamolo sono stati segnalati casi di gravi reazioni avverse cutanee, inclusi casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme acuto generalizzato. È necessario informare i pazienti sui sintomi di queste reazioni cutanee. Se il paziente manifesta tali sintomi, il medicinale deve essere immediatamente sospeso, deve essere avviato un trattamento sintomatico e il paziente deve essere attentamente monitorato (vedere punto 4).
L’uso prolungato di questo medicinale senza supervisione medica può essere dannoso (vedere punto 3).
Durante un uso prolungato o un trattamento con dosi elevate di analgesici, possono insorgere cefalalgie che non devono essere trattate con dosi più elevate di paracetamolo.
A causa del rischio di sovradosaggio, non si deve assumere contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti:

con malnutrizione cronica;
con malattia epatica alcolica;
con grave insufficienza renale;
con iperplasia prostatica;
con feocromocitoma;
con ipertiroidismo non trattato o attivo;
con ostruzione vascolare (sindrome di Raynaud);
allergici all’acido acetilsalicilico e nei pazienti con asma sensibile all’acido acetilsalicilico, poiché sono stati riportati casi di lieve broncospasmo dopo l’assunzione di paracetamolo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico (reazione crociata);
in trattamento con sedativi e altri farmaci simpaticomimetici (cioè che riducono il gonfiore delle mucose), farmaci anoressizzanti e psicostimolanti simili alle anfetamine;
che assumono anticoagulanti;
con diabete;
con glaucoma ad angolo stretto.

L’uso del medicinale in pazienti con insufficienza epatica, in chi abusa di alcol o in chi è in stato di digiuno comporta un rischio di danno epatico.
Durante il trattamento non si deve assumere alcol.
È necessario consultare il medico anche se le suddette avvertenze riguardano condizioni presenti in passato.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con malattie renali e/o epatiche.
Il medicinale è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
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Pazienti anziani
È necessario prestare cautela durante l’uso del medicinale Febrisan.
Interazione del medicinale Febrisan con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
L’interazione del medicinale Febrisan con altri medicinali deriva dagli effetti degli ingredienti attivi che lo compongono.
Paracetamolo
Può potenziare l’effetto degli anticoagulanti orali appartenenti al gruppo delle cumarine (ad esempio warfarina, fenprocumone) e aumentare il rischio di emorragia. Per questo motivo si raccomanda un monitoraggio.
L’uso concomitante di medicinali che accelerano il metabolismo del paracetamolo nel fegato (ad esempio rifampicina, alcuni ipnotici e antiepilettici – carbamazepina, fenitoina, fenobarbital) aumenta il rischio di danno epatico.
L’uso concomitante di antiemetici (ad esempio metoclopramide) accelera l’assorbimento del paracetamolo dal tratto gastrointestinale.
La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo, pertanto non deve essere somministrata entro un’ora dall’assunzione del paracetamolo.
L’assunzione di alcol durante il trattamento con paracetamolo porta alla formazione di un metabolita tossico che provoca la necrosi delle cellule epatiche, con possibile conseguente insufficienza epatica.
A causa del rischio di sovradosaggio, il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che richiedono un trattamento immediato (vedere punto 2).

Fenilefrina
L’uso concomitante con inibitori della MAO può potenziare l’effetto della fenilefrina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
A causa della presenza di fenilefrina, l’uso del medicinale durante la gravidanza è controindicato (vedere punto 2).
Il paracetamolo passa nel latte materno. È necessario prestare cautela nelle donne che allattano.
È necessario evitare l’uso della fenilefrina nelle donne durante l’allattamento. La fenilefrina può essere escreta nel latte materno.
La decisione sull’allattamento al seno deve essere presa considerando i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Febrisan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Avvertenze relative agli eccipienti
Il medicinale Febrisan contiene saccarosio, aspartame (E 951), glucosio (componente dell’aroma) e sodio.
Saccarosio
Il medicinale contiene 2,458 g di saccarosio per bustina e 9,832 g nella dose massima giornaliera (4 bustine).
Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
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Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Aspartame (E 951)
Il medicinale contiene 110 mg di aspartame per ogni bustina. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria (vedere punto 2). Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Glucosio (componente dell’aroma)
Il medicinale contiene 85 mg di glucosio per ogni bustina.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene 166 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni bustina. Questo corrisponde all’8,2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Tale valore deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale e in coloro che devono controllare l’apporto di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Febrisan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
1 bustina ogni 4-6 ore. Non utilizzare più di 4 bustine al giorno, corrispondenti a 3 g di paracetamolo, 240 mg di acido ascorbico e 40 mg di cloridrato di fenilefrina.
Senza prescrizione medica, non utilizzare per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 5 giorni in caso di dolore.
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Prima dell’assunzione, sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua calda.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Febrisan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Il medicinale contiene tre principi attivi; i sintomi da sovradosaggio possono derivare dall’azione di uno o di tutti i principi attivi.
Paracetamolo
Un sovradosaggio di paracetamolo può provocare danni epatici, che possono portare al trapianto di fegato o al decesso. Sono stati osservati casi di pancreatite acuta, generalmente associata a disturbi della funzionalità epatica (inclusa l’insufficienza epatica acuta) e a danno epatico tossico.
Un sovradosaggio di paracetamolo può provocare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale. Tali sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante il progredire di un danno epatico che successivamente si manifesta con distensione dell’addome, ripresa della nausea e ittero.
Il sovradosaggio può portare a insufficienza renale acuta e/o insufficienza epatica.
L’insufficienza epatica può provocare encefalopatia (disturbo del funzionamento del sistema nervoso centrale), emorragie, ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue), edema cerebrale, coma e morte.
Altri effetti non legati al fegato segnalati dopo sovradosaggio di paracetamolo includono disturbi della funzione cardiaca.
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In ogni caso di assunzione di paracetamolo in dose singola pari o superiore a 5 g, provocare il vomito se non è trascorso più di 1 ora dall’ingestione.
Somministrare per via orale da 60 a 100 g di carbone attivo, preferibilmente mescolato con acqua.
In alcuni casi può essere necessario somministrare un antidoto: N-acetilcisteina e/o metionina. Il trattamento dell’intossicazione da paracetamolo deve avvenire in ospedale, in condizioni di terapia intensiva.
Fenilefrina
Sintomi da sovradosaggio di fenilefrina: tremori, agitazione, insonnia, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), extrasistoli sopraventricolari, cefalea, formicolio agli arti, aumento della pressione arteriosa. Possono manifestarsi dispnea, allucinazioni e convulsioni. In alcune persone la fenilefrina può provocare reazioni opposte: sonnolenza, depressione respiratoria (inibizione della respirazione), disturbi del ritmo cardiaco, ipotensione arteriosa e collasso circolatorio. La procedura prevede il lavaggio gastrico.
Nei casi di intossicazione grave è necessario monitorare le funzioni vitali del paziente e supportare la respirazione e la circolazione.
Acido ascorbico
I sintomi da sovradosaggio compaiono dopo un uso prolungato di dosi molto elevate; pertanto, nell’assunzione del medicinale Febrisan, la probabilità di manifestazione di sintomi da sovradosaggio è minima.
Omissione della somministrazione di Febrisan
Il medicinale è destinato al trattamento immediato dei sintomi del raffreddore e dell’influenza. In caso di omissione di una dose e persistenza dei sintomi, assumere la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l’uso del medicinale Febrisan possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Raro (più di 1 fino a 10 casi su 10 000 pazienti):

sintomi di danno epatico;
reazioni di ipersensibilità cutanea, inclusa orticaria ed eruzione cutanea;
ipersensibilità.

Molto raro (meno di 1 caso su 10 000 pazienti):

trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) e agranulocitosi (mancanza di granulociti nel sangue);
broncospasmo;
insufficienza epatica;
reazione anafilattica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2);
aritmia (battito cardiaco troppo rapido, lento o irregolare), bradicardia (battito cardiaco troppo lento);
asma;
ritenzione urinaria, in particolare nei pazienti con ipertrofia prostatica;
ipotermia (soprattutto nei pazienti senza febbre);
aumento della pressione arteriosa;
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eritema multiforme acuto generalizzato (gravi reazioni cutanee caratterizzate da eruzione bollosa acuta su tutto il corpo o da vesciche ed erosioni sulla pelle, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, febbre e dolori articolari oppure distacco di ampie aree di epidermide).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Febrisan

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, in un luogo asciutto.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Febrisan

I principi attivi del medicinale sono paracetamolo, acido ascorbico e cloridrato di fenilefrina. Una bustina (5 g di polvere effervescente) contiene 750 mg di paracetamolo, 60 mg di acido ascorbico (vitamina C) e 10 mg di cloridrato di fenilefrina.
Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico, aspartame (E 951), giallo chinolina 70 (E 104), aroma citrico naturale in polvere 213 841 (contenente, tra l'altro, maltodestrina, che contiene glucosio; saccarosio, solfiti), aroma Contramarum (Contramarum Trockenaroma 201 227) (contenente, tra l'altro, glucosio, etanolo, glicole propilenico, alcol benzilico, solfiti), bicarbonato di sodio.

Come si presenta il medicinale Febrisan e contenuto della confezione
Il medicinale Febrisan si presenta in forma di polvere effervescente di colore leggermente giallo e sapore al limone.
La confezione in cartone contiene 8, 12 o 16 bustine in foglio tristrato: carta/Alluminio/PE.
Non tutte le confezioni descritte possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danimarca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
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Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
Polonia
[email protected]
Produttore
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polonia
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