Febrisan

Prospecto: Información para el usuario

Febrisan, (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, polvo efervescente
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o al farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 5 días no se produce mejoría o empeora su estado, o si la fiebre no desaparece tras 3 días, debe consultar al médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Febrisan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Febrisan
3. Cómo tomar Febrisan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Febrisan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Febrisan y para qué se utiliza

Este medicamento contiene tres principios activos: paracetamol, fenilefrina y ácido ascórbico (vitamina C).
El paracetamol tiene efectos antipiréticos y analgésicos. La fenilefrina reduce la congestión y la hinchazón de las membranas mucosas nasales, facilitando la respiración nasal. El ácido ascórbico cubre el aumento de las necesidades de vitamina C que se produce durante los resfriados y la gripe.
Febrisan se utiliza en el tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado y la gripe, tales como: fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor de garganta, congestión nasal y dolor de senos paranasales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Febrisan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Febrisan

• Si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si el paciente presenta:
  • hipertensión arterial;
  • enfermedades del corazón;
  • insuficiencia hepática grave;
  • fenilcetonuria.
• Durante el tratamiento con inhibidores de la MAO y en el periodo de hasta 2 semanas tras su suspensión.
• Durante el embarazo.
• En niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Febrisan, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
El medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobar si otros medicamentos que esté tomando contienen paracetamol. No debe superarse la dosis recomendada. El uso de dosis superiores a las recomendadas puede provocar graves daños hepáticos.
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Durante el tratamiento con Febrisan, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o septicemia (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente está tomando también flucloxacilina (un antibiótico).
En estos casos se han notificado en pacientes la aparición de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales), cuando se administraba paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando se tomaba paracetamol junto con flucloxacilina.
Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
En pacientes que toman medicamentos que contienen paracetamol se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo casos del síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme agudo generalizado. Debe informarse a los pacientes sobre los síntomas de estas reacciones cutáneas. Si el paciente presenta tales síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento, administrarse tratamiento sintomático y observarse cuidadosamente al paciente (ver apartado 4).
El uso prolongado de este producto sin supervisión médica puede ser perjudicial (ver apartado 3).
Durante el uso prolongado o el tratamiento con dosis altas de analgésicos, pueden aparecer cefaleas que no deben tratarse con dosis más altas de paracetamol.
Debido al riesgo de sobredosis, no debe tomarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Debe extremarse la precaución en pacientes:

• con desnutrición crónica;
• con enfermedad hepática alcohólica;
• con insuficiencia renal grave;
• con hipertrofia de próstata;
• con feocromocitoma;
• con hipertiroidismo no tratado o activo;
• con obstrucción vascular (síndrome de Raynaud);
• alérgicos al ácido acetilsalicílico y pacientes con asma sensibles al ácido acetilsalicílico, ya que se han notificado casos de ligera broncoconstricción tras la administración de paracetamol en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico (reacción cruzada);
• tratados con medicamentos sedantes y otros medicamentos simpaticomiméticos (es decir, que reducen la congestión de las mucosas), anorexígenos y psicoestimulantes similares a la anfetamina;
• que toman anticoagulantes;
• con diabetes;
• con glaucoma de ángulo estrecho.

El uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática, en personas que abusan del alcohol o en ayunas aumenta el riesgo de daño hepático.
Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol.
Debe consultarse con el médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que se hayan presentado en el pasado.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento en niños menores de 12 años.
Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Debe extremarse la precaución en pacientes con enfermedades renales y/o hepáticas.
El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
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Pacientes de edad avanzada
Debe tenerse precaución durante la administración del medicamento Febrisan.
Interacción de Febrisan con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
La interacción del medicamento Febrisan con otros medicamentos se debe a los efectos de sus principios activos.
Paracetamol
Puede potenciar el efecto de los anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas (por ejemplo, warfarina, fenprocumona) y aumentar el riesgo de hemorragia. Por este motivo se recomienda vigilancia.
La administración conjunta con medicamentos que aceleran el metabolismo del paracetamol en el hígado (por ejemplo, rifampicina, ciertos medicamentos hipnóticos y antiepilépticos - carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) aumenta el riesgo de daño hepático.
La administración simultánea de medicamentos antieméticos (por ejemplo, metoclopramida) acelera la absorción del paracetamol desde el tracto gastrointestinal.
La colestiramina disminuye la absorción del paracetamol, por lo que no debe administrarse en el plazo de una hora tras la administración de paracetamol.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol conduce a la formación de un metabolito tóxico que provoca necrosis de células hepáticas, lo que puede derivar en insuficiencia hepática.
Debido al riesgo de sobredosis, no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) debido al serio riesgo de alteraciones sanguíneas y de los líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).

Fenilefrina
La administración conjunta con inhibidores de la MAO puede potenciar el efecto de la fenilefrina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Debido al contenido de fenilefrina, el uso del medicamento durante el embarazo está contraindicado (ver apartado 2).
El paracetamol atraviesa la leche materna. Debe tenerse precaución en mujeres que amamantan.
Debe evitarse el uso de fenilefrina en mujeres durante la lactancia. La fenilefrina puede excretarse en la leche materna.
La decisión sobre la lactancia debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Febrisan no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.
Advertencias sobre excipientes
El medicamento Febrisan contiene sacarosa, aspartamo (E 951), glucosa (componente del aroma) y sodio.
Sacarosa
El medicamento contiene 2,458 g de sacarosa por sobre y 9,832 g en la dosis diaria máxima (4 sobres). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
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Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
Aspartamo (E 951)
El medicamento contiene 110 mg de aspartamo por sobre. El aspartamo es fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (ver apartado 2). Se trata de una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.
Glucosa (componente del aroma)
El medicamento contiene 85 mg de glucosa por sobre.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
Sodio
El medicamento contiene 166 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por sobre. Esto equivale al 8,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con disminución de la función renal y en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Febrisan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 sobre cada 4-6 horas. No utilizar más de 4 sobres al día, lo que equivale a 3 g de paracetamol, 240 mg de ácido ascórbico y 40 mg de clorhidrato de fenilefrina.
Sin prescripción médica, no debe utilizarse durante más de 3 días en caso de fiebre o más de 5 días en caso de dolor.
Forma de administración
Vía oral.
Antes de su uso, el polvo debe disolverse en un vaso de agua caliente.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Febrisan
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
El medicamento contiene tres principios activos; los síntomas de sobredosis pueden deberse al efecto de uno o de todos los principios activos.
Paracetamol
La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático, que puede derivar en trasplante hepático o muerte. Se han descrito casos de pancreatitis aguda, generalmente asociada a alteraciones de la función hepática (incluyendo insuficiencia hepática aguda) y daño hepático tóxico.
La sobredosis de paracetamol puede provocar en cuestión de horas o decenas de horas síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar del daño hepático progresivo, que posteriormente se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia.
La sobredosis puede provocar insuficiencia renal aguda y/o insuficiencia hepática. La insuficiencia hepática puede provocar encefalopatía (alteración del funcionamiento del sistema nervioso central), hemorragias, hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre), edema cerebral, coma y muerte.
Otros síntomas no hepáticos descritos tras la sobredosis de paracetamol incluyen alteraciones de la función cardíaca.
En cualquier caso de ingestión única de paracetamol en dosis igual o superior a 5 g, debe provocarse el vómito si no ha transcurrido más de 1 hora desde la ingestión.
Debe administrarse por vía oral entre 60 y 100 g de carbón activado, preferiblemente mezclado con agua.
En algunos casos, puede ser necesario el uso de un antídoto: N-acetilcisteína y/o metionina. El tratamiento de la intoxicación por paracetamol debe realizarse en un hospital, en condiciones de unidad de cuidados intensivos.
Fenilefrina
Síntomas de sobredosis de fenilefrina: temblores, inquietud, insomnio, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), extrasístoles supraventriculares, dolor de cabeza, hormigueo en las extremidades, aumento de la presión arterial. Pueden presentarse dificultad respiratoria, alucinaciones y convulsiones. En algunas personas, la fenilefrina puede provocar reacciones opuestas: somnolencia, depresión respiratoria (inhibición de la respiración), alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión arterial y colapso circulatorio. El tratamiento consiste en lavado gástrico.
En casos de intoxicación grave, es necesario el monitoreo de las funciones vitales del paciente y el soporte respiratorio y circulatorio.
Ácido ascórbico
Los síntomas de sobredosis aparecen tras el uso prolongado de dosis muy elevadas; por ello, con el uso del medicamento Febrisan, la probabilidad de presentar síntomas de sobredosis es baja.
Olvido de la administración del medicamento Febrisan
El medicamento está indicado para el tratamiento puntual de los síntomas del resfriado y la gripe. Si se olvida una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso del medicamento Febrisan pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Raros (más frecuentes que 1 de cada 10.000 pacientes):

• síntomas de daño hepático;
• reacciones de hipersensibilidad cutánea, incluyendo urticaria y erupción cutánea;
• hipersensibilidad.

Muy raros (menos frecuentes que 1 de cada 10.000 pacientes):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas) y agranulocitosis (ausencia de granulocitos en la sangre);
• broncoespasmo;
• insuficiencia hepática;
• reacción anafiláctica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver punto 2);
• arritmia (funcionamiento cardíaco demasiado rápido, lento o irregular), bradicardia (funcionamiento cardíaco demasiado lento);
• asma;
• retención urinaria, especialmente en pacientes con hipertrofia de próstata;
• hipotermia (especialmente en pacientes sin fiebre);
• aumento de la presión arterial;
• síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme agudo generalizado (reacciones cutáneas graves que se manifiestan con erupción ampollosa aguda en todo el cuerpo o

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con ampollas y erosiones en la piel, cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre
y dolores articulares, o desprendimiento de grandes láminas de epidermis).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Febrisan

Conservar por debajo de 25 °C, en un lugar seco.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la sobres. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Febrisan

• Las sustancias activas del medicamento son paracetamol, ácido ascórbico y clorhidrato de fenilefrina. Cada sobre (5 g de polvo efervescente) contiene 750 mg de paracetamol, 60 mg de ácido ascórbico (vitamina C) y 10 mg de clorhidrato de fenilefrina.
• Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico, aspartamo (E 951), amarillo de quinoleína 70 (E 104), aroma de limón natural en polvo 213 841 (que contiene, entre otros, maltodextrina, que contiene glucosa; sacarosa, sulfitos, d-limoneno, citral, geraniol, linalol, citronelol, farnesol), aroma Contramarum (Contramarum Trockenaroma 201 227) (que contiene, entre otros, glucosa, etanol, propilenglicol, alcohol bencílico, sulfitos), bicarbonato de sodio.

Aspecto del medicamento Febrisan y contenido del envase
El medicamento Febrisan es un polvo efervescente de color ligeramente amarillo y sabor a limón.
La caja de cartón contiene 8, 12 ó 16 sobres de lámina tricapa: papel/Aluminio/PE.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
Calle Przyokopowa 31
01-208 Varsovia
Polonia
[email protected]
Fabricante
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
Calle Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polonia
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