Фармалген Гіменоптера веномс

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Pharmalgen Hymenoptera venoms
Алергенні екстракти отрути комах з ряду перетинчастокрилих (оси, бджоли)
120 мкг
Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms і для чого його застосовують
2. Важливі застереження перед застосуванням препарату Pharmalgen Hymenoptera venoms
3. Як застосовувати препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms і для чого його застосовують

Препарат Pharmalgen Hymenoptera venoms містить алергенні екстракти отрути комах з ряду перетинчастокрилих.
Препарат застосовують у діагностиці та лікуванні IgE-залежної алергії (чутливості) до отрути бджоли та оси.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фармалген Гіменоптера веномс

Коли не застосовувати препарат Фармалген Гіменоптера веномс

• якщо пацієнт має алергію на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу, за винятком діючої речовини (перелічених у розділі 6),
• якщо у пацієнта є будь-які імунологічні захворювання,
• якщо у пацієнта тяжка астма,
• якщо у пацієнта виявлено хронічне захворювання серця або легень,
• якщо у пацієнта тяжкий гіпертонічний стан,
• якщо у пацієнта є гострі та хронічні інфекційні захворювання,
• якщо у пацієнта виражена екзема,
• якщо пацієнт отримує бета-адреноблокатори (бета-блокатори), навіть у вигляді крапель для очей,
• якщо пацієнт отримує інгібітори АПФ,
• якщо пацієнт отримує трициклічні антидепресанти,
• якщо пацієнт отримує інгібітори моноаміноксидази (МАО),
• якщо пацієнт має онкологічне захворювання.

Попередження та заходи обережності
Загальні положення
Перед початком застосування препарату Фармалген Гіменоптера веномс необхідно проконсультуватися з лікарем.
У день ін’єкції слід уникати значних фізичних навантажень, гарячих ванн
та вживання алкоголю.
Якщо у пацієнта підвищений рівень тріптази в крові і (або) наявний мастоцитоз,
ризик виникнення побічних ефектів може бути вищим.
Якщо у пацієнта мастоцитоз, ефективність дії препарату може бути нижчою, ніж у загальній популяції
пацієнтів з алергією на отруту комах.
Перед кожною ін’єкцією препарату Фармалген Гіменоптера веномс:

• лікар перевірить об’єм і дату попередньої ін’єкції (інтервал між дозами),
• лікар оцінить функцію легень пацієнта,
• лікар перевірить стан здоров’я пацієнта,
• якщо після останньої ін’єкції виникла алергічна реакція, про це необхідно повідомити лікаря, оскільки це може означати необхідність застосування меншої дози (зниження дози),
• необхідно повідомити лікареві про прийом або неприйом інших антиалергійних препаратів.

Ін’єкції слід відкласти з таких причин:

• якщо у пацієнта погіршилася функція легень,
• якщо у пацієнта є симптоми інфекції (інфекційне захворювання) або супутня гарячка,
• якщо у пацієнта виникли симптоми алергії за останні 3–4 дні,
• якщо погіршилися симптоми атопічного дерматиту.
  Після кожної ін’єкції препарату Фармалген Гіменоптера веномс
• пацієнт повинен залишатися під спостереженням у лікувальному закладі протягом 30 хвилин після ін’єкції,
• якщо виникла будь-яка алергічна реакція, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі до виходу з лікувального закладу,
• лікар оцінить функцію легень пацієнта,
• необхідно уважно спостерігати за місцем ін’єкції та повідомити лікареві на наступному візиті про будь-яку алергічну реакцію, що виникла у пацієнта після виходу з лікувального закладу,
• необхідно негайно звернутися до лікаря або в травмпункт, якщо виникли симптоми тяжкої алергічної реакції.

Діти
Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо препарат Фармалген Гіменоптера веномс застосовується
у дітей віком до 5 років.
У кожного дитини лікар повинен уважно оцінити співвідношення ризику та користі.
Дані щодо клінічної ефективності у дітей віком 5 років і старших є обмеженими, а дані щодо безпеки не вказують на більший ризик, ніж у дорослих.
Фармалген Гіменоптера веномс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки, які змінюють алергічну реакцію, такі як антигістамінні, бронходилататори,
натрію кромоглікат та глюкокортикостероїди, що застосовуються перед ін’єкцією алергенів, підвищують
переносимість препарату. Якщо пацієнт ігнорує застосування стандартних ліків перед ін’єкцією, можуть виникнути
серйозні реакції.
Не слід застосовувати лікування одночасно з імунодепресантами, що знижують
імунітет організму.
Не можна проводити щеплення протягом 7 днів до або після введення препарату Фармалген Гіменоптера веномс.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Починати лікування препаратом Фармалген Гіменоптера веномс під час вагітності не слід. Жінки, які завагітніли під час лікування цим препаратом, можуть продовжувати його застосування після попередньої оцінки загального стану та реакції на попередні ін’єкції препарату Фармалген Гіменоптера веномс.
Годування груддю
Немає досвіду щодо застосування препарату Фармалген Гіменоптера веномс під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами.
Препарат Фармалген Гіменоптера веномс може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами незначно або помірно. Після ін’єкції може виникнути втому, яка, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Фармалген Гіменоптера веномс

Лікування буде проводитися виключно лікарями, які мають досвід у специфічній імунотерапії.
Ліки Фармалген Гіменоптера веномс будуть вводитися пацієнту у вигляді підшкірного ін'єкції в верхню частину плеча або передпліччя.
Повинні бути доступні відповідні засоби для лікування анафілактичного шоку.

Діагностика
Перед початком лікування ліками Фармалген Гіменоптера веномс необхідно підтвердити алергію на отруту бджоли або оси у анамнезі та діагностичними методами in vivo (пунктирний шкірний тест із застосуванням краплі розчину або внутрішньошкірний тест) та (або) in vitro (визначення специфічних імуноглобулінів Е (IgE) у сироватці крові пацієнта).

Перед введенням ліків Фармалген Гіменоптера веномс їх розбавлятиме кваліфікований медичний персонал у розчиннику з альбуміном. Кваліфікований медичний персонал повинен ознайомитися з інструкцією щодо розчинення та розведення ліків Фармалген Гіменоптера веномс, яка міститься в кінці цієї інструкції.

Лікування
Лікування поділяється на дві фази: початкову фазу (поступове збільшення дози при кожному наступному ін'єкції) та підтримувальну фазу (коли застосовується постійна доза).
Дозування на обох етапах встановлюється індивідуально лікарем залежно від переносимості та чутливості пацієнта до алергену.

Початкова фаза
Під час початкової фази дозу ліків Фармалген Гіменоптера веномс поступово збільшують до досягнення максимальної дози, відповідної пацієнту (підтримувальне лікування).
Початкова фаза триває від 7 до 12 тижнів, за винятком прискореного лікування, яке вимагає перебування в лікарні приблизно 1 тиждень.

Підтримувальна фаза (підтримувальне лікування)
Лікар визначить, яка підтримувальна доза є відповідною для пацієнта. Після досягнення підтримувальної дози інтервал між ін'єкціями ліків Фармалген Гіменоптера веномс поступово збільшують з 1 до 2 і 4 тижнів. Підтримувальну дозу вводять кожні 4 тижні принаймні 3 роки (3–5 років). Після досягнення підтримувальної дози можлива заміна ліків Фармалген Гіменоптера веномс на депо-форму (форму з повільним вивільненням) Alutard SQ Отрута бджоли або Отрута оси. Після переходу на Alutard SQ Отрута бджоли або Отрута оси інтервали між дозами поступово збільшують з 1 до 2, 4 і 6 тижнів. Потім підтримувальну дозу вводять кожні 6 тижнів ± 2 тижні. Підтримувальну дозу вводять кожні 6 тижнів ± 2 тижні принаймні 3 роки (3–5 років).

Зменшення дози
Лікар скоригує дозу ліків у таких випадках:

• якщо перерва між двома ін'єкціями була довшою, ніж рекомендовано;
• якщо виникла сильна реакція у місці ін'єкції;
• у разі виникнення загальної реакції на ліки. Якщо виникла тяжка реакція, необхідно ретельно оцінити можливість продовження лікування. У разі продовження лікування дозу зменшують до 1/10 від останньої дози та поступово збільшують.

Лікування більш ніж одного виду сенсибілізації
Пацієнтів, які мають алергію на отруту бджоли та отруту оси, спочатку слід лікувати одним препаратом (що містить отруту оси або отруту бджоли). Після досягнення підтримувальної дози можна починати лікування другим препаратом. Підтримувальні дози обох отрут слід вводити з інтервалом 2–3 дні.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фармалген Гіменоптера веномс
У разі введення дози ліків Фармалген Гіменоптера веномс, що перевищує рекомендовану, зростає ризик розвитку алергійної реакції. Пацієнта необхідно тримати під спостереженням, і при виникненні реакції слід розпочати симптоматичне лікування.

Пропуск введення ліків Фармалген Гіменоптера веномс
Якщо пацієнт підозрює, що пропустив ін'єкцію, йому слід повідомити про це лікаря.
У разі надто тривалої перерви між двома ін'єкціями лікар зменшить дозу, щоб уникнути алергійних реакцій.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, як діяти у разі виникнення алергічної побічної реакції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне тяжкий побічний ефект.
Побічні ефекти можуть бути алергічною відповіддю на алерген, яким лікують пацієнта.
Симптоми ранніх побічних ефектів можуть виникнути протягом перших 30 хвилин після введення препарату, хоча можуть також виникнути затримані реакції протягом 24 годин після ін’єкції.
Більшість алергічних побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості і можуть лікуватися симптоматично за допомогою антигістамінних засобів, якщо це необхідно.

Дуже часті побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 з 10 осіб)
Біль у голові
Набряк у місці введення

Часті побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 з 100, але менше ніж у 1 з 10 осіб)
Покрасніння очей
Діарея, блювота, нудота, нездужання
Свербіж і кропив’янка у місці введення
Відчуття дискомфорту та втоми
Свистяче дихання, кашель та задишка
Кропив’янка, свербіж та висип
Відчуття гарячки (покрасніння)

Нечасті побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 з 1000, але менше ніж у 1 з 100 осіб)
Анафілактичні реакції (наприклад, набряк обличчя, губ або горла, труднощі з диханням і кропив’янка)
Біль у спині

Рідкісні побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 з 10 000, але менше ніж у 1 з 1000 осіб)
Анафілактичний шок. Частими симптомами, що свідчать про тяжку анафілактичну реакцію, можуть бути гарячі промені, сильний свербіж внутрішньої сторони долонь, стоп або інших частин тіла, кропив’янка та труднощі з диханням. Може виникнути відчуття гарячки, загальний дискомфорт і збудження.

Інші побічні ефекти, частота яких невідома
Відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття та синюшне забарвлення шкіри
Непритомність (запаморочення)
Набряк повік
Біль у животі
Свербіж, відчуття дискомфорту в грудній клітці, озноб, почервоніння у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, відчуття стороннього тіла
Почервоніння шкіри
Набряк і біль у суглобах
Запаморочення, відчуття обертання, поколювання та дзвін у шкірі
Астма, відчуття закладеного носа або риніт, чхання, бронхоспазм, подразнення горла та відчуття тиску в горлі
Набряк обличчя, губ і горла (ангіоневротичний набряк)
Низький артеріальний тиск і блідість

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених симптомів:
Раптове відчуття дискомфорту з гарячим променем, інтенсивним свербіжем і труднощами з диханням
Набряк обличчя, губ і горла
Труднощі з ковтанням
Труднощі з диханням
Загострення наявної астми
Висип

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фармалген Гіменоптера веномс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після
«Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати.
Зберігати ампули в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після реконституції та розведення розчинником з альбуміном:
100 мікрограмів/мл – 6 місяців.
0,1 мікрограма/мл – 1 тиждень
1 мікрограм/мл – 1 тиждень
10 мікрограмів/мл – 2 тижні
Після розведення до концентрації нижче 0,1 мікрограма/мл – слід використати в той самий день.
Після реконституції та розведення ліків Фармалген Гіменоптера веномс слід вказати нову дату
придатності. Дата придатності після реконституції та розведення не може перевищувати дату
ліофілізованого Фармалген Гіменоптера веномс і не може перевищувати дату придатності
розчинника з альбуміном.
Для реконституції та розведення цього лікарського засобу слід використовувати лише розчинник з альбуміном.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фармалген Гіменоптера веномс
Діючою речовиною лікарського засобу є:
Алергенні екстракти отрути комах перетинчастокрилих:
801 отрута бджоли
802 отрута оси
Одна ампула з порошком містить 120 мікрограмів алергенних екстрактів отрути комах
перетинчастокрилих.
Інші складові: порошок: манітол та людська альбумін. Розчинник: людська альбумін, фенол
та натрію хлорид, хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Фармалген Гіменоптера веномс
Ампули зі скла типу I з пробкою з хлоробутилової гуми та алюмінієвою кришкою.
Фармалген Гіменоптера веномс (оси або бджоли) постачається в упаковках, що містять
4 ампули з порошком по 120 мікрограмів + 4 ампули з розчинником з альбуміном по 5 мл.
Комплект для розведення:
10 ампул по 5 мл розчинника з альбуміном.
Відповідальний суб'єкт та виробник:
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm, Данія

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Перед введенням препарат необхідно відновити розчинником з альбуміном згідно з
інструкцією нижче.
Розчинення порошку:

1. Необхідно набрати 1,2 мл розчинника з альбуміном у одноразовий шприц.
2. Обережно ввести 1,2 мл розчинника з альбуміном у флакон з ліофілізованим ядом.
3. Перед видаленням голки відкачати 1,2 мл повітря, щоб усунути надлишковий тиск.
4. Обережно обернути флакон 10–20 разів, а потім перевірити, чи порошок повністю розчинився.

Після відновлення розчин містить 100 мікрограмів/мл яду комах Гіменоптера. На етикетці флакона
необхідно вказати дату розчинення та термін придатності.
Послідовне розведення
Необхідно отримати менші концентрації шляхом розведення розчину. Для розведення слід
використовувати розчинник з альбуміном. Щоб не переплутати концентрації, їх слід заздалегідь
підписати на етикетках флаконів [мінімум інформації: алерген, концентрація, дата приготування
розчину та термін придатності (див. пункт 5)].
Послідовне розведення:

1. 10 мікрограмів/мл (1:10): 0,55 мл розчину з концентрацією 100 мікрограмів/мл яду + 5 мл розчинника з альбуміном.
2. 1 мікрограм/мл (1:100): 0,55 мл розчину з концентрацією 10 мікрограмів/мл яду + 5 мл розчинника з альбуміном.
3. 0,1 мікрограма/мл (1:1000): 0,55 мл розчину з концентрацією 1 мікрограм/мл яду + 5 мл розчинника з альбуміном.

Аналогічним чином можна приготувати наступне розведення (див. зображення нижче).

УВАГА: не слід використовувати той самий стерильний шприц для перенесення розчинів із
різними концентраціями. Для кожної концентрації слід використовувати новий одноразовий
стерильний шприц. Щоб не переплутати концентрації, їх слід заздалегідь підписати на етикетках
флаконів [мінімум інформації: алерген, концентрація, дата приготування розчину та термін
придатності (див. пункт 5)].